Årsager til lyttevanskeligheder hos børn (CLINIC)
24. april 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mange børn oplever lytte- og bearbejdningsbesvær (LiD), især i baggrundsstøj, på trods af normal hørefølsomhed. Forekomsten af disse problemer anslås til 0,5-1 % i den generelle befolkning. Lyttevanskeligheder er forbundet med udviklingsforstyrrelser (DD) såsom specifikke sprogforstyrrelser, autismespektrumforstyrrelser (ASD), ADHD og indlæringsvanskeligheder. Mange børn med udviklingsproblemer bliver let distraheret af lyde, har svært ved at koncentrere sig i lange perioder, bearbejde sproget, huske og opsummere mundtlig information og kan opleve faglige vanskeligheder (læse, skrive). Tidlig identifikation, differentialdiagnose og intervention er vigtige for at hjælpe børn med at overvinde disse vanskeligheder og nå deres fulde potentiale. Nogle bekymringer om disse lytte- og behandlingsproblemer, såsom manglen på en guldstandard til at diagnosticere LiD og alderssvarende referencedata, førte til påbegyndelsen af denne undersøgelse.
CLINIC har til formål at udvikle en ny tilgang til at diagnosticere årsagerne til lyttevanskeligheder hos børn. Dette opnås gennem (1) et valideret forældrespørgeskema og (2) et multidisciplinært adfærdsvurderingsværktøj. Data fra disse kombinerede foranstaltninger vil føre til evidensbaserede profiler af børn med LiD, som igen vil hjælpe med at strømline deres henvisningsveje og plejeforløb.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med CLINIC-projektet er at udvikle en ny tilgang til diagnosticering af årsagerne til LiD hos 6 til 14-årige børn med normal perifer hørelse.
Et multicentrisk interventionsstudie fokuserer på den longitudinelle evaluering af børn med forskellige DD'er: SLI, LD, ADHD og ASS.
Disse børn testes på forskellige steder i tre år i træk med en multidisciplinær adfærdsvurderingsapp (CLINIC), der vil gøre det muligt at vurdere en bred vifte af færdigheder (auditive evner, talebehandlingsevner, sproglige evner, neurokognitive evner).
Profiler af børn med LiD vil blive konstrueret ud fra ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; et valideret spørgeskema til forældrerapport) og ud fra de adfærdsmæssige foranstaltninger opnået med CLINIC-appen, både på befolkningsniveau og i specialiserede centre, der behandler børn med anerkendte DD.
Dette vil ske i et longitudinelt design (3 år) med de samme børn, for at bestemme alderseffekter og for at fange potentielle ændringer i børns profiler over tid.
Resultater vil blive sammenlignet med præstationer af TD børn for at bestemme afskæringskriterier for at etablere en diagnose.
Sammenligning af ECLiPS og adfærdsmålingerne vil indikere, om ECLiPS kan bruges som screeningforanstaltning i fremtiden for at hjælpe med at identificere børn med behov for støtte (og for at indkredse i hvilke domæner støtten skal prioriteres).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Astrid van Wieringen, PhD
- Telefonnummer: 001632330478
- E-mail: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanne Falcone, MSc
- Telefonnummer: 003216376993
- E-mail: hanne.falcone@kuleuven.be
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 14 år
- oplever lyttevanskeligheder
- normal eller næsten normal hørelse (bilateral PTA ≤ 20 dB HL)
Ekskluderingskriterier:
- erhvervede tilstande (såsom hjerneskade, neuropati, børn med cochleaimplantater, perifert høretab eller kronisk mellemørebetændelse)
- Downs syndrom eller et andet syndrom
- IQ < 70
- høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med lyttevanskeligheder
Komorbide udviklingsforstyrrelser Longitudinelt studiedesign (3 år) ECLiPS-spørgeskema + adfærdsmæssige mål
|
Evalueringen af børns lytte- og bearbejdningsfærdigheder (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgivere til at profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden, der er vigtige for vellykket lytning og (auditiv) bearbejdning.
Andre navne:
Ved at indsamle adfærdsmæssige mål, ønsker efterforskerne at forstå de funktionelle implikationer af de præsenterede problemer.
Børn vil udføre forskellige velvalgte opgaver ved hjælp af en tablet, i nærværelse af en uddannet kliniker.
Tabletter bruges, da de er allestedsnærværende, omkostningseffektive og har fremragende lydkvalitet.
Efterforskerne vil anvende konceptet differentiel testning (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) for at indsnævre rækken af underskud, der fører til mangelfulde scores.
Efterforskerne skelner mellem fire (delvis overlappende) kategorier af adfærdsmæssige mål: 1) auditiv bearbejdning, 2) (nonsens) talelydbehandling i stille og i støj, eksklusive semantik, 3) meningsfuld tale i stille og i støj, sprogbehandling og 4 ) neurokognitiv (herunder opmærksomhed, hukommelse, behandlingshastighed) behandling.
|
|
Aktiv komparator: Typisk udviklende børn
TD-børn udfører de samme adfærdsmæssige opgaver og ECLiPS-spørgeskema for at bestemme afskæringskriterier for at etablere en diagnose.
|
Evalueringen af børns lytte- og bearbejdningsfærdigheder (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgivere til at profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden, der er vigtige for vellykket lytning og (auditiv) bearbejdning.
Andre navne:
Ved at indsamle adfærdsmæssige mål, ønsker efterforskerne at forstå de funktionelle implikationer af de præsenterede problemer.
Børn vil udføre forskellige velvalgte opgaver ved hjælp af en tablet, i nærværelse af en uddannet kliniker.
Tabletter bruges, da de er allestedsnærværende, omkostningseffektive og har fremragende lydkvalitet.
Efterforskerne vil anvende konceptet differentiel testning (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) for at indsnævre rækken af underskud, der fører til mangelfulde scores.
Efterforskerne skelner mellem fire (delvis overlappende) kategorier af adfærdsmæssige mål: 1) auditiv bearbejdning, 2) (nonsens) talelydbehandling i stille og i støj, eksklusive semantik, 3) meningsfuld tale i stille og i støj, sprogbehandling og 4 ) neurokognitiv (herunder opmærksomhed, hukommelse, behandlingshastighed) behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECLiPS spørgeskema
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Evalueringen af børns lytte- og bearbejdningsfærdigheder (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) er et resultatmål for omsorgsgivere til at profilere auditive og kognitive evner i den virkelige verden, der er vigtige for succesfuld succes. lytning og (auditiv) bearbejdning.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Adfærdsmæssige foranstaltninger
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Adfærdsmæssige opgaver inden for forskellige domæner (auditiv behandling, talebehandling, sprogbehandling, kognition) administreres.
|
År 1, år 2, år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S68485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af børns lytte- og bearbejdningsevner
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater