- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06388434
Защитные реакции на баланс рук (PAT)
Влияние контроля внимания на защитные реакции рук на нарушения равновесия у пожилых людей и людей с периферической нейропатией
Общая цель данного исследования – изучить влияние тренировки по контролю внимания на реакции стабилизации хвата во время возмущений, вызванных падением. Основная гипотеза заключается в том, что тренировка контроля внимания во время хватания с целью уловить нарушения баланса приведет к повышению точности хвата и уменьшению падений при выполнении задания. Это исследование станет первым исследованием влияния тренировки контроля внимания на защитные реакции рук и частоту падений во время парадигмы нарушения равновесия, а также первым технико-экономическим обоснованием полностью интегрированной парадигмы когнитивной и физической реабилитации, выходящей за рамки корреляционных проектов и параллельных методов лечения. Общая значимость предлагаемого исследования для общественного здравоохранения заключается в том, что при улучшении реакции защитных рук и точности захвата можно будет провести более масштабное рандомизированное контрольное исследование для смягчения последствий падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе.
Участники будут задействованы в 6 сессиях. Занятие 1 будет включать оценку, анкетирование и обучение. Вторая сессия будет включать в себя только обучение. Занятие 3 будет включать оценку и обучение. Занятия 4-5 будут включать только обучение. Занятие 6 будет включать оценку, анкетирование и обучение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут задействованы в 6 сессиях. Занятие 1 будет включать оценку, анкетирование и обучение. Вторая сессия будет включать в себя только обучение. Занятие 3 будет включать оценку и обучение. Занятия 4-5 будут включать только обучение. Занятие 6 будет включать оценку, анкетирование и обучение.
Оценка:
Использование специализированной беговой дорожки, вызывающей нарушения равновесия (ActiveStep, www.simbex.com), Сначала будет оценен индивидуальный порог воспринимаемого баланса. Короче говоря, участники встанут, ноги вместе, руки расслаблены по бокам, глаза сосредоточены на красном крестике на уровне глаз, и их просят схватиться только тогда, когда участники почувствуют реальную необходимость восстановить равновесие. Тестовые возмущения будут продолжаться на 2 уровня выше этого порога. Затем случайным образом будут применены два условия бокового возмущения, каждое с 10 испытаниями (5 справа; 5 слева). Направление и время возмущения будут неизвестны и случайны. Условие 1 не имеет когнитивной задачи. В условии 2 участники выполняли когнитивное задание за 30–120 секунд до возмущения с инструкциями: «как только участник почувствует ощущение падения, прекратите выполнение задания и возьмитесь за один рельс, чтобы быстро восстановить равновесие». Чтобы способствовать более высокой вовлеченности в когнитивные задачи, задание на ментальную арифметику было выбрано в качестве одного из наиболее эффективных факторов стресса. Известно, что психофизиологические стрессоры приводят к большей вовлеченности в выполнение задач, чем к приятным задачам, тем самым создавая постоянную проблему для торможения задач и, в свою очередь, для переключения внимания. Чтобы можно было охарактеризовать «первую реакцию на пробу», первая и вторая проба будут включать по одному из каждого состояния, разделенных 5-минутным отдыхом. «Реакция первой пробы» менее стабильна по сравнению с последующими возмущениями и актуальна для изучения механизмов, лежащих в основе «реальных» падений. Будет проведена объективная кинематическая и электромиографическая (ЭМГ) оценка реакции баланса на возмущения. После оценки нарушения баланса будут проведены клинические испытания баланса, в том числе тест четырех квадратных шагов и miniBEST. Исследователи также будут использовать устройство для регистрации физиологических реакций с помощью датчиков, прикрепленных к пальцам (Biopac Systems, Inc.), для регистрации стресса на исходном уровне и во время оценки реакций реактивного баланса.
Субъекты также заполнят анкеты о балансе уверенности и тревоги. К ним относятся:
- Шкала уверенности в балансе конкретного вида деятельности (ABC): Вопросы о том, как уверенно себя чувствуют испытуемые при выполнении обычных повседневных действий, требующих поддержания динамического баланса.
- Опросник тревожности Стэйта: показатель тревожности, связанной с чертами характера и состоянием.
- Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS): измеряет тревогу и дистресс по шкале от 0 до полного расслабления и отсутствия дистресса до 100 — самый высокий дистресс/тревога, когда-либо ощущаемый.
- Мини-обследование психического состояния (MMSE): проверенный чувствительный тест для выявления легких когнитивных нарушений. Он включает в себя документирование ответов участников на когнитивные задачи, такие как вычитание c, запоминание повторяющихся числовых последовательностей, называние как можно большего количества существительных, начинающихся с буквы «F» и т. д.
- Опросник тревожности Бека (BAI): состоит из 21 пункта, оцениваемого самими пациентами (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности симптомов физической и когнитивной тревоги за последнюю неделю.
Обучение:
Каждый участник пройдет по 6 сеансов задания на внимание в сочетании с нарушением баланса и реакциями верхних конечностей. Исследователи определяют осуществимость с точки зрения того, соблюдаются ли ключевые компоненты нашего подхода, включая достоверную и надежную когнитивную активность до возмущения и реактивные реакции восстановления рук в повторных исследованиях, а также общую удовлетворенность участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Allied Health Research Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 65 до 88 лет
- Общественный амбулатория с прямой тростью или без нее
Критерий исключения:
- Значительные скелетно-мышечные или неврологические нарушения, на что указывают ограничения в повседневной деятельности, ADL (менее 6/6 по индексу Каца в ADL)
- Клинически выявленная неисправленная потеря зрения
- Жалобы на головокружение или известные вестибулярные расстройства.
- Сила верхних конечностей менее 4/5 при ручном тесте мышц плеча, локтя, запястья или захвата.
- Оценка мини-экзамена на психическое состояние менее 25
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Защитная тренировка рук
Обе группы (пожилые люди и люди с периферической нейропатией) будут оцениваться до и после вмешательства, а также в середине обучения.
|
Участники будут обучены улавливать реакцию баланса рук, подвергаясь непредсказуемым возмущениям баланса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность захвата
Временное ограничение: В течение первой секунды сразу после начала возмущения баланса
|
Точность захвата означает успешность захвата реакции.
Это может быть полный захват (хват всеми пятью пальцами), перелет или недолет за поручень.
|
В течение первой секунды сразу после начала возмущения баланса
|
|
Частота падений во время выполнения задачи
Временное ограничение: Пиковая нагрузка на страховочный пояс в течение первой секунды начала нарушения равновесия.
|
Датчик веса, прикрепленный к подвесным ремням безопасности, будет регистрировать процент веса тела участника, который поддерживается ремнями безопасности.
Если ремень безопасности удерживает более 30 % веса тела участника, это считается падением, 4,5–30 % веса тела участника считается вспомогательным, а менее 4,5 % веса тела участника считается вспомогательным. восстановление.
|
Пиковая нагрузка на страховочный пояс в течение первой секунды начала нарушения равновесия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография (ЭМГ) мышц плеча
Временное ограничение: В течение первой секунды после возникновения возмущения баланса
|
ЭМГ позволит нам записывать мышечную активность во время реакции баланса.
|
В течение первой секунды после возникновения возмущения баланса
|
|
Физиологические реакции (вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне и 5 минут во время задач по нарушению баланса
|
Вариабельность сердечного ритма информирует нас о способности сердца адаптироваться к различным стрессовым факторам путем расчета изменчивости сердечного ритма во время различных задач.
|
5 минут на исходном уровне и 5 минут во время задач по нарушению баланса
|
|
Физиологические реакции (электродермальная активность)
Временное ограничение: 5 минут на исходном уровне и 5 минут во время задач по нарушению баланса
|
Электродермальная активность информирует нас о степени стресса в организме при выполнении различных задач, вычисляя количество пота, выделяемого во время выполнения задачи (чем больше мы потеем, тем больше мы испытываем стресс).
|
5 минут на исходном уровне и 5 минут во время задач по нарушению баланса
|
|
Шкала достоверности баланса конкретного вида деятельности
Временное ограничение: Вопросы задаются о 4 неделях до первого дня тестирования.
|
Вопросы касаются того, какую уверенность чувствуют испытуемые при выполнении обычных повседневных действий, требующих поддержания динамического баланса.
|
Вопросы задаются о 4 неделях до первого дня тестирования.
|
|
Опросник тревожности Стэйта
Временное ограничение: Вопросы задаются о текущих чувствах участников и их чувствах в целом за последний год.
|
Мера личностной и государственной тревожности
|
Вопросы задаются о текущих чувствах участников и их чувствах в целом за последний год.
|
|
Субъективные единицы шкалы дистресса
Временное ограничение: В момент, следующий непосредственно за возмущением баланса
|
Измеряет тревогу и дистресс по шкале от 0: отсутствие дистресса и полное расслабление до 100 — самый высокий дистресс/тревога, когда-либо ощущаемый.
|
В момент, следующий непосредственно за возмущением баланса
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Валидированный чувствительный тест для выявления легких когнитивных нарушений.
Он включает в себя документирование ваших ответов на когнитивные задачи, такие как вычитание, запоминание повторяющихся числовых последовательностей, называние как можно большего количества существительных, начинающихся с буквы «F» и т. д.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Пункты шкалы спрашивают о чувствах участников на предыдущей неделе.
|
Состоит из 21 пункта самооценки (четырехбалльная шкала), используемого для оценки интенсивности физических и когнитивных симптомов тревоги в течение последней недели.
|
Пункты шкалы спрашивают о чувствах участников на предыдущей неделе.
|
|
Соматоощущение
Временное ограничение: Это будет оцениваться только на исходном уровне.
|
Состоит из комплексной оценки соматочувствительности, включая проприоцепцию, вибрацию, легкое прикосновение и защитное ощущение.
|
Это будет оцениваться только на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Province MA, Hadley EC, Hornbrook MC, Lipsitz LA, Miller JP, Mulrow CD, Ory MG, Sattin RW, Tinetti ME, Wolf SL. The effects of exercise on falls in elderly patients. A preplanned meta-analysis of the FICSIT Trials. Frailty and Injuries: Cooperative Studies of Intervention Techniques. JAMA. 1995 May 3;273(17):1341-7.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Kim HG, Cheon EJ, Bai DS, Lee YH, Koo BH. Stress and Heart Rate Variability: A Meta-Analysis and Review of the Literature. Psychiatry Investig. 2018 Mar;15(3):235-245. doi: 10.30773/pi.2017.08.17. Epub 2018 Feb 28.
- Carriere JSA, Seli P, Smilek D. Wandering in both mind and body: individual differences in mind wandering and inattention predict fidgeting. Can J Exp Psychol. 2013 Mar;67(1):19-31. doi: 10.1037/a0031438.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- Hsiao ET, Robinovitch SN. Common protective movements govern unexpected falls from standing height. J Biomech. 1998 Jan;31(1):1-9. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00114-0.
- Padgett PK, Jacobs JV, Kasser SL. Is the BESTest at its best? A suggested brief version based on interrater reliability, validity, internal consistency, and theoretical construct. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1197-207. doi: 10.2522/ptj.20120056. Epub 2012 Jun 7.
- Marigold DS, Bethune AJ, Patla AE. Role of the unperturbed limb and arms in the reactive recovery response to an unexpected slip during locomotion. J Neurophysiol. 2003 Apr;89(4):1727-37. doi: 10.1152/jn.00683.2002. Epub 2002 Dec 11.
- Hendriks MR, Bleijlevens MH, van Haastregt JC, Crebolder HF, Diederiks JP, Evers SM, Mulder WJ, Kempen GI, van Rossum E, Ruijgrok JM, Stalenhoef PA, van Eijk JT. Lack of effectiveness of a multidisciplinary fall-prevention program in elderly people at risk: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1390-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01803.x. Epub 2008 Jul 24.
- Bolton DAE, Patel R, Staines WR, McIlroy WE. Transient inhibition of primary motor cortex suppresses hand muscle responses during a reactive reach to grasp. Neurosci Lett. 2011 Oct 24;504(2):83-87. doi: 10.1016/j.neulet.2011.09.001. Epub 2011 Sep 10.
- Liston C, McEwen BS, Casey BJ. Psychosocial stress reversibly disrupts prefrontal processing and attentional control. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Jan 20;106(3):912-7. doi: 10.1073/pnas.0807041106. Epub 2009 Jan 12.
- Sanger J, Bechtold L, Schoofs D, Blaszkewicz M, Wascher E. The influence of acute stress on attention mechanisms and its electrophysiological correlates. Front Behav Neurosci. 2014 Oct 9;8:353. doi: 10.3389/fnbeh.2014.00353. eCollection 2014.
- Cheng KC, Pratt J, Maki BE. Effects of spatial-memory decay and dual-task interference on perturbation-evoked reach-to-grasp reactions in the absence of online visual feedback. Hum Mov Sci. 2013 Apr;32(2):328-42. doi: 10.1016/j.humov.2012.11.001. Epub 2013 Apr 29.
- Daniels JK, McFarlane AC, Bluhm RL, Moores KA, Clark CR, Shaw ME, Williamson PC, Densmore M, Lanius RA. Switching between executive and default mode networks in posttraumatic stress disorder: alterations in functional connectivity. J Psychiatry Neurosci. 2010 Jul;35(4):258-66. doi: 10.1503/jpn.090175.
- Andersson S, Finset A. Heart rate and skin conductance reactivity to brief psychological stress in brain-injured patients. J Psychosom Res. 1998 Jun;44(6):645-56. doi: 10.1016/s0022-3999(97)00305-x.
- Stevens JA, Mahoney JE, Ehrenreich H. Circumstances and outcomes of falls among high risk community-dwelling older adults. Inj Epidemiol. 2014 Mar 20;1(5):5. doi: 10.1186/2197-1714-1-5.
- Kim KJ, Ashton-Miller JA. Biomechanics of fall arrest using the upper extremity: age differences. Clin Biomech (Bristol). 2003 May;18(4):311-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00005-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00100309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .