Причины проблем со слухом у детей (CLINIC)
24 апреля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Многие дети испытывают трудности со слухом и обработкой информации (LiD), особенно при фоновом шуме, несмотря на нормальную слуховую чувствительность. Распространенность этих проблем оценивается в 0,5-1% среди населения в целом. Трудности со слухом связаны с нарушениями развития (ДР), такими как специфические речевые расстройства, расстройства аутистического спектра (РАС), СДВГ и неспособность к обучению. Многие дети с проблемами развития легко отвлекаются на звуки, испытывают трудности с концентрацией внимания в течение длительного времени, обработкой речи, запоминанием и обобщением устной информации, а также могут испытывать трудности в учебе (чтение, письмо). Раннее выявление, дифференциальный диагноз и вмешательство важны для того, чтобы помочь детям преодолеть эти трудности и полностью раскрыть свой потенциал. Некоторые опасения по поводу этих проблем прослушивания и обработки данных, такие как отсутствие золотого стандарта для диагностики LiD и справочных данных, соответствующих возрасту, привели к началу этого исследования.
Целью CLINIC является разработка нового подхода к диагностике причин нарушений слуха у детей. Это достигается с помощью (1) проверенной анкеты для родителей и (2) междисциплинарного инструмента поведенческой оценки. Данные этих комбинированных измерений приведут к составлению научно обоснованных профилей детей с ЛиД, что, в свою очередь, поможет оптимизировать их пути направления и оказания помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель проекта «КЛИНИКА» — разработка нового подхода к диагностике причин ЛиД у детей от 6 до 14 лет с нормальным периферическим слухом.
Многоцентровое интервенционное исследование фокусируется на продольном обследовании детей с различными расстройствами развития: SLI, LD, СДВГ и ASS.
Этих детей тестируют в разных центрах в течение трех лет подряд с помощью приложения для междисциплинарной поведенческой оценки (CLINIC), которое позволит оценить широкий спектр навыков (слуховые способности, навыки обработки речи, языковые способности, нейрокогнитивные способности).
Профили детей с LiD будут построены на основе ECLiPS (оценка навыков слушания и обработки информации у детей; утвержденный опросник для родителей) и на основе поведенческих показателей, полученных с помощью приложения CLINIC, как на уровне населения, так и в специализированных центрах, где лечат детей с признанными ДД.
Это будет сделано в рамках продольного исследования (3 года) с одними и теми же детьми, чтобы определить влияние возраста и выявить потенциальные изменения в характеристиках детей с течением времени.
Результаты будут сравниваться с показателями детей с ТР, чтобы определить критерии отсечения для установления диагноза.
Сравнение ECLiPS и поведенческих показателей покажет, можно ли использовать ECLiPS в качестве меры скрининга в будущем, чтобы помочь выявить детей, нуждающихся в поддержке (и точно определить, в каких областях поддержка должна быть приоритетной).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Astrid van Wieringen, PhD
- Номер телефона: 001632330478
- Электронная почта: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanne Falcone, MSc
- Номер телефона: 003216376993
- Электронная почта: hanne.falcone@kuleuven.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 14 лет
- испытывают трудности со слушанием
- нормальный или близкий к нормальному слух (двусторонний ЧТА ≤ 20 дБ HL)
Критерий исключения:
- приобретенные состояния (такие как повреждение головного мозга, невропатия, дети с кохлеарными имплантатами, периферическая потеря слуха или хронический средний отит)
- Синдром Дауна или другой синдром
- IQ < 70
- потеря слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с трудностями в слушании
Коморбидные нарушения развития Дизайн продольного исследования (3 года) ECLiPS-опросник + поведенческие измерения
|
Оценка детских навыков слушания и обработки информации (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) — это показатель результатов, предоставляемый лицом, осуществляющим уход, для определения слуховых и когнитивных способностей в реальном мире, важных для успешное прослушивание и (слуховую) обработку.
Другие имена:
Собирая поведенческие показатели, исследователи хотят понять функциональные последствия представленных проблем.
Дети будут выполнять различные хорошо подобранные задания с помощью планшета в присутствии обученного врача.
Планшеты используются повсеместно, поскольку они экономически эффективны и имеют превосходное качество звука.
Исследователи будут применять концепцию дифференциального тестирования (Диллон и Кэмерон, 2021; Лагасе и др., 2010), чтобы сузить диапазон недостатков, которые приводят к плохим оценкам.
Исследователи выделяют четыре (частично перекрывающиеся) категории поведенческих показателей: 1) слуховая обработка, 2) (нонсенс) обработка звука речи в тишине и в шуме, исключая семантику, 3) осмысленная речь в тишине и в шуме, языковая обработка и 4 ) нейрокогнитивная (включая внимание, память, скорость обработки информации) обработка.
|
|
Активный компаратор: Типично развивающиеся дети
Дети с ТР выполняют те же поведенческие задачи и анкету ECLiPS для определения критериев отсечения для установления диагноза.
|
Оценка детских навыков слушания и обработки информации (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) — это показатель результатов, предоставляемый лицом, осуществляющим уход, для определения слуховых и когнитивных способностей в реальном мире, важных для успешное прослушивание и (слуховую) обработку.
Другие имена:
Собирая поведенческие показатели, исследователи хотят понять функциональные последствия представленных проблем.
Дети будут выполнять различные хорошо подобранные задания с помощью планшета в присутствии обученного врача.
Планшеты используются повсеместно, поскольку они экономически эффективны и имеют превосходное качество звука.
Исследователи будут применять концепцию дифференциального тестирования (Диллон и Кэмерон, 2021; Лагасе и др., 2010), чтобы сузить диапазон недостатков, которые приводят к плохим оценкам.
Исследователи выделяют четыре (частично перекрывающиеся) категории поведенческих показателей: 1) слуховая обработка, 2) (нонсенс) обработка звука речи в тишине и в шуме, исключая семантику, 3) осмысленная речь в тишине и в шуме, языковая обработка и 4 ) нейрокогнитивная (включая внимание, память, скорость обработки информации) обработка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ECLiPS
Временное ограничение: Год 1, год 2, год 3
|
Оценка детских навыков слушания и обработки информации (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) представляет собой показатель результатов, предоставляемый лицом, осуществляющим уход, для определения слуховых и когнитивных способностей в реальном мире, важных для достижения успеха. аудирование и (слуховая) обработка.
|
Год 1, год 2, год 3
|
|
Поведенческие меры
Временное ограничение: Год 1, год 2, год 3
|
Выполняются поведенческие задачи в различных областях (слуховая обработка, обработка речи, языковая обработка, познание).
|
Год 1, год 2, год 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S68485
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .