- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388434
Odezvy vyvážení ochranné paže (PAT)
Vliv kontroly pozornosti na reakce ochranné paže na poruchy rovnováhy u starších dospělých a lidí s periferní neuropatií
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinek tréninku kontroly pozornosti na stabilizační reakce dosah-uchopení během poruch způsobených pádem. Ústřední hypotézou je, že trénování kontroly pozornosti během dosahu k zachycení poruch rovnováhy povede ke zvýšení přesnosti uchopení a snížení pádů při plnění úkolů. Tento výzkum bude znamenat první prozkoumání účinků nácviku kontroly pozornosti na reakce ochranné paže a rychlost pádů během paradigmatu poruch rovnováhy a první testování proveditelnosti plně integrovaného paradigmatu kognitivní a fyzické rehabilitace, které překročí korelativní návrhy a paralelní léčbu. Celkový význam navrhovaného výzkumu pro veřejné zdraví spočívá v tom, že se zlepšenými reakcemi ochranné paže a přesností úchopu může být navržena větší randomizovaná kontrolní studie ke zmírnění pádů mezi staršími lidmi žijícími v komunitě.
Účastníci se zúčastní 6 sezení. Sezení 1 bude zahrnovat hodnocení, dotazníky a školení. Seminář 2 bude zahrnovat pouze školení. Sezení 3 bude zahrnovat hodnocení a školení. Lekce 4-5 budou zahrnovat pouze školení. Seminář 6 bude zahrnovat hodnocení, dotazníky a školení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní 6 sezení. Sezení 1 bude zahrnovat hodnocení, dotazníky a školení. Seminář 2 bude zahrnovat pouze školení. Sezení 3 bude zahrnovat hodnocení a školení. Lekce 4-5 budou zahrnovat pouze školení. Seminář 6 bude zahrnovat hodnocení, dotazníky a školení.
Posouzení:
Pomocí specializovaného běžeckého pásu, který vyvolává poruchy rovnováhy (ActiveStep, www.simbex.com), nejprve bude posouzena individualizovaná prahová hodnota vnímané rovnováhy. Stručně řečeno, účastníci budou stát nohy u sebe, ruce uvolněné v bok, oči se zaměří na červené „X“ v úrovni očí a budou požádáni, aby uchopili pouze tehdy, když účastníci cítí skutečnou potřebu obnovit rovnováhu. Testování poruch bude probíhat o 2 úrovně nad touto prahovou hodnotou. Dále budou náhodně aplikovány dvě laterální poruchy, každá s 10 pokusy (5x vpravo; 5x vlevo). Směr a načasování poruch budou neznámé a náhodné. Podmínka 1 nemá žádný kognitivní úkol. Podmínka 2 má účastníky zapojit do kognitivního úkolu 30-120 s před poruchou s pokyny, "jakmile účastník pocítí pocit pádu, zastavte úkol a chyťte se jedné kolejnice, abyste rychle obnovili rovnováhu." Pro podporu vysokého zapojení kognitivních úkolů byl jako jeden z nejúčinnějších stresorů vybrán mentální aritmetický úkol. Je známo, že psychofyziologické stresory vedou k většímu zapojení do úkolů než k příjemným úkolům, čímž přidávají konzistentní výzvu k inhibici úkolů a následně k přepínání pozornosti. Aby bylo možné charakterizovat „odpověď na první pokus“, bude první a druhý pokus zahrnovat jeden z každého stavu, oddělené 5minutovou přestávkou. „Odpověď první studie“ má menší stabilitu ve srovnání s následnými poruchami a je relevantní pro studium mechanismů, které jsou základem pádů „v reálném životě“. Bude provedeno objektivní kinematické a elektromyografické (EMG) posouzení rovnovážných reakcí na poruchy. Po vyhodnocení poruch rovnováhy budou provedeny klinické testy rovnováhy, včetně čtyřstupňového testu a miniBEST. Vyšetřovatelé budou také používat zařízení pro záznam fyziologických reakcí pomocí senzorů připojených k prstům (Biopac Systems, Inc.) pro záznam stresu na základní linii a během hodnocení reakcí reaktivní rovnováhy.
Subjekty také vyplní dotazníky týkající se důvěry v rovnováhu a úzkosti. Tyto zahrnují:
- Škála spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivitu (ABC): Otázky se týkají toho, jak se subjekty důvěry cítí při provádění běžných činností každodenního života, které zahrnují udržování jejich dynamické rovnováhy.
- Inventář úzkosti po rysu: Míra úzkosti po rysu a stavu
- Škála subjektivních jednotek úzkosti (SUDS): Měří úzkost a úzkost na škále od 0 bez úzkosti a zcela uvolněný až po 100 nejvyšších úzkostí/úzkostí, jaké kdy byly pociťovány.
- Mini Mental State Examination (MMSE): Ověřený citlivý test pro detekci mírných kognitivních poruch. Zahrnuje zdokumentování reakcí účastníků na kognitivní úkoly, jako je odčítání c, vybavování paměti opakování číselných řad, pojmenování co největšího počtu podstatných jmen začínajících na „F“ atd.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): Skládá se z 21 samostatně hlášených položek (čtyřbodová stupnice) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne.
Výcvik:
Každý z účastníků podstoupí 6 sezení úkolu zaměřeného na pozornost v kombinaci s poruchami rovnováhy a reakcemi horních končetin. Vyšetřovatelé definují proveditelnost z hlediska toho, zda jsou splněny klíčové složky našeho přístupu, včetně platného a spolehlivého předporuchového kognitivního zapojení a reaktivních reakcí na zotavení paže během opakovaných zkoušek, stejně jako celkové spokojenosti účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 až 88 let
- Komunitní ambulantní s nebo bez rovné hole
Kritéria vyloučení:
- Významné muskuloskeletální nebo neurologické postižení, jak je indikováno omezením činností každodenního života, ADL (méně než 6/6 na Katzově indexu v ADL)
- Klinicky identifikovaná nekorigovaná ztráta zraku
- Stížnosti na závratě nebo známou vestibulární poruchu
- Síla horních končetin menší než 4/5 manuálního svalového testu na rameni, lokti, zápěstí nebo úchopu.
- Skóre Mini Mental State Examination méně než 25
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink ochranných paží
Obě skupiny (starší dospělí a lidé s periferní neuropatií) budou posouzeni před intervencí a po ní, stejně jako v polovině tréninku.
|
Účastníci budou trénováni v dosahu, aby uchopili rovnováhu paží a zároveň byli vystaveni nepředvídatelným poruchám rovnováhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost uchopení
Časové okno: Během první sekundy bezprostředně po nástupu poruchy rovnováhy
|
Přesnost uchopení se vztahuje k úspěšnosti odezvy z dosahu na uchopení.
Může to být úplné uchopení (uchopení všemi 5 prsty), překročení nebo podjetí zábradlí
|
Během první sekundy bezprostředně po nástupu poruchy rovnováhy
|
|
Výskyt pádů v úloze
Časové okno: Špičkové zatížení bezpečnostního postroje během první sekundy od začátku poruchy rovnováhy.
|
Siloměr připojený k hornímu bezpečnostnímu postroji zaznamená procento tělesné hmotnosti účastníků, které je podpíráno postrojem.
Pokud postroj udrží více než 30 % tělesné hmotnosti účastníků, je to považováno za pád, 4,5–30 % tělesné hmotnosti účastníků se považuje za asistenční postroj a méně než 4,5 % tělesné hmotnosti účastníků. zotavení.
|
Špičkové zatížení bezpečnostního postroje během první sekundy od začátku poruchy rovnováhy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie (EMG) ramenních svalů
Časové okno: Během první sekundy po začátku poruchy rovnováhy
|
EMG nám umožní zaznamenat svalovou aktivitu během balanční reakce
|
Během první sekundy po začátku poruchy rovnováhy
|
|
Fyziologické odpovědi (variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: 5 minut na základní linii a 5 minut během úloh narušení rovnováhy
|
Variabilita srdeční frekvence nás informuje o schopnosti srdce přizpůsobit se různým stresorům výpočtem variability srdeční frekvence během různých úkolů.
|
5 minut na základní linii a 5 minut během úloh narušení rovnováhy
|
|
Fyziologické odezvy (elektrodermální aktivita)
Časové okno: 5 minut na základní linii a 5 minut během úloh narušení rovnováhy
|
Elektrodermální aktivita nás informuje o množství stresu v těle při různých úkonech výpočtem množství potu vyprodukovaného při úkonu (čím více se potíme, tím více jsme ve stresu).
|
5 minut na základní linii a 5 minut během úloh narušení rovnováhy
|
|
Škála spolehlivosti rovnováhy specifické pro aktivitu
Časové okno: Otázky se týkají 4 týdnů před prvním dnem testování
|
Otázky se týkají toho, jak se subjekty cítí sebevědomě při provádění běžných činností každodenního života, které zahrnují udržování jejich dynamické rovnováhy.
|
Otázky se týkají 4 týdnů před prvním dnem testování
|
|
Inventář úzkosti Stait Trait
Časové okno: Otázky se týkají aktuálních pocitů účastníků a jejich pocitů obecně za uplynulý rok
|
Míra rysové a stavové úzkosti
|
Otázky se týkají aktuálních pocitů účastníků a jejich pocitů obecně za uplynulý rok
|
|
Škála subjektivních jednotek tísně
Časové okno: V okamžiku bezprostředně po poruchách rovnováhy
|
Měří úzkost a úzkost na stupnici od 0 bez úzkosti a zcela uvolněná až po 100 nejvyšší úzkost/úzkost, kterou kdy pociťovali
|
V okamžiku bezprostředně po poruchách rovnováhy
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Na základní linii
|
Ověřený citlivý test pro detekci mírných kognitivních poruch.
Zahrnuje zdokumentování vašich reakcí na kognitivní úkoly, jako je odčítání, vyvolání paměti, opakování číselných řad, pojmenování co největšího počtu podstatných jmen začínajících na „F“ atd.
|
Na základní linii
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Položky ve škále se ptají na pocity účastníků během předchozího týdne
|
Skládá se z 21 self-reported položek (čtyřbodová stupnice) používaných k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne
|
Položky ve škále se ptají na pocity účastníků během předchozího týdne
|
|
Somatosenzace
Časové okno: To bude posouzeno pouze na výchozí úrovni
|
Skládá se z komplexního posouzení somatosenzace včetně propriocepce, vibrací, lehkého doteku a ochranného vjemu.
|
To bude posouzeno pouze na výchozí úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00100309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink reakce rovnováhy ochranné paže
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan