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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388434
Réponses d’équilibre du bras protecteur (PAT)
Influence du contrôle attentionnel sur les réponses du bras protecteur aux perturbations de l'équilibre chez les personnes âgées et les personnes atteintes de neuropathie périphérique
L'objectif global de cette étude est d'étudier l'effet de l'entraînement au contrôle de l'attention sur les réponses stabilisatrices de la portée lors des perturbations induites par les chutes. L'hypothèse centrale est que l'entraînement au contrôle de l'attention pendant la portée pour saisir les perturbations de l'équilibre entraînera une précision de préhension accrue et une réduction des chutes au cours de la tâche. Cette recherche marquera la première exploration des effets de l'entraînement au contrôle de l'attention sur les réponses protectrices du bras et le taux de chute lors d'un paradigme de perturbation de l'équilibre et le premier test de faisabilité d'un paradigme de réadaptation cognitive et physique entièrement intégré, allant au-delà des conceptions corrélatives et des traitements parallèles. L'importance globale pour la santé publique de la recherche proposée est qu'avec des réponses améliorées du bras protecteur et des précisions de préhension, une étude contrôlée randomisée plus large peut être conçue pour atténuer les chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté.
Les participants seront impliqués dans 6 sessions. La session 1 comprendra l'évaluation, les questionnaires et la formation. La session 2 comprendra uniquement la formation. La session 3 comprendra l'évaluation et la formation. Les sessions 4 à 5 comprendront uniquement la formation. La session 6 comprendra l'évaluation, les questionnaires et la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront impliqués dans 6 sessions. La session 1 comprendra l'évaluation, les questionnaires et la formation. La session 2 comprendra uniquement la formation. La session 3 comprendra l'évaluation et la formation. Les sessions 4 à 5 comprendront uniquement la formation. La session 6 comprendra l'évaluation, les questionnaires et la formation.
Évaluation:
À l'aide d'un tapis roulant spécialisé qui induit des perturbations de l'équilibre (ActiveStep, www.simbex.com), un seuil d'équilibre perçu individualisé sera d'abord évalué. En bref, les participants se tiendront pieds joints, les bras détendus le long du corps, les yeux fixés sur un « X » rouge au niveau des yeux et il leur sera demandé de saisir uniquement lorsque les participants ressentent un véritable besoin de rétablir l'équilibre. Les tests de perturbations se dérouleront 2 niveaux au-dessus de ce seuil. Ensuite, deux conditions de perturbation latérale, chacune avec 10 essais (5x à droite ; 5x à gauche) seront appliquées au hasard. La direction et le moment de la perturbation seront inconnus et aléatoires. La condition 1 n’a aucune tâche cognitive. Dans la condition 2, les participants sont engagés dans une tâche cognitive 30 à 120 secondes avant la perturbation avec des instructions : "dès que le participant ressent une sensation de chute, arrêtez la tâche et saisissez un seul rail pour rétablir rapidement l'équilibre". Pour favoriser un engagement élevé dans les tâches cognitives, une tâche de calcul mental a été sélectionnée comme l’un des facteurs de stress les plus efficaces. On sait que les facteurs de stress psychophysiologiques entraînent un plus grand engagement dans les tâches que les tâches agréables, ajoutant ainsi un défi constant à l'inhibition des tâches et, par conséquent, au changement d'attention. Pour permettre la caractérisation de la « réponse du premier essai », le premier et le deuxième essai comprendront un de chaque condition, séparés par un repos de 5 minutes. La « première réponse d'essai » est moins stable que les perturbations ultérieures et est pertinente pour l'étude des mécanismes sous-jacents aux chutes « réelles ». Une évaluation cinématique et électromyographique (EMG) objective des réponses de l'équilibre aux perturbations sera réalisée. Suite à l'évaluation des perturbations de l'équilibre, des tests cliniques d'équilibre, y compris le test des quatre étapes carrées et miniBEST, seront effectués. Les enquêteurs utiliseront également un appareil pour enregistrer les réponses physiologiques à l'aide de capteurs attachés aux doigts (Biopac Systems, Inc.) pour enregistrer le stress au départ et pendant l'évaluation des réponses de l'équilibre réactif.
Les sujets rempliront également des questionnaires sur l'équilibre entre confiance et anxiété. Ceux-ci inclus:
- Échelle de confiance en matière d'équilibre (ABC) spécifique à une activité : les questions portent sur la confiance que ressentent les sujets lorsqu'ils effectuent des activités normales de la vie quotidienne qui impliquent le maintien de leur équilibre dynamique.
- Stait Trait Anxiety Inventory : mesure du trait et de l'état d'anxiété
- Échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS) : mesure l'anxiété et la détresse sur une échelle de 0 sans détresse et totalement détendu à 100 la plus haute détresse/anxiété jamais ressentie
- Mini examen de l'état mental (MMSE) : un test sensible validé pour détecter les déficiences cognitives légères. Il s'agit de documenter les réponses des participants à des tâches cognitives telles que les soustractions c, le rappel de mémoire, la répétition de séquences de nombres, la nomination d'autant de noms commençant par « F », etc.
- Beck Anxiety Inventory (BAI) : se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle à quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée.
Entraînement:
Les participants subiront chacun 6 séances d'une tâche d'attention combinée à une perturbation de l'équilibre et des réponses des membres supérieurs. Les enquêteurs définissent la faisabilité en fonction de la question de savoir si les éléments clés de notre approche sont satisfaits, y compris un engagement cognitif pré-perturbation valide et fiable et des réponses réactives de récupération du bras au cours d'essais répétés, ainsi que la satisfaction globale des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Allied Health Research Building
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 à 88 ans
- Déambulatoire communautaire avec ou sans canne droite
Critère d'exclusion:
- Déficiences musculo-squelettiques ou neurologiques importantes, indiquées par des limitations dans les activités de la vie quotidienne, les AVQ (moins de 6/6 sur l'indice de Katz dans les AVQ)
- Perte visuelle non corrigée cliniquement identifiée
- Plaintes de vertiges ou de troubles vestibulaires connus
- Force des membres supérieurs inférieure à 4/5 test musculaire manuel au niveau de l'épaule, du coude, du poignet ou de la poignée.
- Score au mini examen de l’état mental inférieur à 25
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des bras de protection
Les deux groupes (personnes âgées et personnes atteintes de neuropathie périphérique) seront évalués avant et après l'intervention ainsi qu'à mi-parcours de la formation.
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Les participants seront formés à saisir la réponse de l'équilibre des bras tout en étant exposés à des perturbations imprévisibles de l'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de saisie
Délai: Dans la première seconde qui suit immédiatement le début de la perturbation de l'équilibre
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La précision de la saisie fait référence au succès de la réponse « atteindre pour saisir ».
Il peut s'agir d'une prise complète (saisie avec les 5 doigts), d'un dépassement ou d'un dépassement inférieur de la main courante.
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Dans la première seconde qui suit immédiatement le début de la perturbation de l'équilibre
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Incidence des chutes au cours de la tâche
Délai: Charge maximale sur le harnais de sécurité dans la première seconde suivant le début de la perturbation de l'équilibre.
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Une cellule de pesée fixée au harnais de sécurité aérien enregistrera le pourcentage du poids corporel des participants supporté par le harnais.
Si le harnais supporte plus de 30 % du poids corporel du participant, cela est considéré comme une chute, 4,5 à 30 % du poids corporel du participant est considéré comme une assistance au harnais et moins de 4,5 % du poids corporel du participant est considéré. récupération.
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Charge maximale sur le harnais de sécurité dans la première seconde suivant le début de la perturbation de l'équilibre.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie (EMG) des muscles de l'épaule
Délai: Dans la première seconde suivant le début de la perturbation de l'équilibre
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L'EMG nous permettra d'enregistrer l'activité musculaire pendant la réponse de l'équilibre
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Dans la première seconde suivant le début de la perturbation de l'équilibre
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Réponses physiologiques (variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: 5 minutes au départ et 5 minutes pendant les tâches de perturbation de l'équilibre
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La variabilité de la fréquence cardiaque nous renseigne sur la capacité du cœur à s'adapter à différents facteurs de stress en calculant la variabilité de la fréquence cardiaque au cours de différentes tâches.
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5 minutes au départ et 5 minutes pendant les tâches de perturbation de l'équilibre
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Réponses physiologiques (activité électrodermique)
Délai: 5 minutes au départ et 5 minutes pendant les tâches de perturbation de l'équilibre
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L'activité électrodermique nous informe sur la quantité de stress dans le corps lors de diverses tâches en calculant la quantité de sueur produite pendant la tâche (plus nous transpirons, plus nous sommes stressés).
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5 minutes au départ et 5 minutes pendant les tâches de perturbation de l'équilibre
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Échelle de confiance de l’équilibre spécifique à l’activité
Délai: Les questions portent sur les 4 semaines précédant le premier jour de test
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Les questions portent sur la confiance que ressentent les sujets lorsqu'ils effectuent des activités normales de la vie quotidienne qui impliquent le maintien de leur équilibre dynamique.
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Les questions portent sur les 4 semaines précédant le premier jour de test
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Inventaire d’anxiété des traits de Stait
Délai: Les questions portent sur les sentiments actuels des participants et leurs sentiments en général au cours de l'année écoulée.
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Mesure du trait et de l'anxiété de l'état
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Les questions portent sur les sentiments actuels des participants et leurs sentiments en général au cours de l'année écoulée.
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Échelle des unités subjectives de détresse
Délai: Dans l'instant qui suit immédiatement les perturbations de l'équilibre
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Mesure l'anxiété et la détresse sur une échelle de 0, aucune détresse et totalement détendu jusqu'à 100, la plus grande détresse/anxiété jamais ressentie.
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Dans l'instant qui suit immédiatement les perturbations de l'équilibre
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au départ
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Un test sensible validé pour détecter les troubles cognitifs légers.
Il s'agit de documenter vos réponses à des tâches cognitives telles que les soustractions, le rappel de mémoire, la répétition de séquences de nombres, la nomination d'autant de noms commençant par « F », etc.
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Au départ
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Inventaire d’anxiété de Beck
Délai: Les éléments de l'échelle portent sur les sentiments des participants au cours de la semaine précédente.
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Se compose de 21 éléments autodéclarés (échelle de quatre points) utilisés pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée.
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Les éléments de l'échelle portent sur les sentiments des participants au cours de la semaine précédente.
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Somatosensation
Délai: Cela sera évalué au départ seulement
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Consiste en une évaluation complète de la somatosensation, y compris la proprioception, les vibrations, le toucher léger et la sensation de protection.
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Cela sera évalué au départ seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00100309
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