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Ursachen für Hörschwierigkeiten bei Kindern (CLINIC)

24. April 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Viele Kinder leiden trotz normaler Hörempfindlichkeit unter Hör- und Verarbeitungsschwierigkeiten (LiD), insbesondere bei Hintergrundgeräuschen. Die Prävalenz dieser Probleme in der Allgemeinbevölkerung wird auf 0,5–1 % geschätzt. Hörschwierigkeiten sind mit Entwicklungsstörungen (DD) wie bestimmten Sprachstörungen, Autismus-Spektrum-Störung (ASD), ADHS und Lernschwierigkeiten verbunden. Viele Kinder mit Entwicklungsproblemen lassen sich leicht durch Geräusche ablenken, haben Schwierigkeiten, sich über längere Zeiträume zu konzentrieren, Sprache zu verarbeiten, sich mündliche Informationen zu merken und zusammenzufassen, und können schulische Schwierigkeiten haben (Lesen, Schreiben). Früherkennung, Differenzialdiagnose und Intervention sind wichtig, um Kindern zu helfen, diese Schwierigkeiten zu überwinden und ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Einige Bedenken hinsichtlich dieser Hör- und Verarbeitungsprobleme, wie etwa das Fehlen eines Goldstandards zur Diagnose von LiD und altersgerechter Referenzdaten, führten zur Einleitung dieser Studie.

CLINIC zielt darauf ab, einen neuen Ansatz zur Diagnose der Ursachen von Hörschwierigkeiten bei Kindern zu entwickeln. Dies wird durch (1) einen validierten Elternfragebogen und (2) ein multidisziplinäres Verhaltensbewertungstool erreicht. Daten aus diesen kombinierten Maßnahmen werden zu evidenzbasierten Profilen von Kindern mit LiD führen, was wiederum dazu beitragen wird, ihre Überweisungs- und Pflegewege zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel des CLINIC-Projekts ist die Entwicklung eines neuen Ansatzes zur Diagnose der Ursachen von LiD bei 6- bis 14-jährigen Kindern mit normalem peripherem Hörvermögen. Eine multizentrische, interventionelle Studie konzentriert sich auf die Längsschnittbewertung von Kindern mit verschiedenen DDs: SLI, LD, ADHS und ASS. Diese Kinder werden drei Jahre lang nacheinander an verschiedenen Standorten mit einer multidisziplinären Verhaltensbewertungs-App (CLINIC) getestet, die die Beurteilung eines breiten Spektrums von Fähigkeiten (Hörfähigkeiten, Sprachverarbeitungsfähigkeiten, Sprachfähigkeiten, neurokognitive Fähigkeiten) ermöglicht. Profile von Kindern mit LiD werden aus dem ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; ein validierter Elternberichtsfragebogen) und aus den Verhaltensmessungen erstellt, die mit der CLINIC-App ermittelt wurden, sowohl auf Bevölkerungsebene als auch in spezialisierten Zentren, die Kinder mit anerkannten Störungen behandeln DD. Dies wird in einem Längsschnittdesign (3 Jahre) mit denselben Kindern durchgeführt, um Alterseffekte zu bestimmen und mögliche Veränderungen in den Profilen von Kindern im Laufe der Zeit zu erfassen. Die Ergebnisse werden mit der Leistung von TD-Kindern verglichen, um Cut-Off-Kriterien für die Erstellung einer Diagnose festzulegen. Ein Vergleich des ECLiPS mit den Verhaltensmessungen wird Aufschluss darüber geben, ob ECLiPS in Zukunft als Screening-Maßnahme eingesetzt werden kann, um Kinder zu identifizieren, die Unterstützung benötigen (und um festzustellen, in welchen Bereichen die Unterstützung priorisiert werden muss).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 14 Jahre alt
  • Hörschwierigkeiten haben
  • normales oder nahezu normales Gehör (beidseitige PTA ≤ 20 dB HL)

Ausschlusskriterien:

  • erworbene Erkrankungen (wie Hirnschäden, Neuropathie, Kinder mit Cochlea-Implantaten, peripherer Hörverlust oder chronische Mittelohrentzündung)
  • Down-Syndrom oder ein anderes Syndrom
  • IQ < 70
  • Schwerhörigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Hörschwierigkeiten
Komorbide Entwicklungsstörungen Längsschnittstudiendesign (3 Jahre) ECLiPS-Fragebogen + Verhaltensmessungen
Die Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) ist eine Ergebnismessung im Rahmen eines Betreuerberichts zur Profilierung auditiver und kognitiver Fähigkeiten in der realen Welt, die für wichtig sind erfolgreiches Zuhören und (auditive) Verarbeitung.
Andere Namen:
  • ECLiPS
Durch das Sammeln von Verhaltensmaßen möchten die Forscher die funktionellen Implikationen der dargestellten Probleme verstehen. Die Kinder erledigen in Anwesenheit eines geschulten Arztes verschiedene ausgewählte Aufgaben mithilfe eines Tablets. Tablets werden verwendet, da sie allgegenwärtig und kostengünstig sind und über eine hervorragende Audioausgabequalität verfügen. Die Forscher werden das Konzept des Differentialtests anwenden (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010), um den Bereich der Defizite einzugrenzen, die zu mangelhaften Ergebnissen führen. Die Forscher unterscheiden vier (teilweise überlappende) Kategorien von Verhaltensmaßen: 1) auditive Verarbeitung, 2) (unsinnige) Sprachlautverarbeitung in Ruhe und im Lärm, ohne Semantik, 3) bedeutungsvolles Sprechen in Ruhe und im Lärm, Sprachverarbeitung und 4 ) neurokognitive Verarbeitung (einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Aktiver Komparator: Typischerweise entwickeln sich Kinder
TD-Kinder führen die gleichen Verhaltensaufgaben und den gleichen ECLiPS-Fragebogen durch, um Ausschlusskriterien für die Erstellung einer Diagnose zu ermitteln.
Die Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) ist eine Ergebnismessung im Rahmen eines Betreuerberichts zur Profilierung auditiver und kognitiver Fähigkeiten in der realen Welt, die für wichtig sind erfolgreiches Zuhören und (auditive) Verarbeitung.
Andere Namen:
  • ECLiPS
Durch das Sammeln von Verhaltensmaßen möchten die Forscher die funktionellen Implikationen der dargestellten Probleme verstehen. Die Kinder erledigen in Anwesenheit eines geschulten Arztes verschiedene ausgewählte Aufgaben mithilfe eines Tablets. Tablets werden verwendet, da sie allgegenwärtig und kostengünstig sind und über eine hervorragende Audioausgabequalität verfügen. Die Forscher werden das Konzept des Differentialtests anwenden (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010), um den Bereich der Defizite einzugrenzen, die zu mangelhaften Ergebnissen führen. Die Forscher unterscheiden vier (teilweise überlappende) Kategorien von Verhaltensmaßen: 1) auditive Verarbeitung, 2) (unsinnige) Sprachlautverarbeitung in Ruhe und im Lärm, ohne Semantik, 3) bedeutungsvolles Sprechen in Ruhe und im Lärm, Sprachverarbeitung und 4 ) neurokognitive Verarbeitung (einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECLiPS-Fragebogen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Die Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) ist eine Ergebnismessung im Bericht von Betreuern, um auditive und kognitive Fähigkeiten in der realen Welt zu profilieren, die für den Erfolg wichtig sind Zuhören und (auditive) Verarbeitung.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
Es werden Verhaltensaufgaben in verschiedenen Bereichen (Hörverarbeitung, Sprachverarbeitung, Sprachverarbeitung, Kognition) verwaltet.
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68485

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Hör- und Verarbeitungsfähigkeiten von Kindern

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