- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388343
Årsaker til lyttevansker hos barn (CLINIC)
Mange barn opplever lytte- og prosesseringsvansker (LiD), spesielt i bakgrunnsstøy, til tross for normal hørselsfølsomhet. Forekomsten av disse problemene er estimert til 0,5-1 % i den generelle befolkningen. Lyttevansker er assosiert med utviklingsforstyrrelser (DD) som spesifikke språkforstyrrelser, autismespekterforstyrrelse (ASD), ADHD og lærevansker. Mange barn med utviklingsproblemer lar seg lett distrahere av lyder, har problemer med å konsentrere seg over lengre perioder, bearbeide språk, huske og oppsummere muntlig informasjon, og kan oppleve faglige vansker (lesing, skriving). Tidlig identifisering, differensialdiagnose og intervensjon er viktig for å hjelpe barn med å overvinne disse vanskene og nå sitt fulle potensial. Noen bekymringer rundt disse lytte- og prosesseringsproblemene, som mangelen på en gullstandard for å diagnostisere LiD og alderstilpassede referansedata, førte til igangsettingen av denne studien.
CLINIC har som mål å utvikle en ny tilnærming for å diagnostisere årsakene til lyttevansker hos barn. Dette oppnås gjennom (1) et validert foreldrespørreskjema og (2) et tverrfaglig atferdsvurderingsverktøy. Data fra disse kombinerte tiltakene vil føre til evidensbaserte profiler av barn med LiD, som igjen vil bidra til å effektivisere deres henvisningsveier og omsorgsveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Astrid van Wieringen, PhD
- Telefonnummer: 001632330478
- E-post: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanne Falcone, MSc
- Telefonnummer: 003216376993
- E-post: hanne.falcone@kuleuven.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 14 år
- opplever lyttevansker
- normal eller nesten normal hørsel (bilateral PTA ≤ 20 dB HL)
Ekskluderingskriterier:
- ervervede tilstander (som hjerneskade, nevropati, barn med cochleaimplantater, perifert hørselstap eller kronisk mellomørebetennelse)
- Downs syndrom eller et annet syndrom
- IQ < 70
- hørselstap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med lyttevansker
Komorbide utviklingsforstyrrelser Longitudinell studiedesign (3 år) ECLiPS-spørreskjema + atferdstiltak
|
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgiverrapporter for å profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden som er viktige for vellykket lytting og (auditiv) bearbeiding.
Andre navn:
Ved å samle atferdsmål ønsker etterforskerne å forstå de funksjonelle implikasjonene av de presenterte problemene.
Barn vil fullføre ulike velvalgte oppgaver ved hjelp av et nettbrett, i nærvær av en utdannet kliniker.
Nettbrett brukes fordi de er allestedsnærværende, kostnadseffektive og har utmerket lydkvalitet.
Etterforskerne vil bruke konseptet med differensiell testing (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) for å begrense omfanget av underskudd som fører til mangelfulle skårer.
Etterforskerne skiller fire (delvis overlappende) kategorier av atferdsmål: 1) auditiv prosessering, 2) (nonsens) talelydbehandling i stille og i støy, unntatt semantikk, 3) meningsfull tale i stille og i støy, språkbehandling og 4 ) nevrokognitiv (inkludert oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet) prosessering.
|
|
Aktiv komparator: Vanligvis utviklende barn
TD-barn utfører de samme atferdsoppgavene og ECLiPS-spørreskjemaet for å bestemme avskjæringskriterier for å etablere en diagnose.
|
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgiverrapporter for å profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden som er viktige for vellykket lytting og (auditiv) bearbeiding.
Andre navn:
Ved å samle atferdsmål ønsker etterforskerne å forstå de funksjonelle implikasjonene av de presenterte problemene.
Barn vil fullføre ulike velvalgte oppgaver ved hjelp av et nettbrett, i nærvær av en utdannet kliniker.
Nettbrett brukes fordi de er allestedsnærværende, kostnadseffektive og har utmerket lydkvalitet.
Etterforskerne vil bruke konseptet med differensiell testing (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) for å begrense omfanget av underskudd som fører til mangelfulle skårer.
Etterforskerne skiller fire (delvis overlappende) kategorier av atferdsmål: 1) auditiv prosessering, 2) (nonsens) talelydbehandling i stille og i støy, unntatt semantikk, 3) meningsfull tale i stille og i støy, språkbehandling og 4 ) nevrokognitiv (inkludert oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet) prosessering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECLiPS spørreskjema
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgiverrapporter for å profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden som er viktige for vellykket suksess. lytting og (auditiv) bearbeiding.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Atferdstiltak
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Atferdsoppgaver innen ulike domener (auditiv prosessering, talebehandling, språkbehandling, kognisjon) administreres.
|
År 1, år 2, år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S68485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .