COLD2B-monikeskus, kaksihaarainen tuleva kohorttitutkimus (COLD2B)
Konservatiivinen vs kirurginen (joko avoin tai laparoskooppinen) lähestymistapa akuutin divertikuliitin hätähoidossa WSES 2B: COLD2B-monikeskus, kaksihaarainen tuleva kohorttitutkimus
Koska yhä kiistellään siitä, pitäisikö World Society of Emergency Surgery (WSES) -luokituksen mukaan hoitaa 2b akuutti divertikuliitti (AD) aluksi kirurgisesti vai konservatiivisesti, aloitimme COLD2B-tutkimuksen vertaillaksemme molempien hoito-ohjelmien kliinisiä tuloksia. monilaitosten kohortti mahdollisesti ilmoittautuneita potilaita.
COLD2B (konservatiivinen vs kirurginen (joko avoin tai laparoskooppinen) lähestymistapa akuutin divertikuliitin hätähoidossa WSES 2B) -tutkimuksen ensisijainen tavoite on kehittää malli, joka pystyy ennustamaan sairaalahoidon keston vertaamalla WSES 2b AD:n hallintaa. hätätilanne (konservatiivinen vs. kirurginen lähestymistapa) (tutkimuksen ensimmäisen haaran ensisijainen päätepiste).
Lisäksi näitä kahta ryhmää verrataan kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen (toissijainen päätepiste).
Tutkimuksen toisessa osassa tarkastellaan leikkauksen kohteena olevaa väestöä, kehitetään malli, joka pystyy ennustamaan sairaalahoidon keston, ja verrataan avointa vs laparoskooppista lähestymistapaa (ensisijainen päätepiste) sekä kuolleisuus-, sairastuvuus- ja leikkaustulosindeksejä (toissijainen pääte). -kohta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
COLD2B-tutkimus on kansallinen, monikeskusinen, prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan akuuttia (suunnitelmatonta ja ei-elektiivistä sairaalahoitoa kiireellisistä tai kiireellisistä syistä) potilaita, joilla on WSES 2b AD (Distant gas - more) osallistuvien keskusten ensiapuosastoille. yli 5 cm tulehtuneesta suolen osasta).
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), jotka ovat akuutisti (soveltumaton ja ei-elektiivinen sairaalahoito kiireellisistä tai kiireellisistä syistä), jotka esiintyvät osallistuvissa keskuksissa, joilla on kliininen ja radiologinen diagnoosi WSES 2b AD 1 vuoden ajan. Eri hallintamenetelmien mukaan kohortti jaetaan seuraaviin luokkiin:
- Konservatiivisesti hoidettu, johon kuuluvat potilaat, joita hoidetaan lääkehoidolla (katso nesteet, kipulääkkeet ja antibiootit, paitsi radiologinen poisto) ja
- Leikkausleikkaus, joka jaetaan seuraaviin alakategorioihin:
2a) Avokirurgian hallinta, eli perinteinen avoin leikkausmenetelmä millä tahansa tekniikalla: joko rekonstruktiivinen (syklesuolen/paksusuolen avanteen suojauksella tai ilman) tai ei-rekonstruktiivinen (katso Hartman-menetelmä) 2b) Laparoskopinen lähestymistapa eli hätälaparoskooppinen resektio ominaisuuksineen edellä mainittu Ilmoittautumisaika ja kokonaisarviointi kestävät noin vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Puhelinnumero: 0039(0)557949173
- Sähköposti: drcarlobergamini@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Puhelinnumero: +390557949173
- Sähköposti: alessio.giordano8@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italia, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Bergamini, MD
- Puhelinnumero: +39(0)557949173
- Sähköposti: drcarlobergamini@gmail.com
-
Päätutkija:
- Carlo Bergamini
-
Päätutkija:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italia
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italia
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Montori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, ≥ 18 vuotta vanha.
Potilaat, joilla on vatsan CT-diagnoosi paksusuolen akuutti divertikuliitti, joka luokitellaan WSES 2B:ksi, ts.
- paksusuolen vasemman puolen seinämän (useimmiten sigmoidisen) paksuuntuminen ja muut flegmonioireet, jotka liittyvät ympäröivien kudosten tulehdukselliseen osallisuuteen sekä
- ilmakuplien esiintyminen yli 5 cm:n etäisyydellä primaarisesta paksusuolen tulehduksesta, plus
- näkyvän vapaan nestekeräyksen tai lantion paiseen puuttuminen.
- Potilaat sopivat leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on paksusuolen divertikuliitti leikkauksen jälkeisessä histologisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeanpuoleinen tai poikittainen divertikuliitti
- Samanaikainen suolen paise, perforaatio tai fisteli
- Radiologinen viemäröinti
- Valinnaiset menettelyt.
- Raskaus tai imetys
- Potilaat molempia sukupuolia, alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on WSES-vaiheen 2b akuutti divertikuliitti
Potilaat, joilla on WSES-vaiheen 2b akuutti divertikuliitti vasemmassa tai sigmoidissa paksusuolessa, jotka esiintyvät akuutisti osallistuvien keskusten päivystysosastoilla
|
Konservatiivinen hoito koostuu lääkehoidosta (katso nesteet, kipulääkkeet ja antibiootit, paitsi radiologinen poisto)
Kirurginen hoito (leikkaushoito) selitetään seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus koko väestössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehittää ennustava malli sairaalahoidon pituudelle (päivinä mitattuna) ottaen huomioon saaman hoidon kokonaisväestössä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairastavuuden vertaamiseksi (esim.
hoitoon liittyvät lääketieteelliset ongelmat) sekä konservatiivisissa että kirurgisissa käsissä
|
1 vuosi
|
|
Molempien käsien kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertailla sekä konservatiivisten että kirurgisten käsien kuolleisuutta
|
1 vuosi
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamaan kirurgisten käsien kirurgisten komplikaatioiden määrää (laparoskopia vs. avoin), mitattuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (luokka 1-5)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- undefined
Hyödyllisiä linkkejä
- Hinchey EJ, Schaal PH, Richards MB. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Neff CC, van Sonnenberg E. CT of diverticulitis. Diagnosis and treatment. Radiol Clin N Am. 1989;27:743-52.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management-a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002;12:1145-9.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
- Mora Lopez L, Serra Pla S, Serra-Aracil X, Ballesteros E, Navarro S. Application of a modified Neff classification to patients with uncomplicated diverticulitis. Color Dis. 2013;15:1442-7.
- Sallinen VJ, Leppäniemi AK, Mentula PJ. Staging of acute diverticulitis based on clinical, radiologic, and physiologic parameters. J Trauma Acute Care Surg. 2015;78:543-51.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, et al. WSES guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016;11:37.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, et al. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, et al. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019; 33:2726-2741
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446.
- Karentzos A, Ntourakis D, Tsilidis K, Tsoulfas G, Papavramidis T. Hinchey Ia acute diverticulitis with isolated pericolic air on CT imaging; to operate or not? A systematic review.
- Dharmarajan S, Hunt SR, Birnbaum EH, Fleshman JW, Mutch MG. The efficacy of nonoperative management of acute complicated diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2011;54:663-71. Int J Surg. 2021;85:1-9
- Sallinen VJ, Mentula PJ, Leppäniemi AK. Nonoperative management of perforated diverticulitis with extraluminal air is safe and effective in selected patients.. Dis Colon Rectum. 2014;57:875-881
- Toro A, Mannino M, Reale G, Cappello G, Di Carlo. Primary anastomosis vs Hartmann procedure in acute complicated diverticulitis. Evolution over the last twenty years. Chirurgia (Bucur) 2012;107:598-604.
- Agnes et al Management of acute diverticulitis in Stage 0-IIb: indications and risk factors for failure of conservative treatment in a series of 187 patients. Sci Rep. 2024 Jan 17;14(1):1501
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carlo Bergamini
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konservatiivinen hoito (ei-leikkaushoito)
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat