Causas de las dificultades auditivas en los niños (CLINIC)
24 de abril de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Muchos niños experimentan dificultades de escucha y procesamiento (LiD), especialmente en entornos con ruido de fondo, a pesar de una sensibilidad auditiva normal. La prevalencia de estos problemas se estima entre el 0,5% y el 1% en la población general. Las dificultades auditivas están asociadas con trastornos del desarrollo (DD), como trastornos específicos del lenguaje, trastorno del espectro autista (TEA), TDAH y problemas de aprendizaje. Muchos niños con problemas de desarrollo se distraen fácilmente con los sonidos, tienen dificultad para concentrarse durante períodos prolongados, procesar el lenguaje, recordar y resumir información oral y pueden experimentar dificultades académicas (lectura, escritura). La identificación temprana, el diagnóstico diferencial y la intervención son importantes para ayudar a los niños a superar estas dificultades y alcanzar su máximo potencial. Algunas preocupaciones sobre estos problemas de escucha y procesamiento, como la falta de un estándar de oro para diagnosticar LiD y datos de referencia apropiados para la edad, llevaron al inicio de este estudio.
CLINIC tiene como objetivo desarrollar un nuevo enfoque para diagnosticar las causas de las dificultades auditivas en los niños. Esto se logra a través de (1) un cuestionario validado para padres y (2) una herramienta de evaluación del comportamiento multidisciplinaria. Los datos de estas medidas combinadas conducirán a perfiles basados en evidencia de niños con LiD, lo que a su vez ayudará a optimizar sus vías de derivación y atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del proyecto CLINIC es desarrollar un nuevo enfoque para diagnosticar las causas de LiD en niños de 6 a 14 años con audición periférica normal.
Un estudio intervencionista multicéntrico se centra en la evaluación longitudinal de niños con varios DD: TEL, LD, TDAH y ASS.
Estos niños son evaluados en diferentes sitios durante tres años consecutivos con una aplicación de evaluación de comportamiento multidisciplinaria (CLINIC) que permitirá evaluar una amplia gama de habilidades (habilidades auditivas, habilidades de procesamiento del habla, habilidades del lenguaje, habilidades neurocognitivas).
Se construirán perfiles de niños con LiD a partir del ECLiPS (Evaluación de las Habilidades de Escucha y Procesamiento de los Niños; un cuestionario validado para el informe de los padres) y de las medidas de comportamiento obtenidas con la aplicación CLINIC, tanto a nivel poblacional como en centros especializados que tratan a niños con discapacidad reconocida. DD.
Esto se hará en un diseño longitudinal (3 años) con los mismos niños, para determinar los efectos de la edad y capturar cambios potenciales en los perfiles de los niños con el tiempo.
Los resultados se compararán con el desempeño de los niños con TD, para determinar los criterios de corte para establecer un diagnóstico.
La comparación del ECLiPS y las medidas de comportamiento indicará si el ECLiPS se puede utilizar como medida de detección en el futuro para ayudar a identificar a los niños que necesitan apoyo (y para señalar en qué dominios se debe priorizar el apoyo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Astrid van Wieringen, PhD
- Número de teléfono: 001632330478
- Correo electrónico: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanne Falcone, MSc
- Número de teléfono: 003216376993
- Correo electrónico: hanne.falcone@kuleuven.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 14 años
- experimentando dificultades para escuchar
- Audición normal o casi normal (PTA bilateral ≤ 20 dB HL)
Criterio de exclusión:
- Condiciones adquiridas (como daño cerebral, neuropatía, niños con implantes cocleares, pérdida de audición periférica u otitis media crónica).
- Síndrome de Down u otro síndrome
- CI < 70
- pérdida de la audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con dificultades auditivas
Trastornos comórbidos del desarrollo Diseño de estudio longitudinal (3 años) Cuestionario ECLiPS + medidas conductuales
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La Evaluación de las habilidades de escucha y procesamiento de los niños (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) es una medida de resultados informada por el cuidador para perfilar las habilidades auditivas y cognitivas del mundo real importantes para escucha y procesamiento (auditivo) exitosos.
Otros nombres:
Al recopilar medidas de comportamiento, los investigadores desean comprender las implicaciones funcionales de los problemas presentados.
Los niños completarán varias tareas bien elegidas utilizando una tableta, en presencia de un médico capacitado.
Se utilizan tabletas porque son omnipresentes, rentables y tienen una salida de audio de excelente calidad.
Los investigadores aplicarán el concepto de pruebas diferenciales (Dillon y Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) para reducir el rango de déficits que conducen a puntuaciones deficientes.
Los investigadores distinguen cuatro categorías (parcialmente superpuestas) de medidas conductuales: 1) procesamiento auditivo, 2) procesamiento de sonidos del habla (sin sentido) en silencio y con ruido, excluyendo la semántica, 3) habla significativa en silencio y con ruido, procesamiento del lenguaje, y 4 ) procesamiento neurocognitivo (incluida la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento).
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Comparador activo: Niños con desarrollo típico
Los niños con TD realizan las mismas tareas de comportamiento y el cuestionario ECLiPS para determinar los criterios de corte para establecer un diagnóstico.
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La Evaluación de las habilidades de escucha y procesamiento de los niños (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) es una medida de resultados informada por el cuidador para perfilar las habilidades auditivas y cognitivas del mundo real importantes para escucha y procesamiento (auditivo) exitosos.
Otros nombres:
Al recopilar medidas de comportamiento, los investigadores desean comprender las implicaciones funcionales de los problemas presentados.
Los niños completarán varias tareas bien elegidas utilizando una tableta, en presencia de un médico capacitado.
Se utilizan tabletas porque son omnipresentes, rentables y tienen una salida de audio de excelente calidad.
Los investigadores aplicarán el concepto de pruebas diferenciales (Dillon y Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010) para reducir el rango de déficits que conducen a puntuaciones deficientes.
Los investigadores distinguen cuatro categorías (parcialmente superpuestas) de medidas conductuales: 1) procesamiento auditivo, 2) procesamiento de sonidos del habla (sin sentido) en silencio y con ruido, excluyendo la semántica, 3) habla significativa en silencio y con ruido, procesamiento del lenguaje, y 4 ) procesamiento neurocognitivo (incluida la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario ECLiPS
Periodo de tiempo: Año 1, año 2, año 3
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La Evaluación de las habilidades de escucha y procesamiento de los niños (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) es una medida de resultados informada por el cuidador para perfilar las habilidades auditivas y cognitivas del mundo real importantes para el éxito. escucha y procesamiento (auditivo).
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Año 1, año 2, año 3
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Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: Año 1, año 2, año 3
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Se administran tareas conductuales en diferentes dominios (procesamiento auditivo, procesamiento del habla, procesamiento del lenguaje, cognición).
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Año 1, año 2, año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S68485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .