Příčiny sluchových obtíží u dětí (CLINIC)
24. dubna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mnoho dětí má navzdory normální citlivosti sluchu potíže s poslechem a zpracováním (LiD), zejména při hluku v pozadí. Prevalence těchto problémů se odhaduje na 0,5–1 % v běžné populaci. Poruchy poslechu jsou spojeny s vývojovými poruchami (DD), jako jsou specifické poruchy jazyka, porucha autistického spektra (ASD), ADHD a poruchy učení. Mnoho dětí s vývojovými problémy se snadno nechá rozptýlit zvuky, mají potíže s dlouhodobým soustředěním, zpracováním jazyka, zapamatováním si a shrnutím ústních informací a mohou mít potíže se školní docházkou (čtení, psaní). Včasná identifikace, diferenciální diagnostika a intervence jsou důležité pro pomoc dětem překonat tyto obtíže a dosáhnout jejich plného potenciálu. K zahájení této studie vedly určité obavy z těchto problémů s poslechem a zpracováním, jako je nedostatek zlatého standardu pro diagnostiku LiD a referenčních údajů odpovídajících věku.
CLINIC si klade za cíl vyvinout nový přístup k diagnostice příčin sluchových potíží u dětí. Toho je dosaženo prostřednictvím (1) validovaného rodičovského dotazníku a (2) multidisciplinárního nástroje pro hodnocení chování. Údaje z těchto kombinovaných měření povedou k profilům dětí s LiD založeným na důkazech, což zase pomůže zefektivnit jejich cesty doporučení a cesty péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu CLINIC je vyvinout nový přístup k diagnostice příčin LiD u dětí ve věku 6 až 14 let s normálním periferním sluchem.
Multicentrická intervenční studie se zaměřuje na longitudinální hodnocení dětí s různými DD: SLI, LD, ADHD a ASS.
Tyto děti jsou testovány na různých místech po dobu tří let po sobě pomocí aplikace pro multidisciplinární hodnocení chování (CLINIC), která umožní posoudit širokou škálu dovedností (sluchové schopnosti, dovednosti zpracování řeči, jazykové schopnosti, neurokognitivní schopnosti).
Profily dětí s LiD budou sestaveny z ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; validovaný dotazník pro rodiče) a z behaviorálních měření získaných pomocí aplikace CLINIC, a to jak na úrovni populace, tak ve specializovaných centrech, které léčí děti s uznávanými DD.
To bude provedeno v longitudinálním návrhu (3 roky) se stejnými dětmi, aby se určily vlivy věku a zachytily se potenciální změny v profilech dětí v čase.
Výsledky budou porovnány s výkonností dětí s TD za účelem stanovení hraničních kritérií pro stanovení diagnózy.
Srovnání ECLiPS a behaviorálních opatření ukáže, zda lze ECLiPS v budoucnu použít jako screeningové opatření, které pomůže identifikovat děti, které potřebují podporu (a určit, ve kterých oblastech je třeba upřednostnit podporu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Astrid van Wieringen, PhD
- Telefonní číslo: 001632330478
- E-mail: astrid.vanwieringen@kuleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanne Falcone, MSc
- Telefonní číslo: 003216376993
- E-mail: hanne.falcone@kuleuven.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 14 let
- má potíže s poslechem
- normální nebo téměř normální sluch (bilaterální PTA ≤ 20 dB HL)
Kritéria vyloučení:
- získané stavy (jako je poškození mozku, neuropatie, děti s kochleárními implantáty, periferní ztráta sluchu nebo chronický zánět středního ucha)
- Downův syndrom nebo jiný syndrom
- IQ < 70
- ztráta sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s potížemi s poslechem
Komorbidní vývojové poruchy Návrh longitudinální studie (3 roky) ECLiPS-dotazník + behaviorální měření
|
Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) je měřítkem výsledku zprávy pečovatele k profilování sluchových a kognitivních schopností v reálném světě důležitých pro úspěšný poslech a (sluchové) zpracování.
Ostatní jména:
Sběrem behaviorálních měření chtějí vyšetřovatelé porozumět funkčním důsledkům prezentovaných problémů.
Děti budou plnit různé dobře zvolené úkoly pomocí tabletu, za přítomnosti vyškoleného lékaře.
Používají se tablety, protože jsou všudypřítomné, cenově výhodné a mají vynikající kvalitu zvukového výstupu.
Vyšetřovatelé použijí koncept diferenciálního testování (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010), aby zúžili rozsah deficitů, které vedou k nedostatečnému skóre.
Vyšetřovatelé rozlišují čtyři (částečně se překrývající) kategorie behaviorálních opatření: 1) sluchové zpracování, 2) (nesmyslné) zpracování zvuku řeči v tichu a v hluku, s vyloučením sémantiky, 3) smysluplná řeč v tichu a v hluku, jazykové zpracování a 4 ) neurokognitivní (včetně pozornosti, paměti, rychlosti zpracování) zpracování.
|
|
Aktivní komparátor: Typicky vyvíjející se děti
Děti s TD provádějí stejné behaviorální úkoly a dotazník ECLiPS ke stanovení hraničních kritérií pro stanovení diagnózy.
|
Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) je měřítkem výsledku zprávy pečovatele k profilování sluchových a kognitivních schopností v reálném světě důležitých pro úspěšný poslech a (sluchové) zpracování.
Ostatní jména:
Sběrem behaviorálních měření chtějí vyšetřovatelé porozumět funkčním důsledkům prezentovaných problémů.
Děti budou plnit různé dobře zvolené úkoly pomocí tabletu, za přítomnosti vyškoleného lékaře.
Používají se tablety, protože jsou všudypřítomné, cenově výhodné a mají vynikající kvalitu zvukového výstupu.
Vyšetřovatelé použijí koncept diferenciálního testování (Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010), aby zúžili rozsah deficitů, které vedou k nedostatečnému skóre.
Vyšetřovatelé rozlišují čtyři (částečně se překrývající) kategorie behaviorálních opatření: 1) sluchové zpracování, 2) (nesmyslné) zpracování zvuku řeči v tichu a v hluku, s vyloučením sémantiky, 3) smysluplná řeč v tichu a v hluku, jazykové zpracování a 4 ) neurokognitivní (včetně pozornosti, paměti, rychlosti zpracování) zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ECLiPS
Časové okno: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Evaluation of Children's Listening & Processing Skills (ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021) je měřítkem výsledku zprávy pečovatele k profilování sluchových a kognitivních schopností v reálném světě důležitých pro úspěšné poslech a (sluchové) zpracování.
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Behaviorální opatření
Časové okno: Rok 1, rok 2, rok 3
|
Jsou spravovány behaviorální úkoly v různých oblastech (sluchové zpracování, zpracování řeči, zpracování jazyka, kognice).
|
Rok 1, rok 2, rok 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S68485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .