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Respostas de equilíbrio protetor do braço (PAT)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Influência do controle da atenção nas respostas protetoras do braço às perturbações do equilíbrio em idosos e pessoas com neuropatia periférica

O objetivo geral deste estudo é investigar o efeito do treinamento de controle de atenção nas respostas estabilizadoras de alcance e apreensão durante perturbações induzidas por quedas. A hipótese central é que treinar o controle da atenção durante o alcance para captar perturbações do equilíbrio levará ao aumento da precisão da preensão e à redução das quedas durante a tarefa. Esta pesquisa marcará a primeira exploração dos efeitos do treinamento do controle da atenção nas respostas protetoras do braço e na taxa de queda durante um paradigma de perturbação do equilíbrio e o primeiro teste de viabilidade de um paradigma de reabilitação física e cognitiva totalmente integrado, indo além de projetos correlativos e tratamentos paralelos. O significado geral da pesquisa proposta para a saúde pública é que, com melhores respostas protetoras do braço e precisões de preensão, um estudo maior de controle randomizado pode ser projetado para mitigar quedas entre idosos residentes na comunidade.

Os participantes estarão envolvidos em 6 sessões. A sessão 1 incluirá avaliação, questionários e treinamento. A sessão 2 incluirá apenas o treinamento. A sessão 3 incluirá a avaliação e o treinamento. As sessões 4 a 5 incluirão apenas o treinamento. A sessão 6 incluirá avaliação, questionários e treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes estarão envolvidos em 6 sessões. A sessão 1 incluirá avaliação, questionários e treinamento. A sessão 2 incluirá apenas o treinamento. A sessão 3 incluirá a avaliação e o treinamento. As sessões 4 a 5 incluirão apenas o treinamento. A sessão 6 incluirá avaliação, questionários e treinamento.

Avaliação:

Usando uma esteira especializada que induz perturbações de equilíbrio (ActiveStep, www.simbex.com), um limite de equilíbrio percebido individualizado será primeiro avaliado. Resumindo, os participantes ficarão com os pés juntos, os braços relaxados ao lado do corpo, os olhos focados em um 'X' vermelho na altura dos olhos e solicitados apenas a agarrar quando os participantes sentirem uma verdadeira necessidade de restaurar o equilíbrio. O teste de perturbações prosseguirá 2 níveis acima deste limite. A seguir, duas condições de perturbação lateral, cada uma com 10 tentativas (5x direita; 5x esquerda), serão aplicadas aleatoriamente. A direção e o tempo da perturbação serão desconhecidos e aleatórios. A condição 1 não tem tarefa cognitiva. A condição 2 envolve os participantes em uma tarefa cognitiva 30-120s antes da perturbação com instruções: "assim que o participante sentir uma sensação de queda, pare a tarefa e agarre-se a um único trilho para restaurar rapidamente o equilíbrio". Para promover um elevado envolvimento cognitivo na tarefa, uma tarefa aritmética mental foi selecionada como um dos estressores mais eficazes. Sabe-se que os estressores psicofisiológicos resultam em maior envolvimento na tarefa do que tarefas agradáveis, acrescentando assim um desafio consistente à inibição da tarefa e, por sua vez, à mudança de atenção. Para permitir a caracterização da 'resposta da primeira tentativa', a primeira e a segunda tentativa incluirão uma de cada condição, separadas por um descanso de 5 minutos. A 'resposta da primeira tentativa' tem menos estabilidade em comparação com perturbações subsequentes e é relevante para o estudo dos mecanismos subjacentes às quedas na 'vida real'. Será realizada avaliação objetiva cinemática e eletromiográfica (EMG) das respostas do equilíbrio às perturbações. Após a avaliação da perturbação do equilíbrio, serão realizados testes clínicos de equilíbrio, incluindo o teste dos quatro passos quadrados e o miniBEST. Os investigadores também usarão um dispositivo para registrar respostas fisiológicas usando sensores conectados aos dedos (Biopac Systems, Inc.) para registrar o estresse no início do estudo e durante a avaliação das respostas do equilíbrio reativo.

Os participantes também preencherão questionários sobre equilíbrio, confiança e ansiedade. Esses incluem:

  1. Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade (ABC): As perguntas são sobre como os sujeitos se sentem confiantes ao realizar atividades normais da vida diária que envolvem a manutenção do equilíbrio dinâmico.
  2. Inventário de ansiedade traço Stait: medida de ansiedade traço e estado
  3. Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS): Mede ansiedade e angústia em uma escala de 0 sem angústia e totalmente relaxado até 100 maior angústia/ansiedade já sentida
  4. Mini Exame do Estado Mental (MEEM): Um teste sensível validado para detectar deficiências cognitivas leves. Envolve documentar as respostas dos participantes a tarefas cognitivas, como subtrações c, recuperação de memória, repetição de sequências numéricas, nomeação de tantos substantivos começando com "F" etc.
  5. Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): Consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados ​​para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana

Treinamento:

Cada participante passará por 6 sessões de uma tarefa de atenção combinada com perturbação do equilíbrio e respostas dos membros superiores. Os investigadores definem a viabilidade em termos de se os principais componentes de nossa abordagem são atendidos, incluindo envolvimento cognitivo pré-perturbação válido e confiável e respostas reativas de recuperação do braço em ensaios repetidos, bem como satisfação geral do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Allied Health Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 a 88 anos de idade
  • Ambulatório comunitário com ou sem bengala reta

Critério de exclusão:

  • Comprometimentos musculoesqueléticos ou neurológicos significativos, conforme indicado por limitações nas atividades da vida diária, AVD (menos de 6/6 no Índice de Katz em AVDs)
  • Perda visual não corrigida clinicamente identificada
  • Queixas de tontura ou distúrbio vestibular conhecido
  • Força da extremidade superior inferior a 4/5 do teste muscular manual no ombro, cotovelo, punho ou pegada.
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de braço protetor
Ambos os grupos (idosos e pessoas com neuropatia periférica) serão avaliados pré e pós-intervenção, bem como no meio do treinamento.
Os participantes serão treinados no alcance para captar a resposta do equilíbrio do braço enquanto são expostos a perturbações imprevisíveis do equilíbrio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de compreensão
Prazo: No primeiro segundo imediatamente após o início da perturbação do equilíbrio
A precisão de preensão refere-se ao sucesso da resposta de alcance para agarrar. Pode ser uma pegada completa (agarrar com todos os 5 dedos), ultrapassagem ou ultrapassagem do corrimão
No primeiro segundo imediatamente após o início da perturbação do equilíbrio
Incidência de quedas durante a tarefa
Prazo: O pico de carga no cinto de segurança no primeiro segundo do início da perturbação do equilíbrio.
Uma célula de carga anexada ao arnês de segurança registrará a porcentagem do peso corporal dos participantes que está sendo suportado pelo arnês. Se o arnês suportar mais de 30% do peso corporal do participante, isso é considerado uma queda, 4,5-30% do peso corporal do participante é considerado uma assistência do arnês e menos de 4,5% do peso corporal do participante é considerado recuperação.
O pico de carga no cinto de segurança no primeiro segundo do início da perturbação do equilíbrio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia (EMG) dos músculos do ombro
Prazo: Dentro do primeiro segundo após o início da perturbação do equilíbrio
EMG nos permitirá registrar a atividade muscular durante a resposta de equilíbrio
Dentro do primeiro segundo após o início da perturbação do equilíbrio
Respostas fisiológicas (variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: 5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
A variabilidade da frequência cardíaca nos informa sobre a capacidade do coração de se adaptar a diferentes estressores, calculando a variabilidade da frequência cardíaca durante diferentes tarefas.
5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
Respostas fisiológicas (atividade eletrodérmica)
Prazo: 5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
A atividade eletrodérmica nos informa sobre a quantidade de estresse no corpo durante várias tarefas, calculando a quantidade de suor produzida durante a tarefa (quanto mais suamos, mais estressados ​​ficamos).
5 minutos na linha de base e 5 minutos durante as tarefas de perturbação do equilíbrio
Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade
Prazo: As perguntas são sobre as 4 semanas anteriores ao primeiro dia de teste
As questões são sobre como os sujeitos se sentem confiantes ao realizar atividades normais da vida diária que envolvem a manutenção do equilíbrio dinâmico.
As perguntas são sobre as 4 semanas anteriores ao primeiro dia de teste
Inventário de Ansiedade Traço Stait
Prazo: As perguntas perguntam sobre os sentimentos atuais dos participantes e seus sentimentos em geral durante o ano passado
Medida de traço e ansiedade estado
As perguntas perguntam sobre os sentimentos atuais dos participantes e seus sentimentos em geral durante o ano passado
Escala de unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: No momento imediatamente seguinte às perturbações do equilíbrio
Mede ansiedade e angústia em uma escala de 0 sem angústia e totalmente relaxado até 100 maior angústia/ansiedade já sentida
No momento imediatamente seguinte às perturbações do equilíbrio
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Na linha de base
Um teste sensível validado para detectar deficiências cognitivas leves. Envolve documentar suas respostas a tarefas cognitivas, como subtrações, recuperação de memória, repetição de sequências numéricas, nomeação de tantos substantivos começando com "F" etc.
Na linha de base
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Os itens da escala perguntam sobre os sentimentos dos participantes na semana anterior
Consiste em 21 itens autorrelatados (escala de quatro pontos) usados ​​para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana
Os itens da escala perguntam sobre os sentimentos dos participantes na semana anterior
Somatosensação
Prazo: Isso será avaliado apenas na linha de base
Consiste em uma avaliação abrangente da somatossensação, incluindo propriocepção, vibração, toque leve e sensação protetora.
Isso será avaliado apenas na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados serão disponibilizados se solicitados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será disponibilizado após publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido através do artigo publicado ou mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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