COLD2B multisenter, to-arms prospektiv kohortstudie (COLD2B)
Konservativ vs kirurgisk (enten åpen eller laparoskopisk) tilnærming i akuttbehandling av akutt divertikulitt WSES 2B: COLD2B multisenter, to-arms prospektiv kohortstudie
Siden det fortsatt diskuteres om 2b akutt divertikulitt (AD), i henhold til klassifiseringen av World Society of Emergency Surgery (WSES), bør behandles kirurgisk eller konservativt, lanserte vi COLD2B-studien for å sammenligne de kliniske resultatene av begge terapeutiske regimer i en multi-institusjonell kohort av prospektivt innrullerte pasienter.
Hovedmålet med COLD2B-studien (konservativ vs kirurgisk (enten åpen eller laparoskopisk) tilnærming i akuttbehandling av akutt divertikulitt WSES 2B) er å utvikle en modell som kan forutsi lengden på sykehusinnleggelse, og sammenligne behandlingen av WSES 2b AD i nødsituasjon (konservativ versus kirurgisk tilnærming) (primært endepunkt i den første armen av studien).
Dessuten vil de to gruppene bli sammenlignet med hensyn til dødelighet og sykelighet (sekundært endepunkt).
Den andre delen av studien vil vurdere befolkningen som gjennomgår kirurgi, utvikle en modell som er i stand til å forutsi lengden på sykehusinnleggelsen, og sammenligne den åpne vs laparoskopiske tilnærmingen (primært endepunkt), og dødelighet, sykelighet og kirurgiske utfallsindekser (sekundær ende). -punkt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COLD2B-studien er en nasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie av akutt (uplanlagt og ikke-elektiv presentasjon til sykehus av akutte årsaker) som presenterer pasienter til akuttmottakene til de deltakende sentrene med WSES 2b AD (Fjerngass - mer) enn 5 cm fra betent tarmsegment).
Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne pasienter (≥18 år) akutt (uplanlagt og ikke-elektiv presentasjon til sykehus av akutte årsaker) som presenterer seg ved de deltakende sentrene med en klinisk og radiologisk diagnose av WSES 2b AD i 1 år. I henhold til de ulike forvaltningsmetodene vil kohorten deles inn i følgende kategorier:
- Konservativt behandlet, som vil omfatte pasienter behandlet med medisinsk terapi (se væske, smertestillende legemidler og antibiotika, bortsett fra radiologisk drenering) og
- Kirurgisk resekert, som vil bli utformet i følgende underkategorier:
2a) Åpen operasjonsbehandling, dvs. tradisjonell åpen kirurgisk tilnærming med alle slags teknikk: enten rekonstruktiv (med eller uten ileal/kolon stomibeskyttelse) eller ikke-rekonstruktiv (se Hartman-prosedyre) 2b) Laparoskopisk tilnærming, dvs. akutt laparoskopisk reseksjon med egenskapene nevnt ovenfor Innmeldingsperioden og den samlede evalueringen vil vare ca. 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Telefonnummer: 0039(0)557949173
- E-post: drcarlobergamini@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Telefonnummer: +390557949173
- E-post: alessio.giordano8@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Ta kontakt med:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italia, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Ta kontakt med:
- Carlo Bergamini, MD
- Telefonnummer: +39(0)557949173
- E-post: drcarlobergamini@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Carlo Bergamini
-
Hovedetterforsker:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italia
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Ta kontakt med:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italia
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Ta kontakt med:
- Giulia Montori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, ≥ 18 år.
Pasienter med abdominal CT-skanning diagnose av akutt divertikulitt i tykktarmen som kan klassifiseres som WSES 2B, dvs.
- fortykning og andre flegmontegn på den venstresidige tykktarmsveggen (for det meste sigmoid) assosiert med inflammatorisk involvering av det omkringliggende vevet, pluss
- tilstedeværelse av luftbobler langt mer enn 5 cm fra den primære koloninflammatoriske lokaliseringen, pluss
- fravær av iøynefallende fri væskeansamling eller bekkenabscess.
- Pasienter skikket for operasjon.
- Pasienter med colon divertikulitt ved postoperativ histologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Høyresidig eller tverrgående divertikulitt
- Samtidig tarmabscess, perforering eller fistel
- Radiologisk drenering
- Valgfrie prosedyrer.
- Graviditet eller amming
- Pasienter av begge kjønn, yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med WSES stadium 2b akutt divertikulitt
Pasienter med WSES stadium 2b akutt divertikulitt på venstre side eller sigmoid tykktarm som presenterer seg akutt til akuttmottakene til de deltakende sentrene
|
Konservativ behandling består av medisinsk terapi (se væske, smertestillende medisiner og antibiotika, bortsett fra radiologisk drenering)
Kirurgisk behandling (operativ behandling) er forklart som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold i den samlede befolkningen
Tidsramme: 1 år
|
Å utvikle en prediktiv modell for lengden på sykehusopphold (målt i dager) som tar hensyn til behandlingen mottatt i den totale befolkningen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate for begge armer
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne sykelighet (dvs.
medisinske problemer knyttet til behandlingen) for både konservative og kirurgiske armer
|
1 år
|
|
Dødelighet for begge armer
Tidsramme: 1 år
|
å sammenligne dødelighet for både konservative og kirurgiske armer
|
1 år
|
|
Frekvens for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne kirurgiske komplikasjoner for de kirurgiske armene (laparoskopi versus åpne), målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen (grad 1 til 5)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
Hjelpsomme linker
- Hinchey EJ, Schaal PH, Richards MB. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Neff CC, van Sonnenberg E. CT of diverticulitis. Diagnosis and treatment. Radiol Clin N Am. 1989;27:743-52.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management-a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002;12:1145-9.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
- Mora Lopez L, Serra Pla S, Serra-Aracil X, Ballesteros E, Navarro S. Application of a modified Neff classification to patients with uncomplicated diverticulitis. Color Dis. 2013;15:1442-7.
- Sallinen VJ, Leppäniemi AK, Mentula PJ. Staging of acute diverticulitis based on clinical, radiologic, and physiologic parameters. J Trauma Acute Care Surg. 2015;78:543-51.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, et al. WSES guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016;11:37.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, et al. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, et al. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019; 33:2726-2741
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446.
- Karentzos A, Ntourakis D, Tsilidis K, Tsoulfas G, Papavramidis T. Hinchey Ia acute diverticulitis with isolated pericolic air on CT imaging; to operate or not? A systematic review.
- Dharmarajan S, Hunt SR, Birnbaum EH, Fleshman JW, Mutch MG. The efficacy of nonoperative management of acute complicated diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2011;54:663-71. Int J Surg. 2021;85:1-9
- Sallinen VJ, Mentula PJ, Leppäniemi AK. Nonoperative management of perforated diverticulitis with extraluminal air is safe and effective in selected patients.. Dis Colon Rectum. 2014;57:875-881
- Toro A, Mannino M, Reale G, Cappello G, Di Carlo. Primary anastomosis vs Hartmann procedure in acute complicated diverticulitis. Evolution over the last twenty years. Chirurgia (Bucur) 2012;107:598-604.
- Agnes et al Management of acute diverticulitis in Stage 0-IIb: indications and risk factors for failure of conservative treatment in a series of 187 patients. Sci Rep. 2024 Jan 17;14(1):1501
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Carlo Bergamini
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .