- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388343
Ursachen für Hörschwierigkeiten bei Kindern (CLINIC)
Viele Kinder leiden trotz normaler Hörempfindlichkeit unter Hör- und Verarbeitungsschwierigkeiten (LiD), insbesondere bei Hintergrundgeräuschen. Die Prävalenz dieser Probleme in der Allgemeinbevölkerung wird auf 0,5–1 % geschätzt. Hörschwierigkeiten sind mit Entwicklungsstörungen (DD) wie bestimmten Sprachstörungen, Autismus-Spektrum-Störung (ASD), ADHS und Lernschwierigkeiten verbunden. Viele Kinder mit Entwicklungsproblemen lassen sich leicht durch Geräusche ablenken, haben Schwierigkeiten, sich über längere Zeiträume zu konzentrieren, Sprache zu verarbeiten, sich mündliche Informationen zu merken und zusammenzufassen, und können schulische Schwierigkeiten haben (Lesen, Schreiben). Früherkennung, Differenzialdiagnose und Intervention sind wichtig, um Kindern zu helfen, diese Schwierigkeiten zu überwinden und ihr volles Potenzial auszuschöpfen. Einige Bedenken hinsichtlich dieser Hör- und Verarbeitungsprobleme, wie etwa das Fehlen eines Goldstandards zur Diagnose von LiD und altersgerechter Referenzdaten, führten zur Einleitung dieser Studie.
CLINIC zielt darauf ab, einen neuen Ansatz zur Diagnose der Ursachen von Hörschwierigkeiten bei Kindern zu entwickeln. Dies wird durch (1) einen validierten Elternfragebogen und (2) ein multidisziplinäres Verhaltensbewertungstool erreicht. Daten aus diesen kombinierten Maßnahmen werden zu evidenzbasierten Profilen von Kindern mit LiD führen, was wiederum dazu beitragen wird, ihre Überweisungs- und Pflegewege zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Astrid van Wieringen, PhD
- Telefonnummer: 001632330478
- E-Mail: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanne Falcone, MSc
- Telefonnummer: 003216376993
- E-Mail: hanne.falcone@kuleuven.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 14 Jahre alt
- Hörschwierigkeiten haben
- normales oder nahezu normales Gehör (beidseitige PTA ≤ 20 dB HL)
Ausschlusskriterien:
- erworbene Erkrankungen (wie Hirnschäden, Neuropathie, Kinder mit Cochlea-Implantaten, peripherer Hörverlust oder chronische Mittelohrentzündung)
- Down-Syndrom oder ein anderes Syndrom
- IQ < 70
- Schwerhörigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kinder mit Hörschwierigkeiten
Komorbide Entwicklungsstörungen Längsschnittstudiendesign (3 Jahre) ECLiPS-Fragebogen + Verhaltensmessungen
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Die Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) ist eine Ergebnismessung im Rahmen eines Betreuerberichts zur Profilierung auditiver und kognitiver Fähigkeiten in der realen Welt, die für wichtig sind erfolgreiches Zuhören und (auditive) Verarbeitung.
Andere Namen:
Durch das Sammeln von Verhaltensmaßen möchten die Forscher die funktionellen Implikationen der dargestellten Probleme verstehen.
Die Kinder erledigen in Anwesenheit eines geschulten Arztes verschiedene ausgewählte Aufgaben mithilfe eines Tablets.
Tablets werden verwendet, da sie allgegenwärtig und kostengünstig sind und über eine hervorragende Audioausgabequalität verfügen.
Die Forscher werden das Konzept des Differentialtests anwenden (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010), um den Bereich der Defizite einzugrenzen, die zu mangelhaften Ergebnissen führen.
Die Forscher unterscheiden vier (teilweise überlappende) Kategorien von Verhaltensmaßen: 1) auditive Verarbeitung, 2) (unsinnige) Sprachlautverarbeitung in Ruhe und im Lärm, ohne Semantik, 3) bedeutungsvolles Sprechen in Ruhe und im Lärm, Sprachverarbeitung und 4 ) neurokognitive Verarbeitung (einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit).
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Aktiver Komparator: Typischerweise entwickeln sich Kinder
TD-Kinder führen die gleichen Verhaltensaufgaben und den gleichen ECLiPS-Fragebogen durch, um Ausschlusskriterien für die Erstellung einer Diagnose zu ermitteln.
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Die Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) ist eine Ergebnismessung im Rahmen eines Betreuerberichts zur Profilierung auditiver und kognitiver Fähigkeiten in der realen Welt, die für wichtig sind erfolgreiches Zuhören und (auditive) Verarbeitung.
Andere Namen:
Durch das Sammeln von Verhaltensmaßen möchten die Forscher die funktionellen Implikationen der dargestellten Probleme verstehen.
Die Kinder erledigen in Anwesenheit eines geschulten Arztes verschiedene ausgewählte Aufgaben mithilfe eines Tablets.
Tablets werden verwendet, da sie allgegenwärtig und kostengünstig sind und über eine hervorragende Audioausgabequalität verfügen.
Die Forscher werden das Konzept des Differentialtests anwenden (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010), um den Bereich der Defizite einzugrenzen, die zu mangelhaften Ergebnissen führen.
Die Forscher unterscheiden vier (teilweise überlappende) Kategorien von Verhaltensmaßen: 1) auditive Verarbeitung, 2) (unsinnige) Sprachlautverarbeitung in Ruhe und im Lärm, ohne Semantik, 3) bedeutungsvolles Sprechen in Ruhe und im Lärm, Sprachverarbeitung und 4 ) neurokognitive Verarbeitung (einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ECLiPS-Fragebogen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Die Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) ist eine Ergebnismessung im Bericht von Betreuern, um auditive und kognitive Fähigkeiten in der realen Welt zu profilieren, die für den Erfolg wichtig sind Zuhören und (auditive) Verarbeitung.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Es werden Verhaltensaufgaben in verschiedenen Bereichen (Hörverarbeitung, Sprachverarbeitung, Sprachverarbeitung, Kognition) verwaltet.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S68485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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