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COLD2B 多中心、两臂前瞻性队列研究 (COLD2B)

2024年4月27日 更新者：Alessio Giordano、Azienda Sanitaria di Firenze

急性憩室炎紧急处理中的保守与手术（开腹或腹腔镜）方法 WSES 2B：COLD2B 多中心、两臂前瞻性队列研究

由于根据世界急诊外科学会 (WSES) 分类，2b 急性憩室炎 (AD) 最初应该手术治疗还是保守治疗仍存在争议，因此我们启动了 COLD2B 研究，以比较两种治疗方案的临床结果前瞻性入组患者的多机构队列。

COLD2B（急性憩室炎紧急管理中的保守与手术（开放或腹腔镜）方法 WSES 2B）研究的主要目的是开发一个能够预测住院时间的模型，比较 WSES 2b AD 的治疗情况紧急情况（保守与手术方法）（研究第一组的主要终点）。

此外，还将比较两组的死亡率和发病率（次要终点）。

该研究的第二部分将考虑接受手术的人群，开发一个能够预测住院时间的模型，并比较开放与腹腔镜方法（主要终点）以及死亡率、发病率和手术结果指数（次要终点） -观点）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

COLD2B 研究是一项全国性、多中心、前瞻性观察性研究，旨在将患有 WSES 2b AD（远程气体 - 更多距离发炎肠段超过 5 厘米）。

研究人群包括连续 1 年在参与中心就诊且临床和放射学诊断为 WSES 2b AD 的急性急性（因紧急或紧急原因而非计划和非选择性入院）成年患者（≥18 岁）。 根据管理方式的不同，队列将分为以下几类：

  1. 保守治疗，包括接受药物治疗的患者（参见液体、止痛药和抗生素，放射引流除外）和
  2. 手术切除，将被设计为以下子类别：

2a) 开放手术管理，即采用任何技术的传统开放手术方法：重建性（有或没有回肠/结肠造口保护）或非重建性（参见 Hartman 手术） 2b) 腹腔镜手术，即具有以下特点的紧急腹腔镜切除术上述招生期和总体评价将持续约1年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
        • 接触：
          • Francesco Paolo Prete
      • Florence、意大利、50134
        • Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Bergamini
        • 首席研究员：
          • Alessio Giordano
      • Trieste、意大利
        • Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
        • 接触：
          • Manuela Mastronardi
      • Vittorio Veneto、意大利
        • Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
        • 接触：
          • Giulia Montori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

受 WSES 2b 急性憩室炎影响的患者积极到参与医院就诊

描述

纳入标准：

  1. 患者男女不限，年龄≥18岁。

  2. 腹部 CT 扫描诊断为 WSES 2B 的结肠急性憩室炎的患者，即

    1. 左侧结肠壁（主要是乙状结肠）增厚和其他蜂窝织炎症状，与周围组织的炎症相关，加上
    2. 存在距离原发性结肠炎症部位超过 5 厘米的气泡，加上
    3. 没有明显的游离液体积聚或盆腔脓肿。
  3. 患者适合手术。
  4. 结肠憩室炎患者术后组织学检查。

排除标准：

  1. 右侧或横向憩室炎
  2. 并发肠脓肿、穿孔或瘘管
  3. 放射引流
  4. 选择性程序。
  5. 怀孕或哺乳期
  6. 18岁以下的男女患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
WSES 2b 期急性憩室炎患者
患有 WSES 2b 期左侧结肠或乙状结肠急性憩室炎且在参与中心的急诊科就诊的患者
其他：保守治疗（非手术治疗）
保守治疗包括药物治疗（参见液体、止痛药和抗生素，放射引流除外）
其他：手术治疗（手术治疗）

手术治疗（手术治疗）解释如下：

  1. 开放式手术管理，即采用任何技术的传统开放式手术方法：重建性（有或没有回肠/结肠造口保护）或非重建性（参见哈特曼手术）
  2. 腹腔镜手术，即具有上述特点的紧急腹腔镜切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总人口住院时间
大体时间：1年
考虑总体人群接受的治疗，开发住院时间（以天为单位）的预测模型
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双臂发病率
大体时间：1年
比较发病率（即 与治疗相关的医疗问题）适用于保守治疗和手术治疗
1年
双臂死亡率
大体时间：1年
比较保守治疗组和手术治疗组的死亡率
1年
手术并发症发生率
大体时间：1年
比较根据 Clavien-Dindo 分类（1 至 5 级）测量的手术臂（腹腔镜检查与开腹手术）的手术并发症发生率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Sanitaria di Firenze

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • undefined

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Carlo Bergamini

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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