- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388434
Reakcje równowagi ramion ochronnych (PAT)
Wpływ kontroli uwagi na reakcje ramion ochronnych na zaburzenia równowagi u osób starszych i osób z neuropatią obwodową
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu kontroli uwagi na reakcje stabilizujące chwytu podczas zaburzeń wywołanych upadkiem. Główną hipotezą jest to, że trening kontroli uwagi podczas zaburzeń równowagi podczas sięgania po chwyt doprowadzi do zwiększenia dokładności chwytu i zmniejszenia liczby upadków w trakcie wykonywania zadania. Badania te będą pierwszym badaniem wpływu treningu kontroli uwagi na reakcje ramion ochronnych i szybkością opadania podczas paradygmatu zaburzeń równowagi oraz pierwszym testem wykonalności w pełni zintegrowanego paradygmatu rehabilitacji poznawczej i fizycznej, wykraczającym poza skorelowane projekty i równoległe metody leczenia. Ogólne znaczenie proponowanych badań dla zdrowia publicznego polega na tym, że dzięki poprawionym reakcjom ramion ochronnych i dokładności chwytu można zaplanować większe, randomizowane badanie kontrolne w celu ograniczenia upadków wśród osób starszych zamieszkujących społeczności.
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach. Sesja 1 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie. Sesja 2 będzie obejmowała wyłącznie szkolenie. Sesja 3 będzie obejmowała ocenę i szkolenie. Sesje 4-5 będą obejmowały wyłącznie szkolenie. Sesja 6 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach. Sesja 1 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie. Sesja 2 będzie obejmowała wyłącznie szkolenie. Sesja 3 będzie obejmowała ocenę i szkolenie. Sesje 4-5 będą obejmowały wyłącznie szkolenie. Sesja 6 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie.
Ocena:
Korzystanie ze specjalistycznej bieżni wywołującej zaburzenia równowagi (ActiveStep, www.simbex.com), Najpierw zostanie oceniony zindywidualizowany postrzegany próg równowagi. Krótko mówiąc, uczestnicy staną razem ze stopami, ramionami rozluźnionymi po bokach, oczami skupionymi na czerwonym „X” na wysokości oczu i proszeni o chwytanie tylko wtedy, gdy uczestnicy poczują prawdziwą potrzebę przywrócenia równowagi. Zaburzenia testowe będą przebiegać o 2 poziomy powyżej tego progu. Następnie zostaną losowo zastosowane dwa warunki zaburzeń bocznych, każdy po 10 prób (5x po prawej; 5x po lewej). Kierunek i czas zaburzeń będą nieznane i losowe. Warunek 1 nie ma zadania poznawczego. Warunek 2 polega na tym, że uczestnicy wykonują zadanie poznawcze na 30–120 sekund przed zakłóceniami, za pomocą instrukcji: „gdy tylko uczestnik poczuje uczucie spadania, przerwij zadanie i chwyć się pojedynczej poręczy, aby szybko przywrócić równowagę”. Aby promować wysokie zaangażowanie w zadania poznawcze, jako jedno z najskuteczniejszych stresorów uznano zadanie arytmetyczne w pamięci. Wiadomo, że stresory psychofizjologiczne powodują większe zaangażowanie w zadania niż zadania przyjemne, co stanowi stałe wyzwanie dla hamowania zadań, a co za tym idzie, przełączania uwagi. Aby umożliwić scharakteryzowanie „reakcji z pierwszej próby”, pierwsza i druga próba będą obejmować po jednym z każdego stanu, oddzielone 5-minutową przerwą. „Reakcja z pierwszej próby” ma mniejszą stabilność w porównaniu z kolejnymi zaburzeniami i jest istotna dla badania mechanizmów leżących u podstaw upadków „w prawdziwym życiu”. Przeprowadzona zostanie obiektywna ocena kinematyczna i elektromiograficzna (EMG) reakcji równowagi na zakłócenia. Po ocenie zaburzeń równowagi zostaną przeprowadzone badania kliniczne równowagi, w tym test czterech kroków kwadratowych oraz test miniBEST. Badacze będą także używać urządzenia do rejestrowania reakcji fizjologicznych za pomocą czujników przymocowanych do palców (Biopac Systems, Inc.), aby rejestrować stres na początku badania i podczas oceny reakcji równowagi reaktywnej.
Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze dotyczące równowagi pewności siebie i lęku. Obejmują one:
- Skala pewności równowagi dla określonej aktywności (ABC): Pytania dotyczą tego, jak pewność siebie czują badani podczas wykonywania normalnych czynności dnia codziennego, które wymagają utrzymania równowagi dynamicznej.
- Inwentarz lęku-cechy Stait: Miara lęku jako cechy i stanu
- Skala subiektywnych jednostek dystresu (SUDS): mierzy niepokój i dystres w skali od 0, brak dystresu i całkowity relaks do 100 najwyższego dystresu/niepokoju, jaki kiedykolwiek odczuwałeś
- Mini Mental State Examination (MMSE): Zatwierdzony czuły test do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Polega na dokumentowaniu reakcji uczestników na zadania poznawcze, takie jak odejmowanie c, przywoływanie pamięci z powtarzaniem sekwencji liczb, nazywanie jak największej liczby rzeczowników zaczynających się na „F” itp.
- Inwentarz lęku Becka (BAI): składa się z 21 samodzielnie zgłaszanych pozycji (skala czteropunktowa) stosowanych do oceny intensywności objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia
Szkolenie:
Każdy z uczestników przejdzie 6 sesji zadania uwagi połączonego z zaburzeniami równowagi i reakcjami kończyn górnych. Badacze definiują wykonalność w kategoriach spełnienia kluczowych elementów naszego podejścia, w tym prawidłowego i niezawodnego zaangażowania poznawczego przed zaburzeniami i reaktywnych reakcji na regenerację ramion w powtarzanych próbach, a także ogólnego zadowolenia uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 do 88 lat
- Ambulatorium społecznościowe z prostą laską lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, na co wskazują ograniczenia w codziennych czynnościach, ADL (mniej niż 6/6 według wskaźnika Katza w ADL)
- Klinicznie zidentyfikowana nieskorygowana utrata wzroku
- Skargi na zawroty głowy lub znane zaburzenia przedsionkowe
- Siła kończyny górnej mniejsza niż 4/5 w teście mięśni ręcznych na barku, łokciu, nadgarstku lub uchwycie.
- Wynik egzaminu Mini Mental State Examination poniżej 25
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ramion ochronnych
Obie grupy (osoby starsze i osoby z neuropatią obwodową) zostaną poddane ocenie przed i po interwencji, a także w połowie szkolenia.
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie sięgania, aby uchwycić reakcję równowagi ramion, będąc narażeni na nieprzewidywalne zaburzenia równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwyć dokładność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej sekundy bezpośrednio po wystąpieniu zaburzenia równowagi
|
Dokładność chwytu odnosi się do skuteczności reakcji „sięgnij po chwyt”.
Może to być pełne chwycenie (chwytanie wszystkimi 5 palcami), przesunięcie lub niedociągnięcie poręczy
|
W ciągu pierwszej sekundy bezpośrednio po wystąpieniu zaburzenia równowagi
|
|
Częstotliwość upadków w trakcie wykonywania zadania
Ramy czasowe: Szczytowe obciążenie uprzęży bezpieczeństwa w ciągu pierwszej sekundy od wystąpienia zakłócenia równowagi.
|
Czujnik tensometryczny przymocowany do górnej uprzęży bezpieczeństwa rejestruje procent masy ciała uczestnika podtrzymywany przez uprząż.
Jeśli uprząż utrzymuje więcej niż 30% masy ciała uczestnika, uznaje się to za upadek, 4,5–30% masy ciała uczestnika uważa się za uprząż wspomaganą, a mniej niż 4,5% masy ciała uczestnika uważa się za upadek powrót do zdrowia.
|
Szczytowe obciążenie uprzęży bezpieczeństwa w ciągu pierwszej sekundy od wystąpienia zakłócenia równowagi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia (EMG) mięśni barkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej sekundy po wystąpieniu zaburzenia równowagi
|
EMG pozwoli nam zarejestrować aktywność mięśni podczas reakcji równowagi
|
W ciągu pierwszej sekundy po wystąpieniu zaburzenia równowagi
|
|
Reakcje fizjologiczne (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: 5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
|
Zmienność tętna informuje nas o zdolności serca do przystosowania się do różnych czynników stresogennych, obliczając zmienność tętna podczas różnych zadań.
|
5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
|
|
Reakcje fizjologiczne (aktywność elektrodermalna)
Ramy czasowe: 5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
|
Aktywność elektrodermalna informuje nas o wielkości stresu w organizmie podczas wykonywania różnych zadań, obliczając ilość potu powstałego podczas wykonywania zadania (im bardziej się pocimy, tym bardziej jesteśmy zestresowani).
|
5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
|
|
Skala ufności równowagi specyficznej dla danej działalności
Ramy czasowe: Pytania dotyczą okresu 4 tygodni przed pierwszym dniem testów
|
Pytania dotyczą tego, jak pewność siebie czują się badani podczas wykonywania normalnych czynności życia codziennego, które wymagają utrzymania dynamicznej równowagi.
|
Pytania dotyczą okresu 4 tygodni przed pierwszym dniem testów
|
|
Inwentarz cechy lęku stojącego
Ramy czasowe: Pytania dotyczą bieżących uczuć uczestników i ich uczuć w ogóle w ciągu ostatniego roku
|
Miara lęku jako cechy i stanu
|
Pytania dotyczą bieżących uczuć uczestników i ich uczuć w ogóle w ciągu ostatniego roku
|
|
Subiektywne jednostki skali cierpienia
Ramy czasowe: W chwili bezpośrednio następującej po zaburzeniach równowagi
|
Mierzy niepokój i dystres w skali od 0, brak dystresu i całkowity relaks do 100 najwyższego dystresu/niepokoju, jaki kiedykolwiek odczuwałeś
|
W chwili bezpośrednio następującej po zaburzeniach równowagi
|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zatwierdzony, czuły test do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Obejmuje dokumentowanie twoich reakcji na zadania poznawcze, takie jak odejmowanie, przywoływanie z pamięci powtarzających się sekwencji liczb, nazywanie jak największej liczby rzeczowników zaczynających się na „F” itp.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Pozycje na skali pytają o uczucia uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia
|
Składa się z 21 samodzielnie zgłaszanych pozycji (skala czteropunktowa) stosowanych do oceny nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia
|
Pozycje na skali pytają o uczucia uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia
|
|
Somatosensja
Ramy czasowe: Będzie to oceniane wyłącznie na poziomie podstawowym
|
Obejmuje kompleksową ocenę czucia somatosferycznego, w tym propriocepcji, wibracji, lekkiego dotyku i czucia ochronnego.
|
Będzie to oceniane wyłącznie na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00100309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .