Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsaker til lyttevansker hos barn (CLINIC)

24. april 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mange barn opplever lytte- og prosesseringsvansker (LiD), spesielt i bakgrunnsstøy, til tross for normal hørselsfølsomhet. Forekomsten av disse problemene er estimert til 0,5-1 % i den generelle befolkningen. Lyttevansker er assosiert med utviklingsforstyrrelser (DD) som spesifikke språkforstyrrelser, autismespekterforstyrrelse (ASD), ADHD og lærevansker. Mange barn med utviklingsproblemer lar seg lett distrahere av lyder, har problemer med å konsentrere seg over lengre perioder, bearbeide språk, huske og oppsummere muntlig informasjon, og kan oppleve faglige vansker (lesing, skriving). Tidlig identifisering, differensialdiagnose og intervensjon er viktig for å hjelpe barn med å overvinne disse vanskene og nå sitt fulle potensial. Noen bekymringer rundt disse lytte- og prosesseringsproblemene, som mangelen på en gullstandard for å diagnostisere LiD og alderstilpassede referansedata, førte til igangsettingen av denne studien.

CLINIC har som mål å utvikle en ny tilnærming for å diagnostisere årsakene til lyttevansker hos barn. Dette oppnås gjennom (1) et validert foreldrespørreskjema og (2) et tverrfaglig atferdsvurderingsverktøy. Data fra disse kombinerte tiltakene vil føre til evidensbaserte profiler av barn med LiD, som igjen vil bidra til å effektivisere deres henvisningsveier og omsorgsveier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med CLINIC-prosjektet er å utvikle en ny tilnærming for å diagnostisere årsakene til LiD hos 6 til 14 år gamle barn med normal perifer hørsel. En multisentrisk intervensjonsstudie fokuserer på longitudinell evaluering av barn med ulike DD: SLI, LD, ADHD og ASS. Disse barna testes på forskjellige steder i tre år på rad med en multidisiplinær adferdsvurderingsapp (CLINIC) som vil tillate vurdering av et bredt spekter av ferdigheter (auditive evner, talebehandlingsferdigheter, språkevner, nevrokognitive evner). Profiler av barn med LiD vil bli konstruert fra ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; et validert spørreskjema for foreldrerapporter) og fra adferdsmålene oppnådd med CLINIC-appen, både på befolkningsnivå og i spesialiserte sentre som behandler barn med anerkjente DD. Dette vil gjøres i et longitudinelt design (3 år) med de samme barna, for å bestemme alderseffekter og for å fange opp potensielle endringer i barnas profiler over tid. Resultatene vil bli sammenlignet med ytelsen til TD-barn, for å bestemme grensekriterier for å etablere en diagnose. Sammenligning av ECLiPS og atferdsmålene vil indikere om ECLiPS kan brukes som et screeningtiltak i fremtiden for å hjelpe til med å identifisere barn som trenger støtte (og for å finne ut i hvilke domener støtten må prioriteres).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 14 år
  • opplever lyttevansker
  • normal eller nesten normal hørsel (bilateral PTA ≤ 20 dB HL)

Ekskluderingskriterier:

  • ervervede tilstander (som hjerneskade, nevropati, barn med cochleaimplantater, perifert hørselstap eller kronisk mellomørebetennelse)
  • Downs syndrom eller et annet syndrom
  • IQ < 70
  • hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med lyttevansker
Komorbide utviklingsforstyrrelser Longitudinell studiedesign (3 år) ECLiPS-spørreskjema + atferdstiltak
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgiverrapporter for å profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden som er viktige for vellykket lytting og (auditiv) bearbeiding.
Andre navn:
  • ECLiPS
Ved å samle atferdsmål ønsker etterforskerne å forstå de funksjonelle implikasjonene av de presenterte problemene. Barn vil fullføre ulike velvalgte oppgaver ved hjelp av et nettbrett, i nærvær av en utdannet kliniker. Nettbrett brukes fordi de er allestedsnærværende, kostnadseffektive og har utmerket lydkvalitet. Etterforskerne vil bruke konseptet med differensiell testing (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) for å begrense omfanget av underskudd som fører til mangelfulle skårer. Etterforskerne skiller fire (delvis overlappende) kategorier av atferdsmål: 1) auditiv prosessering, 2) (nonsens) talelydbehandling i stille og i støy, unntatt semantikk, 3) meningsfull tale i stille og i støy, språkbehandling og 4 ) nevrokognitiv (inkludert oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet) prosessering.
Aktiv komparator: Vanligvis utviklende barn
TD-barn utfører de samme atferdsoppgavene og ECLiPS-spørreskjemaet for å bestemme avskjæringskriterier for å etablere en diagnose.
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgiverrapporter for å profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden som er viktige for vellykket lytting og (auditiv) bearbeiding.
Andre navn:
  • ECLiPS
Ved å samle atferdsmål ønsker etterforskerne å forstå de funksjonelle implikasjonene av de presenterte problemene. Barn vil fullføre ulike velvalgte oppgaver ved hjelp av et nettbrett, i nærvær av en utdannet kliniker. Nettbrett brukes fordi de er allestedsnærværende, kostnadseffektive og har utmerket lydkvalitet. Etterforskerne vil bruke konseptet med differensiell testing (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) for å begrense omfanget av underskudd som fører til mangelfulle skårer. Etterforskerne skiller fire (delvis overlappende) kategorier av atferdsmål: 1) auditiv prosessering, 2) (nonsens) talelydbehandling i stille og i støy, unntatt semantikk, 3) meningsfull tale i stille og i støy, språkbehandling og 4 ) nevrokognitiv (inkludert oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet) prosessering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECLiPS spørreskjema
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgiverrapporter for å profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden som er viktige for vellykket suksess. lytting og (auditiv) bearbeiding.
År 1, år 2, år 3
Atferdstiltak
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Atferdsoppgaver innen ulike domener (auditiv prosessering, talebehandling, språkbehandling, kognisjon) administreres.
År 1, år 2, år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S68485

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere