Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COLD2B multicenter, tweearmige prospectieve cohortstudie (COLD2B)

27 april 2024 bijgewerkt door: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

Conservatieve versus chirurgische benadering (open of laparoscopisch) bij de noodbehandeling van acute diverticulitis WSES 2B: de COLD2B multicenter, twee-armige prospectieve cohortstudie

Omdat er nog steeds wordt gedebatteerd over de vraag of 2b acute diverticulitis (AD), volgens de classificatie van de World Society of Emergency Surgery (WSES), in eerste instantie operatief of conservatief moet worden behandeld, hebben we de COLD2B-studie gelanceerd om de klinische resultaten van beide therapeutische regimes te vergelijken in een multi-institutioneel cohort van prospectief ingeschreven patiënten.

Het primaire doel van de COLD2B-studie (conservatief versus chirurgisch (ofwel open of laparoscopisch) in de noodbehandeling van acute diverticulitis WSES 2B) is het ontwikkelen van een model dat in staat is de duur van een ziekenhuisopname te voorspellen, waarbij de behandeling van WSES 2b AD in de noodsituatie (conservatieve versus chirurgische aanpak) (primair eindpunt van de eerste arm van het onderzoek).

Bovendien zullen de twee groepen worden vergeleken wat betreft mortaliteit en morbiditeit (secundair eindpunt).

De tweede tak van het onderzoek zal de populatie onderzoeken die een operatie ondergaat, een model ontwikkelen dat de duur van de ziekenhuisopname kan voorspellen, en de open versus laparoscopische benadering (primair eindpunt) en sterfte-, morbiditeits- en chirurgische uitkomstindices (secundair eindpunt) vergelijken. -punt).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COLD2B-studie is een nationale, multicentrische, prospectieve observationele studie van acute (ongeplande en niet-electieve presentatie in het ziekenhuis om dringende of spoedeisende redenen) waarbij patiënten worden gepresenteerd op de spoedeisende hulpafdelingen van de deelnemende centra met WSES 2b AD (Distant gas - meer dan 5 cm van het ontstoken darmsegment).

De onderzoekspopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen patiënten (≥18 jaar) die acuut (ongeplande en niet-electieve presentatie in het ziekenhuis om dringende of noodredenen) zich in de deelnemende centra presenteren met een klinische en radiologische diagnose van WSES 2b AD gedurende 1 jaar. Volgens de verschillende managementmethoden zal het cohort worden verdeeld in de volgende categorieën:

  1. Conservatief behandeld, waaronder patiënten die worden behandeld met medische therapie (zie vocht, pijnstillers en antibiotica, behalve radiologische drainage) en
  2. Chirurgisch gereseceerd, die in de volgende subcategorieën zal worden onderverdeeld:

2a) Open chirurgische behandeling, d.w.z. traditionele open chirurgische aanpak met welke techniek dan ook: reconstructief (met of zonder ileale/colon-stomabescherming) of niet-reconstructief (zie Hartman-procedure) 2b) Laparoscopische benadering, d.w.z. noodlaparoscopische resectie met de kenmerken hierboven vermeld De inschrijvingsperiode en de algehele evaluatie duren ongeveer 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
        • Contact:
          • Francesco Paolo Prete
      • Florence, Italië, 50134
        • Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Bergamini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio Giordano
      • Trieste, Italië
        • Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
        • Contact:
          • Manuela Mastronardi
      • Vittorio Veneto, Italië
        • Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
        • Contact:
          • Giulia Montori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten getroffen door acute diverticulitis WSES 2b zijn actief aanwezig in deelnemende ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.

  2. Patiënten met een CT-scan van de buik met diagnose van acute diverticulitis in het colon, classificeerbaar als WSES 2B, d.w.z.

    1. verdikking en andere phlegmon-verschijnselen van de linker colonwand (meestal sigmoïd) geassocieerd met de ontstekingsbetrokkenheid van de omliggende weefsels, plus
    2. aanwezigheid van luchtbellen op meer dan 5 cm afstand van de primaire ontstekingslokalisatie van het colon, plus
    3. afwezigheid van opvallende vrije vochtophoping of bekkenabces.
  3. Patiënten geschikt voor een operatie.
  4. Patiënten met colondiverticulitis bij postoperatief histologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rechtszijdige of transversale diverticulitis
  2. Gelijktijdig darmabces, perforatie of fistel
  3. Radiologische drainage
  4. Keuzeprocedures.
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Patiënten van beide geslachten, jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acute diverticulitis in WSES stadium 2b
Patiënten met WSES stadium 2b acute diverticulitis aan de linkerkant of sigmoïd colon die zich acuut presenteren op de spoedeisende hulp van de deelnemende centra
Ander: Conservatieve behandeling (niet-operatieve behandeling)
Conservatieve behandeling bestaat uit medische therapie (zie vloeistof, pijnstillers en antibiotica, behalve radiologische drainage)
Ander: Chirurgische behandeling (operatieve behandeling)

Chirurgische behandeling (operatieve behandeling) wordt als volgt uitgelegd:

  1. Open-chirurgiemanagement, d.w.z. traditionele open-chirurgische benadering met welke techniek dan ook: reconstructief (met of zonder bescherming van het ileum/darmstoma) of niet-reconstructief (zie Hartman-procedure)
  2. Laparoscopische benadering, d.w.z. noodlaparoscopische resectie met de hierboven genoemde kenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf in de totale bevolking
Tijdsspanne: 1 jaar
Een voorspellend model ontwikkelen voor de duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in dagen), rekening houdend met de behandeling die de totale bevolking krijgt
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitspercentage voor beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de morbiditeit te vergelijken (bijv. medische problemen gerelateerd aan de behandeling) voor zowel conservatieve als chirurgische armen
1 jaar
Sterftecijfer voor beide armen
Tijdsspanne: 1 jaar
om de sterfte voor zowel conservatieve als chirurgische armen te vergelijken
1 jaar
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal chirurgische complicaties voor de chirurgische armen te vergelijken (laparoscopie versus open), gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie (graad 1 tot 5)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria di Firenze

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • undefined

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carlo Bergamini

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute diverticulitis

Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling (niet-operatieve behandeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren