- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388434
Reaktionen auf das Gleichgewicht des schützenden Arms (PAT)
Einfluss der Aufmerksamkeitskontrolle auf die Reaktionen des Schutzarms auf Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen und Menschen mit peripherer Neuropathie
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Aufmerksamkeitskontrolltraining auf die Reichweite-Griff-Stabilisierungsreaktionen bei sturzbedingten Störungen zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass das Training der Aufmerksamkeitskontrolle während der Reichweite, um Gleichgewichtsstörungen zu erfassen, zu einer erhöhten Greifgenauigkeit und weniger Stürzen während der Aufgabe führt. Diese Forschung wird zum ersten Mal die Auswirkungen des Trainings der Aufmerksamkeitskontrolle auf schützende Armreaktionen und die Sturzrate während eines Gleichgewichtsstörungsparadigmas untersuchen und die erste Machbarkeitsprüfung eines vollständig integrierten kognitiven und körperlichen Rehabilitationsparadigmas darstellen, das über korrelative Designs und parallele Behandlungen hinausgeht. Die allgemeine Bedeutung der vorgeschlagenen Forschung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass mit verbesserten Schutzarmreaktionen und Greifgenauigkeiten eine größere randomisierte Kontrollstudie konzipiert werden könnte, um Stürze bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften zu mildern.
Die Teilnehmer werden an 6 Sitzungen beteiligt sein. Sitzung 1 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen. Sitzung 2 umfasst nur das Training. Sitzung 3 umfasst die Beurteilung und Schulung. Die Sitzungen 4–5 umfassen nur das Training. Sitzung 6 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden an 6 Sitzungen beteiligt sein. Sitzung 1 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen. Sitzung 2 umfasst nur das Training. Sitzung 3 umfasst die Beurteilung und Schulung. Die Sitzungen 4–5 umfassen nur das Training. Sitzung 6 umfasst die Beurteilung, Fragebögen und Schulungen.
Bewertung:
Verwendung eines speziellen Laufbandes, das Gleichgewichtsstörungen hervorruft (ActiveStep, www.simbex.com), Zunächst wird eine individuelle wahrgenommene Gleichgewichtsschwelle ermittelt. Kurz gesagt: Die Teilnehmer stehen mit den Füßen zusammen, die Arme entspannt an den Seiten, der Blick ist auf ein rotes „X“ auf Augenhöhe gerichtet und sie werden gebeten, nur dann zu greifen, wenn die Teilnehmer das echte Bedürfnis verspüren, das Gleichgewicht wiederherzustellen. Teststörungen treten 2 Stufen über diesem Schwellenwert auf. Als nächstes werden zwei laterale Störungsbedingungen mit jeweils 10 Versuchen (5x rechts; 5x links) zufällig angewendet. Die Richtung und der Zeitpunkt der Störung sind unbekannt und zufällig. Bedingung 1 hat keine kognitive Aufgabe. Bei Bedingung 2 beschäftigen sich die Teilnehmer 30–120 Sekunden vor der Störung mit einer kognitiven Aufgabe mit der Anweisung: „Sobald der Teilnehmer das Gefühl hat, zu fallen, stoppen Sie die Aufgabe und greifen Sie nach einer einzelnen Schiene, um das Gleichgewicht schnell wiederherzustellen.“ Um ein hohes Engagement bei kognitiven Aufgaben zu fördern, wurde eine Kopfrechenaufgabe als einer der wirksamsten Stressfaktoren ausgewählt. Es ist bekannt, dass psychophysiologische Stressfaktoren dazu führen, dass Aufgaben stärker in Anspruch genommen werden als bei angenehmen Aufgaben, wodurch die Aufgabenhemmung und damit die Aufmerksamkeitsverlagerung ständig herausgefordert werden. Um eine Charakterisierung der „Reaktion auf den ersten Versuch“ zu ermöglichen, umfassen der erste und der zweite Versuch eine von jeder Erkrankung, getrennt durch eine 5-minütige Pause. Die „erste Versuchsreaktion“ weist im Vergleich zu nachfolgenden Störungen eine geringere Stabilität auf und ist für die Untersuchung der Mechanismen relevant, die „realen“ Stürzen zugrunde liegen. Es wird eine objektive kinematische und elektromyographische (EMG) Bewertung der Gleichgewichtsreaktionen auf die Störungen durchgeführt. Im Anschluss an die Beurteilung der Gleichgewichtsstörung werden klinische Gleichgewichtstests durchgeführt, darunter der Vier-Quadrat-Schritte-Test und miniBEST. Die Forscher werden auch ein Gerät zur Aufzeichnung physiologischer Reaktionen mithilfe von an den Fingern angebrachten Sensoren (Biopac Systems, Inc.) verwenden, um den Stress zu Beginn und während der Beurteilung der reaktiven Gleichgewichtsreaktionen aufzuzeichnen.
Die Probanden füllen außerdem Fragebögen zum Gleichgewicht zwischen Selbstvertrauen und Angstzuständen aus. Diese beinhalten:
- Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala (ABC): Die Fragen beziehen sich darauf, wie sicher sich Probanden fühlen, wenn sie normale Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen, bei denen es um die Aufrechterhaltung ihres dynamischen Gleichgewichts geht.
- Stait Trait Anxiety Inventory: Maß für die Angst vor Merkmalen und Zuständen
- Subjektive Einheiten der Belastungsskala (SUDS): Misst Angst und Bedrängnis auf einer Skala von 0 keine Belastung und völlig entspannt bis 100 höchste Belastung/Angst, die jemals empfunden wurde
- Mini Mental State Examination (MMSE): Ein validierter empfindlicher Test zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Dazu gehört die Dokumentation der Antworten der Teilnehmer auf kognitive Aufgaben wie c-Subtraktionen, das Erinnern an sich wiederholende Zahlenfolgen, das Benennen möglichst vieler Substantive, die mit „F“ beginnen usw.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): Besteht aus 21 selbst gemeldeten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome während der letzten Woche verwendet werden
Ausbildung:
Die Teilnehmer absolvieren jeweils 6 Sitzungen einer Aufmerksamkeitsaufgabe, kombiniert mit Gleichgewichtsstörungen und Reaktionen der oberen Gliedmaßen. Die Forscher definieren die Machbarkeit anhand der Frage, ob Schlüsselkomponenten unseres Ansatzes erfüllt sind, einschließlich gültiger und zuverlässiger kognitiver Interaktionen vor der Störung und reaktiver Reaktionen auf die Erholung des Arms über wiederholte Versuche sowie der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly P Westlake, PhD
- Telefonnummer: 410-706-5919
- E-Mail: kwestlake@som.umaryland.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nesreen Alissa, PT, MS
- Telefonnummer: 410-706-4546
- E-Mail: nesreen.alissa@som.umaryland.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Allied Health Research Building
-
Kontakt:
- Kelly P Westlake, PhD
- Telefonnummer: 410-706-5919
- E-Mail: kwestlake@som.umaryland.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 bis 88 Jahre alt
- Gemeinschaftsambulanz mit oder ohne geradem Gehstock
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche muskuloskelettale oder neurologische Beeinträchtigungen, angezeigt durch Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL (weniger als 6/6 auf dem Katz-Index bei ADLs)
- Klinisch festgestellter unkorrigierter Sehverlust
- Beschwerden über Schwindel oder bekannte Gleichgewichtsstörungen
- Kraft der oberen Extremität weniger als 4/5 manueller Muskeltest an Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Griff.
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von weniger als 25
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schutzarmtraining
Beide Gruppen (ältere Erwachsene und Menschen mit peripherer Neuropathie) werden vor und nach dem Eingriff sowie in der Mitte des Trainings beurteilt.
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Den Teilnehmern wird die Fähigkeit beigebracht, die Armgleichgewichtsreaktion zu erfassen, während sie unvorhersehbaren Gleichgewichtsstörungen ausgesetzt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit erfassen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Sekunde unmittelbar nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
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Die Erfassungsgenauigkeit bezieht sich auf den Erfolg der Reichweite, um die Reaktion zu erfassen.
Dies kann ein vollständiger Griff (Ergreifen mit allen fünf Fingern), ein Über- oder Unterschreiten des Handlaufs sein
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Innerhalb der ersten Sekunde unmittelbar nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
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Inzidenz von Stürzen während der Tätigkeit
Zeitfenster: Die Spitzenbelastung des Sicherheitsgurtes innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung.
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Eine am Überkopf-Sicherheitsgurt angebrachte Wägezelle zeichnet den Prozentsatz des Körpergewichts des Teilnehmers auf, der vom Gurt getragen wird.
Wenn der Gurt mehr als 30 % des Körpergewichts des Teilnehmers trägt, gilt dies als Sturz, 4,5–30 % des Körpergewichts des Teilnehmers gelten als Gurtunterstützung und weniger als 4,5 % des Körpergewichts des Teilnehmers gelten als Sturz Erholung.
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Die Spitzenbelastung des Sicherheitsgurtes innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographie (EMG) der Schultermuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
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Mit EMG können wir die Muskelaktivität während der Gleichgewichtsreaktion aufzeichnen
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Innerhalb der ersten Sekunde nach Beginn der Gleichgewichtsstörung
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Physiologische Reaktionen (Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
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Die Herzfrequenzvariabilität informiert uns über die Fähigkeit des Herzens, sich an verschiedene Stressfaktoren anzupassen, indem sie die Variabilität der Herzfrequenz bei verschiedenen Aufgaben berechnet.
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5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
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Physiologische Reaktionen (elektrodermale Aktivität)
Zeitfenster: 5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
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Die elektrodermale Aktivität informiert uns über die Belastung des Körpers bei verschiedenen Aufgaben, indem sie die Menge an Schweiß berechnet, die während der Aufgabe produziert wird (je mehr wir schwitzen, desto gestresster sind wir).
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5 Minuten zu Beginn und 5 Minuten während der Gleichgewichtsstörungsaufgaben
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Die Fragen beziehen sich auf die 4 Wochen vor dem ersten Testtag
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Die Fragen beziehen sich auf das Selbstvertrauen der Probanden bei der Ausübung normaler Alltagsaktivitäten, bei denen es um die Aufrechterhaltung ihres dynamischen Gleichgewichts geht.
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Die Fragen beziehen sich auf die 4 Wochen vor dem ersten Testtag
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Stait Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bei den Fragen geht es um die aktuellen Gefühle der Teilnehmer und ihre Gefühle im Allgemeinen im vergangenen Jahr
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Maß für Merkmals- und Zustandsangst
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Bei den Fragen geht es um die aktuellen Gefühle der Teilnehmer und ihre Gefühle im Allgemeinen im vergangenen Jahr
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Subjektive Einheiten der Belastungsskala
Zeitfenster: Im Moment unmittelbar nach den Gleichgewichtsstörungen
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Misst Angst und Stress auf einer Skala von 0, kein Stress und völlig entspannt, bis 100, der höchste jemals empfundene Stress/Angst
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Im Moment unmittelbar nach den Gleichgewichtsstörungen
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Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein validierter empfindlicher Test zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen.
Dabei geht es darum, Ihre Reaktionen auf kognitive Aufgaben wie Subtraktionen, das Erinnern an sich wiederholende Zahlenfolgen, das Benennen möglichst vieler Substantive, die mit „F“ beginnen, usw. zu dokumentieren.
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An der Grundlinie
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Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Die Items in der Skala fragen nach den Gefühlen der Teilnehmer in der vergangenen Woche
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Besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome während der letzten Woche verwendet werden
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Die Items in der Skala fragen nach den Gefühlen der Teilnehmer in der vergangenen Woche
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Somatosensation
Zeitfenster: Dies wird nur zu Studienbeginn beurteilt
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Besteht aus einer umfassenden Beurteilung der Somatosensation, einschließlich Propriozeption, Vibration, leichter Berührung und Schutzempfindung.
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Dies wird nur zu Studienbeginn beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
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- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
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- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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- HP-00100309
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schutz-Arm-Balance-Reaktionstraining
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