Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsaker till hörsvårigheter hos barn (CLINIC)

24 april 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Många barn upplever hörsel- och bearbetningssvårigheter (LiD), särskilt i bakgrundsljud, trots normal hörselkänslighet. Prevalensen av dessa problem uppskattas till 0,5-1 % i den allmänna befolkningen. Lyssningssvårigheter är förknippade med utvecklingsstörningar (DD) såsom specifika språkstörningar, autismspektrumstörning (ASD), ADHD och inlärningssvårigheter. Många barn med utvecklingsproblem distraheras lätt av ljud, har svårt att koncentrera sig under långa perioder, bearbeta språk, komma ihåg och sammanfatta muntlig information och kan uppleva akademiska svårigheter (läsa, skriva). Tidig identifiering, differentialdiagnos och intervention är viktiga för att hjälpa barn att övervinna dessa svårigheter och nå sin fulla potential. Vissa farhågor om dessa lyssnings- och bearbetningsproblem, såsom avsaknaden av en guldstandard för att diagnostisera LiD och åldersanpassade referensdata, ledde till att denna studie inleddes.

CLINIC har som mål att utveckla ett nytt tillvägagångssätt för att diagnostisera orsakerna till hörsvårigheter hos barn. Detta åstadkoms genom (1) ett validerat föräldraformulär och (2) ett multidisciplinärt beteendebedömningsverktyg. Data från dessa kombinerade åtgärder kommer att leda till evidensbaserade profiler av barn med LiD, vilket i sin tur kommer att hjälpa till att effektivisera deras remissvägar och vårdvägar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med CLINIC-projektet är att utveckla ett nytt tillvägagångssätt för att diagnostisera orsakerna till LiD hos 6 till 14-åriga barn med normal perifer hörsel. En multicentrisk, interventionell studie fokuserar på longitudinell utvärdering av barn med olika DD: SLI, LD, ADHD och ASS. Dessa barn testas på olika platser i tre år i följd med en multidisciplinär beteendebedömningsapp (CLINIC) som gör det möjligt att bedöma ett brett spektrum av färdigheter (auditiva förmågor, talbearbetningsförmåga, språkförmågor, neurokognitiva förmågor). Profiler för barn med LiD kommer att konstrueras från ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; ett validerat frågeformulär för föräldrarrapporter) och från de beteendemått som erhålls med CLINIC-appen, både på befolkningsnivå och i specialiserade centra som behandlar barn med erkända DD. Detta kommer att göras i en longitudinell design (3 år) med samma barn, för att fastställa ålderseffekter och för att fånga potentiella förändringar i barns profiler med tiden. Resultaten kommer att jämföras med prestanda hos TD-barn, för att fastställa gränsvärden för att fastställa en diagnos. Jämförelse av ECLiPS och beteendemåtten kommer att indikera om ECLiPS kan användas som en screeningåtgärd i framtiden för att hjälpa till att identifiera barn i behov av stöd (och för att lokalisera inom vilka domäner stödet behöver prioriteras).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 14 år
  • upplever hörsvårigheter
  • normal eller nästan normal hörsel (bilateral PTA ≤ 20 dB HL)

Exklusions kriterier:

  • förvärvade tillstånd (såsom hjärnskador, neuropati, barn med cochleaimplantat, perifer hörselnedsättning eller kronisk otitis media)
  • Downs syndrom eller annat syndrom
  • IQ < 70
  • hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med hörsvårigheter
Komorbida utvecklingsstörningar Longitudinell studiedesign (3 år) ECLiPS-enkät + beteendemått
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) är ett resultatmått för vårdgivarerapporter för att profilera auditiva och kognitiva verkliga förmågor som är viktiga för framgångsrikt lyssnande och (auditiv) bearbetning.
Andra namn:
  • ECLiPS
Genom att samla in beteendemått vill utredarna förstå de funktionella implikationerna av de presenterade problemen. Barn kommer att utföra olika väl valda uppgifter med hjälp av en surfplatta, i närvaro av en utbildad läkare. Surfplattor används eftersom de är allestädes närvarande, kostnadseffektiva och har utmärkt ljudkvalitet. Utredarna kommer att tillämpa konceptet differentiell testning (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) för att begränsa intervallet av underskott som leder till bristfälliga poäng. Utredarna urskiljer fyra (delvis överlappande) kategorier av beteendemått: 1) auditiv bearbetning, 2) (nonsens) talljudsbearbetning i tyst och i brus, exklusive semantik, 3) meningsfullt tal i tyst och i brus, språkbearbetning och 4 ) neurokognitiv (inklusive uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet) bearbetning.
Aktiv komparator: Typiskt utvecklande barn
TD-barn utför samma beteendeuppgifter och ECLiPS-frågeformulär för att fastställa cut-off-kriterier för att fastställa en diagnos.
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) är ett resultatmått för vårdgivarerapporter för att profilera auditiva och kognitiva verkliga förmågor som är viktiga för framgångsrikt lyssnande och (auditiv) bearbetning.
Andra namn:
  • ECLiPS
Genom att samla in beteendemått vill utredarna förstå de funktionella implikationerna av de presenterade problemen. Barn kommer att utföra olika väl valda uppgifter med hjälp av en surfplatta, i närvaro av en utbildad läkare. Surfplattor används eftersom de är allestädes närvarande, kostnadseffektiva och har utmärkt ljudkvalitet. Utredarna kommer att tillämpa konceptet differentiell testning (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) för att begränsa intervallet av underskott som leder till bristfälliga poäng. Utredarna urskiljer fyra (delvis överlappande) kategorier av beteendemått: 1) auditiv bearbetning, 2) (nonsens) talljudsbearbetning i tyst och i brus, exklusive semantik, 3) meningsfullt tal i tyst och i brus, språkbearbetning och 4 ) neurokognitiv (inklusive uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet) bearbetning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECLiPS frågeformulär
Tidsram: År 1, år 2, år 3
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) är ett resultatmått för vårdgivarerapporter för att profilera auditiva och kognitiva verkliga förmågor som är viktiga för framgångsrika resultat. lyssnande och (auditiv) bearbetning.
År 1, år 2, år 3
Beteendeåtgärder
Tidsram: År 1, år 2, år 3
Beteendeuppgifter inom olika domäner (auditiv bearbetning, talbearbetning, språkbearbetning, kognition) administreras.
År 1, år 2, år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera