Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, dwuramienne prospektywne badanie kohortowe COLD2B (COLD2B)

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

Podejście zachowawcze a chirurgiczne (otwarte lub laparoskopowe) w leczeniu doraźnym ostrego zapalenia uchyłków WSES 2B: wieloośrodkowe, dwuramienne prospektywne badanie kohortowe COLD2B

Ponieważ nadal toczy się dyskusja, czy ostre zapalenie uchyłka (AD) 2b, zgodnie z klasyfikacją Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej (WSES), należy początkowo leczyć chirurgicznie czy zachowawczo, uruchomiliśmy badanie COLD2B, aby porównać wyniki kliniczne obu schematów terapeutycznych w wieloinstytucjonalna kohorta pacjentów włączonych prospektywnie.

Podstawowym celem badania COLD2B (podejście zachowawcze vs chirurgiczne (otwarte lub laparoskopowe) w leczeniu doraźnym ostrego zapalenia uchyłków WSES 2B) jest opracowanie modelu umożliwiającego przewidzenie długości hospitalizacji, porównując postępowanie w przypadku WSES 2b AD w leczenie w nagłych przypadkach (podejście zachowawcze lub chirurgiczne) (główny punkt końcowy pierwszej części badania).

Ponadto obie grupy zostaną porównane pod względem śmiertelności i zachorowalności (wtórny punkt końcowy).

Druga część badania uwzględni populację poddawaną zabiegom chirurgicznym, opracuje model umożliwiający przewidzenie długości hospitalizacji oraz porównanie dostępu otwartego z laparoskopowym (pierwotny punkt końcowy), a także wskaźniki śmiertelności, zachorowalności i wyników leczenia chirurgicznego (wtórny punkt końcowy). -punkt).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COLD2B jest ogólnopolskim, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym dotyczącym ostrych (nieplanowanych i nieplanowych przyjęć do szpitala z powodów pilnych lub nagłych) zgłaszania się pacjentów na oddziały ratunkowe uczestniczących ośrodków z WSES 2b AD (gaz odległy - więcej niż 5 cm od odcinka jelita objętego zapaleniem).

Populacja badania obejmuje wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) w stanie ostrym (nieplanowane i nieplanowe zgłoszenie się do szpitala z powodów pilnych lub nagłych) zgłaszających się do uczestniczących ośrodków z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem WSES 2b AD przez 1 rok. Zgodnie z różnymi metodami zarządzania kohorta zostanie podzielona na następujące kategorie:

  1. Leczeni zachowawczo, do których należeć będą pacjenci leczeni farmakologicznie (patrz: płyny, leki przeciwbólowe i antybiotyki, z wyjątkiem drenażu radiologicznego) oraz
  2. Wycięty chirurgicznie, który zostanie podzielony na następujące podkategorie:

2a) Postępowanie w ramach chirurgii otwartej, tj. tradycyjne podejście do chirurgii otwartej dowolną techniką: rekonstrukcyjną (z zabezpieczeniem stomii jelita krętego/okrężnicy lub bez) lub nierekonstrukcyjną (patrz procedura Hartmana) 2b) Dostęp laparoskopowy, tj. awaryjna resekcja laparoskopowa o charakterystyce wspomniane powyżej Okres rekrutacji i ogólna ocena będą trwać około 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Paolo Prete
      • Florence, Włochy, 50134
        • Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Bergamini
        • Główny śledczy:
          • Alessio Giordano
      • Trieste, Włochy
        • Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
        • Kontakt:
          • Manuela Mastronardi
      • Vittorio Veneto, Włochy
        • Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Giulia Montori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci ostrym zapaleniem uchyłka WSES 2b aktywnie obecni w uczestniczących szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obu płci, ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci, u których w tomografii komputerowej jamy brzusznej rozpoznano ostre zapalenie uchyłków jelita grubego sklasyfikowane jako WSES 2B, tj.

    1. zgrubienie i inne objawy flegmiczne lewej ściany okrężnicy (głównie esicy) związane z zajęciem zapalnym otaczających tkanek, a także
    2. obecność pęcherzyków powietrza oddalonych o więcej niż 5 cm od pierwotnej lokalizacji zapalnej okrężnicy, plus
    3. brak widocznego gromadzenia się wolnego płynu lub ropnia miednicy.
  3. Pacjenci zdolni do operacji.
  4. Pacjenci z zapaleniem uchyłka okrężnicy w pooperacyjnym badaniu histologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie uchyłka prawostronnego lub poprzecznego
  2. Współistniejący ropień jelita, perforacja lub przetoka
  3. Drenaż radiologiczny
  4. Procedury wybieralne.
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Pacjenci obu płci, poniżej 18. roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłka w stopniu 2b WSES
Pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłka lewego odcinka uchyłka w stopniu 2b według WSES lub esicy, zgłaszający się na oddział ratunkowy uczestniczących ośrodków
Inny: Leczenie zachowawcze (leczenie nieoperacyjne)
Leczenie zachowawcze polega na leczeniu farmakologicznym (patrz: płyny, leki przeciwbólowe i antybiotyki, z wyjątkiem drenażu radiologicznego)
Inny: Leczenie chirurgiczne (leczenie operacyjne)

Leczenie chirurgiczne (operacyjne) wyjaśnia się następująco:

  1. Postępowanie w ramach chirurgii otwartej, tj. tradycyjne podejście do chirurgii otwartej z dowolnym rodzajem techniki: rekonstrukcyjnej (z zabezpieczeniem stomii jelita krętego/okrężnicy lub bez niej) lub nierekonstrukcyjnej (patrz procedura Hartmana)
  2. Dostęp laparoskopowy, czyli pilna resekcja laparoskopowa o wyżej wymienionych cechach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu w populacji ogólnej
Ramy czasowe: 1 rok
Opracowanie modelu predykcyjnego długości pobytu w szpitalu (mierzonego w dniach) uwzględniającego leczenie otrzymane w całej populacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności dla obu ramion
Ramy czasowe: 1 rok
Aby porównać zachorowalność (tj. problemy zdrowotne związane z leczeniem) zarówno w przypadku ramienia zachowawczego, jak i chirurgicznego
1 rok
Wskaźnik śmiertelności dla obu ramion
Ramy czasowe: 1 rok
w celu porównania śmiertelności zarówno w ramieniu zachowawczym, jak i chirurgicznym
1 rok
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości powikłań chirurgicznych ramion chirurgicznych (laparoskopia w porównaniu z metodą otwartą), mierzonej według klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień 1 do 5)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria di Firenze

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • undefined

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Carlo Bergamini

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie uchyłków

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze (leczenie nieoperacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj