- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388434
Respostas de equilíbrio protetor do braço (PAT)
Influência do controle da atenção nas respostas protetoras do braço às perturbações do equilíbrio em idosos e pessoas com neuropatia periférica
O objetivo geral deste estudo é investigar o efeito do treinamento de controle de atenção nas respostas estabilizadoras de alcance e apreensão durante perturbações induzidas por quedas. A hipótese central é que treinar o controle da atenção durante o alcance para captar perturbações do equilíbrio levará ao aumento da precisão da preensão e à redução das quedas durante a tarefa. Esta pesquisa marcará a primeira exploração dos efeitos do treinamento do controle da atenção nas respostas protetoras do braço e na taxa de queda durante um paradigma de perturbação do equilíbrio e o primeiro teste de viabilidade de um paradigma de reabilitação física e cognitiva totalmente integrado, indo além de projetos correlativos e tratamentos paralelos. O significado geral da pesquisa proposta para a saúde pública é que, com melhores respostas protetoras do braço e precisões de preensão, um estudo maior de controle randomizado pode ser projetado para mitigar quedas entre idosos residentes na comunidade.
Os participantes estarão envolvidos em 6 sessões. A sessão 1 incluirá avaliação, questionários e treinamento. A sessão 2 incluirá apenas o treinamento. A sessão 3 incluirá a avaliação e o treinamento. As sessões 4 a 5 incluirão apenas o treinamento. A sessão 6 incluirá avaliação, questionários e treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes estarão envolvidos em 6 sessões. A sessão 1 incluirá avaliação, questionários e treinamento. A sessão 2 incluirá apenas o treinamento. A sessão 3 incluirá a avaliação e o treinamento. As sessões 4 a 5 incluirão apenas o treinamento. A sessão 6 incluirá avaliação, questionários e treinamento.
Avaliação:
Usando uma esteira especializada que induz perturbações de equilíbrio (ActiveStep, www.simbex.com), um limite de equilíbrio percebido individualizado será primeiro avaliado. Resumindo, os participantes ficarão com os pés juntos, os braços relaxados ao lado do corpo, os olhos focados em um 'X' vermelho na altura dos olhos e solicitados apenas a agarrar quando os participantes sentirem uma verdadeira necessidade de restaurar o equilíbrio. O teste de perturbações prosseguirá 2 níveis acima deste limite. A seguir, duas condições de perturbação lateral, cada uma com 10 tentativas (5x direita; 5x esquerda), serão aplicadas aleatoriamente. A direção e o tempo da perturbação serão desconhecidos e aleatórios. A condição 1 não tem tarefa cognitiva. A condição 2 envolve os participantes em uma tarefa cognitiva 30-120s antes da perturbação com instruções: "assim que o participante sentir uma sensação de queda, pare a tarefa e agarre-se a um único trilho para restaurar rapidamente o equilíbrio". Para promover um elevado envolvimento cognitivo na tarefa, uma tarefa aritmética mental foi selecionada como um dos estressores mais eficazes. Sabe-se que os estressores psicofisiológicos resultam em maior envolvimento na tarefa do que tarefas agradáveis, acrescentando assim um desafio consistente à inibição da tarefa e, por sua vez, à mudança de atenção. Para permitir a caracterização da 'resposta da primeira tentativa', a primeira e a segunda tentativa incluirão uma de cada condição, separadas por um descanso de 5 minutos. A 'resposta da primeira tentativa' tem menos estabilidade em comparação com perturbações subsequentes e é relevante para o estudo dos mecanismos subjacentes às quedas na 'vida real'. Será realizada avaliação objetiva cinemática e eletromiográfica (EMG) das respostas do equilíbrio às perturbações. Após a avaliação da perturbação do equilíbrio, serão realizados testes clínicos de equilíbrio, incluindo o teste dos quatro passos quadrados e o miniBEST. Os investigadores também usarão um dispositivo para registrar respostas fisiológicas usando sensores conectados aos dedos (Biopac Systems, Inc.) para registrar o estresse no início do estudo e durante a avaliação das respostas do equilíbrio reativo.
Os participantes também preencherão questionários sobre equilíbrio, confiança e ansiedade. Esses incluem:
- Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade (ABC): As perguntas são sobre como os sujeitos se sentem confiantes ao realizar atividades normais da vida diária que envolvem a manutenção do equilíbrio dinâmico.
- Inventário de ansiedade traço Stait: medida de ansiedade traço e estado
- Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS): Mede ansiedade e angústia em uma escala de 0 sem angústia e totalmente relaxado até 100 maior angústia/ansiedade já sentida
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM): Um teste sensível validado para detectar deficiências cognitivas leves. Envolve documentar as respostas dos participantes a tarefas cognitivas, como subtrações c, recuperação de memória, repetição de sequências numéricas, nomeação de tantos substantivos começando com "F" etc.
- Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): Consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana
Treinamento:
Cada participante passará por 6 sessões de uma tarefa de atenção combinada com perturbação do equilíbrio e respostas dos membros superiores. Os investigadores definem a viabilidade em termos de se os principais componentes de nossa abordagem são atendidos, incluindo envolvimento cognitivo pré-perturbação válido e confiável e respostas reativas de recuperação do braço em ensaios repetidos, bem como satisfação geral do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Allied Health Research Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 a 88 anos de idade
- Ambulatório comunitário com ou sem bengala reta
Critério de exclusão:
- Comprometimentos musculoesqueléticos ou neurológicos significativos, conforme indicado por limitações nas atividades da vida diária, AVD (menos de 6/6 no Índice de Katz em AVDs)
- Perda visual não corrigida clinicamente identificada
- Queixas de tontura ou distúrbio vestibular conhecido
- Força da extremidade superior inferior a 4/5 do teste muscular manual no ombro, cotovelo, punho ou pegada.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 25
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de braço protetor
Ambos os grupos (idosos e pessoas com neuropatia periférica) serão avaliados pré e pós-intervenção, bem como no meio do treinamento.
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Os participantes serão treinados no alcance para captar a resposta do equilíbrio do braço enquanto são expostos a perturbações imprevisíveis do equilíbrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de compreensão
Prazo: No primeiro segundo imediatamente após o início da perturbação do equilíbrio
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A precisão de preensão refere-se ao sucesso da resposta de alcance para agarrar.
Pode ser uma pegada completa (agarrar com todos os 5 dedos), ultrapassagem ou ultrapassagem do corrimão
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No primeiro segundo imediatamente após o início da perturbação do equilíbrio
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Incidência de quedas durante a tarefa
Prazo: O pico de carga no cinto de segurança no primeiro segundo do início da perturbação do equilíbrio.
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Uma célula de carga anexada ao arnês de segurança registrará a porcentagem do peso corporal dos participantes que está sendo suportado pelo arnês.
Se o arnês suportar mais de 30% do peso corporal do participante, isso é considerado uma queda, 4,5-30% do peso corporal do participante é considerado uma assistência do arnês e menos de 4,5% do peso corporal do participante é considerado recuperação.
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O pico de carga no cinto de segurança no primeiro segundo do início da perturbação do equilíbrio.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia (EMG) dos músculos do ombro
Prazo: Dentro do primeiro segundo após o início da perturbação do equilíbrio
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EMG nos permitirá registrar a atividade muscular durante a resposta de equilíbrio
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Dentro do primeiro segundo após o início da perturbação do equilíbrio
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Respostas fisiológicas (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
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A variabilidade da frequência cardíaca nos informa sobre a capacidade do coração de se adaptar a diferentes estressores, calculando a variabilidade da frequência cardíaca durante diferentes tarefas.
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5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
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Respostas fisiológicas (atividade eletrodérmica)
Prazo: 5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
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A atividade eletrodérmica nos informa sobre a quantidade de estresse no corpo durante várias tarefas, calculando a quantidade de suor produzida durante a tarefa (quanto mais suamos, mais estressados ficamos).
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5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
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Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade
Prazo: As perguntas são sobre as 4 semanas anteriores ao primeiro dia de teste
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As questões são sobre como os sujeitos se sentem confiantes ao realizar atividades normais da vida diária que envolvem a manutenção do equilíbrio dinâmico.
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As perguntas são sobre as 4 semanas anteriores ao primeiro dia de teste
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Inventário de Ansiedade Traço Stait
Prazo: As perguntas perguntam sobre os sentimentos atuais dos participantes e seus sentimentos em geral durante o ano passado
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Medida de traço e ansiedade estado
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As perguntas perguntam sobre os sentimentos atuais dos participantes e seus sentimentos em geral durante o ano passado
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Escala de unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: No momento imediatamente seguinte às perturbações do equilíbrio
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Mede ansiedade e angústia em uma escala de 0 sem angústia e totalmente relaxado até 100 maior angústia/ansiedade já sentida
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No momento imediatamente seguinte às perturbações do equilíbrio
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Na linha de base
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Um teste sensível validado para detectar deficiências cognitivas leves.
Envolve documentar suas respostas a tarefas cognitivas, como subtrações, recuperação de memória, repetição de sequências numéricas, nomeação de tantos substantivos começando com "F" etc.
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Na linha de base
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Os itens da escala perguntam sobre os sentimentos dos participantes na semana anterior
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Consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana
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Os itens da escala perguntam sobre os sentimentos dos participantes na semana anterior
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Somatosensação
Prazo: Isso será avaliado apenas na linha de base
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Consiste em uma avaliação abrangente da somatossensação, incluindo propriocepção, vibração, toque leve e sensação protetora.
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Isso será avaliado apenas na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
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- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
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- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00100309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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