- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388343
Orsaker till hörsvårigheter hos barn (CLINIC)
Många barn upplever hörsel- och bearbetningssvårigheter (LiD), särskilt i bakgrundsljud, trots normal hörselkänslighet. Prevalensen av dessa problem uppskattas till 0,5-1 % i den allmänna befolkningen. Lyssningssvårigheter är förknippade med utvecklingsstörningar (DD) såsom specifika språkstörningar, autismspektrumstörning (ASD), ADHD och inlärningssvårigheter. Många barn med utvecklingsproblem distraheras lätt av ljud, har svårt att koncentrera sig under långa perioder, bearbeta språk, komma ihåg och sammanfatta muntlig information och kan uppleva akademiska svårigheter (läsa, skriva). Tidig identifiering, differentialdiagnos och intervention är viktiga för att hjälpa barn att övervinna dessa svårigheter och nå sin fulla potential. Vissa farhågor om dessa lyssnings- och bearbetningsproblem, såsom avsaknaden av en guldstandard för att diagnostisera LiD och åldersanpassade referensdata, ledde till att denna studie inleddes.
CLINIC har som mål att utveckla ett nytt tillvägagångssätt för att diagnostisera orsakerna till hörsvårigheter hos barn. Detta åstadkoms genom (1) ett validerat föräldraformulär och (2) ett multidisciplinärt beteendebedömningsverktyg. Data från dessa kombinerade åtgärder kommer att leda till evidensbaserade profiler av barn med LiD, vilket i sin tur kommer att hjälpa till att effektivisera deras remissvägar och vårdvägar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Astrid van Wieringen, PhD
- Telefonnummer: 001632330478
- E-post: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanne Falcone, MSc
- Telefonnummer: 003216376993
- E-post: hanne.falcone@kuleuven.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 14 år
- upplever hörsvårigheter
- normal eller nästan normal hörsel (bilateral PTA ≤ 20 dB HL)
Exklusions kriterier:
- förvärvade tillstånd (såsom hjärnskador, neuropati, barn med cochleaimplantat, perifer hörselnedsättning eller kronisk otitis media)
- Downs syndrom eller annat syndrom
- IQ < 70
- hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med hörsvårigheter
Komorbida utvecklingsstörningar Longitudinell studiedesign (3 år) ECLiPS-enkät + beteendemått
|
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) är ett resultatmått för vårdgivarerapporter för att profilera auditiva och kognitiva verkliga förmågor som är viktiga för framgångsrikt lyssnande och (auditiv) bearbetning.
Andra namn:
Genom att samla in beteendemått vill utredarna förstå de funktionella implikationerna av de presenterade problemen.
Barn kommer att utföra olika väl valda uppgifter med hjälp av en surfplatta, i närvaro av en utbildad läkare.
Surfplattor används eftersom de är allestädes närvarande, kostnadseffektiva och har utmärkt ljudkvalitet.
Utredarna kommer att tillämpa konceptet differentiell testning (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) för att begränsa intervallet av underskott som leder till bristfälliga poäng.
Utredarna urskiljer fyra (delvis överlappande) kategorier av beteendemått: 1) auditiv bearbetning, 2) (nonsens) talljudsbearbetning i tyst och i brus, exklusive semantik, 3) meningsfullt tal i tyst och i brus, språkbearbetning och 4 ) neurokognitiv (inklusive uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet) bearbetning.
|
|
Aktiv komparator: Typiskt utvecklande barn
TD-barn utför samma beteendeuppgifter och ECLiPS-frågeformulär för att fastställa cut-off-kriterier för att fastställa en diagnos.
|
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) är ett resultatmått för vårdgivarerapporter för att profilera auditiva och kognitiva verkliga förmågor som är viktiga för framgångsrikt lyssnande och (auditiv) bearbetning.
Andra namn:
Genom att samla in beteendemått vill utredarna förstå de funktionella implikationerna av de presenterade problemen.
Barn kommer att utföra olika väl valda uppgifter med hjälp av en surfplatta, i närvaro av en utbildad läkare.
Surfplattor används eftersom de är allestädes närvarande, kostnadseffektiva och har utmärkt ljudkvalitet.
Utredarna kommer att tillämpa konceptet differentiell testning (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) för att begränsa intervallet av underskott som leder till bristfälliga poäng.
Utredarna urskiljer fyra (delvis överlappande) kategorier av beteendemått: 1) auditiv bearbetning, 2) (nonsens) talljudsbearbetning i tyst och i brus, exklusive semantik, 3) meningsfullt tal i tyst och i brus, språkbearbetning och 4 ) neurokognitiv (inklusive uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet) bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECLiPS frågeformulär
Tidsram: År 1, år 2, år 3
|
The Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) är ett resultatmått för vårdgivarerapporter för att profilera auditiva och kognitiva verkliga förmågor som är viktiga för framgångsrika resultat. lyssnande och (auditiv) bearbetning.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Beteendeåtgärder
Tidsram: År 1, år 2, år 3
|
Beteendeuppgifter inom olika domäner (auditiv bearbetning, talbearbetning, språkbearbetning, kognition) administreras.
|
År 1, år 2, år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S68485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .