Causas de dificuldades auditivas em crianças (CLINIC)
24 de abril de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Muitas crianças apresentam dificuldades de audição e processamento (LiD), especialmente em ruído de fundo, apesar da sensibilidade auditiva normal. A prevalência destes problemas é estimada em 0,5-1% na população em geral. As dificuldades auditivas estão associadas a distúrbios do desenvolvimento (DD), como distúrbios específicos de linguagem, transtorno do espectro do autismo (TEA), TDAH e dificuldades de aprendizagem. Muitas crianças com problemas de desenvolvimento se distraem facilmente com sons, têm dificuldade de concentração por longos períodos, de processar a linguagem, de lembrar e resumir informações orais e podem apresentar dificuldades acadêmicas (leitura, escrita). A identificação precoce, o diagnóstico diferencial e a intervenção são importantes para ajudar as crianças a ultrapassar estas dificuldades e a atingir o seu pleno potencial. Algumas preocupações sobre esses problemas de audição e processamento, como a falta de um padrão ouro para diagnosticar LiD e dados de referência adequados à idade, levaram ao início deste estudo.
A CLINIC pretende desenvolver uma nova abordagem para diagnosticar as causas das dificuldades auditivas em crianças. Isto é conseguido através de (1) um questionário validado para os pais e (2) uma ferramenta de avaliação comportamental multidisciplinar. Os dados destas medidas combinadas levarão a perfis de crianças com LiD baseados em evidências, o que, por sua vez, ajudará a agilizar os seus percursos de encaminhamento e cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do projeto CLINIC é desenvolver uma nova abordagem para diagnosticar as causas da LiD em crianças de 6 a 14 anos com audição periférica normal.
Um estudo multicêntrico e intervencionista centra-se na avaliação longitudinal de crianças com vários DDs: DEL, LD, TDAH e ASS.
Estas crianças são testadas em diferentes locais durante três anos consecutivos com uma aplicação de avaliação comportamental multidisciplinar (CLINIC) que permitirá avaliar um amplo conjunto de competências (capacidades auditivas, capacidades de processamento da fala, capacidades linguísticas, capacidades neurocognitivas).
Os perfis de crianças com LiD serão construídos a partir do ECLiPS (Avaliação das habilidades auditivas e de processamento das crianças; um questionário validado de relatório dos pais) e das medidas comportamentais obtidas com o aplicativo CLINIC, tanto em nível populacional quanto em centros especializados que tratam crianças com deficiência reconhecida. DD.
Isto será feito num desenho longitudinal (3 anos) com as mesmas crianças, para determinar os efeitos da idade e para capturar potenciais mudanças nos perfis das crianças com o tempo.
Os resultados serão comparados com o desempenho das crianças com DT, para determinar os critérios de corte para estabelecer um diagnóstico.
A comparação entre o ECLiPS e as medidas comportamentais indicará se o ECLiPS pode ser utilizado como medida de rastreio no futuro para ajudar a identificar crianças que necessitam de apoio (e para identificar em que domínios o apoio precisa de ser priorizado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Astrid van Wieringen, PhD
- Número de telefone: 001632330478
- E-mail: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Hanne Falcone, MSc
- Número de telefone: 003216376993
- E-mail: hanne.falcone@kuleuven.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 14 anos
- enfrentando dificuldades auditivas
- audição normal ou quase normal (PTA bilateral ≤ 20 dB NA)
Critério de exclusão:
- condições adquiridas (como danos cerebrais, neuropatia, crianças com implantes cocleares, perda auditiva periférica ou otite média crônica)
- Síndrome de Down ou outra síndrome
- QI <70
- Perda de audição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com dificuldades auditivas
Transtornos comórbidos do desenvolvimento Desenho de estudo longitudinal (3 anos) Questionário ECLiPS + medidas comportamentais
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A Avaliação das Habilidades de Audição e Processamento de Crianças (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) é uma medida de resultado do relatório do cuidador para traçar o perfil de habilidades auditivas e cognitivas do mundo real importantes para escuta e processamento (auditivo) bem-sucedidos.
Outros nomes:
Ao coletar medidas comportamentais, os investigadores desejam compreender as implicações funcionais dos problemas apresentados.
As crianças realizarão várias tarefas bem escolhidas usando um tablet, na presença de um médico treinado.
Os tablets são usados porque são onipresentes, econômicos e possuem saída de áudio de excelente qualidade.
Os investigadores aplicarão o conceito de testes diferenciais (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) para diminuir a gama de déficits que levam a pontuações deficientes.
Os investigadores distinguem quatro categorias (parcialmente sobrepostas) de medidas comportamentais: 1) processamento auditivo, 2) processamento de sons de fala (absurdo) no silêncio e no ruído, excluindo semântica, 3) fala significativa no silêncio e no ruído, processamento de linguagem, e 4 ) processamento neurocognitivo (incluindo atenção, memória, velocidade de processamento).
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Comparador Ativo: Crianças com desenvolvimento típico
As crianças DT realizam as mesmas tarefas comportamentais e o questionário ECLiPS para determinar os critérios de corte para estabelecer um diagnóstico.
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A Avaliação das Habilidades de Audição e Processamento de Crianças (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) é uma medida de resultado do relatório do cuidador para traçar o perfil de habilidades auditivas e cognitivas do mundo real importantes para escuta e processamento (auditivo) bem-sucedidos.
Outros nomes:
Ao coletar medidas comportamentais, os investigadores desejam compreender as implicações funcionais dos problemas apresentados.
As crianças realizarão várias tarefas bem escolhidas usando um tablet, na presença de um médico treinado.
Os tablets são usados porque são onipresentes, econômicos e possuem saída de áudio de excelente qualidade.
Os investigadores aplicarão o conceito de testes diferenciais (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) para diminuir a gama de déficits que levam a pontuações deficientes.
Os investigadores distinguem quatro categorias (parcialmente sobrepostas) de medidas comportamentais: 1) processamento auditivo, 2) processamento de sons de fala (absurdo) no silêncio e no ruído, excluindo semântica, 3) fala significativa no silêncio e no ruído, processamento de linguagem, e 4 ) processamento neurocognitivo (incluindo atenção, memória, velocidade de processamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário ECLiPS
Prazo: Ano 1, ano 2, ano 3
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A Avaliação das Habilidades de Audição e Processamento de Crianças (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) é uma medida de resultado do relatório do cuidador para traçar o perfil de habilidades auditivas e cognitivas do mundo real importantes para o sucesso escuta e processamento (auditivo).
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Ano 1, ano 2, ano 3
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Medidas comportamentais
Prazo: Ano 1, ano 2, ano 3
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São administradas tarefas comportamentais em diferentes domínios (processamento auditivo, processamento de fala, processamento de linguagem, cognição).
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Ano 1, ano 2, ano 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S68485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .