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Reaktionen auf das Gleichgewicht des schützenden Arms (PAT)

24. April 2024 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Einfluss der Aufmerksamkeitskontrolle auf die Reaktionen des Schutzarms auf Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen und Menschen mit peripherer Neuropathie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Aufmerksamkeitskontrolltraining auf die Reichweite-Griff-Stabilisierungsreaktionen bei sturzbedingten Störungen zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass das Training der Aufmerksamkeitskontrolle während der Reichweite, um Gleichgewichtsstörungen zu erfassen, zu einer erhöhten Greifgenauigkeit und weniger Stürzen während der Aufgabe führt. Diese Forschung wird zum ersten Mal die Auswirkungen des Trainings der Aufmerksamkeitskontrolle auf schützende Armreaktionen und die Sturzrate während eines Gleichgewichtsstörungsparadigmas untersuchen und die erste Machbarkeitsprüfung eines vollständig integrierten kognitiven und körperlichen Rehabilitationsparadigmas darstellen, das über korrelative Designs und parallele Behandlungen hinausgeht. Die allgemeine Bedeutung der vorgeschlagenen Forschung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass mit verbesserten Schutzarmreaktionen und Greifgenauigkeiten eine größere randomisierte Kontrollstudie konzipiert werden könnte, um Stürze bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften zu mildern.

Die Teilnehmer werden an 6 Sitzungen beteiligt sein. Sitzung 1 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen. Sitzung 2 umfasst nur das Training. Sitzung 3 umfasst die Beurteilung und Schulung. Die Sitzungen 4–5 umfassen nur das Training. Sitzung 6 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an 6 Sitzungen beteiligt sein. Sitzung 1 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen. Sitzung 2 umfasst nur das Training. Sitzung 3 umfasst die Beurteilung und Schulung. Die Sitzungen 4–5 umfassen nur das Training. Sitzung 6 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen.

Bewertung:

Verwendung eines speziellen Laufbandes, das Gleichgewichtsstörungen hervorruft (ActiveStep, www.simbex.com), Zunächst wird eine individuelle wahrgenommene Gleichgewichtsschwelle ermittelt. Kurz gesagt: Die Teilnehmer stehen mit den Füßen zusammen, die Arme entspannt an den Seiten, der Blick ist auf ein rotes „X“ auf Augenhöhe gerichtet und sie werden gebeten, nur dann zu greifen, wenn die Teilnehmer das echte Bedürfnis verspüren, das Gleichgewicht wiederherzustellen. Teststörungen treten 2 Stufen über diesem Schwellenwert auf. Als nächstes werden zwei laterale Störungsbedingungen mit jeweils 10 Versuchen (5x rechts; 5x links) zufällig angewendet. Die Richtung und der Zeitpunkt der Störung sind unbekannt und zufällig. Bedingung 1 hat keine kognitive Aufgabe. Bei Bedingung 2 beschäftigen sich die Teilnehmer 30–120 Sekunden vor der Störung mit einer kognitiven Aufgabe mit der Anweisung: „Sobald der Teilnehmer das Gefühl hat, zu fallen, stoppen Sie die Aufgabe und greifen Sie nach einer einzelnen Schiene, um das Gleichgewicht schnell wiederherzustellen.“ Um ein hohes Engagement bei kognitiven Aufgaben zu fördern, wurde eine Kopfrechenaufgabe als einer der wirksamsten Stressfaktoren ausgewählt. Es ist bekannt, dass psychophysiologische Stressfaktoren dazu führen, dass Aufgaben stärker in Anspruch genommen werden als bei angenehmen Aufgaben, wodurch die Aufgabenhemmung und damit die Aufmerksamkeitsverlagerung ständig herausgefordert werden. Um eine Charakterisierung der „Reaktion auf den ersten Versuch“ zu ermöglichen, umfassen der erste und der zweite Versuch eine von jeder Erkrankung, getrennt durch eine 5-minütige Pause. Die „erste Versuchsreaktion“ weist im Vergleich zu nachfolgenden Störungen eine geringere Stabilität auf und ist für die Untersuchung der Mechanismen relevant, die „realen“ Stürzen zugrunde liegen. Es wird eine objektive kinematische und elektromyographische (EMG) Bewertung der Gleichgewichtsreaktionen auf die Störungen durchgeführt. Im Anschluss an die Beurteilung der Gleichgewichtsstörung werden klinische Gleichgewichtstests durchgeführt, darunter der Vier-Quadrat-Schritte-Test und miniBEST. Die Forscher werden auch ein Gerät zur Aufzeichnung physiologischer Reaktionen mithilfe von an den Fingern angebrachten Sensoren (Biopac Systems, Inc.) verwenden, um den Stress zu Beginn und während der Beurteilung der reaktiven Gleichgewichtsreaktionen aufzuzeichnen.

Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zum Gleichgewicht zwischen Selbstvertrauen und Angstzuständen aus. Diese beinhalten:

  1. Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala (ABC): Die Fragen beziehen sich darauf, wie sicher sich Probanden fühlen, wenn sie normale Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen, bei denen es um die Aufrechterhaltung ihres dynamischen Gleichgewichts geht.
  2. Stait Trait Anxiety Inventory: Maß für die Angst vor Merkmalen und Zuständen
  3. Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDS): Misst Angst und Bedrängnis auf einer Skala von 0 keine Belastung und völlig entspannt bis 100 höchste Belastung/Angst, die jemals empfunden wurde
  4. Mini Mental State Examination (MMSE): Ein validierter empfindlicher Test zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Dazu gehört die Dokumentation der Antworten der Teilnehmer auf kognitive Aufgaben wie c-Subtraktionen, das Erinnern an sich wiederholende Zahlenfolgen, das Benennen möglichst vieler Substantive, die mit „F“ beginnen usw.
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI): Besteht aus 21 selbst gemeldeten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome während der letzten Woche verwendet werden

Ausbildung:

Die Teilnehmer absolvieren jeweils 6 Sitzungen einer Aufmerksamkeitsaufgabe, kombiniert mit Gleichgewichtsstörungen und Reaktionen der oberen Gliedmaßen. Die Forscher definieren die Machbarkeit anhand der Frage, ob Schlüsselkomponenten unseres Ansatzes erfüllt sind, einschließlich gültiger und zuverlässiger kognitiver Interaktionen vor der Störung und reaktiver Reaktionen auf die Erholung des Arms über wiederholte Versuche sowie der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 bis 88 Jahre alt
  • Gemeinschaftsambulanz mit oder ohne geradem Gehstock

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche muskuloskelettale oder neurologische Beeinträchtigungen, angezeigt durch Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL (weniger als 6/6 auf dem Katz-Index bei ADLs)
  • Klinisch festgestellter unkorrigierter Sehverlust
  • Beschwerden über Schwindel oder bekannte Gleichgewichtsstörungen
  • Kraft der oberen Extremität weniger als 4/5 manueller Muskeltest an Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Griff.
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von weniger als 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schutzarmtraining
Beide Gruppen (ältere Erwachsene und Menschen mit peripherer Neuropathie) werden vor und nach dem Eingriff sowie in der Mitte des Trainings beurteilt.
Den Teilnehmern wird die Fähigkeit beigebracht, die Armgleichgewichtsreaktion zu erfassen, während sie unvorhersehbaren Gleichgewichtsstörungen ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit erfassen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Sekunde unmittelbar nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
Die Erfassungsgenauigkeit bezieht sich auf den Erfolg der Reichweite, um die Reaktion zu erfassen. Dies kann ein vollständiger Griff (Ergreifen mit allen fünf Fingern), ein Über- oder Unterschreiten des Handlaufs sein
Innerhalb der ersten Sekunde unmittelbar nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
Inzidenz von Stürzen während der Tätigkeit
Zeitfenster: Die Spitzenbelastung des Sicherheitsgurtes innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung.
Eine am Überkopf-Sicherheitsgurt angebrachte Wägezelle zeichnet den Prozentsatz des Körpergewichts des Teilnehmers auf, der vom Gurt getragen wird. Wenn der Gurt mehr als 30 % des Körpergewichts des Teilnehmers trägt, gilt dies als Sturz, 4,5–30 % des Körpergewichts des Teilnehmers gelten als Gurtunterstützung und weniger als 4,5 % des Körpergewichts des Teilnehmers gelten als Sturz Erholung.
Die Spitzenbelastung des Sicherheitsgurtes innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG) der Schultermuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
Mit EMG können wir die Muskelaktivität während der Gleichgewichtsreaktion aufzeichnen
Innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
Physiologische Reaktionen (Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
Die Herzfrequenzvariabilität informiert uns über die Fähigkeit des Herzens, sich an verschiedene Stressfaktoren anzupassen, indem sie die Variabilität der Herzfrequenz bei verschiedenen Aufgaben berechnet.
5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
Physiologische Reaktionen (elektrodermale Aktivität)
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
Die elektrodermale Aktivität informiert uns über die Belastung des Körpers bei verschiedenen Aufgaben, indem sie die Menge an Schweiß berechnet, die während der Aufgabe produziert wird (je mehr wir schwitzen, desto gestresster sind wir).
5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Die Fragen beziehen sich auf die 4 Wochen vor dem ersten Testtag
Die Fragen beziehen sich auf das Selbstvertrauen der Probanden bei der Ausübung normaler Alltagsaktivitäten, bei denen es um die Aufrechterhaltung ihres dynamischen Gleichgewichts geht.
Die Fragen beziehen sich auf die 4 Wochen vor dem ersten Testtag
Stait Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bei den Fragen geht es um die aktuellen Gefühle der Teilnehmer und ihre Gefühle im Allgemeinen im vergangenen Jahr
Maß für Merkmals- und Zustandsangst
Bei den Fragen geht es um die aktuellen Gefühle der Teilnehmer und ihre Gefühle im Allgemeinen im vergangenen Jahr
Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Im Moment unmittelbar nach den Gleichgewichtsstörungen
Misst Angst und Stress auf einer Skala von 0, kein Stress und völlig entspannt, bis 100, der höchste jemals empfundene Stress/Angst
Im Moment unmittelbar nach den Gleichgewichtsstörungen
Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ein validierter empfindlicher Test zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Dabei geht es darum, Ihre Reaktionen auf kognitive Aufgaben wie Subtraktionen, das Erinnern an sich wiederholende Zahlenfolgen, das Benennen möglichst vieler Substantive, die mit „F“ beginnen, usw. zu dokumentieren.
An der Grundlinie
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Die Items in der Skala fragen nach den Gefühlen der Teilnehmer in der vergangenen Woche
Besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome während der letzten Woche verwendet werden
Die Items in der Skala fragen nach den Gefühlen der Teilnehmer in der vergangenen Woche
Somatosensation
Zeitfenster: Dies wird nur zu Studienbeginn beurteilt
Besteht aus einer umfassenden Beurteilung der Somatosensation, einschließlich Propriozeption, Vibration, leichter Berührung und Schutzempfindung.
Dies wird nur zu Studienbeginn beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird über den veröffentlichten Artikel oder auf begründete Anfrage gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schutz-Arm-Balance-Reaktionstraining

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