Многоцентровое проспективное когортное исследование COLD2B с двумя группами (COLD2B)
Консервативный и хирургический (открытый или лапароскопический) подходы в неотложной помощи при остром дивертикулите WSES 2B: многоцентровое проспективное когортное исследование COLD2B
Поскольку до сих пор ведутся споры о том, следует ли первоначально лечить острый дивертикулит (АД) 2b по классификации Всемирного общества неотложной хирургии (WSES), хирургическим или консервативным способом, мы запустили исследование COLD2B, чтобы сравнить клинические результаты обеих терапевтических схем в мультиинституциональная когорта проспективно включенных пациентов.
Основная цель исследования COLD2B (консервативный и хирургический (открытый или лапароскопический) подход в неотложной помощи при остром дивертикулите WSES 2B) — разработать модель, способную прогнозировать продолжительность госпитализации, сравнивая лечение WSES 2b AD в неотложная помощь (консервативный или хирургический подход) (основная конечная точка первой группы исследования).
Кроме того, две группы будут сравниваться по смертности и заболеваемости (вторичная конечная точка).
Вторая часть исследования будет учитывать популяцию, перенесшую операцию, разрабатывать модель, способную предсказать продолжительность госпитализации, и сравнивать открытый и лапароскопический подходы (первичная конечная точка), а также показатели смертности, заболеваемости и исходов хирургического вмешательства (вторичная конечная точка). -точка).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование COLD2B представляет собой национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование экстренной (незапланированной и неплановой госпитализации по неотложным или неотложным причинам) пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи участвующих центров с WSES 2b AD (отдаленный газ - подробнее на расстоянии более 5 см от воспаленного сегмента кишки).
В состав исследуемой популяции входят все последовательные взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с острой (незапланированной и неплановой госпитализацией по неотложным или неотложным причинам), поступающие в участвующие центры с клиническим и радиологическим диагнозом WSES 2b AD в течение 1 года. В соответствии с различными методами управления когорта будет разделена на следующие категории:
- Консервативное лечение, которое будет включать пациентов, получающих медикаментозную терапию (см. жидкости, обезболивающие препараты и антибиотики, за исключением радиологического дренирования) и
- Хирургически резецированные, которые будут разделены на следующие подкатегории:
2a) Открытое хирургическое вмешательство, т.е. традиционный открытый хирургический доступ с использованием любой техники: либо реконструктивной (с защитой подвздошной/толстокишечной стомы или без нее), либо нереконструктивной (см. процедуру Хартмана). 2b) Лапароскопический подход, т.е. экстренная лапароскопическая резекция с характеристиками упомянутое выше. Период регистрации и общая оценка продлятся примерно 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Номер телефона: 0039(0)557949173
- Электронная почта: drcarlobergamini@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Номер телефона: +390557949173
- Электронная почта: alessio.giordano8@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Контакт:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Италия, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Контакт:
- Carlo Bergamini, MD
- Номер телефона: +39(0)557949173
- Электронная почта: drcarlobergamini@gmail.com
-
Главный следователь:
- Carlo Bergamini
-
Главный следователь:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Италия
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Контакт:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Италия
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Контакт:
- Giulia Montori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, ≥ 18 лет.
Пациенты с КТ брюшной полости с диагнозом острого дивертикулита толстой кишки, классифицируемого как WSES 2B, т.е.
- утолщение и другие признаки флегмоны левосторонней стенки толстой кишки (преимущественно сигмовидной), связанные с воспалительным поражением окружающих тканей, плюс
- наличие пузырьков воздуха на расстоянии более 5 см от первичной локализации воспаления толстой кишки, плюс
- отсутствие заметного скопления свободной жидкости или абсцесса таза.
- Больные пригодны для операции.
- Пациенты с дивертикулитом толстой кишки при послеоперационном гистологическом исследовании.
Критерий исключения:
- Правосторонний или поперечный дивертикулит
- Сопутствующий абсцесс, перфорация или свищ кишечника.
- Радиологический дренаж
- Выборные процедуры.
- Беременность или лактация
- Пациенты обоего пола в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острым дивертикулитом 2b стадии по WSES
Пациенты с острым дивертикулитом левой или сигмовидной кишки по WSES стадии 2b, остро поступающие в отделения неотложной помощи участвующих центров
|
Консервативное лечение состоит из медикаментозной терапии (см. жидкости, обезболивающие препараты и антибиотики, за исключением рентгенологического дренирования).
Хирургическое лечение (оперативное лечение) объясняется следующим:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице среди населения в целом
Временное ограничение: 1 год
|
Разработать прогностическую модель длительности пребывания в больнице (измеряется в днях) с учетом лечения, полученного населением в целом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости на обеих руках
Временное ограничение: 1 год
|
Для сравнения заболеваемости (т.е.
медицинские проблемы, связанные с лечением) как для консервативного, так и для хирургического направления
|
1 год
|
|
Смертность на обеих руках
Временное ограничение: 1 год
|
сравнить смертность как для консервативного, так и для хирургического лечения
|
1 год
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить частоту хирургических осложнений для хирургических рукавов (лапароскопия и открытая), измеренная в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо (от 1 до 5 классов).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- undefined
Полезные ссылки
- Hinchey EJ, Schaal PH, Richards MB. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Neff CC, van Sonnenberg E. CT of diverticulitis. Diagnosis and treatment. Radiol Clin N Am. 1989;27:743-52.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management-a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002;12:1145-9.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
- Mora Lopez L, Serra Pla S, Serra-Aracil X, Ballesteros E, Navarro S. Application of a modified Neff classification to patients with uncomplicated diverticulitis. Color Dis. 2013;15:1442-7.
- Sallinen VJ, Leppäniemi AK, Mentula PJ. Staging of acute diverticulitis based on clinical, radiologic, and physiologic parameters. J Trauma Acute Care Surg. 2015;78:543-51.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, et al. WSES guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016;11:37.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, et al. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, et al. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019; 33:2726-2741
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446.
- Karentzos A, Ntourakis D, Tsilidis K, Tsoulfas G, Papavramidis T. Hinchey Ia acute diverticulitis with isolated pericolic air on CT imaging; to operate or not? A systematic review.
- Dharmarajan S, Hunt SR, Birnbaum EH, Fleshman JW, Mutch MG. The efficacy of nonoperative management of acute complicated diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2011;54:663-71. Int J Surg. 2021;85:1-9
- Sallinen VJ, Mentula PJ, Leppäniemi AK. Nonoperative management of perforated diverticulitis with extraluminal air is safe and effective in selected patients.. Dis Colon Rectum. 2014;57:875-881
- Toro A, Mannino M, Reale G, Cappello G, Di Carlo. Primary anastomosis vs Hartmann procedure in acute complicated diverticulitis. Evolution over the last twenty years. Chirurgia (Bucur) 2012;107:598-604.
- Agnes et al Management of acute diverticulitis in Stage 0-IIb: indications and risk factors for failure of conservative treatment in a series of 187 patients. Sci Rep. 2024 Jan 17;14(1):1501
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carlo Bergamini
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .