- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388434
Respuestas de equilibrio del brazo protector (PAT)
Influencia del control de la atención en las respuestas del brazo protector a las perturbaciones del equilibrio en adultos mayores y personas con neuropatía periférica
El objetivo general de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de control de la atención en las respuestas estabilizadoras de alcance y agarre durante perturbaciones inducidas por caídas. La hipótesis central es que entrenar el control de la atención durante el alcance para agarrar las perturbaciones del equilibrio conducirá a una mayor precisión de agarre y una reducción de las caídas durante la tarea. Esta investigación marcará la primera exploración de los efectos del entrenamiento del control de la atención sobre las respuestas protectoras del brazo y la tasa de caída durante un paradigma de perturbación del equilibrio y la primera prueba de viabilidad de un paradigma de rehabilitación física y cognitiva totalmente integrado, yendo más allá de los diseños correlativos y los tratamientos paralelos. La importancia general para la salud pública de la investigación propuesta es que con mejores respuestas protectoras del brazo y precisión de agarre, se puede diseñar un estudio de control aleatorio más amplio para mitigar las caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad.
Los participantes participarán en 6 sesiones. La sesión 1 incluirá la evaluación, los cuestionarios y la capacitación. La sesión 2 incluirá solo la capacitación. La sesión 3 incluirá la evaluación y la formación. Las sesiones 4-5 incluirán solo la capacitación. La sesión 6 incluirá la evaluación, cuestionarios y capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en 6 sesiones. La sesión 1 incluirá la evaluación, los cuestionarios y la capacitación. La sesión 2 incluirá solo la capacitación. La sesión 3 incluirá la evaluación y la formación. Las sesiones 4-5 incluirán solo la capacitación. La sesión 6 incluirá la evaluación, cuestionarios y capacitación.
Evaluación:
Usando una cinta de correr especializada que induce perturbaciones del equilibrio (ActiveStep, www.simbex.com), Primero se evaluará un umbral de equilibrio percibido individualizado. En resumen, los participantes se pararán con los pies juntos, los brazos relajados a los costados, los ojos enfocados en una 'X' roja al nivel de los ojos y solo se les pedirá que agarren cuando los participantes sientan una verdadera necesidad de restablecer el equilibrio. Las perturbaciones de prueba se realizarán 2 niveles por encima de este umbral. A continuación, se aplicarán aleatoriamente dos condiciones de perturbación lateral, cada una con 10 pruebas (5 veces a la derecha; 5 veces a la izquierda). La dirección y el momento de la perturbación serán desconocidos y aleatorios. La condición 1 no tiene tarea cognitiva. La condición 2 hace que los participantes participen en una tarea cognitiva entre 30 y 120 segundos antes de la perturbación con instrucciones, "tan pronto como el participante sienta una sensación de caída, detenga la tarea y agarre un solo riel para restaurar rápidamente el equilibrio". Para promover un alto compromiso cognitivo con las tareas, se seleccionó una tarea de aritmética mental como uno de los factores estresantes más efectivos. Se sabe que los factores estresantes psicofisiológicos dan como resultado una mayor participación en la tarea que las tareas placenteras, lo que agrega un desafío constante a la inhibición de la tarea y, a su vez, al cambio de atención. Para permitir la caracterización de la "respuesta de la primera prueba", la primera y la segunda prueba incluirán una de cada condición, separadas por un descanso de 5 minutos. La "respuesta del primer ensayo" tiene menos estabilidad en comparación con las perturbaciones posteriores y es relevante para el estudio de los mecanismos subyacentes a las caídas en la "vida real". Se realizará una evaluación objetiva cinemática y electromiográfica (EMG) de las respuestas del equilibrio a las perturbaciones. Tras la evaluación de la perturbación del equilibrio, se realizarán pruebas clínicas de equilibrio, incluida la prueba de los cuatro pasos cuadrados y miniBEST. Los investigadores también utilizarán un dispositivo para registrar respuestas fisiológicas utilizando sensores conectados a los dedos (Biopac Systems, Inc.) para registrar el estrés al inicio y durante la evaluación de las respuestas reactivas del equilibrio.
Los sujetos también completarán cuestionarios sobre el equilibrio, la confianza y la ansiedad. Éstas incluyen:
- Escala de confianza en el equilibrio específico de la actividad (ABC): las preguntas giran en torno a la confianza que sienten los sujetos al realizar actividades normales de la vida diaria que implican mantener su equilibrio dinámico.
- Inventario de ansiedad rasgo Stait: medida de ansiedad rasgo y estado
- Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS): Mide la ansiedad y la angustia en una escala de 0 sin angustia y totalmente relajado a 100 la mayor angustia/ansiedad jamás sentida
- Mini examen del estado mental (MMSE): una prueba sensible validada para detectar deterioros cognitivos leves. Implica documentar las respuestas de los participantes a tareas cognitivas como restas de c, recordar secuencias numéricas repetidas, nombrar tantos sustantivos que comiencen con "F", etc.
- Inventario de Ansiedad de Beck (BAI): consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos) que se utilizan para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
Capacitación:
Cada uno de los participantes se someterá a 6 sesiones de una tarea de atención combinada con perturbación del equilibrio y respuestas de las extremidades superiores. Los investigadores definen la viabilidad en términos de si se cumplen los componentes clave de nuestro enfoque, incluido el compromiso cognitivo previo a la perturbación válido y confiable y las respuestas reactivas de recuperación del brazo en ensayos repetidos, así como la satisfacción general de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly P Westlake, PhD
- Número de teléfono: 410-706-5919
- Correo electrónico: kwestlake@som.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nesreen Alissa, PT, MS
- Número de teléfono: 410-706-4546
- Correo electrónico: nesreen.alissa@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Allied Health Research Building
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Contacto:
- Kelly P Westlake, PhD
- Número de teléfono: 410-706-5919
- Correo electrónico: kwestlake@som.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 a 88 años
- Ambulatorio comunitario con o sin bastón recto
Criterio de exclusión:
- Deficiencias musculoesqueléticas o neurológicas significativas indicadas por limitaciones en las actividades de la vida diaria, AVD (menos de 6/6 en el índice de Katz en AVD)
- Pérdida visual no corregida clínicamente identificada
- Quejas de mareos o trastorno vestibular conocido.
- Fuerza de las extremidades superiores inferior a 4/5 en la prueba muscular manual en el hombro, codo, muñeca o agarre.
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental inferior a 25
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento del brazo protector
Ambos grupos (adultos mayores y personas con neuropatía periférica) serán evaluados antes y después de la intervención, así como a mitad de la formación.
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Los participantes serán entrenados en el alcance para captar la respuesta de equilibrio del brazo mientras están expuestos a perturbaciones impredecibles del equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de agarre
Periodo de tiempo: Dentro del primer segundo inmediatamente posterior al inicio de la perturbación del equilibrio.
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La precisión de la comprensión se refiere al éxito de la respuesta de alcanzar la comprensión.
Esto puede ser un agarre total (agarrar con los 5 dedos), sobrepasar o no alcanzar el pasamanos.
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Dentro del primer segundo inmediatamente posterior al inicio de la perturbación del equilibrio.
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Incidencia de caídas durante la tarea
Periodo de tiempo: La carga máxima sobre el arnés de seguridad dentro del primer segundo del inicio de la perturbación del equilibrio.
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Una celda de carga conectada al arnés de seguridad superior registrará el porcentaje del peso corporal de los participantes que soporta el arnés.
Si el arnés soporta más del 30 % del peso corporal de los participantes, esto se considera una caída, entre el 4,5 y el 30 % del peso corporal de los participantes se considera asistencia del arnés y se considera menos del 4,5 % del peso corporal de los participantes. recuperación.
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La carga máxima sobre el arnés de seguridad dentro del primer segundo del inicio de la perturbación del equilibrio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía (EMG) de los músculos del hombro.
Periodo de tiempo: Dentro del primer segundo siguiente al inicio de la perturbación del equilibrio
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La EMG nos permitirá registrar la actividad muscular durante la respuesta de equilibrio
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Dentro del primer segundo siguiente al inicio de la perturbación del equilibrio
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Respuestas fisiológicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio y 5 minutos durante las tareas de perturbación del equilibrio
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca nos informa sobre la capacidad del corazón para adaptarse a diferentes factores estresantes calculando la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante diferentes tareas.
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5 minutos al inicio y 5 minutos durante las tareas de perturbación del equilibrio
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Respuestas fisiológicas (actividad electrodérmica)
Periodo de tiempo: 5 minutos al inicio y 5 minutos durante las tareas de perturbación del equilibrio
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La actividad electrodérmica nos informa sobre la cantidad de estrés en el cuerpo durante diversas tareas calculando la cantidad de sudor producido durante la tarea (cuanto más sudamos, más estresados estamos).
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5 minutos al inicio y 5 minutos durante las tareas de perturbación del equilibrio
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Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: Las preguntas se refieren a las 4 semanas anteriores al primer día de la prueba.
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Las preguntas giran en torno a la confianza que sienten los sujetos al realizar actividades normales de la vida diaria que implican mantener su equilibrio dinámico.
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Las preguntas se refieren a las 4 semanas anteriores al primer día de la prueba.
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Inventario de ansiedad rasgo Stait
Periodo de tiempo: Las preguntas se refieren a los sentimientos actuales de los participantes y sus sentimientos en general durante el año pasado.
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Medida de ansiedad rasgo y estado.
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Las preguntas se refieren a los sentimientos actuales de los participantes y sus sentimientos en general durante el año pasado.
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Escala de unidades subjetivas de angustia
Periodo de tiempo: En el momento inmediatamente posterior a las perturbaciones del equilibrio
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Mide la ansiedad y la angustia en una escala de 0, sin angustia y totalmente relajado, a 100, la mayor angustia/ansiedad jamás sentida.
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En el momento inmediatamente posterior a las perturbaciones del equilibrio
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Una prueba sensible validada para detectar deterioros cognitivos leves.
Implica documentar sus respuestas a tareas cognitivas como restas, recordar secuencias numéricas repetidas, nombrar tantos sustantivos que comiencen con "F", etc.
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En la línea de base
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Los ítems de la escala preguntan sobre los sentimientos de los participantes durante la semana anterior.
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Consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos) que se utilizan para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
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Los ítems de la escala preguntan sobre los sentimientos de los participantes durante la semana anterior.
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Somatosensación
Periodo de tiempo: Esto se evaluará únicamente al inicio
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Consiste en una evaluación integral de la somatosensación que incluye propiocepción, vibración, tacto ligero y sensación protectora.
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Esto se evaluará únicamente al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly P Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HP-00100309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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