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Risposte protettive dell'equilibrio del braccio (PAT)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Influenza del controllo dell'attenzione sulle risposte protettive del braccio alle perturbazioni dell'equilibrio negli anziani e nelle persone con neuropatia periferica

L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'addestramento al controllo dell'attenzione sulle risposte stabilizzanti della presa durante le perturbazioni indotte dalla caduta. L'ipotesi centrale è che allenare il controllo dell'attenzione durante la portata per cogliere le perturbazioni dell'equilibrio porterà ad una maggiore precisione di presa e a una riduzione delle cadute durante il compito. Questa ricerca segnerà la prima esplorazione degli effetti dell’allenamento del controllo dell’attenzione sulle risposte protettive del braccio e sulla velocità di caduta durante un paradigma di perturbazione dell’equilibrio e il primo test di fattibilità di un paradigma di riabilitazione cognitiva e fisica completamente integrato, andando oltre i progetti correlati e i trattamenti paralleli. Il significato complessivo della ricerca proposta per la salute pubblica è che, con migliori risposte protettive del braccio e accuratezza della presa, si potrebbe progettare uno studio di controllo randomizzato più ampio per mitigare le cadute tra gli anziani che vivono in comunità.

I partecipanti saranno coinvolti in 6 sessioni. La sessione 1 includerà la valutazione, i questionari e la formazione. La sessione 2 includerà solo la formazione. La sessione 3 includerà la valutazione e la formazione. Le sessioni 4-5 includeranno solo la formazione. La sessione 6 includerà la valutazione, i questionari e la formazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno coinvolti in 6 sessioni. La sessione 1 includerà la valutazione, i questionari e la formazione. La sessione 2 includerà solo la formazione. La sessione 3 includerà la valutazione e la formazione. Le sessioni 4-5 includeranno solo la formazione. La sessione 6 includerà la valutazione, i questionari e la formazione.

Valutazione:

Utilizzando un tapis roulant specializzato che induce disturbi dell'equilibrio (ActiveStep, www.simbex.com), verrà innanzitutto valutata una soglia di equilibrio percepito individualizzata. In breve, i partecipanti staranno con i piedi uniti, le braccia rilassate lungo i fianchi, gli occhi concentrati su una "X" rossa all'altezza degli occhi e verrà loro chiesto di afferrare solo quando i partecipanti sentiranno un vero bisogno di ripristinare l'equilibrio. Il test delle perturbazioni procederà 2 livelli sopra questa soglia. Successivamente, verranno applicate in modo casuale due condizioni di perturbazione laterale, ciascuna con 10 prove (5x destra; 5x sinistra). La direzione e i tempi della perturbazione saranno sconosciuti e casuali. La condizione 1 non ha compiti cognitivi. La condizione 2 prevede che i partecipanti siano impegnati in un compito cognitivo 30-120 secondi prima della perturbazione con istruzioni, "non appena il partecipante avverte una sensazione di caduta, interrompi il compito e afferra un singolo binario per ripristinare rapidamente l'equilibrio". Per promuovere un elevato impegno cognitivo nei compiti, è stato selezionato un compito aritmetico mentale come uno dei fattori di stress più efficaci. È noto che i fattori di stress psicofisiologici determinano un maggiore impegno nei compiti rispetto ai compiti piacevoli, aggiungendo così una sfida costante all’inibizione del compito e, di conseguenza, allo spostamento dell’attenzione. Per consentire la caratterizzazione della "risposta alla prima prova", la prima e la seconda prova includeranno una di ciascuna condizione, separate da un riposo di 5 minuti. La "prima risposta di prova" ha meno stabilità rispetto alle perturbazioni successive ed è rilevante per lo studio dei meccanismi alla base delle cadute "nella vita reale". Verrà condotta una valutazione oggettiva cinematica ed elettromiografica (EMG) delle risposte dell'equilibrio alle perturbazioni. Dopo la valutazione delle perturbazioni dell'equilibrio, verranno condotti test clinici sull'equilibrio, tra cui il test dei quattro passi quadrati e il miniBEST. I ricercatori utilizzeranno anche un dispositivo per registrare le risposte fisiologiche utilizzando sensori attaccati alle dita (Biopac Systems, Inc.) per registrare lo stress al basale e durante la valutazione delle risposte dell'equilibrio reattivo.

I soggetti completeranno anche questionari sull'equilibrio, fiducia e ansia. Questi includono:

  1. Scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività (ABC): le domande riguardano come si sentono i soggetti che hanno fiducia in se stessi quando svolgono le normali attività della vita quotidiana che implicano il mantenimento del loro equilibrio dinamico.
  2. Inventario dell'ansia di tratto di Stait: misura dell'ansia di tratto e di stato
  3. SUDS (Soggettive Units of Distress Scale): misura l'ansia e il disagio su una scala da 0, nessun disagio e totale relax fino a 100, il massimo disagio/ansia mai provato.
  4. Mini Mental State Examination (MMSE): un test sensibile convalidato per rilevare disturbi cognitivi lievi. Si tratta di documentare le risposte dei partecipanti a compiti cognitivi come sottrazioni c, richiamo della memoria ripetendo sequenze numeriche, nominando tanti nomi che iniziano con "F" ecc.
  5. Beck Anxiety Inventory (BAI): consiste di 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana

Formazione:

I partecipanti saranno sottoposti ciascuno a 6 sessioni di un compito di attenzione combinato con perturbazioni dell'equilibrio e risposte degli arti superiori. I ricercatori definiscono la fattibilità in termini di raggiungimento dei componenti chiave del nostro approccio, compreso il coinvolgimento cognitivo pre-perturbazione valido e affidabile e le risposte reattive al recupero del braccio nel corso di prove ripetute, nonché la soddisfazione generale dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Allied Health Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 65 agli 88 anni
  • Deambulatorio comunitario con o senza bastone dritto

Criteri di esclusione:

  • Disfunzioni muscoloscheletriche o neurologiche significative come indicato da limitazioni nelle attività della vita quotidiana, ADL (meno di 6/6 sull'indice di Katz nelle ADL)
  • Perdita visiva non corretta identificata clinicamente
  • Reclami di vertigini o disturbi vestibolari noti
  • Forza dell'arto superiore inferiore a 4/5 test muscolare manuale su spalla, gomito, polso o presa.
  • Punteggio del Mini Mental State Examination inferiore a 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del braccio protettivo
Entrambi i gruppi (anziani e persone con neuropatia periferica) saranno valutati prima e dopo l'intervento, nonché a metà della formazione.
I partecipanti verranno addestrati a cogliere la risposta dell'equilibrio del braccio mentre sono esposti a perturbazioni imprevedibili dell'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Afferrare la precisione
Lasso di tempo: Entro il primo secondo immediatamente successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
L'accuratezza della presa si riferisce al successo della portata per afferrare la risposta. Può trattarsi di una presa completa (afferrare con tutte e 5 le dita), un superamento o un mancato superamento del corrimano
Entro il primo secondo immediatamente successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
Incidenza delle cadute durante il compito
Lasso di tempo: Il carico di picco sull'imbracatura di sicurezza entro il primo secondo dall'inizio della perturbazione dell'equilibrio.
Una cella di carico fissata all'imbracatura di sicurezza sopraelevata registrerà la percentuale del peso corporeo del partecipante supportato dall'imbracatura. Se l'imbracatura sostiene più del 30% del peso corporeo del partecipante, questa è considerata una caduta, il 4,5-30% del peso corporeo del partecipante è considerato un'assistenza all'imbracatura e meno del 4,5% del peso corporeo del partecipante è considerato recupero.
Il carico di picco sull'imbracatura di sicurezza entro il primo secondo dall'inizio della perturbazione dell'equilibrio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Entro il primo secondo successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
L'EMG ci consentirà di registrare l'attività muscolare durante la risposta dell'equilibrio
Entro il primo secondo successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
Risposte fisiologiche (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
La variabilità della frequenza cardiaca ci informa sulla capacità del cuore di adattarsi a diversi fattori di stress calcolando la variabilità della frequenza cardiaca durante diverse attività.
5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
Risposte fisiologiche (attività elettrodermica)
Lasso di tempo: 5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
L'attività elettrodermica ci informa sulla quantità di stress nel corpo durante le varie attività calcolando la quantità di sudore prodotta durante l'attività (più sudiamo, più siamo stressati).
5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per l'attività
Lasso di tempo: Le domande riguardano le 4 settimane prima del primo giorno di test
Le domande riguardano come si sentono i soggetti che hanno fiducia in se stessi quando svolgono le normali attività della vita quotidiana che implicano il mantenimento del loro equilibrio dinamico.
Le domande riguardano le 4 settimane prima del primo giorno di test
Inventario dell'ansia da tratto di Stait
Lasso di tempo: Le domande riguardano i sentimenti attuali dei partecipanti e i loro sentimenti in generale nell'ultimo anno
Misura dell’ansia di tratto e di stato
Le domande riguardano i sentimenti attuali dei partecipanti e i loro sentimenti in generale nell'ultimo anno
Unità soggettive di scala di disagio
Lasso di tempo: Nel momento immediatamente successivo alle perturbazioni dell'equilibrio
Misura l'ansia e il disagio su una scala da 0, nessun disagio e totale relax fino a 100, il massimo disagio/ansia mai provato
Nel momento immediatamente successivo alle perturbazioni dell'equilibrio
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Alla base
Un test sensibile convalidato per rilevare disturbi cognitivi lievi. Si tratta di documentare le tue risposte a compiti cognitivi come sottrazioni, richiami di memoria ripetendo sequenze di numeri, nominando tanti nomi che iniziano con "F" ecc.
Alla base
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Gli elementi della scala chiedono informazioni sui sentimenti dei partecipanti durante la settimana precedente
Consiste in 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana
Gli elementi della scala chiedono informazioni sui sentimenti dei partecipanti durante la settimana precedente
Somatosensazione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato solo al basale
Consiste in una valutazione completa della somatosensazione comprendente propriocezione, vibrazione, tocco leggero e sensazione protettiva.
Questo sarà valutato solo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili se richiesti

Periodo di condivisione IPD

Verranno resi disponibili previa pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso tramite l'articolo pubblicato o su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento di risposta all'equilibrio protettivo del braccio

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