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保護腕のバランス応答 (PAT)

2024年12月17日 更新者:Kelly Westlake、University of Maryland, Baltimore

高齢者および末梢神経障害のある人の平衡感覚の乱れに対する保護腕の反応に対する注意制御の影響

この研究の全体的な目的は、転倒誘発摂動時のリーチ・グリップ安定化反応に対する注意制御トレーニングの効果を調査することです。 中心的な仮説は、バランスの乱れを把握するまでのリーチ中の注意制御をトレーニングすると、把握の精度が向上し、課題中の転倒が減少するというものです。 この研究は、バランス摂動パラダイム中の腕を保護する反応と転倒率に対する注意制御トレーニングの効果を初めて調査するものであり、相関デザインと並行治療を超えた、完全に統合された認知および身体リハビリテーションパラダイムの最初の実現可能性テストとなる。 提案された研究の全体的な公衆衛生上の重要性は、腕の保護反応と把握精度の向上により、地域在住の高齢者の転倒を軽減するために大規模なランダム化対照研究が計画される可能性があることである。

参加者は6つのセッションに参加します。 セッション 1 には、評価、アンケート、トレーニングが含まれます。 セッション 2 にはトレーニングのみが含まれます。 セッション 3 には評価とトレーニングが含まれます。 セッション 4 ~ 5 にはトレーニングのみが含まれます。 セッション 6 には、評価、アンケート、トレーニングが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は6つのセッションに参加します。 セッション 1 には、評価、アンケート、トレーニングが含まれます。 セッション 2 にはトレーニングのみが含まれます。 セッション 3 には評価とトレーニングが含まれます。 セッション 4 ~ 5 にはトレーニングのみが含まれます。 セッション 6 には、評価、アンケート、トレーニングが含まれます。

評価:

バランスの乱れを誘発する特殊なトレッドミル (ActiveStep、www.simbex.com) を使用して、 個別に認識されたバランスの閾値が最初に評価されます。 簡単に言うと、参加者は足を揃えて立ち、腕は横にリラックスさせ、目の高さの赤い「X」に目を集中させ、参加者がバランスを回復する真の必要性をいつ感じたかを把握することだけを求められます。 摂動のテストは、このしきい値を 2 レベル上回って行われます。 次に、それぞれ 10 回の試行 (右 5 回、左 5 回) を持つ 2 つの横方向摂動条件がランダムに適用されます。 摂動の方向とタイミングは不明でランダムです。 条件 1 には認知タスクがありません。 条件 2 では、参加者は摂動の 30 ~ 120 秒前に認知タスクに従事し、「参加者が落下の感覚を感じたらすぐにタスクを停止し、1 本のレールをつかんでバランスを素早く回復する」という指示が与えられます。 高い認知タスクへの取り組みを促進するために、暗算タスクが最も効果的なストレス要因の 1 つとして選択されました。 精神生理学的ストレス要因は、楽しい作業よりも作業への取り組みを促進することが知られており、その結果、作業の抑制に一貫した課題が加わり、ひいては注意の切り替えが行われます。 「最初の試行反応」の特徴付けを可能にするために、1 回目と 2 回目の試行には、5 分間の休憩を挟んで各条件の 1 つが含まれます。 「最初の試行反応」はその後の摂動に比べて安定性が低く、「現実の」転倒の根底にあるメカニズムの研究に関連しています。 摂動に対する平衡反応の客観的な運動学的および筋電図(EMG)評価が実施されます。 平衡感覚の乱れの評価に続いて、4 平方ステップ テストや miniBEST などの平衡感覚の臨床検査が実施されます。 研究者らはまた、指に取り付けられたセンサーを使用して生理学的反応を記録する装置 (Biopac Systems, Inc.) を使用して、ベースライン時および反応性平衡反応評価中のストレスを記録する予定です。

被験者はまた、自信と不安のバランスに関するアンケートにも回答します。 これらには次のものが含まれます。

  1. 活動固有のバランス信頼スケール (ABC): 質問は、動的なバランスを維持することを含む日常生活の通常の活動を行うときに被験者がどのように自信を感じるかについてのものです。
  2. 状態特性不安インベントリ: 特性および状態不安の尺度
  3. 主観的苦痛単位スケール (SUDS): 不安と苦痛を 0 苦痛なし、完全にリラックスした状態から 100 までのスケールで測定し、これまで感じた中で最も高い苦痛/不安を測定します。
  4. ミニ精神状態検査 (MMSE): 軽度の認知障害を検出するための検証済みの高感度検査。 これには、c の引き算、数列を繰り返す記憶の想起、「F」で始まる名詞の名前をできるだけ多く付けるなどの認知タスクに対する参加者の反応を文書化することが含まれます。
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI): 過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価するために使用される 21 の自己申告項目 (4 段階評価) で構成されます。

トレーニング:

参加者はそれぞれ、バランスの乱れと上肢の反応を組み合わせた注意タスクの 6 セッションを受けます。 研究者らは、有効かつ信頼性の高い摂動前の認知関与や繰り返しの試験における反応的な腕の回復反応、および全体的な参加者の満足度など、アプローチの主要な要素が満たされているかどうかという観点から実現可能性を定義しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Allied Health Research Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳から88歳まで
  • まっすぐな杖の有無にかかわらず地域の歩行者

除外基準:

  • 日常生活活動、ADLの制限によって示される重大な筋骨格または神経障害(ADLのカッツ指数で6/6未満)
  • 臨床的に確認された未矯正の視力喪失
  • めまいまたは既知の前庭障害の訴え
  • 肩、肘、手首、またはグリップでの上肢筋力が徒手筋力テストで 4/5 未満。
  • ミニ精神状態検査のスコアが 25 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕の保護トレーニング
両方のグループ(高齢者と末梢神経障害のある人)は、介入前と介入後、およびトレーニングの途中で評価されます。
参加者は、予測不可能なバランスの摂動にさらされながら、腕のバランスの反応を把握できる範囲でトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
把握精度
時間枠:バランス摂動開始直後の最初の 1 秒以内
把握精度とは、把握応答までの到達率の成功を指します。 これは、手すりの完全な把握 (5 本の指すべてで把握)、オーバーシュート、またはアンダーシュートの場合があります。
バランス摂動開始直後の最初の 1 秒以内
作業中の転倒発生率
時間枠:バランスの乱れが始まってから最初の 1 秒以内に安全ハーネスにかかるピーク荷重。
頭上の安全ハーネスに取り付けられたロードセルは、ハーネスによって支えられている参加者の体重の割合を記録します。 ハーネスが参加者の体重の 30% 以上を支えている場合は転倒とみなされ、参加者の体重の 4.5 ~ 30% はハーネス補助とみなされ、参加者の体重の 4.5% 未満は転倒とみなされます。回復。
バランスの乱れが始まってから最初の 1 秒以内に安全ハーネスにかかるピーク荷重。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の筋肉の筋電図検査 (EMG)
時間枠:バランスの乱れが始まってから最初の 1 秒以内
EMG を使用すると、平衡反応中の筋肉の活動を記録できます。
バランスの乱れが始まってから最初の 1 秒以内
生理学的反応 (心拍数の変動)
時間枠:ベースラインで 5 分、バランス摂動タスク中は 5 分
心拍数の変動は、さまざまな作業中の心拍数の変動を計算することで、さまざまなストレス要因に適応する心臓の能力についての情報を提供します。
ベースラインで 5 分、バランス摂動タスク中は 5 分
生理学的反応(皮膚電気活動)
時間枠:ベースラインで 5 分、バランス摂動タスク中は 5 分
皮膚電気活動は、作業中に発生する汗の量を計算することにより、さまざまな作業中に体内のストレスの量を知らせます (汗をかくほど、ストレスが大きくなります)。
ベースラインで 5 分、バランス摂動タスク中は 5 分
アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠:質問はテスト初日の 4 週間前について尋ねます。
質問は、動的なバランスを維持することを伴う日常生活の通常の活動を行うときに被験者がどのように自信を感じるかについてです。
質問はテスト初日の 4 週間前について尋ねます。
状態特性不安の目録
時間枠:質問は参加者の現在の感情と過去 1 年間の一般的な感情について尋ねます。
特性と状態の不安の尺度
質問は参加者の現在の感情と過去 1 年間の一般的な感情について尋ねます。
苦痛スケールの主観的単位
時間枠:バランスが崩れた直後
不安と苦痛を 0 苦痛なし、完全にリラックスした 100 までのスケールで測定します。これまでに感じた中で最も高い苦痛/不安です。
バランスが崩れた直後
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン時
軽度の認知障害を検出するための検証済みの高感度テスト。 これには、引き算、繰り返しの数列の記憶の想起、「F」で始まるできるだけ多くの名詞の名前付けなどの認知タスクに対する反応を文書化することが含まれます。
ベースライン時
ベック不安症の目録
時間枠:スケール内の項目は、参加者の先週の感情について尋ねます
過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価するために使用される 21 の自己申告項目 (4 段階評価) で構成されます。
スケール内の項目は、参加者の先週の感情について尋ねます
体性感覚
時間枠:これはベースラインでのみ評価されます
固有受容、振動、軽い接触、保護感覚などの体性感覚の包括的な評価で構成されます。
これはベースラインでのみ評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly P Westlake, PhD、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストがあれば、匿名化されたデータが利用可能になります

IPD 共有時間枠

結果発表後に公開予定

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、公開された記事を通じて、または合理的な要求に応じて付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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