- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06388434
팔 보호 균형 반응 (PAT)
노인과 말초 신경병증 환자의 균형 교란에 대한 팔 보호 반응에 대한 주의 통제의 영향
이 연구의 전반적인 목적은 낙상으로 인한 교란 동안 도달 파악 안정화 반응에 대한 주의력 제어 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 중심 가설은 균형 교란을 파악하기 위해 도달하는 동안 주의 제어를 훈련하면 파악 정확도가 증가하고 작업 중 낙상이 감소한다는 것입니다. 이 연구는 균형 교란 패러다임 동안 보호 팔 반응 및 낙상 속도에 대한 주의 제어 훈련의 효과를 처음으로 탐구하고 상관 설계 및 병렬 치료를 넘어 완전히 통합된 인지 및 신체 재활 패러다임의 첫 번째 타당성 테스트를 기록할 것입니다. 제안된 연구의 전반적인 공중 보건 중요성은 향상된 팔 보호 반응과 파악 정확도를 통해 지역 사회에 거주하는 노인의 낙상을 완화하기 위해 더 큰 규모의 무작위 대조 연구가 설계될 수 있다는 것입니다.
참가자들은 6개의 세션에 참여하게 됩니다. 세션 1에는 평가, 설문지 및 교육이 포함됩니다. 세션 2에는 교육만 포함됩니다. 세션 3에는 평가 및 교육이 포함됩니다. 세션 4-5에는 교육만 포함됩니다. 세션 6에는 평가, 설문지 및 교육이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 6개의 세션에 참여하게 됩니다. 세션 1에는 평가, 설문지 및 교육이 포함됩니다. 세션 2에는 교육만 포함됩니다. 세션 3에는 평가 및 교육이 포함됩니다. 세션 4-5에는 교육만 포함됩니다. 세션 6에는 평가, 설문지 및 교육이 포함됩니다.
평가:
균형 교란을 유도하는 특수 트레드밀(ActiveStep, www.simbex.com)을 사용하여, 개별화된 인지된 균형 임계값이 먼저 평가됩니다. 간단히 말해서, 참가자들은 두 발을 모으고 팔은 옆구리에 편안하게 두고 눈은 눈높이의 빨간색 'X'에 집중하며 참가자들이 균형을 회복해야 할 진정한 필요성을 느낄 때만 파악하도록 요청받습니다. 테스트 섭동은 이 임계값보다 2레벨 높게 진행됩니다. 다음으로, 각각 10번의 시도(오른쪽 5x, 왼쪽 5x)가 있는 두 개의 측면 섭동 조건이 무작위로 적용됩니다. 섭동 방향과 타이밍은 알 수 없으며 무작위입니다. 조건 1에는 인지 작업이 없습니다. 조건 2는 참가자들이 "참가자가 떨어지는 느낌을 느끼면 즉시 작업을 중단하고 단일 레일을 잡아 신속하게 균형을 회복하십시오"라는 지시와 함께 혼란이 발생하기 30~120초 전에 인지 작업에 참여하도록 합니다. 높은 인지적 과제 참여를 촉진하기 위해 암산 과제가 가장 효과적인 스트레스 요인 중 하나로 선택되었습니다. 정신생리학적 스트레스 요인은 즐거운 작업보다 작업 몰입도를 더 높이는 것으로 알려져 있으며, 따라서 작업 억제에 대한 지속적인 도전을 추가하고 결과적으로 주의 전환을 유발합니다. '첫 번째 시험 반응'의 특성화를 허용하기 위해 첫 번째와 두 번째 시험에는 5분 휴식으로 구분된 각 조건 중 하나가 포함됩니다. '첫 번째 시험 반응'은 후속 교란에 비해 안정성이 낮으며 '실제' 낙상의 기본 메커니즘 연구와 관련이 있습니다. 섭동에 대한 균형 반응에 대한 객관적인 운동학 및 근전도(EMG) 평가가 수행됩니다. 균형 교란 평가에 이어 4스퀘어 스텝 테스트, miniBEST 등 균형에 대한 임상 테스트가 진행됩니다. 조사관은 또한 손가락에 부착된 센서를 사용하여 생리적 반응을 기록하는 장치(Biopac Systems, Inc.)를 사용하여 기준선 및 반응 균형 반응 평가 중에 스트레스를 기록할 것입니다.
피험자는 또한 자신감과 불안의 균형에 관한 설문지를 작성합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 활동별 균형 자신감 척도(ABC): 질문은 동적 균형을 유지하는 것과 관련된 일상 생활의 정상적인 활동을 수행할 때 피험자가 느끼는 자신감에 대한 것입니다.
- Stait Trait Anxiety Inventory: 특성 및 상태 불안의 측정
- 주관적 괴로움 단위 척도(SUDS): 괴로움이 전혀 없고 완전히 이완된 상태부터 지금까지 느낀 가장 높은 괴로움/불안을 100까지 척도로 불안과 괴로움을 측정합니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE): 경도 인지 장애를 감지하기 위한 검증된 민감한 테스트입니다. 여기에는 c 뺄셈, 숫자 순서를 반복하는 기억 회상, "F"로 시작하는 많은 명사 명명 등과 같은 인지 작업에 대한 참가자의 반응을 문서화하는 작업이 포함됩니다.
- Beck Anxiety Inventory(BAI): 지난 주 동안 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다.
훈련:
참가자들은 각각 균형 교란 및 상지 반응과 결합된 주의 집중 작업의 6개 세션을 겪게 됩니다. 조사관은 타당하고 신뢰할 수 있는 교란 전 인지 참여 및 반복 시험에 대한 반응성 팔 회복 반응뿐만 아니라 전반적인 참가자 만족도를 포함하여 접근 방식의 주요 구성 요소가 충족되는지 여부에 따라 타당성을 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 ~ 88세
- 직선 지팡이가 있거나 없는 지역 사회 보행기
제외 기준:
- 일상 생활 활동의 제한, ADL(ADL의 Katz 지수가 6/6 미만)로 나타나는 심각한 근골격계 또는 신경학적 손상
- 임상적으로 확인된 교정되지 않은 시력 상실
- 현기증 또는 알려진 전정 장애에 대한 불만
- 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 그립에서 4/5 미만의 상지 근력 수동 근육 테스트.
- 간이 정신상태검사 점수 25점 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보호 팔 훈련
두 그룹(노인 및 말초 신경병증이 있는 사람) 모두 개입 전후는 물론 훈련 중간에도 평가를 받게 됩니다.
|
참가자는 예측할 수 없는 균형 변동에 노출되는 동안 팔 균형 반응을 파악하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파악 정확도
기간: 균형 교란이 시작된 직후 첫 1초 이내
|
파악 정확도는 응답을 파악하기 위한 도달의 성공을 의미합니다.
이는 난간을 완전히 잡거나(5개 손가락 모두로 잡음) 오버슈트 또는 언더슈트일 수 있습니다.
|
균형 교란이 시작된 직후 첫 1초 이내
|
|
작업 중 낙상 발생률
기간: 균형 교란이 시작된 후 1초 이내에 안전 장치에 가해지는 최대 부하입니다.
|
머리 위 안전 장치에 부착된 로드 셀은 장치가 지지하는 참가자 체중의 비율을 기록합니다.
하네스가 참가자 체중의 30% 이상을 지탱하는 경우 이는 추락으로 간주되고, 참가자 체중의 4.5~30%는 하네스 보조 장치로 간주되며, 참가자 체중의 4.5% 미만은 추락으로 간주됩니다. 회복.
|
균형 교란이 시작된 후 1초 이내에 안전 장치에 가해지는 최대 부하입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어깨 근육의 근전도검사(EMG)
기간: 균형 교란이 시작된 후 첫 1초 이내에
|
EMG를 사용하면 균형 반응 중 근육 활동을 기록할 수 있습니다.
|
균형 교란이 시작된 후 첫 1초 이내에
|
|
생리적 반응(심박수 변이도)
기간: 기준선에서 5분, 균형 교란 작업 중 5분
|
심박수 변동성은 다양한 작업 중 심박수의 변동성을 계산하여 다양한 스트레스 요인에 적응하는 심장의 능력을 알려줍니다.
|
기준선에서 5분, 균형 교란 작업 중 5분
|
|
생리적 반응(전기피부 활동)
기간: 기준선에서 5분, 균형 교란 작업 중 5분
|
전기피부 활동은 작업 중에 생성되는 땀의 양을 계산하여 다양한 작업 중에 신체의 스트레스 정도를 알려줍니다(땀을 많이 흘릴수록 더 많은 스트레스를 받습니다).
|
기준선에서 5분, 균형 교란 작업 중 5분
|
|
활동별 균형 신뢰 척도
기간: 질문은 시험 첫날 전 4주에 대해 묻습니다.
|
질문은 피험자가 역동적인 균형을 유지하는 것과 관련된 일상 생활의 정상적인 활동을 수행할 때 자신감을 느끼는지에 대한 것입니다.
|
질문은 시험 첫날 전 4주에 대해 묻습니다.
|
|
정체 특성 불안 목록
기간: 질문은 참가자의 현재 감정과 지난 1년간의 전반적인 감정에 대해 묻습니다.
|
특성 및 상태 불안의 측정
|
질문은 참가자의 현재 감정과 지난 1년간의 전반적인 감정에 대해 묻습니다.
|
|
고통 척도의 주관적 단위
기간: 밸런스 변동 직후의 순간
|
괴로움이 전혀 없고 완전히 완화된 상태에서 지금까지 느낀 최고 괴로움/불안을 100까지 척도로 불안과 괴로움을 측정합니다.
|
밸런스 변동 직후의 순간
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서
|
경도 인지 장애를 감지하기 위한 검증된 민감한 테스트입니다.
여기에는 뺄셈, 반복되는 숫자 순서의 기억 회상, "F"로 시작하는 많은 명사 명명 등과 같은 인지 작업에 대한 반응을 문서화하는 작업이 포함됩니다.
|
기준선에서
|
|
Beck 불안 목록
기간: 척도의 항목은 참가자들이 지난 주에 느낀 감정을 묻습니다.
|
지난 1주 동안 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다.
|
척도의 항목은 참가자들이 지난 주에 느낀 감정을 묻습니다.
|
|
체성감각
기간: 이는 기준선에서만 평가됩니다.
|
고유 감각, 진동, 가벼운 촉각, 보호 감각을 포함한 체성 감각에 대한 종합적인 평가로 구성됩니다.
|
이는 기준선에서만 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .