子供の聞き取り困難の原因 (CLINIC)
2024年4月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
多くの子供たちは、聴覚感度は正常であるにもかかわらず、特に背景雑音において、リスニングおよび処理の困難 (LiD) を経験します。 これらの問題の有病率は、一般人口の 0.5 ～ 1% と推定されています。 リスニングの困難は、特定の言語障害、自閉症スペクトラム障害（ASD）、ADHD、学習障害などの発達障害（DD）に関連しています。 発達上の問題を持つ多くの子供たちは、音に気が散りやすく、長時間の集中力、言語の処理、口頭情報の記憶と要約が困難で、学業（読み書き）に困難を経験することがあります。 子どもたちがこれらの困難を克服し、潜在能力を最大限に発揮できるようにするには、早期の発見、鑑別診断、介入が重要です。 LiD を診断するためのゴールドスタンダードや年齢に応じた参照データの欠如など、これらの聴取と処理の問題に関するいくつかの懸念が、この研究の開始につながりました。
CLINIC は、子供の聴覚障害の原因を診断するための新しいアプローチを開発することを目指しています。 これは、(1) 検証済みの保護者アンケートと (2) 学際的な行動評価ツールを通じて実現されます。 これらの組み合わせた測定からのデータは、LiD を持つ子供の証拠に基づいたプロファイルにつながり、ひいては彼らの紹介経路とケア経路を合理化するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
CLINIC プロジェクトの目標は、正常な末梢聴覚を持つ 6 ～ 14 歳の小児における LiD の原因を診断するための新しいアプローチを開発することです。
多中心的介入研究は、SLI、LD、ADHD、および ASS などのさまざまな DD を持つ小児の縦断的評価に焦点を当てています。
これらの子供たちは、さまざまな施設で 3 年間連続して、幅広いスキル (聴覚能力、音声処理スキル、言語能力、神経認知能力) を評価できる学際的行動評価アプリ (CLINIC) のテストを受けます。
LiDを持つ子どものプロフィールは、ECLiPS（子どもの聞き取りと処理スキルの評価、検証された親の報告書アンケート）とCLINICアプリで得られた行動測定値から、人口レベルと認知された子どもを治療する専門センターの両方で構築されます。 DD。
これは、年齢の影響を判断し、時間の経過に伴う子供のプロフィールの潜在的な変化を捉えるために、同じ子供を対象とした長期計画（3 年間）で行われます。
結果は、診断を確立するためのカットオフ基準を決定するために、TD の子供の成績と比較されます。
ECLiPS と行動測定値を比較することで、ECLiPS が将来、サポートが必要な子どもを特定する (そして、どの領域でサポートを優先する必要があるかを正確に特定する) ためのスクリーニング測定として使用できるかどうかがわかります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astrid van Wieringen, PhD
- 電話番号：001632330478
- メール：astrid.vanwieringen@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanne Falcone, MSc
- 電話番号：003216376993
- メール：hanne.falcone@kuleuven.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6歳から14歳まで
- 聞き取りに困難を感じている
- 正常または正常に近い聴力 (両側 PTA ≤ 20 dB HL)
除外基準:
- 後天性疾患（脳損傷、神経障害、人工内耳を装着した小児、末梢性難聴、慢性中耳炎など）
- ダウン症候群または別の症候群
- IQ < 70
- 難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聞き取りに困難がある子どもたち
併発発達障害 縦断的研究デザイン (3 年間) ECLiPS アンケート + 行動測定
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児童のリスニングおよび処理スキルの評価 (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021)) は、子どもにとって重要な現実世界の聴覚および認知能力をプロファイルするための介護者報告の結果尺度です。リスニングと（聴覚）処理が成功しました。
他の名前：
研究者は、行動の測定値を収集することで、提示された問題の機能的な意味を理解したいと考えています。
子どもたちは、訓練を受けた臨床医の立会いの下、タブレットを使用して適切に選択されたさまざまなタスクを完了します。
タブレットはどこにでもあり、コスト効率が高く、優れた品質の音声出力を備えているため使用されます。
研究者らは、鑑別検査の概念 (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) を適用して、スコア不足につながる欠陥の範囲を絞り込む予定です。
研究者らは、行動測定の 4 つの (部分的に重複する) カテゴリを区別しています: 1) 聴覚処理、2) 意味論を除く、静かな環境と騒音下での (無意味な) 音声処理、3) 静かな環境と騒音下での意味のある音声、言語処理、4) ）神経認知（注意、記憶、処理速度を含む）処理。
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アクティブコンパレータ：定型発達の子供たち
TD の子供たちは、同じ行動課題と ECLiPS アンケートを実行して、診断を確立するためのカットオフ基準を決定します。
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児童のリスニングおよび処理スキルの評価 (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021)) は、子どもにとって重要な現実世界の聴覚および認知能力をプロファイルするための介護者報告の結果尺度です。リスニングと（聴覚）処理が成功しました。
他の名前：
研究者は、行動の測定値を収集することで、提示された問題の機能的な意味を理解したいと考えています。
子どもたちは、訓練を受けた臨床医の立会いの下、タブレットを使用して適切に選択されたさまざまなタスクを完了します。
タブレットはどこにでもあり、コスト効率が高く、優れた品質の音声出力を備えているため使用されます。
研究者らは、鑑別検査の概念 (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) を適用して、スコア不足につながる欠陥の範囲を絞り込む予定です。
研究者らは、行動測定の 4 つの (部分的に重複する) カテゴリを区別しています: 1) 聴覚処理、2) 意味論を除く、静かな環境と騒音下での (無意味な) 音声処理、3) 静かな環境と騒音下での意味のある音声、言語処理、4) ）神経認知（注意、記憶、処理速度を含む）処理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECLiPSアンケート
時間枠：1年目、2年目、3年目
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児童のリスニングおよび処理スキルの評価 (ECLiPS; Barry & Moore、2021; Barry et al.、2015; Petley et al.、2021) は、成功するために重要な現実世界の聴覚および認知能力をプロファイルするための介護者報告の結果尺度です。リスニングと（聴覚）処理。
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1年目、2年目、3年目
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行動上の措置
時間枠：1年目、2年目、3年目
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さまざまな領域 (聴覚処理、音声処理、言語処理、認知) の行動タスクが管理されます。
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1年目、2年目、3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。