儿童听力困难的原因 (CLINIC)
2024年4月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
尽管听力敏感度正常，但许多儿童都会遇到听力和处理困难 (LiD)，尤其是在背景噪音中。 这些问题在普通人群中的患病率估计为 0.5-1%。 听力困难与发育障碍 (DD) 有关，例如特定语言障碍、自闭症谱系障碍 (ASD)、多动症和学习障碍。 许多有发育问题的儿童很容易被声音分散注意力，难以长时间集中注意力、处理语言、记忆和总结口头信息，并且可能会遇到学业困难（阅读、写作）。 早期识别、鉴别诊断和干预对于帮助儿童克服这些困难并充分发挥潜力非常重要。 对这些听力和处理问题的一些担忧，例如缺乏诊断 LiD 的黄金标准和适合年龄的参考数据，导致了这项研究的启动。
CLINIC 旨在开发一种新方法来诊断儿童听力困难的原因。 这是通过（1）经过验证的家长问卷和（2）多学科行为评估工具来完成的。 这些综合措施的数据将产生基于证据的 LiD 儿童档案，这反过来又有助于简化他们的转诊途径和护理途径。
研究概览
详细说明
CLINIC 项目的目标是开发一种新方法来诊断周围听力正常的 6 至 14 岁儿童的 LiD 病因。
一项多中心介入研究重点关注对患有各种 DD 的儿童进行纵向评估：SLI、LD、ADHD 和 ASS。
这些孩子连续三年在不同地点接受多学科行为评估应用程序 (CLINIC) 的测试，该应用程序将评估广泛的技能（听觉能力、言语处理技能、语言能力、神经认知能力）。
患有 LiD 的儿童的档案将根据 ECLiPS（儿童听力和处理技能评估；经过验证的家长报告调查问卷）和通过 CLINIC 应用程序获得的行为测量数据来构建，无论是在人口层面还是在治疗公认的患有 LiD 儿童的专门中心DD。
这将以纵向设计（3 年）对相同的儿童进行，以确定年龄影响并捕捉儿童概况随时间的潜在变化。
结果将与 TD 儿童的表现进行比较，以确定诊断的截止标准。
ECLiPS 和行为测量的比较将表明 ECLiPS 是否可以在未来用作筛查措施，以帮助识别需要支持的儿童（并查明需要优先考虑哪些领域的支持）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid van Wieringen, PhD
- 电话号码：001632330478
- 邮箱：astrid.vanwieringen@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Hanne Falcone, MSc
- 电话号码：003216376993
- 邮箱：hanne.falcone@kuleuven.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6至14岁
- 遇到听力困难
- 听力正常或接近正常（双侧 PTA ≤ 20 dB HL）
排除标准：
- 后天性疾病（例如脑损伤、神经病变、植入人工耳蜗的儿童、周围性听力损失或慢性中耳炎）
- 唐氏综合症或其他综合症
- 智商<70
- 听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有听力困难的儿童
共病发育障碍 纵向研究设计（3 年）ECLiPS 问卷 + 行为测量
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儿童听力和处理技能评估（ECLiPS；（Barry & Moore，2021；Barry 等人，2015；Petley 等人，2021）是一种护理者报告结果衡量标准，用于描述对儿童重要的听觉和认知现实世界能力。成功的聆听和（听觉）处理。
其他名称：
通过收集行为测量，研究人员希望了解所提出问题的功能含义。
孩子们将在训练有素的临床医生在场的情况下使用平板电脑完成各种精心挑选的任务。
平板电脑之所以被使用，是因为它们无处不在、经济高效，并且具有出色的音频输出质量。
研究人员将应用差异测试的概念（Dillon & Cameron，2021；Lagacé et al.，2010）来缩小导致分数不足的缺陷范围。
研究人员区分了四类（部分重叠）行为测量：1）听觉处理，2）安静和噪声中的（无意义）语音处理，不包括语义，3）安静和噪声中有意义的语音，语言处理，4 ）神经认知（包括注意力、记忆力、处理速度）处理。
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有源比较器：一般发育中的儿童
TD 儿童执行相同的行为任务和 ECLiPS 问卷来确定诊断的截止标准。
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儿童听力和处理技能评估（ECLiPS；（Barry & Moore，2021；Barry 等人，2015；Petley 等人，2021）是一种护理者报告结果衡量标准，用于描述对儿童重要的听觉和认知现实世界能力。成功的聆听和（听觉）处理。
其他名称：
通过收集行为测量，研究人员希望了解所提出问题的功能含义。
孩子们将在训练有素的临床医生在场的情况下使用平板电脑完成各种精心挑选的任务。
平板电脑之所以被使用，是因为它们无处不在、经济高效，并且具有出色的音频输出质量。
研究人员将应用差异测试的概念（Dillon & Cameron，2021；Lagacé et al.，2010）来缩小导致分数不足的缺陷范围。
研究人员区分了四类（部分重叠）行为测量：1）听觉处理，2）安静和噪声中的（无意义）语音处理，不包括语义，3）安静和噪声中有意义的语音，语言处理，4 ）神经认知（包括注意力、记忆力、处理速度）处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECLiPS 问卷
大体时间：第一年、第二年、第三年
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儿童听力和处理技能评估（ECLiPS；Barry & Moore，2021；Barry 等人，2015；Petley 等人，2021）是一种护理者报告结果衡量标准，用于描述对成功至关重要的听觉和认知现实世界能力聆听和（听觉）处理。
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第一年、第二年、第三年
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行为测量
大体时间：第一年、第二年、第三年
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管理不同领域（听觉处理、语音处理、语言处理、认知）的行为任务。
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第一年、第二年、第三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.