COLD2B Multicenter, to-arm prospektiv kohorteundersøgelse (COLD2B)
Konservativ vs kirurgisk (enten åben eller laparoskopisk) tilgang til akut behandling af akut diverticulitis WSES 2B: COLD2B multicenter, to-arm prospektiv kohorteundersøgelse
Da det stadig diskuteres, om 2b akut divertikulitis (AD) ifølge World Society of Emergency Surgery (WSES) klassifikationen i første omgang skal behandles kirurgisk eller konservativt, lancerede vi COLD2B-studiet for at sammenligne de kliniske resultater af begge terapeutiske regimer i en multi-institutionel kohorte af prospektivt tilmeldte patienter.
Det primære formål med COLD2B-undersøgelsen (konservativ vs kirurgisk (enten åben eller laparoskopisk) tilgang til akutbehandling af akut diverticulitis WSES 2B) er at udvikle en model, der er i stand til at forudsige længden af hospitalsindlæggelse ved at sammenligne behandlingen af WSES 2b AD i nødsituation (konservativ versus kirurgisk tilgang) (primært endepunkt i den første arm af undersøgelsen).
Desuden vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til dødelighed og morbiditet (sekundært endepunkt).
Den anden del af undersøgelsen vil overveje befolkningen, der skal opereres, udvikle en model, der er i stand til at forudsige længden af hospitalsindlæggelse og sammenligne den åbne vs laparoskopiske tilgang (primært endepunkt) og dødeligheds-, morbiditets- og kirurgiske udfaldsindekser (sekundær ende). -punkt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COLD2B-studiet er et nationalt, multicenter, prospektivt observationsstudie af akut (uplanlagt og ikke-elektiv præsentation på hospitalet af akutte eller akutte årsager) præsenterende patienter til akutmodtagelserne i de deltagende centre med WSES 2b AD (Fjerngas - mere) end 5 cm fra betændt tarmsegment).
Undersøgelsespopulationen omfatter alle på hinanden følgende voksne patienter (≥18 år) akut (uplanlagt og ikke-elektiv præsentation på hospitalet af akutte eller akutte årsager), der præsenterer på de deltagende centre med en klinisk og radiologisk diagnose af WSES 2b AD i 1 år. I henhold til de forskellige ledelsesmetoder vil kohorten blive opdelt i følgende kategorier:
- Konservativt behandlet, hvilket vil omfatte patienter behandlet med medicinsk terapi (se væske, smertestillende medicin og antibiotika, bortset fra radiologisk drænage) og
- Kirurgisk resekeret, som vil blive opdelt i følgende underkategorier:
2a) Åben kirurgisk behandling, dvs. traditionel åben kirurgisk tilgang med enhver form for teknik: enten rekonstruktiv (med eller uden ileal/colon stomibeskyttelse) eller ikke-rekonstruktiv (se Hartman procedure) 2b) Laparoskopisk tilgang, dvs. akut laparoskopisk resektion med karakteristikaene nævnt ovenfor Indskrivningsperioden og den samlede evaluering vil vare ca. 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Telefonnummer: 0039(0)557949173
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Telefonnummer: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Kontakt:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italien, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Kontakt:
- Carlo Bergamini, MD
- Telefonnummer: +39(0)557949173
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Carlo Bergamini
-
Ledende efterforsker:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italien
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italien
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Giulia Montori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, ≥ 18 år.
Patienter med abdominal CT-scanning diagnosticeret akut diverticulitis i tyktarmen, der kan klassificeres som WSES 2B, dvs.
- fortykkelse og andre flegmontegn på den venstresidige tyktarmsvæg (for det meste sigmoid) forbundet med inflammatorisk involvering af det omgivende væv, plus
- tilstedeværelse af luftbobler langt mere end 5 cm fra den primære colon inflammatoriske lokalisering, plus
- fravær af iøjnefaldende fri væskeopsamling eller bækkenbyld.
- Patienter egnet til operation.
- Patienter med colon diverticulitis ved postoperativ histologisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Højresidet eller tværgående divertikulitis
- Samtidig tarmabsces, perforation eller fistel
- Radiologisk dræning
- Valgfrie procedurer.
- Graviditet eller amning
- Patienter af begge køn, yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med WSES stadium 2b akut divertikulitis
Patienter med WSES stadium 2b akut diverticulitis på venstre side eller sigmoid colon, der akut præsenterer sig på de deltagende centres akutmodtagelser
|
Konservativ behandling består af medicinsk terapi (se væske, smertestillende medicin og antibiotika, undtagen radiologisk dræning)
Kirurgisk behandling (operativ behandling) forklares som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold i den samlede befolkning
Tidsramme: 1 år
|
At udvikle en prædiktiv model for længden af hospitalsophold (målt i dage) under hensyntagen til behandlingen modtaget i den samlede befolkning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrate for begge arme
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne sygelighed (dvs.
medicinske problemer relateret til behandlingen) for både konservative og kirurgiske arme
|
1 år
|
|
Dødelighed for begge arme
Tidsramme: 1 år
|
at sammenligne dødeligheden for både konservative og kirurgiske arme
|
1 år
|
|
Kirurgiske komplikationer rate
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne antallet af kirurgiske komplikationer for de kirurgiske arme (laparoskopi versus åbne), målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen (grad 1 til 5)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- undefined
Hjælpsomme links
- Hinchey EJ, Schaal PH, Richards MB. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Neff CC, van Sonnenberg E. CT of diverticulitis. Diagnosis and treatment. Radiol Clin N Am. 1989;27:743-52.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management-a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002;12:1145-9.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
- Mora Lopez L, Serra Pla S, Serra-Aracil X, Ballesteros E, Navarro S. Application of a modified Neff classification to patients with uncomplicated diverticulitis. Color Dis. 2013;15:1442-7.
- Sallinen VJ, Leppäniemi AK, Mentula PJ. Staging of acute diverticulitis based on clinical, radiologic, and physiologic parameters. J Trauma Acute Care Surg. 2015;78:543-51.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, et al. WSES guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016;11:37.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, et al. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, et al. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019; 33:2726-2741
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446.
- Karentzos A, Ntourakis D, Tsilidis K, Tsoulfas G, Papavramidis T. Hinchey Ia acute diverticulitis with isolated pericolic air on CT imaging; to operate or not? A systematic review.
- Dharmarajan S, Hunt SR, Birnbaum EH, Fleshman JW, Mutch MG. The efficacy of nonoperative management of acute complicated diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2011;54:663-71. Int J Surg. 2021;85:1-9
- Sallinen VJ, Mentula PJ, Leppäniemi AK. Nonoperative management of perforated diverticulitis with extraluminal air is safe and effective in selected patients.. Dis Colon Rectum. 2014;57:875-881
- Toro A, Mannino M, Reale G, Cappello G, Di Carlo. Primary anastomosis vs Hartmann procedure in acute complicated diverticulitis. Evolution over the last twenty years. Chirurgia (Bucur) 2012;107:598-604.
- Agnes et al Management of acute diverticulitis in Stage 0-IIb: indications and risk factors for failure of conservative treatment in a series of 187 patients. Sci Rep. 2024 Jan 17;14(1):1501
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Carlo Bergamini
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut divertikulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien
Kliniske forsøg med Konservativ behandling (ikke-operativ behandling)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet