Die multizentrische, zweiarmige prospektive Kohortenstudie COLD2B (COLD2B)
Konservativer vs. chirurgischer (entweder offener oder laparoskopischer) Ansatz beim Notfallmanagement bei akuter Divertikulitis WSES 2B: die multizentrische, zweiarmige prospektive Kohortenstudie COLD2B
Da immer noch umstritten ist, ob die akute Divertikulitis (AD) 2b gemäß der Klassifikation der World Society of Emergency Surgery (WSES) zunächst chirurgisch oder konservativ behandelt werden sollte, haben wir die COLD2B-Studie gestartet, um die klinischen Ergebnisse beider Therapieschemata zu vergleichen multiinstitutionelle Kohorte voraussichtlich aufgenommener Patienten.
Das Hauptziel der COLD2B-Studie (Konservativer vs. chirurgischer (entweder offener oder laparoskopischer) Ansatz beim Notfallmanagement der akuten Divertikulitis WSES 2B) besteht in der Entwicklung eines Modells, mit dem sich die Dauer des Krankenhausaufenthalts vorhersagen lässt, indem das Management von WSES 2b AD im Vergleich dazu verglichen wird Notfallsituation (konservativer versus chirurgischer Ansatz) (primärer Endpunkt des ersten Studienarms).
Darüber hinaus werden die beiden Gruppen hinsichtlich Mortalität und Morbidität verglichen (sekundärer Endpunkt).
Der zweite Teil der Studie wird die Bevölkerung, die sich einer Operation unterzieht, berücksichtigen, ein Modell entwickeln, das die Dauer des Krankenhausaufenthalts vorhersagen kann, und den offenen mit dem laparoskopischen Ansatz (primärer Endpunkt) sowie die Mortalitäts-, Morbiditäts- und chirurgischen Ergebnisindizes (sekundärer Endpunkt) vergleichen -Punkt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COLD2B-Studie ist eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur akuten (ungeplanten und nicht elektiven Vorstellung im Krankenhaus aus dringenden oder Notfallgründen) Patienten mit WSES 2b AD (Ferngas - mehr) in den Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren mehr als 5 cm vom entzündeten Darmabschnitt entfernt).
Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit akuter Akuterkrankung (ungeplante und nicht elektive Einweisung ins Krankenhaus aus dringenden oder Notfallgründen), die sich in den teilnehmenden Zentren mit einer klinischen und radiologischen Diagnose von WSES 2b AD für ein Jahr vorstellten. Entsprechend den unterschiedlichen Managementmethoden wird die Kohorte in die folgenden Kategorien eingeteilt:
- Konservativ behandelt, einschließlich Patienten, die mit einer medizinischen Therapie behandelt werden (siehe Flüssigkeit, schmerzstillende Medikamente und Antibiotika, außer radiologische Drainage) und
- Chirurgisch reseziert, die in die folgenden Unterkategorien unterteilt wird:
2a) Offenes chirurgisches Management, d. h. traditioneller offener chirurgischer Ansatz mit jeder Art von Technik: entweder rekonstruktiv (mit oder ohne Ileum-/Kolon-Stoma-Schutz) oder nicht rekonstruktiv (siehe Hartman-Verfahren). 2b) Laparoskopischer Ansatz, d. h. laparoskopische Notfallresektion mit den Merkmalen oben erwähnt Der Anmeldezeitraum und die Gesamtbewertung dauern ca. 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Telefonnummer: 0039(0)557949173
- E-Mail: drcarlobergamini@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Telefonnummer: +390557949173
- E-Mail: alessio.giordano8@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Kontakt:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italien, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Kontakt:
- Carlo Bergamini, MD
- Telefonnummer: +39(0)557949173
- E-Mail: drcarlobergamini@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Carlo Bergamini
-
Hauptermittler:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italien
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italien
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Giulia Montori
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, ≥ 18 Jahre alt.
Patienten mit abdominaler CT-Scan-Diagnose einer akuten Dickdarmdivertikulitis, klassifizierbar als WSES 2B, d. h.
- Verdickung und andere Phlegmone-Anzeichen der linken Dickdarmwand (meist Sigma), verbunden mit der entzündlichen Beteiligung des umliegenden Gewebes, plus
- Vorhandensein von Luftblasen, die mehr als 5 cm von der primären entzündlichen Lokalisation des Dickdarms entfernt sind, plus
- Fehlen einer auffälligen freien Flüssigkeitsansammlung oder eines Beckenabszesses.
- Patienten fit für die Operation.
- Patienten mit Dickdarmdivertikulitis bei postoperativer histologischer Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Rechtsseitige oder transversale Divertikulitis
- Begleitender Darmabszess, Perforation oder Fistel
- Radiologische Drainage
- Wahlverfahren.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten beiderlei Geschlechts, jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit akuter Divertikulitis im WSES-Stadium 2b
Patienten mit akuter Divertikulitis des linken Dickdarms oder Sigmas im WSES-Stadium 2b stellen sich akut in den Notaufnahmen der teilnehmenden Zentren vor
|
Die konservative Behandlung besteht aus einer medikamentösen Therapie (siehe Flüssigkeit, Schmerzmittel und Antibiotika, außer radiologische Drainage).
Die chirurgische Behandlung (operative Behandlung) wird wie folgt erklärt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Entwicklung eines Vorhersagemodells für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen) unter Berücksichtigung der in der Gesamtbevölkerung erhaltenen Behandlung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbiditätsrate für beide Arme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zum Vergleich der Morbidität (d. h.
medizinische Probleme im Zusammenhang mit der Behandlung) sowohl für den konservativen als auch für den chirurgischen Arm
|
1 Jahr
|
|
Sterblichkeitsrate für beide Arme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
um die Mortalität sowohl für den konservativen als auch für den chirurgischen Arm zu vergleichen
|
1 Jahr
|
|
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der chirurgischen Komplikationsrate für die chirurgischen Arme (Laparoskopie versus offen), gemessen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad 1 bis 5)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- undefined
Nützliche Links
- Hinchey EJ, Schaal PH, Richards MB. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Neff CC, van Sonnenberg E. CT of diverticulitis. Diagnosis and treatment. Radiol Clin N Am. 1989;27:743-52.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management-a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002;12:1145-9.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
- Mora Lopez L, Serra Pla S, Serra-Aracil X, Ballesteros E, Navarro S. Application of a modified Neff classification to patients with uncomplicated diverticulitis. Color Dis. 2013;15:1442-7.
- Sallinen VJ, Leppäniemi AK, Mentula PJ. Staging of acute diverticulitis based on clinical, radiologic, and physiologic parameters. J Trauma Acute Care Surg. 2015;78:543-51.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, et al. WSES guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016;11:37.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, et al. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, et al. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019; 33:2726-2741
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446.
- Karentzos A, Ntourakis D, Tsilidis K, Tsoulfas G, Papavramidis T. Hinchey Ia acute diverticulitis with isolated pericolic air on CT imaging; to operate or not? A systematic review.
- Dharmarajan S, Hunt SR, Birnbaum EH, Fleshman JW, Mutch MG. The efficacy of nonoperative management of acute complicated diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2011;54:663-71. Int J Surg. 2021;85:1-9
- Sallinen VJ, Mentula PJ, Leppäniemi AK. Nonoperative management of perforated diverticulitis with extraluminal air is safe and effective in selected patients.. Dis Colon Rectum. 2014;57:875-881
- Toro A, Mannino M, Reale G, Cappello G, Di Carlo. Primary anastomosis vs Hartmann procedure in acute complicated diverticulitis. Evolution over the last twenty years. Chirurgia (Bucur) 2012;107:598-604.
- Agnes et al Management of acute diverticulitis in Stage 0-IIb: indications and risk factors for failure of conservative treatment in a series of 187 patients. Sci Rep. 2024 Jan 17;14(1):1501
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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