El estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de dos brazos COLD2B (COLD2B)
Enfoque conservador versus quirúrgico (ya sea abierto o laparoscópico) en el manejo de emergencia de la diverticulitis aguda WSES 2B: el estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de dos brazos COLD2B
Dado que todavía se debate si la diverticulitis aguda (DA) 2b, según la clasificación de la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia (WSES), debe tratarse inicialmente de forma quirúrgica o conservadora, lanzamos el estudio COLD2B para comparar los resultados clínicos de ambos regímenes terapéuticos en un Cohorte multiinstitucional de pacientes inscritos prospectivamente.
El objetivo principal del estudio COLD2B (conservador versus quirúrgico (ya sea abierto o laparoscópico) en el manejo de emergencia de diverticulitis aguda WSES 2B) es desarrollar un modelo capaz de predecir la duración de la hospitalización, comparando el manejo de WSES 2b AD en el entorno de emergencia (enfoque conservador versus quirúrgico) (criterio de valoración principal del primer brazo del estudio).
Además, los dos grupos se compararán en cuanto a mortalidad y morbilidad (criterio de valoración secundario).
El segundo brazo del estudio considerará la población sometida a cirugía, desarrollará un modelo capaz de predecir la duración de la hospitalización y comparará el abordaje abierto versus laparoscópico (criterio de valoración principal) y los índices de mortalidad, morbilidad y resultados quirúrgicos (criterio de valoración secundario). -punto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COLD2B es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y nacional de presentación aguda (presentación no planificada y no electiva al hospital por razones urgentes o de emergencia) que presentan pacientes a los departamentos de emergencia de los centros participantes con WSES 2b AD (gas a distancia - más a más de 5 cm del segmento intestinal inflamado).
La población de estudio incluye a todos los pacientes adultos consecutivos (≥18 años de edad) de forma aguda (presentación no planificada y no electiva al hospital por motivos urgentes o de emergencia) que se presentan en los centros participantes con un diagnóstico clínico y radiológico de WSES 2b AD durante 1 año. Según los diferentes métodos de gestión, la cohorte se dividirá en las siguientes categorías:
- Tratado de forma conservadora, que incluirá pacientes tratados con terapia médica (ver líquidos, analgésicos y antibióticos, excepto drenaje radiológico) y
- Resecado quirúrgicamente, el cual se dividirá en las siguientes subcategorías:
2a) Manejo de cirugía abierta, es decir, abordaje de cirugía abierta tradicional con cualquier tipo de técnica: ya sea reconstructiva (con o sin protección del estoma ileal/colónico) o no reconstructiva (ver procedimiento de Hartman) 2b) Abordaje laparoscópico, es decir, resección laparoscópica de emergencia con las características mencionado anteriormente El periodo de matrícula y evaluación global tendrá una duración aproximada de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Número de teléfono: 0039(0)557949173
- Correo electrónico: drcarlobergamini@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Número de teléfono: +390557949173
- Correo electrónico: alessio.giordano8@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Contacto:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italia, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Contacto:
- Carlo Bergamini, MD
- Número de teléfono: +39(0)557949173
- Correo electrónico: drcarlobergamini@gmail.com
-
Investigador principal:
- Carlo Bergamini
-
Investigador principal:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italia
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Contacto:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italia
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contacto:
- Giulia Montori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, ≥ 18 años.
Pacientes con diagnóstico por tomografía computarizada abdominal de diverticulitis aguda colónica clasificable como WSES 2B, es decir.
- engrosamiento y otros signos de flemón de la pared del colon del lado izquierdo (principalmente sigmoide) asociados con la afectación inflamatoria de los tejidos circundantes, además
- presencia de burbujas de aire distantes más de 5 cm de la localización inflamatoria primaria del colon, además
- Ausencia de colección llamativa de líquido libre o absceso pélvico.
- Pacientes aptos para la cirugía.
- Pacientes con diverticulitis colónica en examen histológico postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Diverticulitis derecha o transversal
- Absceso, perforación o fístula intestinal concomitante
- Drenaje radiológico
- Procedimientos electivos.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes de ambos sexos, menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diverticulitis aguda en estadio 2b de WSES
Pacientes con diverticulitis aguda en estadio 2b de WSES en el colon izquierdo o sigmoide que acuden de forma aguda a los departamentos de urgencias de los centros participantes.
|
El tratamiento conservador consiste en terapia médica (ver líquidos, analgésicos y antibióticos, excepto drenaje radiológico).
El tratamiento quirúrgico (tratamiento operativo) se explica a continuación:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria en la población general
Periodo de tiempo: 1 año
|
Desarrollar un modelo predictivo de la duración de la estancia hospitalaria (medida en días) teniendo en cuenta el tratamiento recibido en la población general.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad para ambos brazos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para comparar la morbilidad (es decir,
problemas médicos relacionados con el tratamiento) tanto para el brazo conservador como para el quirúrgico
|
1 año
|
|
Tasa de mortalidad para ambos brazos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
comparar la mortalidad tanto para el grupo conservador como para el quirúrgico
|
1 año
|
|
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la tasa de complicaciones quirúrgicas para los brazos quirúrgicos (laparoscopia versus abierta), medida según la clasificación de Clavien-Dindo (grado 1 a 5)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- undefined
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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