- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388434
Skyddsarmbalanssvar (PAT)
Inverkan av uppmärksamhetskontroll på skyddsarmsvar på balansstörningar hos äldre vuxna och personer med perifer neuropati
Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekten av uppmärksamhetskontrollträning på räckviddsstabiliserande svar under fallinducerade störningar. Den centrala hypotesen är att träning av uppmärksamhetskontroll under räckvidd för att förstå balansstörningar kommer att leda till ökad greppnoggrannhet och minskade fall under uppgift. Denna forskning kommer att markera den första utforskandet av effekterna av träning av uppmärksamhetskontroll på skyddsarmsvar och fallhastighet under ett balansstörningsparadigm och det första genomförbarhetstestet av ett helt integrerat kognitivt och fysiskt rehabiliteringsparadigm, som går bortom korrelativa konstruktioner och parallella behandlingar. Den övergripande folkhälsobetydelsen av den föreslagna forskningen är att med förbättrade skyddsarmsvar och greppnoggrannhet kan en större randomiserad kontrollstudie utformas för att mildra fall bland äldre vuxna i samhället.
Deltagarna kommer att vara involverade i 6 sessioner. Session 1 kommer att innehålla bedömningen, frågeformulär och utbildning. Session 2 kommer att innehålla bara träningen. Session 3 kommer att innehålla bedömning och utbildning. Sessionerna 4-5 kommer att innehålla bara träningen. Session 6 kommer att innehålla bedömningen, frågeformulär och utbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara involverade i 6 sessioner. Session 1 kommer att innehålla bedömningen, frågeformulär och utbildning. Session 2 kommer att innehålla bara träningen. Session 3 kommer att innehålla bedömning och utbildning. Sessionerna 4-5 kommer att innehålla bara träningen. Session 6 kommer att innehålla bedömningen, frågeformulär och utbildning.
Bedömning:
Med hjälp av ett specialiserat löpband som orsakar balansstörningar (ActiveStep, www.simbex.com), en individualiserad upplevd balanströskel kommer först att bedömas. Kort sagt, deltagarna kommer att stå ihop med armarna avslappnade vid sidan, ögonen fokuserade på ett rött "X" i ögonhöjd och ombeds att bara fatta när deltagarna känner ett verkligt behov av att återställa balansen. Testning av störningar kommer att fortsätta 2 nivåer över denna tröskel. Därefter kommer två laterala störningsförhållanden, var och en med 10 försök (5x höger; 5x vänster) att tillämpas slumpmässigt. Störningsriktning och timing kommer att vara okända och slumpmässiga. Tillstånd 1 har ingen kognitiv uppgift. Villkor 2 har deltagarna engagerade i en kognitiv uppgift 30-120s före störning med instruktioner, "så snart deltagaren känner en fallkänsla, stoppa uppgiften och ta tag i en enda skena för att snabbt återställa balansen." För att främja ett högt engagemang i kognitiva uppgifter valdes en mental aritmetisk uppgift ut som en av de mest effektiva stressfaktorerna. Psykofysiologiska stressfaktorer är kända för att resultera i större uppgiftsengagemang än trevliga uppgifter, vilket lägger till en konsekvent utmaning för uppgiftsinhibering och i sin tur uppmärksamhetsbyte. För att tillåta karaktärisering av "första försökssvaret", kommer den första och andra försöket att inkludera ett av varje tillstånd, åtskilda av en 5 minuters vila. Den "första försöksresponsen" har mindre stabilitet jämfört med efterföljande störningar och är relevant för studiet av mekanismer bakom "verkliga" fall. Objektiv kinematisk och elektromyografisk (EMG) bedömning av balanssvar på störningarna kommer att genomföras. Efter bedömningen av balansstörning kommer kliniska tester av balans, inklusive testet med fyra kvadratsteg och miniBEST, att genomföras. Utredarna kommer också att använda en enhet för att registrera fysiologiska svar med hjälp av sensorer fästa på fingrarna (Biopac Systems, Inc.) för att registrera stress vid baslinjen och under bedömningen av reaktiva balanssvar.
Försökspersoner kommer också att fylla i frågeformulär om balans mellan förtroende och ångest. Dessa inkluderar:
- Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC): Frågorna handlar om hur självförtroende personer känner när de utför normala aktiviteter i det dagliga livet som innebär att upprätthålla sin dynamiska balans.
- Stait Trait Anxiety Inventory: Mått på egenskaper och tillståndsångest
- Subjective Units of Distress Scale (SUDS): Mäter ångest och ångest på en skala 0 ingen nöd och helt avslappnad till 100 högsta nöd/ångest som någonsin känts
- Mini Mental State Examination (MMSE): Ett validerat känsligt test för att upptäcka lindriga kognitiva funktionsnedsättningar. Det innebär att dokumentera deltagarnas svar på kognitiva uppgifter som c-subtraktioner, minnesåterkallande upprepade nummersekvenser, namnge så många substantiv som börjar med "F" etc.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): Består av 21 självrapporterade objekt (fyragradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan
Träning:
Deltagarna kommer var och en att genomgå 6 sessioner med en uppmärksamhetsuppgift kombinerat med balansstörning och respons i övre extremiteterna. Utredarna definierar genomförbarheten i termer av huruvida nyckelkomponenter i vårt tillvägagångssätt är uppfyllda, inklusive giltigt och tillförlitligt kognitivt engagemang före störning och reaktiva armåterställningssvar över upprepade försök, såväl som övergripande deltagares tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 till 88 år
- Gemenskap ambulerande med eller utan rak käpp
Exklusions kriterier:
- Betydande muskuloskeletala eller neurologiska nedsättningar som indikeras av begränsningar i dagliga aktiviteter, ADL (mindre än 6/6 på Katz Index i ADL)
- Kliniskt identifierad okorrigerad synförlust
- Klagomål om yrsel eller känd vestibulär störning
- Övre extremitetsstyrka mindre än 4/5 manuellt muskeltest vid axel, armbåge, handled eller grepp.
- Mini Mental State Examination poäng på mindre än 25
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning för skyddande armar
Båda grupperna (äldre vuxna och personer med perifer neuropati) kommer att bedömas före och efter intervention samt halvvägs i utbildningen.
|
Deltagarna kommer att tränas i räckvidden för att förstå armbalanssvar samtidigt som de utsätts för oförutsägbara balansstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ta tag i noggrannhet
Tidsram: Inom den första sekunden omedelbart efter att balansstörningen debuterade
|
Greppnoggrannhet hänvisar till framgången med räckvidd för att greppa svar.
Detta kan vara ett helt grepp (gripa med alla 5 fingrar), överskjutande eller underhand av ledstången
|
Inom den första sekunden omedelbart efter att balansstörningen debuterade
|
|
In-aktivitet faller förekomst
Tidsram: Toppbelastningen på säkerhetsselen inom den första sekunden efter att balansstörningen började.
|
En lastcell fäst vid säkerhetsselen kommer att registrera procentandelen av deltagarnas kroppsvikt som stöds av selen.
Om selen håller upp mer än 30 % av deltagarnas kroppsvikt anses detta vara ett fall, 4,5-30 % av deltagarnas kroppsvikt anses vara selehjälp och mindre än 4,5 % av deltagarnas kroppsvikt anses vara återhämtning.
|
Toppbelastningen på säkerhetsselen inom den första sekunden efter att balansstörningen började.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografi (EMG) av axelmusklerna
Tidsram: Inom den första sekunden efter början av balansstörningen
|
EMG kommer att tillåta oss att registrera muskelaktivitet under balanssvaret
|
Inom den första sekunden efter början av balansstörningen
|
|
Fysiologiska svar (hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: 5 minuter vid baslinjen och 5 minuter under balansstörningsuppgifterna
|
Hjärtfrekvensvariabilitet informerar oss om hjärtats förmåga att anpassa sig till olika stressfaktorer genom att beräkna variabiliteten i puls under olika uppgifter.
|
5 minuter vid baslinjen och 5 minuter under balansstörningsuppgifterna
|
|
Fysiologiska reaktioner (elektrodermal aktivitet)
Tidsram: 5 minuter vid baslinjen och 5 minuter under balansstörningsuppgifterna
|
Elektrodermal aktivitet informerar oss om mängden stress i kroppen under olika uppgifter genom att beräkna mängden svett som produceras under uppgiften (ju mer vi svettas, desto mer stressade är vi).
|
5 minuter vid baslinjen och 5 minuter under balansstörningsuppgifterna
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Frågorna ställer sig om de 4 veckorna före den första testdagen
|
Frågor handlar om hur självförtroende individer känner när de utför normala aktiviteter i det dagliga livet som innebär att upprätthålla sin dynamiska balans.
|
Frågorna ställer sig om de 4 veckorna före den första testdagen
|
|
Stait-egenskapsångestinventering
Tidsram: Frågorna ställer sig om deltagarnas nuvarande känslor och deras känslor i allmänhet under det senaste året
|
Mått på egenskap och tillståndsångest
|
Frågorna ställer sig om deltagarnas nuvarande känslor och deras känslor i allmänhet under det senaste året
|
|
Subjective Units of Distress Scale
Tidsram: I ögonblicket omedelbart efter balansen störningar
|
Mäter ångest och ångest på en skala från 0 ingen ångest och helt avslappnad till 100 högsta ångest/ångest som någonsin känts
|
I ögonblicket omedelbart efter balansen störningar
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ett validerat känsligt test för att upptäcka lindriga kognitiva störningar.
Det innebär att dokumentera dina svar på kognitiva uppgifter som subtraktioner, minnesåterkallande upprepade nummersekvenser, namnge så många substantiv som börjar med "F" etc.
|
Vid baslinjen
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Punkterna i skalan frågar om deltagarnas känslor under föregående vecka
|
Består av 21 självrapporterade poster (fyrgradig skala) som används för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan
|
Punkterna i skalan frågar om deltagarnas känslor under föregående vecka
|
|
Somatosensation
Tidsram: Detta kommer endast att bedömas vid baslinjen
|
Består av en omfattande bedömning av somatosensation inklusive proprioception, vibrationer, lätt beröring och skyddande känsla.
|
Detta kommer endast att bedömas vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00100309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .