- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388434
Beskyttende armbalancereaktioner (PAT)
Indflydelse af opmærksomhedskontrol på beskyttelsesarmsreaktioner på balanceforstyrrelser hos ældre voksne og personer med perifer neuropati
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af opmærksomhedskontroltræning på rækkeviddestabiliserende reaktioner under fald-inducerede forstyrrelser. Den centrale hypotese er, at træning af opmærksomhedskontrol under rækkevidde for at forstå balanceforstyrrelser vil føre til øget grebsnøjagtighed og reduceret fald under opgaven. Denne forskning vil markere den første udforskning af virkningerne af træning af opmærksomhedskontrol på beskyttende armresponser og faldhastighed under et balanceforstyrrelsesparadigme og den første gennemførlighedstest af et fuldt integreret kognitivt og fysisk rehabiliteringsparadigme, der bevæger sig ud over korrelative designs og parallelle behandlinger. Den overordnede folkesundhedsmæssige betydning af den foreslåede forskning er, at med forbedret beskyttelsesarmrespons og grebsnøjagtighed kan en større randomiseret kontrolundersøgelse udformes til at afbøde fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet.
Deltagerne vil blive involveret i 6 sessioner. Session 1 vil omfatte vurderingen, spørgeskemaer og træning. Session 2 vil kun omfatte træningen. Session 3 vil omfatte vurdering og træning. Sessioner 4-5 vil kun omfatte træningen. Session 6 vil omfatte vurderingen, spørgeskemaer og træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive involveret i 6 sessioner. Session 1 vil omfatte vurderingen, spørgeskemaer og træning. Session 2 vil kun omfatte træningen. Session 3 vil omfatte vurdering og træning. Sessioner 4-5 vil kun omfatte træningen. Session 6 vil omfatte vurderingen, spørgeskemaer og træning.
Vurdering:
Brug af et specialiseret løbebånd, der fremkalder balanceforstyrrelser (ActiveStep, www.simbex.com), en individualiseret opfattet balancetærskel vil først blive vurderet. Kort sagt vil deltagerne stå sammen med armene afslappede ved siden, øjnene fokuseret på et rødt 'X' i øjenhøjde og kun bedt om at forstå, når deltagerne føler et sandt behov for at genoprette balancen. Testning af forstyrrelser vil fortsætte 2 niveauer over denne tærskel. Dernæst vil to laterale perturbationsbetingelser, hver med 10 forsøg (5x højre; 5x venstre) blive anvendt tilfældigt. Forstyrrelsesretning og timing vil være ukendt og tilfældig. Tilstand 1 har ingen kognitiv opgave. Betingelse 2 har deltagere i gang med en kognitiv opgave 30-120 sekunder før forstyrrelse med instruktioner, "så snart deltageren føler en faldende fornemmelse, stop opgaven og tag fat i en enkelt skinne for hurtigt at genoprette balancen." For at fremme høj kognitiv opgaveengagement blev en hovedregningsopgave valgt som en af de mest effektive stressfaktorer. Psykofysiologiske stressfaktorer er kendt for at resultere i større opgaveengagement end behagelige opgaver, hvilket tilføjer en konsekvent udfordring til opgavehæmning og til gengæld opmærksomhedsskifte. For at muliggøre karakterisering af 'første forsøgsrespons' vil det første og andet forsøg omfatte en af hver tilstand, adskilt af en 5 minutters pause. Den 'første forsøgsreaktion' har mindre stabilitet sammenlignet med efterfølgende forstyrrelser og er relevant for undersøgelsen af mekanismer bag 'virkelige' fald. Objektiv kinematisk og elektromyografisk (EMG) vurdering af balancereaktioner på forstyrrelserne vil blive udført. Efter vurderingen af balanceforstyrrelser vil der blive udført kliniske test af balance, inklusive fire kvadrat-trins-testen og miniBEST. Efterforskerne vil også bruge en enhed til at registrere fysiologiske reaktioner ved hjælp af sensorer fastgjort til fingrene (Biopac Systems, Inc.) til at registrere stress ved baseline og under vurderingen af reaktive balanceresponser.
Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer om balance selvtillid og angst. Disse omfatter:
- Aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC): Spørgsmål handler om, hvordan tillidspersoner føler, når de udfører normale daglige aktiviteter, der involverer at opretholde deres dynamiske balance.
- Stait Trait Anxiety Inventory: Mål for egenskaber og tilstandsangst
- Subjective Units of Distress Scale (SUDS): Måler angst og angst på en skala fra 0 ingen nød og totalt afslappet til 100 højeste nød/angst nogensinde følt
- Mini Mental State Examination (MMSE): En valideret sensitiv test til påvisning af milde kognitive svækkelser. Det indebærer at dokumentere deltagernes svar på kognitive opgaver såsom c-subtraktioner, genkaldelse af hukommelse, gentagelse af talsekvenser, navngivning af så mange substantiver, der starter med "F" osv.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): Består af 21 selvrapporterede elementer (fire-punkts skala), der bruges til at vurdere intensiteten af fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge
Uddannelse:
Deltagerne vil hver gennemgå 6 sessioner med en opmærksomhedsopgave kombineret med balanceforstyrrelse og reaktioner i overekstremiteterne. Efterforskerne definerer gennemførlighed med hensyn til, om nøglekomponenter i vores tilgang er opfyldt, herunder gyldigt og pålideligt kognitivt engagement før forstyrrelse og reaktive armgendannelsesresponser over gentagne forsøg, såvel som overordnet deltagertilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 til 88 år
- Fælles ambulant med eller uden lige stok
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige muskuloskeletale eller neurologiske svækkelser som indikeret af begrænsninger i daglige aktiviteter, ADL (mindre end 6/6 på Katz Index i ADL'er)
- Klinisk identificeret ukorrigeret synstab
- Klager over svimmelhed eller kendt vestibulær lidelse
- Øvre ekstremitetsstyrke mindre end 4/5 manuel muskeltest ved skulder, albue, håndled eller greb.
- Mini Mental State Examination score på mindre end 25
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af beskyttende arme
Begge grupper (ældre voksne og personer med perifer neuropati) vil blive vurderet før og efter intervention samt midtvejs i træningen.
|
Deltagerne vil blive trænet i rækkevidden til at forstå armbalancerespons, mens de udsættes for uforudsigelige balanceforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tag fat i nøjagtighed
Tidsramme: Inden for det første sekund umiddelbart efter balanceforstyrrelsens begyndelse
|
Grib-nøjagtighed refererer til succesen med rækkevidde til at forstå respons.
Dette kan være et fuldt greb (gribe med alle 5 fingre), overskridelse eller underløb af gelænderet
|
Inden for det første sekund umiddelbart efter balanceforstyrrelsens begyndelse
|
|
Forekomst af fald i opgaven
Tidsramme: Spidsbelastningen på sikkerhedsselen inden for det første sekund af balanceforstyrrelsens begyndelse.
|
En vejecelle, der er fastgjort til den overliggende sikkerhedssele, vil registrere den procentdel af deltagerens kropsvægt, der understøttes af selen.
Hvis selen holder mere end 30 % af deltagerens kropsvægt, betragtes dette som et fald, 4,5-30 % af deltagerens kropsvægt betragtes som en selehjælp, og mindre end 4,5 % af deltagerens kropsvægt betragtes som genopretning.
|
Spidsbelastningen på sikkerhedsselen inden for det første sekund af balanceforstyrrelsens begyndelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) af skuldermusklerne
Tidsramme: Inden for det første sekund efter indtræden af balanceforstyrrelsen
|
EMG vil give os mulighed for at registrere muskelaktivitet under balancereaktionen
|
Inden for det første sekund efter indtræden af balanceforstyrrelsen
|
|
Fysiologiske reaktioner (pulsvariabilitet)
Tidsramme: 5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanceforstyrrelsesopgaverne
|
Pulsvariabilitet informerer os om hjertets evne til at tilpasse sig forskellige stressfaktorer ved at beregne variabiliteten i puls under forskellige opgaver.
|
5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanceforstyrrelsesopgaverne
|
|
Fysiologiske reaktioner (elektrodermal aktivitet)
Tidsramme: 5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanceforstyrrelsesopgaverne
|
Elektrodermal aktivitet informerer os om mængden af stress i kroppen under forskellige opgaver ved at beregne mængden af sved produceret under opgaven (jo mere vi sveder, jo mere stressede er vi).
|
5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanceforstyrrelsesopgaverne
|
|
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala
Tidsramme: Spørgsmålene handler om de 4 uger før den første testdag
|
Spørgsmål er om, hvordan tillidspersoner føler, når de udfører normale daglige aktiviteter, der involverer at opretholde deres dynamiske balance.
|
Spørgsmålene handler om de 4 uger før den første testdag
|
|
Stait egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: Spørgsmålene spørger om deltagernes aktuelle følelser og deres følelser generelt i løbet af det seneste år
|
Mål for egenskab og tilstandsangst
|
Spørgsmålene spørger om deltagernes aktuelle følelser og deres følelser generelt i løbet af det seneste år
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: I øjeblikket umiddelbart efter balanceforstyrrelser
|
Måler angst og nød på en skala fra 0 ingen nød og totalt afslappet til 100 højeste nød/angst nogensinde følt
|
I øjeblikket umiddelbart efter balanceforstyrrelser
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline
|
En valideret følsom test til påvisning af milde kognitive svækkelser.
Det indebærer at dokumentere dine svar på kognitive opgaver såsom subtraktioner, genkalde hukommelse gentagelse af talsekvenser, navngive så mange substantiver, der starter med "F" osv.
|
Ved baseline
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Punkterne i skalaen spørger om deltagernes følelser i løbet af den foregående uge
|
Består af 21 selvrapporterede emner (fire-punkts skala) brugt til at vurdere intensiteten af fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge
|
Punkterne i skalaen spørger om deltagernes følelser i løbet af den foregående uge
|
|
Somatosensation
Tidsramme: Dette vil kun blive vurderet ved baseline
|
Består af en omfattende vurdering af somatosensation inklusive proprioception, vibrationer, let berøring og beskyttende fornemmelse.
|
Dette vil kun blive vurderet ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00100309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Beskyttende Arm Balance Respons Training
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); The School District of PhiladelphiaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Toronto...Afsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetVoksen hjernetumorForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringBegge Knogle Underarm Fraktur | AO Klassifikation 22D/2.1-5.2 | 7-12 år gammelFinland
-
MetroHealth Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; VA of Northeast Ohio...RekrutteringAkut genital nervestimulation for neurogen tarmdysfunktion hos personer, der lever med rygmarvsskadeFækal inkontinensForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSport | Visuel perception | Øjenbevægelser | Psykomotorisk præstationTaiwan