- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388434
Beschermende armbalansreacties (PAT)
Invloed van aandachtscontrole op beschermende armreacties op evenwichtsverstoringen bij oudere volwassenen en mensen met perifere neuropathie
Het algemene doel van deze studie is om het effect van aandachtscontroletraining op de stabiliserende reacties van de reikgreep tijdens door vallen veroorzaakte verstoringen te onderzoeken. De centrale hypothese is dat het trainen van aandachtscontrole tijdens verstoringen van het reik-naar-grijp-evenwicht zal leiden tot een grotere grijpnauwkeurigheid en minder valpartijen tijdens de taak. Dit onderzoek markeert het eerste onderzoek naar de effecten van training van aandachtscontrole op de reacties van beschermende armen en het valpercentage tijdens een evenwichtsverstoringsparadigma en de eerste haalbaarheidstest van een volledig geïntegreerd cognitief en fysiek revalidatieparadigma, dat verder gaat dan correlatieve ontwerpen en parallelle behandelingen. Het algemene belang van het voorgestelde onderzoek voor de volksgezondheid is dat met verbeterde beschermende armreacties en grijpnauwkeurigheden een groter gerandomiseerd controleonderzoek kan worden ontworpen om het vallen onder thuiswonende oudere volwassenen te verminderen.
Deelnemers zullen deelnemen aan 6 sessies. Sessie 1 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training. Sessie 2 omvat alleen de training. Sessie 3 omvat de beoordeling en training. Sessies 4-5 omvatten alleen de training. Sessie 6 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen deelnemen aan 6 sessies. Sessie 1 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training. Sessie 2 omvat alleen de training. Sessie 3 omvat de beoordeling en training. Sessies 4-5 omvatten alleen de training. Sessie 6 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training.
Onderzoek:
Met behulp van een gespecialiseerde loopband die evenwichtsverstoringen veroorzaakt (ActiveStep, www.simbex.com), eerst zal een geïndividualiseerde waargenomen evenwichtsdrempel worden beoordeeld. Kortom, de deelnemers zullen met de voeten naast elkaar staan, de armen ontspannen langs hun lichaam, de ogen gefocust op een rode 'X' op ooghoogte en alleen gevraagd om vast te pakken wanneer de deelnemers een echte behoefte voelen om het evenwicht te herstellen. Het testen van verstoringen zal 2 niveaus boven deze drempel plaatsvinden. Vervolgens worden twee laterale perturbatiecondities, elk met 10 pogingen (5x rechts; 5x links), willekeurig toegepast. De richting en timing van de verstoring zullen onbekend en willekeurig zijn. Voorwaarde 1 heeft geen cognitieve taak. Voorwaarde 2 houdt deelnemers bezig met een cognitieve taak 30-120 seconden voorafgaand aan de verstoring met instructies: "Zodra de deelnemer een vallend gevoel voelt, stop dan met de taak en pak een enkele rail om snel het evenwicht te herstellen." Om een hoge cognitieve taakbetrokkenheid te bevorderen, werd een hoofdrekentaak geselecteerd als een van de meest effectieve stressoren. Het is bekend dat psychofysiologische stressoren resulteren in een grotere taakbetrokkenheid dan plezierige taken, waardoor een consistente uitdaging wordt toegevoegd aan taakremming en op zijn beurt aan aandachtswisselingen. Om karakterisering van de 'eerste proefrespons' mogelijk te maken, zullen de eerste en tweede proef één van elke aandoening omvatten, gescheiden door een rust van 5 minuten. De 'eerste proefreactie' heeft minder stabiliteit vergeleken met daaropvolgende verstoringen en is relevant voor de studie van de mechanismen die ten grondslag liggen aan 'echte' valpartijen. Er zal een objectieve kinematische en elektromyografische (EMG) beoordeling van de evenwichtsreacties op de verstoringen worden uitgevoerd. Na de balansverstoringsbeoordeling zullen klinische evenwichtstests worden uitgevoerd, waaronder de vierkwadratentest en miniBEST. De onderzoekers zullen ook een apparaat gebruiken om fysiologische reacties vast te leggen met behulp van sensoren die aan de vingers zijn bevestigd (Biopac Systems, Inc.) om stress bij aanvang en tijdens de beoordeling van reactieve evenwichtsreacties te registreren.
De proefpersonen zullen ook vragenlijsten invullen over evenwichtsvertrouwen en angst. Deze omvatten:
- Activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal (ABC): Vragen gaan over hoe vertrouwen proefpersonen voelen bij het uitvoeren van normale activiteiten in het dagelijks leven waarbij hun dynamische evenwicht moet worden gehandhaafd.
- Stait Trait Anxiety Inventory: Maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst
- Subjective Units of Distress Scale (SUDS): Meet angst en angst op een schaal van 0, geen angst en volledig ontspannen tot 100, de hoogste angst/angst ooit gevoeld
- Mini Mental State Examination (MMSE): Een gevalideerde gevoelige test voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Het omvat het documenteren van de reacties van de deelnemers op cognitieve taken zoals c-aftrekkingen, het herinneren van herhalende cijferreeksen, het benoemen van zoveel zelfstandige naamwoorden die beginnen met "F" enz.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): Bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen
Opleiding:
Deelnemers ondergaan elk 6 sessies van een aandachtstaak gecombineerd met evenwichtsverstoring en reacties van de bovenste ledematen. De onderzoekers definiëren de haalbaarheid in termen van de vraag of aan de belangrijkste componenten van onze aanpak wordt voldaan, inclusief valide en betrouwbare cognitieve betrokkenheid vóór verstoring en reactieve armherstelreacties tijdens herhaalde onderzoeken, evenals de algehele tevredenheid van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly P Westlake, PhD
- Telefoonnummer: 410-706-5919
- E-mail: kwestlake@som.umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nesreen Alissa, PT, MS
- Telefoonnummer: 410-706-4546
- E-mail: nesreen.alissa@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Allied Health Research Building
-
Contact:
- Kelly P Westlake, PhD
- Telefoonnummer: 410-706-5919
- E-mail: kwestlake@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 tot 88 jaar
- Gemeenschapsambulant met of zonder rechte stok
Uitsluitingscriteria:
- Significante musculoskeletale of neurologische stoornissen zoals aangegeven door beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, ADL (minder dan 6/6 op de Katz Index in ADL’s)
- Klinisch geïdentificeerd ongecorrigeerd gezichtsverlies
- Klachten over duizeligheid of een bekende vestibulaire stoornis
- Kracht van de bovenste ledematen minder dan 4/5 handmatige spiertest op de schouder, elleboog, pols of greep.
- Mini Mental State Examination-score van minder dan 25
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beschermende armtraining
Beide groepen (oudere volwassenen en mensen met perifere neuropathie) zullen zowel vóór en na de interventie als halverwege de training worden beoordeeld.
|
Deelnemers worden getraind in het bereiken van de armbalansreactie terwijl ze worden blootgesteld aan onvoorspelbare evenwichtsverstoringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid begrijpen
Tijdsspanne: Binnen de eerste seconde onmiddellijk na het begin van de evenwichtsverstoring
|
Grijpnauwkeurigheid verwijst naar het succes van de reikwijdte om te grijpen.
Dit kan een volledige greep zijn (vastgrijpen met alle vijf de vingers), het overschrijden of het onderschrijden van de leuning
|
Binnen de eerste seconde onmiddellijk na het begin van de evenwichtsverstoring
|
In-taak dalingen incidentie
Tijdsspanne: De piekbelasting op het veiligheidsharnas binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring.
|
Een loadcel die aan het veiligheidsharnas boven het hoofd is bevestigd, registreert het percentage van het lichaamsgewicht van de deelnemer dat door het harnas wordt ondersteund.
Als het harnas meer dan 30% van het lichaamsgewicht van de deelnemer ondersteunt, wordt dit als een val beschouwd, 4,5-30% van het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt als harnashulp beschouwd en minder dan 4,5% van het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt beschouwd als herstel.
|
De piekbelasting op het veiligheidsharnas binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektromyografie (EMG) van de schouderspieren
Tijdsspanne: Binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring
|
Met EMG kunnen we de spieractiviteit registreren tijdens de evenwichtsreactie
|
Binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring
|
Fysiologische reacties (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: 5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
|
Hartslagvariabiliteit informeert ons over het vermogen van het hart om zich aan te passen aan verschillende stressfactoren door de variabiliteit in hartslag tijdens verschillende taken te berekenen.
|
5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
|
Fysiologische reacties (elektrodermale activiteit)
Tijdsspanne: 5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
|
Elektrodermale activiteit informeert ons over de hoeveelheid stress in het lichaam tijdens verschillende taken door de hoeveelheid zweet te berekenen die tijdens de taak wordt geproduceerd (hoe meer we zweten, hoe meer stress we hebben).
|
5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
|
Activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: De vragen gaan over de 4 weken vóór de eerste testdag
|
Er worden vragen gesteld over hoe vertrouwen proefpersonen voelen bij het uitvoeren van normale activiteiten in het dagelijks leven waarbij hun dynamisch evenwicht moet worden gehandhaafd.
|
De vragen gaan over de 4 weken vóór de eerste testdag
|
Stait Trait Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: De vragen gaan over de huidige gevoelens van de deelnemers en hun gevoelens in het algemeen gedurende het afgelopen jaar
|
Maatstaf voor angst voor eigenschappen en toestanden
|
De vragen gaan over de huidige gevoelens van de deelnemers en hun gevoelens in het algemeen gedurende het afgelopen jaar
|
Subjectieve eenheden van noodschaal
Tijdsspanne: Op het moment dat onmiddellijk volgt op de evenwichtsverstoringen
|
Meet angst en angst op een schaal van 0, geen angst en volledig ontspannen tot 100, de hoogste angst/angst ooit gevoeld
|
Op het moment dat onmiddellijk volgt op de evenwichtsverstoringen
|
Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een gevalideerde gevoelige test voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen.
Het omvat het documenteren van uw reacties op cognitieve taken zoals aftrekkingen, het herhalen van getallenreeksen uit het geheugen, het benoemen van zoveel mogelijk zelfstandige naamwoorden die beginnen met een "F", enz.
|
Bij basislijn
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Met de items op de schaal wordt gevraagd naar de gevoelens van de deelnemers in de afgelopen week
|
Bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen
|
Met de items op de schaal wordt gevraagd naar de gevoelens van de deelnemers in de afgelopen week
|
Somatosensatie
Tijdsspanne: Dit wordt alleen bij aanvang beoordeeld
|
Bestaat uit een uitgebreide beoordeling van somatosensatie, waaronder proprioceptie, trillingen, lichte aanraking en beschermende sensaties.
|
Dit wordt alleen bij aanvang beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00100309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Training voor beschermende armbalansreactie
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingBorstkanker | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilVoltooid
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilWervingRuggenmergletselsZwitserland
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidPerifere vaataandoeningen | Claudicatio intermittensVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidFysiotherapie | Voorste kruisband (VKB) scheurVerenigde Staten
-
Medical Centre LeeuwardenWervingICU verworven zwakte | Post-intensive care-syndroomNederland
-
NYU Langone HealthVoltooidHemiplegie | Neurologisch letselVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Toronto Rehabilitation...Voltooid
-
University of CincinnatiOnbekendHartinfarctVerenigde Staten