Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende armbalanseresponser (PAT)

17. desember 2024 oppdatert av: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Påvirkning av oppmerksomhetskontroll på beskyttelsesarmresponser på balanseforstyrrelser hos eldre voksne og personer med perifer nevropati

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av oppmerksomhetskontrolltrening på stabiliserende responser på rekkevidde under fall-induserte forstyrrelser. Den sentrale hypotesen er at trening av oppmerksomhetskontroll under rekkevidde for å gripe balanseforstyrrelser vil føre til økt grepsnøyaktighet og reduserte fall under oppgaven. Denne forskningen vil markere den første utforske effekten av trening av oppmerksomhetskontroll på beskyttende armresponser og fallrate under et balanseforstyrrelsesparadigme og den første gjennomførbarhetstesten av et fullt integrert kognitivt og fysisk rehabiliteringsparadigme, som beveger seg utover korrelative design og parallelle behandlinger. Den generelle folkehelsebetydningen av den foreslåtte forskningen er at med forbedret beskyttelsesarmrespons og grepsnøyaktighet, kan en større randomisert kontrollstudie utformes for å redusere fall blant eldre voksne i lokalsamfunnet.

Deltakerne vil være involvert i 6 økter. Økt 1 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring. Økt 2 vil kun inneholde opplæring. Økt 3 vil inkludere vurdering og opplæring. Økt 4-5 inkluderer kun trening. Økt 6 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være involvert i 6 økter. Økt 1 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring. Økt 2 vil kun inneholde opplæring. Økt 3 vil inkludere vurdering og opplæring. Økt 4-5 inkluderer kun trening. Økt 6 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring.

Evaluering:

Ved å bruke en spesialisert tredemølle som induserer balanseforstyrrelser (ActiveStep, www.simbex.com), en individualisert oppfattet balanseterskel vil først bli vurdert. Kort fortalt vil deltakerne stå sammen med armene avslappet ved sidene, øynene fokusert på en rød X i øyehøyde og bare bedt om å gripe når deltakerne føler et reelt behov for å gjenopprette balansen. Testing av forstyrrelser vil fortsette 2 nivåer over denne terskelen. Deretter vil to laterale forstyrrelsesforhold, hver med 10 forsøk (5x høyre; 5x venstre) bli brukt tilfeldig. Forstyrrelsesretning og timing vil være ukjent og tilfeldig. Tilstand 1 har ingen kognitiv oppgave. Tilstand 2 har deltakere engasjert i en kognitiv oppgave 30-120s før forstyrrelse med instruksjoner, "så snart deltakeren føler en fallende følelse, stopp oppgaven og grip en enkelt skinne for raskt å gjenopprette balansen." For å fremme høy kognitiv oppgaveengasjement ble en hoderegningsoppgave valgt som en av de mest effektive stressfaktorene. Psykofysiologiske stressfaktorer er kjent for å resultere i større oppgaveengasjement enn hyggelige oppgaver, og dermed legge til en konsekvent utfordring til oppgavehemming og i sin tur oppmerksomhetsbytte. For å tillate karakterisering av "første forsøksrespons", vil den første og andre prøven inkludere en av hver tilstand, atskilt med 5 min hvile. Den "første forsøksresponsen" har mindre stabilitet sammenlignet med påfølgende forstyrrelser og er relevant for studiet av mekanismer som ligger til grunn for "virkelige" fall. Objektiv kinematisk og elektromyografisk (EMG) vurdering av balanseresponser på forstyrrelsene vil bli utført. Etter balanseforstyrrelsesvurderingen, vil kliniske balansetester, inkludert fire kvadrattrinnstesten og miniBEST, bli utført. Etterforskerne vil også bruke en enhet for å registrere fysiologiske responser ved hjelp av sensorer festet til fingrene (Biopac Systems, Inc.) for å registrere stress ved baseline og under vurderingen av reaktiv balanserespons.

Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer om balanse selvtillit og angst. Disse inkluderer:

  1. Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC): Spørsmålene handler om hvordan selvtillitssubjekter føler seg når de utfører normale daglige aktiviteter som innebærer å opprettholde sin dynamiske balanse.
  2. Stait Trait Anxiety Inventory: Mål på egenskap og tilstandsangst
  3. Subjective Units of Distress Scale (SUDS): Måler angst og nød på en skala fra 0 ingen nød og totalt avslappet til 100 høyeste nød/angst som noen gang har følt
  4. Mini Mental State Examination (MMSE): En validert sensitiv test for å oppdage milde kognitive svekkelser. Det innebærer å dokumentere deltakernes svar på kognitive oppgaver som c-subtraksjoner, minnegjenkalling av gjentatte tallsekvenser, navngi så mange substantiv som starter med "F" osv.
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI): Består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) brukt til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken

Opplæring:

Deltakerne vil hver gjennomgå 6 økter med en oppmerksomhetsoppgave kombinert med balanseforstyrrelser og respons fra øvre lemmer. Etterforskerne definerer gjennomførbarhet i forhold til om nøkkelkomponenter i tilnærmingen vår er oppfylt, inkludert gyldig og pålitelig kognitivt engasjement før forstyrrelse og reaktive armgjenopprettingsresponser over gjentatte forsøk, samt generell deltakertilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Allied Health Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 til 88 år
  • Felles ambulant med eller uten rett stokk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige muskuloskeletale eller nevrologiske svekkelser som indikert av begrensninger i dagliglivets aktiviteter, ADL (mindre enn 6/6 på Katz Index i ADL)
  • Klinisk identifisert ukorrigert synstap
  • Klager på svimmelhet eller kjent vestibulær lidelse
  • Øvre ekstremitetsstyrke mindre enn 4/5 manuell muskeltest ved skulder, albue, håndledd eller grep.
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på mindre enn 25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening for beskyttende armer
Begge gruppene (eldre voksne og personer med perifer nevropati) vil bli vurdert før og etter intervensjon samt midtveis i opplæringen.
Deltakerne vil bli opplært i rekkevidden til å forstå armbalanserespons mens de blir utsatt for uforutsigbare balanseforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta tak i nøyaktighet
Tidsramme: Innen det første sekundet umiddelbart etter at balanseforstyrrelsen startet
Grip-nøyaktighet refererer til suksessen til rekkevidden til å gripe responsen. Dette kan være et fullt grep (gripe med alle 5 fingrene), overskyting eller understøt av rekkverket
Innen det første sekundet umiddelbart etter at balanseforstyrrelsen startet
Forekomst av fall i oppgave
Tidsramme: Toppbelastningen på sikkerhetsselen innen det første sekundet etter at balanseforstyrrelsen startet.
En lastcelle festet til sikkerhetsselen over hodet vil registrere prosentandelen av deltakernes kroppsvekt som støttes av selen. Hvis selen holder mer enn 30 % av deltakernes kroppsvekt, regnes dette som et fall, 4,5-30 % av deltakernes kroppsvekt regnes som en selehjelp, og mindre enn 4,5 % av deltakernes kroppsvekt regnes som gjenoppretting.
Toppbelastningen på sikkerhetsselen innen det første sekundet etter at balanseforstyrrelsen startet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) av skuldermuskulaturen
Tidsramme: Innen det første sekundet etter utbruddet av balanseforstyrrelsen
EMG vil tillate oss å registrere muskelaktivitet under balanseresponsen
Innen det første sekundet etter utbruddet av balanseforstyrrelsen
Fysiologiske responser (pulsvariasjon)
Tidsramme: 5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
Hjertefrekvensvariabilitet informerer oss om hjertets evne til å tilpasse seg ulike stressfaktorer ved å beregne variasjonen i puls under forskjellige oppgaver.
5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
Fysiologiske responser (elektrodermal aktivitet)
Tidsramme: 5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
Elektrodermal aktivitet informerer oss om mengden stress i kroppen under ulike oppgaver ved å beregne mengden svette som produseres under oppgaven (jo mer vi svetter, jo mer stresset er vi).
5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Spørsmålene spør om de 4 ukene før første testdag
Spørsmålene handler om hvordan selvtillit individer føler når de utfører normale daglige aktiviteter som innebærer å opprettholde deres dynamiske balanse.
Spørsmålene spør om de 4 ukene før første testdag
Stait-trekk angstinventar
Tidsramme: Spørsmålene spør om deltakernes nåværende følelser og deres følelser generelt det siste året
Mål på egenskap og tilstandsangst
Spørsmålene spør om deltakernes nåværende følelser og deres følelser generelt det siste året
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: I øyeblikket umiddelbart etter balansen forstyrrelser
Måler angst og angst på en skala fra 0 ingen nød og helt avslappet til 100 høyeste angst/angst som noen gang har følt
I øyeblikket umiddelbart etter balansen forstyrrelser
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline
En validert sensitiv test for å oppdage milde kognitive svekkelser. Det innebærer å dokumentere svarene dine på kognitive oppgaver som subtraksjoner, hukommelsesgjenkalling av gjentatte tallsekvenser, navngi så mange substantiv som starter med "F" osv.
Ved baseline
Beck angstinventar
Tidsramme: Punktene i skalaen spør om deltakernes følelser den forrige uken
Består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) brukt til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken
Punktene i skalaen spør om deltakernes følelser den forrige uken
Somatosensasjon
Tidsramme: Dette vil kun bli vurdert ved baseline
Består av en omfattende vurdering av somatosensasjon inkludert propriosepsjon, vibrasjon, lett berøring og beskyttende følelse.
Dette vil kun bli vurdert ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt gjennom den publiserte artikkelen eller etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere