L'étude de cohorte prospective multicentrique COLD2B à deux bras (COLD2B)
Approche conservatrice ou chirurgicale (ouverte ou laparoscopique) dans la prise en charge des urgences de la diverticulite aiguë WSES 2B : l'étude de cohorte prospective multicentrique COLD2B à deux bras
Puisqu'il y a encore un débat sur la question de savoir si la diverticulite aiguë (MA) 2b, selon la classification de la Société mondiale de chirurgie d'urgence (WSES), doit être initialement traitée chirurgicalement ou de manière conservatrice, nous avons lancé l'étude COLD2B pour comparer les résultats cliniques des deux schémas thérapeutiques dans un cohorte multi-institutionnelle de patients recrutés de manière prospective.
L'objectif principal de l'étude COLD2B (Approche conservatrice vs chirurgicale (soit ouverte ou laparoscopique) dans la prise en charge des urgences de la diverticulite aiguë WSES 2B) est de développer un modèle capable de prédire la durée de l'hospitalisation, en comparant la prise en charge de la MA WSES 2b dans le en situation d'urgence (approche conservatrice versus chirurgicale) (critère d'évaluation principal du premier bras de l'étude).
De plus, les deux groupes seront comparés en termes de mortalité et de morbidité (critère secondaire).
Le deuxième volet de l'étude examinera la population subissant une intervention chirurgicale, développera un modèle capable de prédire la durée de l'hospitalisation et comparera l'approche ouverte par rapport à l'approche laparoscopique (critère principal) et les indices de mortalité, de morbidité et de résultats chirurgicaux (critère secondaire). -indiquer).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude COLD2B est une étude observationnelle prospective nationale, multicentrique, portant sur la présentation aiguë (présentation non planifiée et non élective à l'hôpital pour des raisons urgentes ou d'urgence) de patients aux services d'urgence des centres participants avec WSES 2b AD (gaz à distance - plus à moins de 5 cm du segment intestinal enflammé).
La population étudiée comprend tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) en soins aigus (présentation non planifiée et non élective à l'hôpital pour des raisons urgentes ou d'urgence) se présentant dans les centres participants avec un diagnostic clinique et radiologique de WSES 2b AD pendant 1 an. Selon les différents modes de gestion, la cohorte sera répartie dans les catégories suivantes :
- Traités de manière conservatrice, qui comprendront les patients traités par un traitement médical (voir fluides, médicaments antidouleur et antibiotiques, à l'exception du drainage radiologique) et
- Chirurgicalement réséqué, qui sera divisé en sous-catégories suivantes :
2a) Prise en charge de la chirurgie ouverte, c'est-à-dire approche chirurgicale ouverte traditionnelle avec tout type de technique : soit reconstructive (avec ou sans protection de la stomie iléale/colique) ou non reconstructive (voir procédure de Hartman) 2b) Approche laparoscopique, c'est-à-dire résection laparoscopique d'urgence avec les caractéristiques mentionné ci-dessus La période d'inscription et l'évaluation globale dureront environ 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Numéro de téléphone: 0039(0)557949173
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Numéro de téléphone: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
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Contact:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italie, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
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Contact:
- Carlo Bergamini, MD
- Numéro de téléphone: +39(0)557949173
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
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Chercheur principal:
- Carlo Bergamini
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Chercheur principal:
- Alessio Giordano
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Trieste, Italie
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
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Contact:
- Manuela Mastronardi
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Vittorio Veneto, Italie
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
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Contact:
- Giulia Montori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, ≥ 18 ans.
Patients avec un diagnostic de diverticulite aiguë colique par tomodensitométrie abdominale classifiable comme WSES 2B, c'est-à-dire.
- épaississement et autres signes de phlegmon de la paroi colique gauche (principalement sigmoïde) associés à l'implication inflammatoire des tissus environnants, plus
- présence de bulles d'air distantes de plus de 5 cm de la localisation inflammatoire primaire du côlon, plus
- absence de collection de liquide libre visible ou d'abcès pelvien.
- Les patients sont aptes à la chirurgie.
- Patients atteints de diverticulite colique à l'examen histologique postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Diverticulite droite ou transversale
- Abcès, perforation ou fistule intestinale concomitants
- Drainage radiologique
- Procédures facultatives.
- Grossesse ou allaitement
- Patients des deux sexes, âgés de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de diverticulite aiguë WSES de stade 2b
Patients atteints de diverticulite aiguë du côlon gauche ou sigmoïde de stade 2b du WSES se présentant de manière aiguë aux services d'urgence des centres participants
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Le traitement conservateur consiste en un traitement médical (voir fluides, antidouleurs et antibiotiques, sauf drainage radiologique)
Le traitement chirurgical (traitement opératoire) s'explique comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation dans la population globale
Délai: 1 an
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Développer un modèle prédictif de la durée d'hospitalisation (mesurée en jours) prenant en compte le traitement reçu dans la population globale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité pour les deux bras
Délai: 1 an
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Pour comparer la morbidité (c.-à-d.
problèmes médicaux liés au traitement) pour les bras conservateurs et chirurgicaux
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1 an
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Taux de mortalité pour les deux bras
Délai: 1 an
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pour comparer la mortalité dans les bras conservateurs et chirurgicaux
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1 an
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 1 an
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Comparer le taux de complications chirurgicales pour les bras chirurgicaux (laparoscopie versus ouverte), mesuré selon la classification Clavien-Dindo (grade 1 à 5)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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