Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende armbalansreacties (PAT)

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Invloed van aandachtscontrole op beschermende armreacties op evenwichtsverstoringen bij oudere volwassenen en mensen met perifere neuropathie

Het algemene doel van deze studie is om het effect van aandachtscontroletraining op de stabiliserende reacties van de reikgreep tijdens door vallen veroorzaakte verstoringen te onderzoeken. De centrale hypothese is dat het trainen van aandachtscontrole tijdens verstoringen van het reik-naar-grijp-evenwicht zal leiden tot een grotere grijpnauwkeurigheid en minder valpartijen tijdens de taak. Dit onderzoek markeert het eerste onderzoek naar de effecten van training van aandachtscontrole op de reacties van beschermende armen en het valpercentage tijdens een evenwichtsverstoringsparadigma en de eerste haalbaarheidstest van een volledig geïntegreerd cognitief en fysiek revalidatieparadigma, dat verder gaat dan correlatieve ontwerpen en parallelle behandelingen. Het algemene belang van het voorgestelde onderzoek voor de volksgezondheid is dat met verbeterde beschermende armreacties en grijpnauwkeurigheden een groter gerandomiseerd controleonderzoek kan worden ontworpen om het vallen onder thuiswonende oudere volwassenen te verminderen.

Deelnemers zullen deelnemen aan 6 sessies. Sessie 1 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training. Sessie 2 omvat alleen de training. Sessie 3 omvat de beoordeling en training. Sessies 4-5 omvatten alleen de training. Sessie 6 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen deelnemen aan 6 sessies. Sessie 1 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training. Sessie 2 omvat alleen de training. Sessie 3 omvat de beoordeling en training. Sessies 4-5 omvatten alleen de training. Sessie 6 omvat de beoordeling, vragenlijsten en training.

Onderzoek:

Met behulp van een gespecialiseerde loopband die evenwichtsverstoringen veroorzaakt (ActiveStep, www.simbex.com), eerst zal een geïndividualiseerde waargenomen evenwichtsdrempel worden beoordeeld. Kortom, de deelnemers zullen met de voeten naast elkaar staan, de armen ontspannen langs hun lichaam, de ogen gefocust op een rode 'X' op ooghoogte en alleen gevraagd om vast te pakken wanneer de deelnemers een echte behoefte voelen om het evenwicht te herstellen. Het testen van verstoringen zal 2 niveaus boven deze drempel plaatsvinden. Vervolgens worden twee laterale perturbatiecondities, elk met 10 pogingen (5x rechts; 5x links), willekeurig toegepast. De richting en timing van de verstoring zullen onbekend en willekeurig zijn. Voorwaarde 1 heeft geen cognitieve taak. Voorwaarde 2 houdt deelnemers bezig met een cognitieve taak 30-120 seconden voorafgaand aan de verstoring met instructies: "Zodra de deelnemer een vallend gevoel voelt, stop dan met de taak en pak een enkele rail om snel het evenwicht te herstellen." Om een ​​hoge cognitieve taakbetrokkenheid te bevorderen, werd een hoofdrekentaak geselecteerd als een van de meest effectieve stressoren. Het is bekend dat psychofysiologische stressoren resulteren in een grotere taakbetrokkenheid dan plezierige taken, waardoor een consistente uitdaging wordt toegevoegd aan taakremming en op zijn beurt aan aandachtswisselingen. Om karakterisering van de 'eerste proefrespons' mogelijk te maken, zullen de eerste en tweede proef één van elke aandoening omvatten, gescheiden door een rust van 5 minuten. De 'eerste proefreactie' heeft minder stabiliteit vergeleken met daaropvolgende verstoringen en is relevant voor de studie van de mechanismen die ten grondslag liggen aan 'echte' valpartijen. Er zal een objectieve kinematische en elektromyografische (EMG) beoordeling van de evenwichtsreacties op de verstoringen worden uitgevoerd. Na de balansverstoringsbeoordeling zullen klinische evenwichtstests worden uitgevoerd, waaronder de vierkwadratentest en miniBEST. De onderzoekers zullen ook een apparaat gebruiken om fysiologische reacties vast te leggen met behulp van sensoren die aan de vingers zijn bevestigd (Biopac Systems, Inc.) om stress bij aanvang en tijdens de beoordeling van reactieve evenwichtsreacties te registreren.

De proefpersonen zullen ook vragenlijsten invullen over evenwichtsvertrouwen en angst. Deze omvatten:

  1. Activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal (ABC): Vragen gaan over hoe vertrouwen proefpersonen voelen bij het uitvoeren van normale activiteiten in het dagelijks leven waarbij hun dynamische evenwicht moet worden gehandhaafd.
  2. Stait Trait Anxiety Inventory: Maatstaf voor eigenschaps- en toestandsangst
  3. Subjective Units of Distress Scale (SUDS): Meet angst en angst op een schaal van 0, geen angst en volledig ontspannen tot 100, de hoogste angst/angst ooit gevoeld
  4. Mini Mental State Examination (MMSE): Een gevalideerde gevoelige test voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Het omvat het documenteren van de reacties van de deelnemers op cognitieve taken zoals c-aftrekkingen, het herinneren van herhalende cijferreeksen, het benoemen van zoveel zelfstandige naamwoorden die beginnen met "F" enz.
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI): Bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen

Opleiding:

Deelnemers ondergaan elk 6 sessies van een aandachtstaak gecombineerd met evenwichtsverstoring en reacties van de bovenste ledematen. De onderzoekers definiëren de haalbaarheid in termen van de vraag of aan de belangrijkste componenten van onze aanpak wordt voldaan, inclusief valide en betrouwbare cognitieve betrokkenheid vóór verstoring en reactieve armherstelreacties tijdens herhaalde onderzoeken, evenals de algehele tevredenheid van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 tot 88 jaar
  • Gemeenschapsambulant met of zonder rechte stok

Uitsluitingscriteria:

  • Significante musculoskeletale of neurologische stoornissen zoals aangegeven door beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven, ADL (minder dan 6/6 op de Katz Index in ADL’s)
  • Klinisch geïdentificeerd ongecorrigeerd gezichtsverlies
  • Klachten over duizeligheid of een bekende vestibulaire stoornis
  • Kracht van de bovenste ledematen minder dan 4/5 handmatige spiertest op de schouder, elleboog, pols of greep.
  • Mini Mental State Examination-score van minder dan 25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beschermende armtraining
Beide groepen (oudere volwassenen en mensen met perifere neuropathie) zullen zowel vóór en na de interventie als halverwege de training worden beoordeeld.
Deelnemers worden getraind in het bereiken van de armbalansreactie terwijl ze worden blootgesteld aan onvoorspelbare evenwichtsverstoringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid begrijpen
Tijdsspanne: Binnen de eerste seconde onmiddellijk na het begin van de evenwichtsverstoring
Grijpnauwkeurigheid verwijst naar het succes van de reikwijdte om te grijpen. Dit kan een volledige greep zijn (vastgrijpen met alle vijf de vingers), het overschrijden of het onderschrijden van de leuning
Binnen de eerste seconde onmiddellijk na het begin van de evenwichtsverstoring
In-taak dalingen incidentie
Tijdsspanne: De piekbelasting op het veiligheidsharnas binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring.
Een loadcel die aan het veiligheidsharnas boven het hoofd is bevestigd, registreert het percentage van het lichaamsgewicht van de deelnemer dat door het harnas wordt ondersteund. Als het harnas meer dan 30% van het lichaamsgewicht van de deelnemer ondersteunt, wordt dit als een val beschouwd, 4,5-30% van het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt als harnashulp beschouwd en minder dan 4,5% van het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt beschouwd als herstel.
De piekbelasting op het veiligheidsharnas binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografie (EMG) van de schouderspieren
Tijdsspanne: Binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring
Met EMG kunnen we de spieractiviteit registreren tijdens de evenwichtsreactie
Binnen de eerste seconde na het begin van de evenwichtsverstoring
Fysiologische reacties (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: 5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
Hartslagvariabiliteit informeert ons over het vermogen van het hart om zich aan te passen aan verschillende stressfactoren door de variabiliteit in hartslag tijdens verschillende taken te berekenen.
5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
Fysiologische reacties (elektrodermale activiteit)
Tijdsspanne: 5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
Elektrodermale activiteit informeert ons over de hoeveelheid stress in het lichaam tijdens verschillende taken door de hoeveelheid zweet te berekenen die tijdens de taak wordt geproduceerd (hoe meer we zweten, hoe meer stress we hebben).
5 minuten bij aanvang en 5 minuten tijdens de evenwichtsverstoringstaken
Activiteitsspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: De vragen gaan over de 4 weken vóór de eerste testdag
Er worden vragen gesteld over hoe vertrouwen proefpersonen voelen bij het uitvoeren van normale activiteiten in het dagelijks leven waarbij hun dynamisch evenwicht moet worden gehandhaafd.
De vragen gaan over de 4 weken vóór de eerste testdag
Stait Trait Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: De vragen gaan over de huidige gevoelens van de deelnemers en hun gevoelens in het algemeen gedurende het afgelopen jaar
Maatstaf voor angst voor eigenschappen en toestanden
De vragen gaan over de huidige gevoelens van de deelnemers en hun gevoelens in het algemeen gedurende het afgelopen jaar
Subjectieve eenheden van noodschaal
Tijdsspanne: Op het moment dat onmiddellijk volgt op de evenwichtsverstoringen
Meet angst en angst op een schaal van 0, geen angst en volledig ontspannen tot 100, de hoogste angst/angst ooit gevoeld
Op het moment dat onmiddellijk volgt op de evenwichtsverstoringen
Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een gevalideerde gevoelige test voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen. Het omvat het documenteren van uw reacties op cognitieve taken zoals aftrekkingen, het herhalen van getallenreeksen uit het geheugen, het benoemen van zoveel mogelijk zelfstandige naamwoorden die beginnen met een "F", enz.
Bij basislijn
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Met de items op de schaal wordt gevraagd naar de gevoelens van de deelnemers in de afgelopen week
Bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen
Met de items op de schaal wordt gevraagd naar de gevoelens van de deelnemers in de afgelopen week
Somatosensatie
Tijdsspanne: Dit wordt alleen bij aanvang beoordeeld
Bestaat uit een uitgebreide beoordeling van somatosensatie, waaronder proprioceptie, trillingen, lichte aanraking en beschermende sensaties.
Dit wordt alleen bij aanvang beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar worden gesteld na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend via het gepubliceerde artikel of op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op Training voor beschermende armbalansreactie

3
Abonneren