- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388434
Risposte protettive dell'equilibrio del braccio (PAT)
Influenza del controllo dell'attenzione sulle risposte protettive del braccio alle perturbazioni dell'equilibrio negli anziani e nelle persone con neuropatia periferica
L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'addestramento al controllo dell'attenzione sulle risposte stabilizzanti della presa durante le perturbazioni indotte dalla caduta. L'ipotesi centrale è che allenare il controllo dell'attenzione durante la portata per cogliere le perturbazioni dell'equilibrio porterà ad una maggiore precisione di presa e a una riduzione delle cadute durante il compito. Questa ricerca segnerà la prima esplorazione degli effetti dell’allenamento del controllo dell’attenzione sulle risposte protettive del braccio e sulla velocità di caduta durante un paradigma di perturbazione dell’equilibrio e il primo test di fattibilità di un paradigma di riabilitazione cognitiva e fisica completamente integrato, andando oltre i progetti correlati e i trattamenti paralleli. Il significato complessivo della ricerca proposta per la salute pubblica è che, con migliori risposte protettive del braccio e accuratezza della presa, si potrebbe progettare uno studio di controllo randomizzato più ampio per mitigare le cadute tra gli anziani che vivono in comunità.
I partecipanti saranno coinvolti in 6 sessioni. La sessione 1 includerà la valutazione, i questionari e la formazione. La sessione 2 includerà solo la formazione. La sessione 3 includerà la valutazione e la formazione. Le sessioni 4-5 includeranno solo la formazione. La sessione 6 includerà la valutazione, i questionari e la formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno coinvolti in 6 sessioni. La sessione 1 includerà la valutazione, i questionari e la formazione. La sessione 2 includerà solo la formazione. La sessione 3 includerà la valutazione e la formazione. Le sessioni 4-5 includeranno solo la formazione. La sessione 6 includerà la valutazione, i questionari e la formazione.
Valutazione:
Utilizzando un tapis roulant specializzato che induce disturbi dell'equilibrio (ActiveStep, www.simbex.com), verrà innanzitutto valutata una soglia di equilibrio percepito individualizzata. In breve, i partecipanti staranno con i piedi uniti, le braccia rilassate lungo i fianchi, gli occhi concentrati su una "X" rossa all'altezza degli occhi e verrà loro chiesto di afferrare solo quando i partecipanti sentiranno un vero bisogno di ripristinare l'equilibrio. Il test delle perturbazioni procederà 2 livelli sopra questa soglia. Successivamente, verranno applicate in modo casuale due condizioni di perturbazione laterale, ciascuna con 10 prove (5x destra; 5x sinistra). La direzione e i tempi della perturbazione saranno sconosciuti e casuali. La condizione 1 non ha compiti cognitivi. La condizione 2 prevede che i partecipanti siano impegnati in un compito cognitivo 30-120 secondi prima della perturbazione con istruzioni, "non appena il partecipante avverte una sensazione di caduta, interrompi il compito e afferra un singolo binario per ripristinare rapidamente l'equilibrio". Per promuovere un elevato impegno cognitivo nei compiti, è stato selezionato un compito aritmetico mentale come uno dei fattori di stress più efficaci. È noto che i fattori di stress psicofisiologici determinano un maggiore impegno nei compiti rispetto ai compiti piacevoli, aggiungendo così una sfida costante all’inibizione del compito e, di conseguenza, allo spostamento dell’attenzione. Per consentire la caratterizzazione della "risposta alla prima prova", la prima e la seconda prova includeranno una di ciascuna condizione, separate da un riposo di 5 minuti. La "prima risposta di prova" ha meno stabilità rispetto alle perturbazioni successive ed è rilevante per lo studio dei meccanismi alla base delle cadute "nella vita reale". Verrà condotta una valutazione oggettiva cinematica ed elettromiografica (EMG) delle risposte dell'equilibrio alle perturbazioni. Dopo la valutazione delle perturbazioni dell'equilibrio, verranno condotti test clinici sull'equilibrio, tra cui il test dei quattro passi quadrati e il miniBEST. I ricercatori utilizzeranno anche un dispositivo per registrare le risposte fisiologiche utilizzando sensori attaccati alle dita (Biopac Systems, Inc.) per registrare lo stress al basale e durante la valutazione delle risposte dell'equilibrio reattivo.
I soggetti completeranno anche questionari sull'equilibrio, fiducia e ansia. Questi includono:
- Scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività (ABC): le domande riguardano come si sentono i soggetti che hanno fiducia in se stessi quando svolgono le normali attività della vita quotidiana che implicano il mantenimento del loro equilibrio dinamico.
- Inventario dell'ansia di tratto di Stait: misura dell'ansia di tratto e di stato
- SUDS (Soggettive Units of Distress Scale): misura l'ansia e il disagio su una scala da 0, nessun disagio e totale relax fino a 100, il massimo disagio/ansia mai provato.
- Mini Mental State Examination (MMSE): un test sensibile convalidato per rilevare disturbi cognitivi lievi. Si tratta di documentare le risposte dei partecipanti a compiti cognitivi come sottrazioni c, richiamo della memoria ripetendo sequenze numeriche, nominando tanti nomi che iniziano con "F" ecc.
- Beck Anxiety Inventory (BAI): consiste di 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana
Formazione:
I partecipanti saranno sottoposti ciascuno a 6 sessioni di un compito di attenzione combinato con perturbazioni dell'equilibrio e risposte degli arti superiori. I ricercatori definiscono la fattibilità in termini di raggiungimento dei componenti chiave del nostro approccio, compreso il coinvolgimento cognitivo pre-perturbazione valido e affidabile e le risposte reattive al recupero del braccio nel corso di prove ripetute, nonché la soddisfazione generale dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Allied Health Research Building
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 65 agli 88 anni
- Deambulatorio comunitario con o senza bastone dritto
Criteri di esclusione:
- Disfunzioni muscoloscheletriche o neurologiche significative come indicato da limitazioni nelle attività della vita quotidiana, ADL (meno di 6/6 sull'indice di Katz nelle ADL)
- Perdita visiva non corretta identificata clinicamente
- Reclami di vertigini o disturbi vestibolari noti
- Forza dell'arto superiore inferiore a 4/5 test muscolare manuale su spalla, gomito, polso o presa.
- Punteggio del Mini Mental State Examination inferiore a 25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento del braccio protettivo
Entrambi i gruppi (anziani e persone con neuropatia periferica) saranno valutati prima e dopo l'intervento, nonché a metà della formazione.
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I partecipanti verranno addestrati a cogliere la risposta dell'equilibrio del braccio mentre sono esposti a perturbazioni imprevedibili dell'equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Afferrare la precisione
Lasso di tempo: Entro il primo secondo immediatamente successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
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L'accuratezza della presa si riferisce al successo della portata per afferrare la risposta.
Può trattarsi di una presa completa (afferrare con tutte e 5 le dita), un superamento o un mancato superamento del corrimano
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Entro il primo secondo immediatamente successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
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Incidenza delle cadute durante il compito
Lasso di tempo: Il carico di picco sull'imbracatura di sicurezza entro il primo secondo dall'inizio della perturbazione dell'equilibrio.
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Una cella di carico fissata all'imbracatura di sicurezza sopraelevata registrerà la percentuale del peso corporeo del partecipante supportato dall'imbracatura.
Se l'imbracatura sostiene più del 30% del peso corporeo del partecipante, questa è considerata una caduta, il 4,5-30% del peso corporeo del partecipante è considerato un'assistenza all'imbracatura e meno del 4,5% del peso corporeo del partecipante è considerato recupero.
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Il carico di picco sull'imbracatura di sicurezza entro il primo secondo dall'inizio della perturbazione dell'equilibrio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettromiografia (EMG) dei muscoli della spalla
Lasso di tempo: Entro il primo secondo successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
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L'EMG ci consentirà di registrare l'attività muscolare durante la risposta dell'equilibrio
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Entro il primo secondo successivo all'inizio della perturbazione dell'equilibrio
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Risposte fisiologiche (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
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La variabilità della frequenza cardiaca ci informa sulla capacità del cuore di adattarsi a diversi fattori di stress calcolando la variabilità della frequenza cardiaca durante diverse attività.
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5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
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Risposte fisiologiche (attività elettrodermica)
Lasso di tempo: 5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
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L'attività elettrodermica ci informa sulla quantità di stress nel corpo durante le varie attività calcolando la quantità di sudore prodotta durante l'attività (più sudiamo, più siamo stressati).
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5 minuti al basale e 5 minuti durante le attività di perturbazione dell'equilibrio
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per l'attività
Lasso di tempo: Le domande riguardano le 4 settimane prima del primo giorno di test
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Le domande riguardano come si sentono i soggetti che hanno fiducia in se stessi quando svolgono le normali attività della vita quotidiana che implicano il mantenimento del loro equilibrio dinamico.
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Le domande riguardano le 4 settimane prima del primo giorno di test
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Inventario dell'ansia da tratto di Stait
Lasso di tempo: Le domande riguardano i sentimenti attuali dei partecipanti e i loro sentimenti in generale nell'ultimo anno
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Misura dell’ansia di tratto e di stato
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Le domande riguardano i sentimenti attuali dei partecipanti e i loro sentimenti in generale nell'ultimo anno
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Unità soggettive di scala di disagio
Lasso di tempo: Nel momento immediatamente successivo alle perturbazioni dell'equilibrio
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Misura l'ansia e il disagio su una scala da 0, nessun disagio e totale relax fino a 100, il massimo disagio/ansia mai provato
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Nel momento immediatamente successivo alle perturbazioni dell'equilibrio
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Alla base
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Un test sensibile convalidato per rilevare disturbi cognitivi lievi.
Si tratta di documentare le tue risposte a compiti cognitivi come sottrazioni, richiami di memoria ripetendo sequenze di numeri, nominando tanti nomi che iniziano con "F" ecc.
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Alla base
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Gli elementi della scala chiedono informazioni sui sentimenti dei partecipanti durante la settimana precedente
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Consiste in 21 item auto-riferiti (scala a quattro punti) utilizzati per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana
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Gli elementi della scala chiedono informazioni sui sentimenti dei partecipanti durante la settimana precedente
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Somatosensazione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato solo al basale
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Consiste in una valutazione completa della somatosensazione comprendente propriocezione, vibrazione, tocco leggero e sensazione protettiva.
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Questo sarà valutato solo al basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00100309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Prove cliniche su Allenamento di risposta all'equilibrio protettivo del braccio
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