COLD2B 多施設共同二群前向きコホート研究 (COLD2B)
2024年4月27日 更新者：Alessio Giordano、Azienda Sanitaria di Firenze
急性憩室炎の緊急管理における保守的アプローチと外科的アプローチ（開腹または腹腔鏡）のアプローチ WSES 2B: COLD2B 多施設共同二群前向きコホート研究
世界救急外科学会 (WSES) の分類によると、2b の急性憩室炎 (AD) は、最初に外科的に治療すべきか、それとも保存療法的に治療すべきかまだ議論されているため、我々は両方の治療レジメンの臨床結果を比較するために COLD2B 研究を開始しました。将来登録される患者の複数施設コホート。
COLD2B（急性憩室炎 WSES 2B の緊急管理における保存的アプローチと外科的アプローチ（開腹または腹腔鏡のいずれか））研究の主な目的は、急性憩室炎 WSES 2B の AD 管理を比較し、入院期間を予測できるモデルを開発することです。緊急時の設定（保存的アプローチと外科的アプローチ）（研究の第 1 群の主要エンドポイント）。
さらに、2 つのグループは死亡率と罹患率 (二次エンドポイント) に関して比較されます。
研究の第 2 部門では、手術を受ける集団を考慮し、入院期間を予測できるモデルを開発し、開腹アプローチと腹腔鏡アプローチ (一次エンドポイント)、および死亡率、罹患率、および手術結果の指標 (二次エンドポイント) を比較します。 -ポイント）。
調査の概要
詳細な説明
COLD2B 研究は、参加センターの救急科に WSES 2b AD（遠隔ガス - 詳細炎症を起こした腸部分から 5 cm 以内）。
研究対象集団には、WSES 2b ADの臨床診断および放射線学的診断を受けて参加施設に来院した急性期（緊急または緊急の理由で計画外かつ非選択的来院）の連続成人患者（18歳以上）全員が含まれる。 さまざまな管理方法に従って、コホートは次のカテゴリに分類されます。
- 保守的治療。これには、薬物療法（輸液、鎮痛薬、抗生物質を参照、放射線によるドレナージを除く）で治療された患者が含まれます。
- 外科的に切除され、次のサブカテゴリに分類されます。
2a) 開腹手術管理、すなわち、あらゆる種類の技術を用いた伝統的な開腹手術アプローチ: 再建的 (回腸/結腸ストーマ保護の有無にかかわらず) または非再建的 (ハートマン手術を参照) のいずれか 2b) 腹腔鏡的アプローチ、すなわち、以下の特徴を備えた緊急腹腔鏡下切除前述の登録期間と総合評価は約 1 年間かかります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- 電話番号：0039(0)557949173
- メール：drcarlobergamini@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- 電話番号：+390557949173
- メール：alessio.giordano8@gmail.com
研究場所
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Bari、イタリア
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
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コンタクト：
- Francesco Paolo Prete
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Florence、イタリア、50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
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コンタクト：
- Carlo Bergamini, MD
- 電話番号：+39(0)557949173
- メール：drcarlobergamini@gmail.com
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主任研究者：
- Carlo Bergamini
-
主任研究者：
- Alessio Giordano
-
Trieste、イタリア
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
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コンタクト：
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto、イタリア
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
コンタクト：
- Giulia Montori
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WSES 2b 急性憩室炎の患者が参加病院に積極的に来院
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上の患者。
腹部CTスキャンでWSES 2Bとして分類可能な結腸急性憩室炎と診断された患者。
- 周囲組織の炎症関与に関連する左側結腸壁（主にS状結腸壁）の肥厚およびその他の痰の兆候、さらに
- 結腸の初期炎症局在から 5 cm 以上離れたところに気泡が存在する。
- 目立った遊離体液の貯留や骨盤膿瘍がないこと。
- 患者は手術に適している。
- 術後の組織学的検査で結腸憩室炎を患っている患者。
除外基準:
- 右側または横憩室炎
- 腸膿瘍、穿孔、または瘻孔の合併
- 放射線排水
- 選択的な手順。
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満の男女問わず患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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WSES ステージ 2b の急性憩室炎患者
WSES ステージ 2b の左側または S 状結腸に急性憩室炎があり、参加センターの救急科に急性来院している患者
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保存的治療は薬物療法で構成されます（輸液、鎮痛剤、抗生物質を参照、放射線によるドレナージは除きます）。
外科的治療（手術療法）については以下のように説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口全体の入院期間
時間枠：1年
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人口全体で受けた治療を考慮した入院期間（日数で測定）の予測モデルを開発する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両腕の罹患率
時間枠：1年
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罹患率を比較するため（すなわち、
治療に関連した医学的問題) 保存療法と手術療法の両方
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1年
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両腕の死亡率
時間枠：1年
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保存療法と手術療法の両方の死亡率を比較する
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1年
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手術合併症率
時間枠：1年
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Clavien-Dindo 分類 (グレード 1 ～ 5) に従って測定された、手術アーム (腹腔鏡手術と開腹手術) の手術合併症率を比較するため
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月27日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。