- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388434
Beskyttende armbalanseresponser (PAT)
Påvirkning av oppmerksomhetskontroll på beskyttelsesarmresponser på balanseforstyrrelser hos eldre voksne og personer med perifer nevropati
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av oppmerksomhetskontrolltrening på stabiliserende responser på rekkevidde under fall-induserte forstyrrelser. Den sentrale hypotesen er at trening av oppmerksomhetskontroll under rekkevidde for å gripe balanseforstyrrelser vil føre til økt grepsnøyaktighet og reduserte fall under oppgaven. Denne forskningen vil markere den første utforske effekten av trening av oppmerksomhetskontroll på beskyttende armresponser og fallrate under et balanseforstyrrelsesparadigme og den første gjennomførbarhetstesten av et fullt integrert kognitivt og fysisk rehabiliteringsparadigme, som beveger seg utover korrelative design og parallelle behandlinger. Den generelle folkehelsebetydningen av den foreslåtte forskningen er at med forbedret beskyttelsesarmrespons og grepsnøyaktighet, kan en større randomisert kontrollstudie utformes for å redusere fall blant eldre voksne i lokalsamfunnet.
Deltakerne vil være involvert i 6 økter. Økt 1 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring. Økt 2 vil kun inneholde opplæring. Økt 3 vil inkludere vurdering og opplæring. Økt 4-5 inkluderer kun trening. Økt 6 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være involvert i 6 økter. Økt 1 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring. Økt 2 vil kun inneholde opplæring. Økt 3 vil inkludere vurdering og opplæring. Økt 4-5 inkluderer kun trening. Økt 6 vil inkludere vurdering, spørreskjemaer og opplæring.
Evaluering:
Ved å bruke en spesialisert tredemølle som induserer balanseforstyrrelser (ActiveStep, www.simbex.com), en individualisert oppfattet balanseterskel vil først bli vurdert. Kort fortalt vil deltakerne stå sammen med armene avslappet ved sidene, øynene fokusert på en rød X i øyehøyde og bare bedt om å gripe når deltakerne føler et reelt behov for å gjenopprette balansen. Testing av forstyrrelser vil fortsette 2 nivåer over denne terskelen. Deretter vil to laterale forstyrrelsesforhold, hver med 10 forsøk (5x høyre; 5x venstre) bli brukt tilfeldig. Forstyrrelsesretning og timing vil være ukjent og tilfeldig. Tilstand 1 har ingen kognitiv oppgave. Tilstand 2 har deltakere engasjert i en kognitiv oppgave 30-120s før forstyrrelse med instruksjoner, "så snart deltakeren føler en fallende følelse, stopp oppgaven og grip en enkelt skinne for raskt å gjenopprette balansen." For å fremme høy kognitiv oppgaveengasjement ble en hoderegningsoppgave valgt som en av de mest effektive stressfaktorene. Psykofysiologiske stressfaktorer er kjent for å resultere i større oppgaveengasjement enn hyggelige oppgaver, og dermed legge til en konsekvent utfordring til oppgavehemming og i sin tur oppmerksomhetsbytte. For å tillate karakterisering av "første forsøksrespons", vil den første og andre prøven inkludere en av hver tilstand, atskilt med 5 min hvile. Den "første forsøksresponsen" har mindre stabilitet sammenlignet med påfølgende forstyrrelser og er relevant for studiet av mekanismer som ligger til grunn for "virkelige" fall. Objektiv kinematisk og elektromyografisk (EMG) vurdering av balanseresponser på forstyrrelsene vil bli utført. Etter balanseforstyrrelsesvurderingen, vil kliniske balansetester, inkludert fire kvadrattrinnstesten og miniBEST, bli utført. Etterforskerne vil også bruke en enhet for å registrere fysiologiske responser ved hjelp av sensorer festet til fingrene (Biopac Systems, Inc.) for å registrere stress ved baseline og under vurderingen av reaktiv balanserespons.
Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer om balanse selvtillit og angst. Disse inkluderer:
- Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC): Spørsmålene handler om hvordan selvtillitssubjekter føler seg når de utfører normale daglige aktiviteter som innebærer å opprettholde sin dynamiske balanse.
- Stait Trait Anxiety Inventory: Mål på egenskap og tilstandsangst
- Subjective Units of Distress Scale (SUDS): Måler angst og nød på en skala fra 0 ingen nød og totalt avslappet til 100 høyeste nød/angst som noen gang har følt
- Mini Mental State Examination (MMSE): En validert sensitiv test for å oppdage milde kognitive svekkelser. Det innebærer å dokumentere deltakernes svar på kognitive oppgaver som c-subtraksjoner, minnegjenkalling av gjentatte tallsekvenser, navngi så mange substantiv som starter med "F" osv.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): Består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) brukt til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken
Opplæring:
Deltakerne vil hver gjennomgå 6 økter med en oppmerksomhetsoppgave kombinert med balanseforstyrrelser og respons fra øvre lemmer. Etterforskerne definerer gjennomførbarhet i forhold til om nøkkelkomponenter i tilnærmingen vår er oppfylt, inkludert gyldig og pålitelig kognitivt engasjement før forstyrrelse og reaktive armgjenopprettingsresponser over gjentatte forsøk, samt generell deltakertilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 til 88 år
- Felles ambulant med eller uten rett stokk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige muskuloskeletale eller nevrologiske svekkelser som indikert av begrensninger i dagliglivets aktiviteter, ADL (mindre enn 6/6 på Katz Index i ADL)
- Klinisk identifisert ukorrigert synstap
- Klager på svimmelhet eller kjent vestibulær lidelse
- Øvre ekstremitetsstyrke mindre enn 4/5 manuell muskeltest ved skulder, albue, håndledd eller grep.
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på mindre enn 25
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for beskyttende armer
Begge gruppene (eldre voksne og personer med perifer nevropati) vil bli vurdert før og etter intervensjon samt midtveis i opplæringen.
|
Deltakerne vil bli opplært i rekkevidden til å forstå armbalanserespons mens de blir utsatt for uforutsigbare balanseforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta tak i nøyaktighet
Tidsramme: Innen det første sekundet umiddelbart etter at balanseforstyrrelsen startet
|
Grip-nøyaktighet refererer til suksessen til rekkevidden til å gripe responsen.
Dette kan være et fullt grep (gripe med alle 5 fingrene), overskyting eller understøt av rekkverket
|
Innen det første sekundet umiddelbart etter at balanseforstyrrelsen startet
|
|
Forekomst av fall i oppgave
Tidsramme: Toppbelastningen på sikkerhetsselen innen det første sekundet etter at balanseforstyrrelsen startet.
|
En lastcelle festet til sikkerhetsselen over hodet vil registrere prosentandelen av deltakernes kroppsvekt som støttes av selen.
Hvis selen holder mer enn 30 % av deltakernes kroppsvekt, regnes dette som et fall, 4,5-30 % av deltakernes kroppsvekt regnes som en selehjelp, og mindre enn 4,5 % av deltakernes kroppsvekt regnes som gjenoppretting.
|
Toppbelastningen på sikkerhetsselen innen det første sekundet etter at balanseforstyrrelsen startet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) av skuldermuskulaturen
Tidsramme: Innen det første sekundet etter utbruddet av balanseforstyrrelsen
|
EMG vil tillate oss å registrere muskelaktivitet under balanseresponsen
|
Innen det første sekundet etter utbruddet av balanseforstyrrelsen
|
|
Fysiologiske responser (pulsvariasjon)
Tidsramme: 5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
|
Hjertefrekvensvariabilitet informerer oss om hjertets evne til å tilpasse seg ulike stressfaktorer ved å beregne variasjonen i puls under forskjellige oppgaver.
|
5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
|
|
Fysiologiske responser (elektrodermal aktivitet)
Tidsramme: 5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
|
Elektrodermal aktivitet informerer oss om mengden stress i kroppen under ulike oppgaver ved å beregne mengden svette som produseres under oppgaven (jo mer vi svetter, jo mer stresset er vi).
|
5 minutter ved baseline og 5 minutter under balanseforstyrrelsesoppgavene
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Spørsmålene spør om de 4 ukene før første testdag
|
Spørsmålene handler om hvordan selvtillit individer føler når de utfører normale daglige aktiviteter som innebærer å opprettholde deres dynamiske balanse.
|
Spørsmålene spør om de 4 ukene før første testdag
|
|
Stait-trekk angstinventar
Tidsramme: Spørsmålene spør om deltakernes nåværende følelser og deres følelser generelt det siste året
|
Mål på egenskap og tilstandsangst
|
Spørsmålene spør om deltakernes nåværende følelser og deres følelser generelt det siste året
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: I øyeblikket umiddelbart etter balansen forstyrrelser
|
Måler angst og angst på en skala fra 0 ingen nød og helt avslappet til 100 høyeste angst/angst som noen gang har følt
|
I øyeblikket umiddelbart etter balansen forstyrrelser
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline
|
En validert sensitiv test for å oppdage milde kognitive svekkelser.
Det innebærer å dokumentere svarene dine på kognitive oppgaver som subtraksjoner, hukommelsesgjenkalling av gjentatte tallsekvenser, navngi så mange substantiv som starter med "F" osv.
|
Ved baseline
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Punktene i skalaen spør om deltakernes følelser den forrige uken
|
Består av 21 selvrapporterte elementer (firepunkts skala) brukt til å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken
|
Punktene i skalaen spør om deltakernes følelser den forrige uken
|
|
Somatosensasjon
Tidsramme: Dette vil kun bli vurdert ved baseline
|
Består av en omfattende vurdering av somatosensasjon inkludert propriosepsjon, vibrasjon, lett berøring og beskyttende følelse.
|
Dette vil kun bli vurdert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00100309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .