Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje równowagi ramion ochronnych (PAT)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Wpływ kontroli uwagi na reakcje ramion ochronnych na zaburzenia równowagi u osób starszych i osób z neuropatią obwodową

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu kontroli uwagi na reakcje stabilizujące chwytu podczas zaburzeń wywołanych upadkiem. Główną hipotezą jest to, że trening kontroli uwagi podczas zaburzeń równowagi podczas sięgania po chwyt doprowadzi do zwiększenia dokładności chwytu i zmniejszenia liczby upadków w trakcie wykonywania zadania. Badania te będą pierwszym badaniem wpływu treningu kontroli uwagi na reakcje ramion ochronnych i szybkością opadania podczas paradygmatu zaburzeń równowagi oraz pierwszym testem wykonalności w pełni zintegrowanego paradygmatu rehabilitacji poznawczej i fizycznej, wykraczającym poza skorelowane projekty i równoległe metody leczenia. Ogólne znaczenie proponowanych badań dla zdrowia publicznego polega na tym, że dzięki poprawionym reakcjom ramion ochronnych i dokładności chwytu można zaplanować większe, randomizowane badanie kontrolne w celu ograniczenia upadków wśród osób starszych zamieszkujących społeczności.

Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach. Sesja 1 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie. Sesja 2 będzie obejmowała wyłącznie szkolenie. Sesja 3 będzie obejmowała ocenę i szkolenie. Sesje 4-5 będą obejmowały wyłącznie szkolenie. Sesja 6 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach. Sesja 1 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie. Sesja 2 będzie obejmowała wyłącznie szkolenie. Sesja 3 będzie obejmowała ocenę i szkolenie. Sesje 4-5 będą obejmowały wyłącznie szkolenie. Sesja 6 obejmie ocenę, kwestionariusze i szkolenie.

Ocena:

Korzystanie ze specjalistycznej bieżni wywołującej zaburzenia równowagi (ActiveStep, www.simbex.com), Najpierw zostanie oceniony zindywidualizowany postrzegany próg równowagi. Krótko mówiąc, uczestnicy staną razem ze stopami, ramionami rozluźnionymi po bokach, oczami skupionymi na czerwonym „X” na wysokości oczu i proszeni o chwytanie tylko wtedy, gdy uczestnicy poczują prawdziwą potrzebę przywrócenia równowagi. Zaburzenia testowe będą przebiegać o 2 poziomy powyżej tego progu. Następnie zostaną losowo zastosowane dwa warunki zaburzeń bocznych, każdy po 10 prób (5x po prawej; 5x po lewej). Kierunek i czas zaburzeń będą nieznane i losowe. Warunek 1 nie ma zadania poznawczego. Warunek 2 polega na tym, że uczestnicy wykonują zadanie poznawcze na 30–120 sekund przed zakłóceniami, za pomocą instrukcji: „gdy tylko uczestnik poczuje uczucie spadania, przerwij zadanie i chwyć się pojedynczej poręczy, aby szybko przywrócić równowagę”. Aby promować wysokie zaangażowanie w zadania poznawcze, jako jedno z najskuteczniejszych stresorów uznano zadanie arytmetyczne w pamięci. Wiadomo, że stresory psychofizjologiczne powodują większe zaangażowanie w zadania niż zadania przyjemne, co stanowi stałe wyzwanie dla hamowania zadań, a co za tym idzie, przełączania uwagi. Aby umożliwić scharakteryzowanie „reakcji z pierwszej próby”, pierwsza i druga próba będą obejmować po jednym z każdego stanu, oddzielone 5-minutową przerwą. „Reakcja z pierwszej próby” ma mniejszą stabilność w porównaniu z kolejnymi zaburzeniami i jest istotna dla badania mechanizmów leżących u podstaw upadków „w prawdziwym życiu”. Przeprowadzona zostanie obiektywna ocena kinematyczna i elektromiograficzna (EMG) reakcji równowagi na zakłócenia. Po ocenie zaburzeń równowagi zostaną przeprowadzone badania kliniczne równowagi, w tym test czterech kroków kwadratowych oraz test miniBEST. Badacze będą także używać urządzenia do rejestrowania reakcji fizjologicznych za pomocą czujników przymocowanych do palców (Biopac Systems, Inc.), aby rejestrować stres na początku badania i podczas oceny reakcji równowagi reaktywnej.

Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze dotyczące równowagi pewności siebie i lęku. Obejmują one:

  1. Skala pewności równowagi dla określonej aktywności (ABC): Pytania dotyczą tego, jak pewność siebie czują badani podczas wykonywania normalnych czynności dnia codziennego, które wymagają utrzymania równowagi dynamicznej.
  2. Inwentarz lęku-cechy Stait: Miara lęku jako cechy i stanu
  3. Skala subiektywnych jednostek dystresu (SUDS): mierzy niepokój i dystres w skali od 0, brak dystresu i całkowity relaks do 100 najwyższego dystresu/niepokoju, jaki kiedykolwiek odczuwałeś
  4. Mini Mental State Examination (MMSE): Zatwierdzony czuły test do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Polega na dokumentowaniu reakcji uczestników na zadania poznawcze, takie jak odejmowanie c, przywoływanie pamięci z powtarzaniem sekwencji liczb, nazywanie jak największej liczby rzeczowników zaczynających się na „F” itp.
  5. Inwentarz lęku Becka (BAI): składa się z 21 samodzielnie zgłaszanych pozycji (skala czteropunktowa) stosowanych do oceny intensywności objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia

Szkolenie:

Każdy z uczestników przejdzie 6 sesji zadania uwagi połączonego z zaburzeniami równowagi i reakcjami kończyn górnych. Badacze definiują wykonalność w kategoriach spełnienia kluczowych elementów naszego podejścia, w tym prawidłowego i niezawodnego zaangażowania poznawczego przed zaburzeniami i reaktywnych reakcji na regenerację ramion w powtarzanych próbach, a także ogólnego zadowolenia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Allied Health Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 do 88 lat
  • Ambulatorium społecznościowe z prostą laską lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, na co wskazują ograniczenia w codziennych czynnościach, ADL (mniej niż 6/6 według wskaźnika Katza w ADL)
  • Klinicznie zidentyfikowana nieskorygowana utrata wzroku
  • Skargi na zawroty głowy lub znane zaburzenia przedsionkowe
  • Siła kończyny górnej mniejsza niż 4/5 w teście mięśni ręcznych na barku, łokciu, nadgarstku lub uchwycie.
  • Wynik egzaminu Mini Mental State Examination poniżej 25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ramion ochronnych
Obie grupy (osoby starsze i osoby z neuropatią obwodową) zostaną poddane ocenie przed i po interwencji, a także w połowie szkolenia.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie sięgania, aby uchwycić reakcję równowagi ramion, będąc narażeni na nieprzewidywalne zaburzenia równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chwyć dokładność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej sekundy bezpośrednio po wystąpieniu zaburzenia równowagi
Dokładność chwytu odnosi się do skuteczności reakcji „sięgnij po chwyt”. Może to być pełne chwycenie (chwytanie wszystkimi 5 palcami), przesunięcie lub niedociągnięcie poręczy
W ciągu pierwszej sekundy bezpośrednio po wystąpieniu zaburzenia równowagi
Częstotliwość upadków w trakcie wykonywania zadania
Ramy czasowe: Szczytowe obciążenie uprzęży bezpieczeństwa w ciągu pierwszej sekundy od wystąpienia zakłócenia równowagi.
Czujnik tensometryczny przymocowany do górnej uprzęży bezpieczeństwa rejestruje procent masy ciała uczestnika podtrzymywany przez uprząż. Jeśli uprząż utrzymuje więcej niż 30% masy ciała uczestnika, uznaje się to za upadek, 4,5–30% masy ciała uczestnika uważa się za uprząż wspomaganą, a mniej niż 4,5% masy ciała uczestnika uważa się za upadek powrót do zdrowia.
Szczytowe obciążenie uprzęży bezpieczeństwa w ciągu pierwszej sekundy od wystąpienia zakłócenia równowagi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia (EMG) mięśni barkowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej sekundy po wystąpieniu zaburzenia równowagi
EMG pozwoli nam zarejestrować aktywność mięśni podczas reakcji równowagi
W ciągu pierwszej sekundy po wystąpieniu zaburzenia równowagi
Reakcje fizjologiczne (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: 5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
Zmienność tętna informuje nas o zdolności serca do przystosowania się do różnych czynników stresogennych, obliczając zmienność tętna podczas różnych zadań.
5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
Reakcje fizjologiczne (aktywność elektrodermalna)
Ramy czasowe: 5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
Aktywność elektrodermalna informuje nas o wielkości stresu w organizmie podczas wykonywania różnych zadań, obliczając ilość potu powstałego podczas wykonywania zadania (im bardziej się pocimy, tym bardziej jesteśmy zestresowani).
5 minut na początku i 5 minut podczas zadań związanych z zaburzeniami równowagi
Skala ufności równowagi specyficznej dla danej działalności
Ramy czasowe: Pytania dotyczą okresu 4 tygodni przed pierwszym dniem testów
Pytania dotyczą tego, jak pewność siebie czują się badani podczas wykonywania normalnych czynności życia codziennego, które wymagają utrzymania dynamicznej równowagi.
Pytania dotyczą okresu 4 tygodni przed pierwszym dniem testów
Inwentarz cechy lęku stojącego
Ramy czasowe: Pytania dotyczą bieżących uczuć uczestników i ich uczuć w ogóle w ciągu ostatniego roku
Miara lęku jako cechy i stanu
Pytania dotyczą bieżących uczuć uczestników i ich uczuć w ogóle w ciągu ostatniego roku
Subiektywne jednostki skali cierpienia
Ramy czasowe: W chwili bezpośrednio następującej po zaburzeniach równowagi
Mierzy niepokój i dystres w skali od 0, brak dystresu i całkowity relaks do 100 najwyższego dystresu/niepokoju, jaki kiedykolwiek odczuwałeś
W chwili bezpośrednio następującej po zaburzeniach równowagi
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Zatwierdzony, czuły test do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Obejmuje dokumentowanie twoich reakcji na zadania poznawcze, takie jak odejmowanie, przywoływanie z pamięci powtarzających się sekwencji liczb, nazywanie jak największej liczby rzeczowników zaczynających się na „F” itp.
Na poziomie podstawowym
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Pozycje na skali pytają o uczucia uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia
Składa się z 21 samodzielnie zgłaszanych pozycji (skala czteropunktowa) stosowanych do oceny nasilenia objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia
Pozycje na skali pytają o uczucia uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia
Somatosensja
Ramy czasowe: Będzie to oceniane wyłącznie na poziomie podstawowym
Obejmuje kompleksową ocenę czucia somatosferycznego, w tym propriocepcji, wibracji, lekkiego dotyku i czucia ochronnego.
Będzie to oceniane wyłącznie na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane niezidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony poprzez opublikowany artykuł lub na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj