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COLD2B 다기관, 두 팔(two-arm) 전향적 코호트 연구 (COLD2B)

2024년 4월 27일 업데이트: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

급성 게실염의 응급 관리에 대한 보수적 대 수술적(개방 또는 복강경) 접근 방식 WSES 2B: COLD2B 다기관, 두 팔 전향적 코호트 연구

WSES(World Society of Emergency Surgery) 분류에 따라 2b 급성 게실염(AD)을 초기에 외과적으로 치료해야 하는지 아니면 보존적으로 치료해야 하는지에 대해서는 여전히 논쟁이 있기 때문에 우리는 두 치료법의 임상 결과를 비교하기 위해 COLD2B 연구를 시작했습니다. 전향적으로 등록된 환자의 다중 기관 코호트.

COLD2B(급성 게실염 WSES 2B의 응급 관리에 대한 보존적 대 수술적(개방 또는 복강경) 접근 방식) 연구의 주요 목표는 WSES 2B AD 관리를 비교하여 입원 기간을 예측할 수 있는 모델을 개발하는 것입니다. 응급 상황(보존적 접근 방식 대 수술적 접근 방식)(연구의 첫 번째 부문의 일차 종료점).

또한 사망률과 질병률(2차 평가변수)에 관해 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구의 두 번째 부문에서는 수술을 받는 인구를 고려하고, 입원 기간을 예측할 수 있는 모델을 개발하고, 개복 접근법과 복강경 접근법(1차 종료점), 사망률, 이환율 및 수술 결과 지수(2차 종료점)를 비교할 것입니다. -가리키다).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

COLD2B 연구는 WSES 2b AD(원격 가스 - 추가 염증이 있는 장 부분에서 5cm 이상).

연구 모집단에는 1년 동안 WSES 2b AD에 대한 임상 및 방사선학적 진단을 받고 참여 센터에 입원한 급성(긴급 또는 응급 이유로 병원에 계획되지 않거나 비선택적으로 입원)한 모든 연속 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 다양한 관리 방법에 따라 코호트는 다음 범주로 구분됩니다.

  1. 내과적 치료(방사선 배액을 제외하고 수액, 항진통제 및 항생제 참조)로 치료받은 환자를 포함하는 보존적 치료
  2. 수술적으로 절제된 경우는 다음과 같은 하위 범주로 분류됩니다.

2a) 개복 수술 관리, 즉 모든 종류의 기법을 사용하는 전통적인 개복 수술 접근법: 재건(회장/대장 장루 보호 유무에 관계없이) 또는 비재건(Hartman 절차 참조) 2b) 복강경 접근법, 즉 특성을 지닌 응급 복강경 절제술 위에서 언급한 등록기간과 종합평가는 약 1년 정도 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
        • 연락하다:
          • Francesco Paolo Prete
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Bergamini
        • 수석 연구원:
          • Alessio Giordano
      • Trieste, 이탈리아
        • Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
        • 연락하다:
          • Manuela Mastronardi
      • Vittorio Veneto, 이탈리아
        • Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
        • 연락하다:
          • Giulia Montori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 병원에 적극적으로 존재하는 WSES 2b 급성 게실염의 영향을 받는 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자.

  2. WSES 2B로 분류될 수 있는 대장 급성 게실염의 복부 CT 스캔 진단을 받은 환자, 즉

    1. 주변 조직의 염증성 침범과 관련된 왼쪽 결장벽(주로 S상 결장)의 비후 및 기타 담 증상,
    2. 일차 결장 염증 부위로부터 5cm 이상 떨어진 곳에 기포가 존재함,
    3. 눈에 띄는 유리 체액 수집이나 골반 농양이 없습니다.
  3. 수술에 적합한 환자.
  4. 수술 후 조직검사에서 대장 게실염 환자.

제외 기준:

  1. 우측 또는 횡단 게실염
  2. 수반되는 장 농양, 천공 또는 누공
  3. 방사선 배수
  4. 선택적 절차.
  5. 임신 또는 수유
  6. 18세 미만의 남녀 모두 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
WSES 2b기 급성 게실염 환자
참여 센터의 응급실에 급성으로 발현되는 왼쪽 또는 구불결장에 WSES 2b기 급성 게실염 환자
다른: 보존적 치료(비수술적 치료)
보존적 치료는 내과적 치료로 구성됩니다(방사선 배액을 제외하고 수액, 항진통제, 항생제 참조).
다른: 수술적 치료(수술적 치료)

수술적 치료(수술적 치료)는 다음과 같이 설명됩니다.

  1. 개복 수술 관리, 즉 모든 종류의 기술을 사용하는 전통적인 개복 수술 접근법: 재건(회장/대장 장루 보호 유무에 관계없이) 또는 비재건(Hartman 절차 참조)
  2. 복강경 접근법, 즉 위에서 언급한 특성을 지닌 응급 복강경 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 인구의 입원 기간
기간: 일년
전체 모집단에서 받은 치료를 고려하여 입원 기간(일 단위로 측정)에 대한 예측 모델을 개발합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양팔의 이환율
기간: 일년
질병률을 비교하려면(예: 치료와 관련된 의학적 문제) 보존 및 수술 팔 모두에 대한
일년
양팔 사망률
기간: 일년
보존군과 수술군 모두의 사망률을 비교하기 위해
일년
수술 합병증 비율
기간: 일년
Clavien-Dindo 분류(1~5등급)에 따라 측정된 수술 팔(복강경 대 개방)의 수술 합병증 발생률을 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria di Firenze

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • undefined

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Carlo Bergamini

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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