Cause delle difficoltà di ascolto nei bambini (CLINIC)
24 aprile 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Molti bambini sperimentano difficoltà di ascolto e di elaborazione (LiD), soprattutto nel rumore di fondo, nonostante la normale sensibilità uditiva. La prevalenza di questi problemi è stimata allo 0,5-1% nella popolazione generale. Le difficoltà di ascolto sono associate a disturbi dello sviluppo (DD) come disturbi specifici del linguaggio, disturbi dello spettro autistico (ASD), ADHD e difficoltà di apprendimento. Molti bambini con problemi di sviluppo sono facilmente distratti dai suoni, hanno difficoltà a concentrarsi per lunghi periodi, a elaborare il linguaggio, a ricordare e riassumere le informazioni orali e possono avere difficoltà accademiche (lettura, scrittura). L’identificazione precoce, la diagnosi differenziale e l’intervento sono importanti per aiutare i bambini a superare queste difficoltà e a raggiungere il loro pieno potenziale. Alcune preoccupazioni su questi problemi di ascolto ed elaborazione, come la mancanza di un gold standard per diagnosticare la LiD e di dati di riferimento adeguati all’età, hanno portato all’avvio di questo studio.
CLINIC mira a sviluppare un nuovo approccio per diagnosticare le cause delle difficoltà di ascolto nei bambini. Ciò si ottiene attraverso (1) un questionario validato per i genitori e (2) uno strumento di valutazione comportamentale multidisciplinare. I dati di queste misure combinate porteranno a profili basati sull’evidenza dei bambini affetti da LiD, che a loro volta contribuiranno a semplificare i loro percorsi di riferimento e di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del progetto CLINIC è sviluppare un nuovo approccio per diagnosticare le cause della LiD nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con udito periferico normale.
Uno studio multicentrico e interventistico si concentra sulla valutazione longitudinale dei bambini con vari DD: SLI, LD, ADHD e ASS.
Questi bambini vengono testati in diversi siti per tre anni consecutivi con un'app di valutazione comportamentale multidisciplinare (CLINICA) che consentirà di valutare un'ampia gamma di abilità (capacità uditive, capacità di elaborazione del linguaggio, abilità linguistiche, abilità neurocognitive).
I profili dei bambini con LiD saranno costruiti a partire dall'ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; a validated parent report questionario) e dalle misure comportamentali ottenute con l'app CLINIC, sia a livello di popolazione che in centri specializzati che trattano bambini con disabilità riconosciute. GG.
Ciò sarà fatto in un disegno longitudinale (3 anni) con gli stessi bambini, per determinare gli effetti dell'età e per catturare potenziali cambiamenti nei profili dei bambini nel tempo.
I risultati verranno confrontati con le prestazioni dei bambini TD, per determinare i criteri limite per stabilire una diagnosi.
Il confronto tra l’ECLiPS e le misure comportamentali indicherà se l’ECLiPS potrà essere utilizzato come misura di screening in futuro per aiutare a identificare i bambini bisognosi di sostegno (e per individuare in quali ambiti il sostegno deve avere la priorità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Astrid van Wieringen, PhD
- Numero di telefono: 001632330478
- Email: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanne Falcone, MSc
- Numero di telefono: 003216376993
- Email: hanne.falcone@kuleuven.be
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 6 ai 14 anni
- riscontrando difficoltà di ascolto
- udito normale o quasi normale (PTA bilaterale ≤ 20 dB HL)
Criteri di esclusione:
- condizioni acquisite (come danni cerebrali, neuropatia, bambini con impianti cocleari, perdita dell'udito periferica o otite media cronica)
- Sindrome di Down o un'altra sindrome
- QI <70
- perdita dell'udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con difficoltà di ascolto
Disturbi dello sviluppo in comorbidità Disegno longitudinale dello studio (3 anni) Questionario ECLiPS + misure comportamentali
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La valutazione delle capacità di ascolto ed elaborazione dei bambini (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) è una misura dei risultati riferita dal caregiver per profilare le capacità uditive e cognitive del mondo reale importanti per ascolto ed elaborazione (uditiva) efficaci.
Altri nomi:
Raccogliendo misure comportamentali, i ricercatori desiderano comprendere le implicazioni funzionali dei problemi presentati.
I bambini completeranno vari compiti ben scelti utilizzando un tablet, alla presenza di un medico qualificato.
I tablet vengono utilizzati perché sono onnipresenti, economici e hanno un'uscita audio di eccellente qualità.
I ricercatori applicheranno il concetto di test differenziale (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) per restringere la gamma di deficit che portano a punteggi carenti.
I ricercatori distinguono quattro categorie (parzialmente sovrapposte) di misure comportamentali: 1) elaborazione uditiva, 2) elaborazione del suono del parlato (senza senso) nel silenzio e nel rumore, esclusa la semantica, 3) discorso significativo nel silenzio e nel rumore, elaborazione del linguaggio, e 4 ) elaborazione neurocognitiva (inclusa attenzione, memoria, velocità di elaborazione).
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Comparatore attivo: Bambini con sviluppo tipico
I bambini TD eseguono gli stessi compiti comportamentali e il questionario ECLiPS per determinare i criteri limite per stabilire una diagnosi.
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La valutazione delle capacità di ascolto ed elaborazione dei bambini (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) è una misura dei risultati riferita dal caregiver per profilare le capacità uditive e cognitive del mondo reale importanti per ascolto ed elaborazione (uditiva) efficaci.
Altri nomi:
Raccogliendo misure comportamentali, i ricercatori desiderano comprendere le implicazioni funzionali dei problemi presentati.
I bambini completeranno vari compiti ben scelti utilizzando un tablet, alla presenza di un medico qualificato.
I tablet vengono utilizzati perché sono onnipresenti, economici e hanno un'uscita audio di eccellente qualità.
I ricercatori applicheranno il concetto di test differenziale (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) per restringere la gamma di deficit che portano a punteggi carenti.
I ricercatori distinguono quattro categorie (parzialmente sovrapposte) di misure comportamentali: 1) elaborazione uditiva, 2) elaborazione del suono del parlato (senza senso) nel silenzio e nel rumore, esclusa la semantica, 3) discorso significativo nel silenzio e nel rumore, elaborazione del linguaggio, e 4 ) elaborazione neurocognitiva (inclusa attenzione, memoria, velocità di elaborazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario ECLiPS
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
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La valutazione delle capacità di ascolto ed elaborazione dei bambini (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) è una misura dei risultati del resoconto del caregiver per profilare le capacità uditive e cognitive del mondo reale importanti per il successo ascolto ed elaborazione (uditiva).
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Anno 1, anno 2, anno 3
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Misure comportamentali
Lasso di tempo: Anno 1, anno 2, anno 3
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Vengono gestiti compiti comportamentali in diversi domini (elaborazione uditiva, elaborazione del linguaggio, elaborazione del linguaggio, cognizione).
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Anno 1, anno 2, anno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione delle capacità di ascolto ed elaborazione dei bambini
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