Lo studio prospettico di coorte multicentrico COLD2B a due bracci (COLD2B)
Approccio conservativo vs chirurgico (aperto o laparoscopico) nella gestione dell'emergenza della diverticolite acuta WSES 2B: studio di coorte prospettico multicentrico COLD2B a due bracci
Poiché è ancora dibattuto se la diverticolite acuta (AD) 2b, secondo la classificazione della World Society of Emergency Surgery (WSES), debba essere inizialmente trattata chirurgicamente o in modo conservativo, abbiamo lanciato lo studio COLD2B per confrontare i risultati clinici di entrambi i regimi terapeutici in un coorte multi-istituzionale di pazienti potenzialmente arruolati.
Lo scopo primario dello studio COLD2B (Conservative vs chirurgico (o Open or Laparoscopic) approccio nella gestione dell’emergenza della diverticolite acuta WSES 2B) è quello di sviluppare un modello in grado di prevedere la durata del ricovero, confrontando la gestione del WSES 2b AD nel contesto di emergenza (approccio conservativo rispetto a quello chirurgico) (endpoint primario del primo braccio dello studio).
Inoltre, i due gruppi verranno confrontati per quanto riguarda la mortalità e la morbilità (end-point secondario).
Il secondo braccio dello studio prenderà in considerazione la popolazione sottoposta a intervento chirurgico, svilupperà un modello in grado di prevedere la durata del ricovero e confronterà l'approccio aperto con quello laparoscopico (endpoint primario) e gli indici di mortalità, morbilità e esito chirurgico (endpoint secondario). -punto).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio COLD2B è uno studio osservazionale nazionale, multicentrico, prospettico sui pazienti che si presentano in acuto (presentazione non pianificata e non elettiva in ospedale per motivi urgenti o di emergenza) ai dipartimenti di emergenza dei centri partecipanti con WSES 2b AD (Gas distante - altro più di 5 cm dal segmento intestinale infiammato).
La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti adulti consecutivi (età ≥18 anni) in fase acuta (presentazione non pianificata e non elettiva in ospedale per motivi urgenti o di emergenza) che si presentano presso i centri partecipanti con una diagnosi clinica e radiologica di WSES 2b AD da 1 anno. Secondo le diverse modalità di gestione, la coorte sarà suddivisa nelle seguenti categorie:
- Trattati conservativi, che includeranno pazienti trattati con terapia medica (vedi fluidi, farmaci antidolorifici e antibiotici, ad eccezione del drenaggio radiologico) e
- Asportato chirurgicamente, che sarà suddiviso nelle seguenti sottocategorie:
2a) Gestione della chirurgia aperta, ovvero approccio tradizionale della chirurgia aperta con qualsiasi tipo di tecnica: ricostruttiva (con o senza protezione della stomia ileale/colonica) o non ricostruttiva (vedere procedura Hartman) 2b) Approccio laparoscopico, ovvero resezione laparoscopica d'emergenza con le caratteristiche sopra menzionato Il periodo di iscrizione e la valutazione complessiva dureranno circa 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Numero di telefono: 0039(0)557949173
- Email: drcarlobergamini@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Numero di telefono: +390557949173
- Email: alessio.giordano8@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Contatto:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italia, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Contatto:
- Carlo Bergamini, MD
- Numero di telefono: +39(0)557949173
- Email: drcarlobergamini@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Carlo Bergamini
-
Investigatore principale:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italia
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Contatto:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italia
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contatto:
- Giulia Montori
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, ≥ 18 anni.
Pazienti con diagnosi alla TC addominale di diverticolite acuta del colon classificabile come WSES 2B, cioè.
- ispessimento e altri segni flemmonari della parete colica sinistra (soprattutto sigma) associati al coinvolgimento infiammatorio dei tessuti circostanti, più
- presenza di bolle d'aria distanti più di 5 cm dalla localizzazione infiammatoria del colon primario, inoltre
- assenza di cospicua raccolta di liquidi liberi o ascesso pelvico.
- Pazienti idonei per un intervento chirurgico.
- Pazienti con diverticolite del colon all'esame istologico postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Diverticolite destra o trasversa
- Concomitante ascesso intestinale, perforazione o fistola
- Drenaggio radiologico
- Procedure elettive.
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti di entrambi i sessi, di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con diverticolite acuta allo stadio WSES 2b
Pazienti con diverticolite acuta allo stadio WSES 2b del colon sinistro o sigmoideo che si presentano in forma acuta ai dipartimenti di emergenza dei centri partecipanti
|
Il trattamento conservativo consiste nella terapia medica (vedi liquidi, antidolorifici e antibiotici, escluso il drenaggio radiologico)
Il trattamento chirurgico (trattamento operativo) è spiegato come segue:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sviluppare un modello predittivo per la durata della degenza ospedaliera (misurata in giorni) tenendo conto del trattamento ricevuto nella popolazione complessiva
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità per entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per confrontare la morbilità (es.
problemi medici legati al trattamento) sia per il braccio conservativo che per quello chirurgico
|
1 anno
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|
Tasso di mortalità per entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 anno
|
per confrontare la mortalità sia per il braccio conservativo che per quello chirurgico
|
1 anno
|
|
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare il tasso di complicanze chirurgiche per i bracci chirurgici (laparoscopia rispetto a open), misurato secondo la classificazione di Clavien-Dindo (grado da 1 a 5)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- undefined
Collegamenti utili
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