- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388434
Suojaava käsivarsi tasapaino (PAT)
Tarkkailun hallinnan vaikutus käsivarsien suojareaktioihin tasapainohäiriöihin vanhemmilla aikuisilla ja perifeeristä neuropatiaa sairastavilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia tarkkaavaisuuden hallintaharjoittelun vaikutusta kaukosäätimen stabilointireaktioihin putoamisen aiheuttamien häiriöiden aikana. Keskeinen hypoteesi on, että huomionhallinnan harjoittelu ulottuvuuden aikana, jotta otetasapainohäiriöt saadaan kasvamaan, paranee tarkkuustarkkuudet ja vähenee tehtävän kaatuminen. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimusharjoittelun huomionhallinnan vaikutuksista käsivarsien suojaaviin reaktioihin ja putoamisnopeudelle tasapainohäiriön paradigman aikana ja ensimmäinen täysin integroidun kognitiivisen ja fyysisen kuntoutuksen paradigman toteutettavuustestaus, joka ylittää korrelatiiviset suunnitelmat ja rinnakkaiset hoidot. Ehdotetun tutkimuksen yleinen kansanterveysmerkitys on se, että käsivarren suojaavien vasteiden ja tarttumistarkkuuden parantamisen ansiosta voidaan suunnitella suurempi satunnaistettu kontrollitutkimus lieventämään kaatumisia yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Osallistujat ovat mukana 6 istunnossa. Ensimmäinen istunto sisältää arvioinnin, kyselyt ja koulutuksen. Jakso 2 sisältää vain koulutuksen. Jakso 3 sisältää arvioinnin ja koulutuksen. Jaksot 4-5 sisältävät vain harjoittelun. Istunto 6 sisältää arvioinnin, kyselyt ja koulutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat mukana 6 istunnossa. Ensimmäinen istunto sisältää arvioinnin, kyselyt ja koulutuksen. Jakso 2 sisältää vain koulutuksen. Jakso 3 sisältää arvioinnin ja koulutuksen. Jaksot 4-5 sisältävät vain harjoittelun. Istunto 6 sisältää arvioinnin, kyselyt ja koulutuksen.
Arviointi:
Käyttämällä erikoistunutta juoksumattoa, joka aiheuttaa tasapainohäiriöitä (ActiveStep, www.simbex.com), Ensin arvioidaan yksilöllinen koettu tasapainokynnys. Lyhyesti sanottuna osallistujat seisovat jalat yhdessä, kädet rentoina kyljellään, silmät keskittyvät punaiseen X-merkkiin silmien korkeudella ja heitä pyydetään tarttumaan vain, kun osallistujat tuntevat todellisen tarpeen palauttaa tasapaino. Häiriöiden testaus etenee 2 tasoa tämän kynnyksen yläpuolella. Seuraavaksi sovelletaan satunnaisesti kahta lateraalista häiriötilaa, joissa kussakin on 10 koetta (5x oikea; 5x vasen). Häiriön suunta ja ajoitus ovat tuntemattomia ja satunnaisia. Ehdolla 1 ei ole kognitiivista tehtävää. Ehdossa 2 osallistujat ovat suorittaneet kognitiivista tehtävää 30–120 sekuntia ennen häiriötä ohjeiden avulla: "Heti kun osallistuja tuntee putoamisen, pysäytä tehtävä ja tartu yhteen kiskoon palauttaaksesi nopeasti tasapainon." Korkean kognitiivisen tehtävien sitoutumisen edistämiseksi mielenlaskentatehtävä valittiin yhdeksi tehokkaimmista stressitekijöistä. Psykofysiologisten stressitekijöiden tiedetään johtavan tehtäviin parempaan sitoutumiseen kuin miellyttäviin tehtäviin, mikä lisää johdonmukaista haastetta tehtävien estoon ja puolestaan huomion vaihtamiseen. "Ensimmäisen kokeen vasteen" karakterisoimiseksi ensimmäisessä ja toisessa kokeessa on yksi kustakin tilasta, ja niiden välillä on 5 minuutin lepo. "Ensimmäisen kokeilun vaste" on vähemmän stabiili verrattuna myöhempiin häiriöihin, ja se on merkityksellinen "todellisen elämän" kaatumisten taustalla olevien mekanismien tutkimuksen kannalta. Tasapainovasteiden objektiivinen kinemaattinen ja elektromyografinen (EMG) arviointi suoritetaan häiriöihin. Tasapainohäiriön arvioinnin jälkeen suoritetaan kliiniset tasapainotestit, mukaan lukien neljän neliön askeleen testi ja miniBEST. Tutkijat käyttävät myös laitetta fysiologisten vasteiden tallentamiseen käyttämällä sormiin kiinnitettyjä antureita (Biopac Systems, Inc.) stressin tallentamiseksi lähtötilanteessa ja reaktiivisten tasapainovasteiden arvioinnin aikana.
Koehenkilöt täyttävät myös tasapainoluottamusta ja ahdistusta koskevat kyselylomakkeet. Nämä sisältävät:
- Aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamusasteikko (ABC): Kysymys on siitä, miltä itseluottamuksesta koehenkilöt tuntevat suorittaessaan normaaleja päivittäisiä toimintoja, joihin liittyy heidän dynaamisen tasapainonsa ylläpitäminen.
- Stait Trait Anxiety Inventory: Ominaisuuden ja tilan ahdistuneisuuden mitta
- Subjektiivinen ahdistuksen yksikköasteikko (SUDS): Mittaa ahdistusta ja ahdistusta asteikolla 0 ei ahdistusta ja täysin rento 100 korkeimpaan koskaan tuntemaansa ahdistukseen/ahdistuneisuuteen
- Mini Mental State Examination (MMSE): Validoitu herkkä testi lievien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen. Siinä dokumentoidaan osallistujien vastaukset kognitiivisiin tehtäviin, kuten c-vähennyksiin, muistin palauttaminen toistaviin numerosarjoihin, niin monen substantiivin nimeäminen, joka alkaa "F":llä jne.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): koostuu 21 itse ilmoittamasta kohteesta (nelipisteasteikko), joita käytettiin fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arvioimiseen kuluneen viikon aikana
Koulutus:
Jokainen osallistuja käy läpi kuusi huomiotehtävää yhdistettynä tasapainohäiriöihin ja yläraajojen reaktioihin. Tutkijat määrittelevät toteutettavuuden sen perusteella, täyttyvätkö lähestymistapamme keskeiset osat, mukaan lukien pätevä ja luotettava häiriötä edeltävä kognitiivinen sitoutuminen ja reaktiiviset käsivarren palautumisvasteet toistuvissa kokeissa sekä osallistujien yleinen tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-88 vuoden iässä
- Yhteisön avohoito suoralla kepillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset vammat, jotka osoittavat päivittäisen elämän rajoitukset, ADL (alle 6/6 Katz-indeksistä ADL:issä)
- Kliinisesti tunnistettu korjaamaton näönmenetys
- Valitukset huimauksesta tai tunnetusta vestibulaarisesta häiriöstä
- Yläraajojen voimakkuus alle 4/5 manuaalinen lihastesti olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa tai otteessa.
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä on alle 25
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsien suojaava koulutus
Molemmat ryhmät (vanhemmat aikuiset ja ihmiset, joilla on perifeerinen neuropatia) arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä koulutuksen puolivälissä.
|
Osallistujat opetetaan käsivarren tasapainoon tarttumaan samalla kun he ovat alttiina arvaamattomille tasapainohäiriöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan tarkkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen sekunnin sisällä välittömästi tasapainohäiriön alkamisen jälkeen
|
Tartunnan tarkkuus viittaa tavoittavuuden tavoittamiseen -vastauksen onnistumiseen.
Tämä voi olla täysi ote (tarttuminen kaikilla 5 sormella), kaiteen yli- tai aliampuminen
|
Ensimmäisen sekunnin sisällä välittömästi tasapainohäiriön alkamisen jälkeen
|
|
Tehtävässä esiintyvyys laskee
Aikaikkuna: Turvavaljaiden huippukuormitus ensimmäisen sekunnin sisällä tasapainohäiriön alkamisesta.
|
Yläpuolella oleviin turvavaljaisiin kiinnitetty punnitusanturi tallentaa valjaiden tukeman prosenttiosuuden osallistujien ruumiinpainosta.
Jos valjaat kestävät yli 30 % osallistujan painosta, lasketaan tämä kaatumiseen, 4,5-30 % osallistujien painosta katsotaan valjaatavustukseksi ja alle 4,5 % osallistujien painosta. elpyminen.
|
Turvavaljaiden huippukuormitus ensimmäisen sekunnin sisällä tasapainohäiriön alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäälihasten elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: Ensimmäisen sekunnin sisällä tasapainohäiriön alkamisesta
|
EMG:n avulla voimme tallentaa lihastoiminnan tasapainoreaktion aikana
|
Ensimmäisen sekunnin sisällä tasapainohäiriön alkamisesta
|
|
Fysiologiset vasteet (sykevaihtelu)
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötilanteessa ja 5 minuuttia tasapainohäiriötehtävien aikana
|
Sykevaihtelu kertoo sydämen kyvystä sopeutua erilaisiin stressitekijöihin laskemalla sykkeen vaihtelua eri tehtävien aikana.
|
5 minuuttia lähtötilanteessa ja 5 minuuttia tasapainohäiriötehtävien aikana
|
|
Fysiologiset vasteet (elektrodermaalinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötilanteessa ja 5 minuuttia tasapainohäiriötehtävien aikana
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus kertoo meille kehon stressin määrästä eri tehtävien aikana laskemalla tehtävän aikana tuotetun hien määrän (mitä enemmän hikoilemme, sitä stressaantuneempia olemme).
|
5 minuuttia lähtötilanteessa ja 5 minuuttia tasapainohäiriötehtävien aikana
|
|
Toimintokohtaisen tasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: Kysymykset koskevat 4 viikkoa ennen ensimmäistä testipäivää
|
Kysymys on siitä, miltä koehenkilöt tuntevat itsevarmuutta suorittaessaan normaaleja päivittäisiä toimintoja, joihin liittyy heidän dynaamisen tasapainonsa säilyttäminen.
|
Kysymykset koskevat 4 viikkoa ennen ensimmäistä testipäivää
|
|
Stait Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: Kysymykset koskevat osallistujien tämänhetkisiä tunteita ja heidän tunteitaan yleisesti kuluneen vuoden ajalta
|
Ominaisuuden ja tilan ahdistuneisuuden mitta
|
Kysymykset koskevat osallistujien tämänhetkisiä tunteita ja heidän tunteitaan yleisesti kuluneen vuoden ajalta
|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt
Aikaikkuna: Välittömästi tasapainon jälkeisellä hetkellä
|
Mittaa ahdistusta ja ahdistusta asteikolla 0 ei tuskaa ja täysin rentoutunut 100 korkeimpaan koskaan tuntemaansa ahdistukseen/ahdistuneisuuteen
|
Välittömästi tasapainon jälkeisellä hetkellä
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Validoitu herkkä testi lievien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen.
Siinä dokumentoidaan vastauksesi kognitiivisiin tehtäviin, kuten vähennyslaskuihin, muistin palauttamiseen toistamalla numerosarjoja, nimeämällä mahdollisimman monta F-kirjaimella alkavaa substantiivia jne.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Asteikon kohteet kysyvät osallistujien tunteita edelliseltä viikolta
|
Sisältää 21 itse ilmoittamaa asiaa (nelipisteasteikko), joita käytettiin fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuuden arvioimiseen kuluneen viikon aikana
|
Asteikon kohteet kysyvät osallistujien tunteita edelliseltä viikolta
|
|
Somatosensaatio
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan vain lähtötilanteessa
|
Koostuu kattavasta somatosensaation arvioinnista, joka sisältää proprioseption, tärinän, kevyen kosketuksen ja suojaavan tunteen.
|
Tämä arvioidaan vain lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00100309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .