COLD2B Multicenter, tvåarmad prospektiv kohortstudie (COLD2B)
Konservativ vs kirurgisk (antingen öppen eller laparoskopisk) tillvägagångssätt i akuthanteringen av akut divertikulit WSES 2B: COLD2B multicenter, tvåarmad prospektiv kohortstudie
Eftersom det fortfarande diskuteras om 2b akut divertikulit (AD), enligt klassificeringen World Society of Emergency Surgery (WSES), bör behandlas initialt kirurgiskt eller konservativt, lanserade vi COLD2B-studien för att jämföra de kliniska resultaten av båda terapeutiska regimerna i en multi-institutionell kohort av prospektivt inskrivna patienter.
Det primära syftet med COLD2B-studien (konservativ vs kirurgisk (antingen öppen eller laparoskopisk) tillvägagångssätt vid akutbehandling av akut divertikulit WSES 2B) är att utveckla en modell som kan förutsäga längden av sjukhusvistelse, genom att jämföra hanteringen av WSES 2b AD i akutinställning (konservativt kontra kirurgiskt tillvägagångssätt) (primärt effektmått för studiens första arm).
Dessutom kommer de två grupperna att jämföras med avseende på mortalitet och sjuklighet (sekundär slutpunkt).
Den andra delen av studien kommer att överväga befolkningen som genomgår operation, utveckla en modell som kan förutsäga längden av sjukhusvistelse och jämföra den öppna vs laparoskopiska metoden (primärt slutpunkt), och dödlighet, sjuklighet och kirurgiska resultatindex (sekundärt slut). -punkt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COLD2B-studien är en nationell, multicenter, prospektiv observationsstudie av akut (oplanerad och icke-elektiv presentation till sjukhus av brådskande eller akuta skäl) som presenterar patienter till akutmottagningarna på de deltagande centren med WSES 2b AD (Distant gas - more än 5 cm från inflammerat tarmsegment).
Studiepopulationen inkluderar alla på varandra följande vuxna patienter (≥18 år) akut (oplanerad och icke-elektiv presentation till sjukhus av brådskande eller akuta skäl) som presenterar sig vid de deltagande centra med en klinisk och radiologisk diagnos av WSES 2b AD under 1 år. Beroende på de olika förvaltningsmetoderna kommer kohorten att delas in i följande kategorier:
- Konservativt behandlad, vilket kommer att inkludera patienter som behandlas med medicinsk terapi (se vätska, smärtstillande läkemedel och antibiotika, förutom radiologisk dränering) och
- Kirurgiskt resekerat, som kommer att delas in i följande underkategorier:
2a) Öppen operationshantering, d.v.s. traditionell öppen operationsmetod med vilken typ av teknik som helst: antingen rekonstruktiv (med eller utan ileal/kolonstomiskydd) eller icke-rekonstruktiv (se Hartmanprocedur) 2b) Laparoskopisk metod, dvs. akut laparoskopisk resektion med egenskaperna ovan. Anmälningsperioden och den samlade utvärderingen kommer att pågå i cirka 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Telefonnummer: 0039(0)557949173
- E-post: drcarlobergamini@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Telefonnummer: +390557949173
- E-post: alessio.giordano8@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Kontakt:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Italien, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
-
Kontakt:
- Carlo Bergamini, MD
- Telefonnummer: +39(0)557949173
- E-post: drcarlobergamini@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Carlo Bergamini
-
Huvudutredare:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Italien
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Kontakt:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Italien
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Giulia Montori
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, ≥ 18 år.
Patienter med CT-skanning av buken diagnos av akut divertikulit i tjocktarmen klassificerad som WSES 2B, dvs.
- förtjockning och andra flegmontecken på den vänstra tjocktarmsväggen (mest sigmoid) associerade med inflammatorisk involvering av de omgivande vävnaderna, plus
- närvaro av luftbubblor på avstånd mer än 5 cm från den primära koloninflammatoriska lokaliseringen, plus
- frånvaro av iögonfallande fri vätskeansamling eller bäckenabscess.
- Patienter lämpliga för operation.
- Patienter med kolondivertikulit vid postoperativ histologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Högersidig eller tvärgående divertikulit
- Samtidig tarmböld, perforering eller fistel
- Radiologisk dränering
- Valbara förfaranden.
- Graviditet eller amning
- Patienter av båda könen, yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med WSES stadium 2b akut divertikulit
Patienter med WSES stadium 2b akut divertikulit till vänster eller sigmoid kolon som akut presenterar sig på akutmottagningarna på de deltagande centra
|
Konservativ behandling består av medicinsk terapi (se vätska, smärtstillande läkemedel och antibiotika, förutom röntgendränage)
Kirurgisk behandling (operativ behandling) förklaras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse i den totala befolkningen
Tidsram: 1 år
|
Att utveckla en prediktiv modell för sjukhusvistelsens längd (mätt i dagar) med hänsyn till den behandling som erhålls i den totala befolkningen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditetstal för båda armarna
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra sjuklighet (dvs.
medicinska problem relaterade till behandlingen) för både konservativa och kirurgiska armar
|
1 år
|
|
Dödlighet för båda armarna
Tidsram: 1 år
|
att jämföra dödligheten för både konservativa och kirurgiska armar
|
1 år
|
|
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra frekvensen av kirurgiska komplikationer för kirurgiska armar (laparoskopi kontra öppen), mätt enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (grad 1 till 5)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- undefined
Användbara länkar
- Hinchey EJ, Schaal PH, Richards MB. Treatment of perforated diverticular disease of the colon. Adv Surg. 1978;12:85-109.
- Neff CC, van Sonnenberg E. CT of diverticulitis. Diagnosis and treatment. Radiol Clin N Am. 1989;27:743-52.
- Ambrosetti P, Becker C, Terrier F. Colonic diverticulitis: impact of imaging on surgical management-a prospective study of 542 patients. Eur Radiol. 2002;12:1145-9.
- Kaiser AM, Jiang JK, Lake JP, Ault G, Artinyan A, Gonzalez-Ruiz C, et al. The management of complicated diverticulitis and the role of computed tomography. Am J Gastroenterol. 2005;100:910-7.
- Mora Lopez L, Serra Pla S, Serra-Aracil X, Ballesteros E, Navarro S. Application of a modified Neff classification to patients with uncomplicated diverticulitis. Color Dis. 2013;15:1442-7.
- Sallinen VJ, Leppäniemi AK, Mentula PJ. Staging of acute diverticulitis based on clinical, radiologic, and physiologic parameters. J Trauma Acute Care Surg. 2015;78:543-51.
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, et al. WSES guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016;11:37.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, et al. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32.
- Francis NK, Sylla P, Abou-Khalil M, et al. EAES and SAGES 2018 consensus conference on acute diverticulitis management: evidence-based recommendations for clinical practice. Surg Endosc. 2019; 33:2726-2741
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Current Aspects on the Management of Perforated Acute Diverticulitis: A Narrative Review. Cureus. 2022 Aug 26;14(8):e28446.
- Karentzos A, Ntourakis D, Tsilidis K, Tsoulfas G, Papavramidis T. Hinchey Ia acute diverticulitis with isolated pericolic air on CT imaging; to operate or not? A systematic review.
- Dharmarajan S, Hunt SR, Birnbaum EH, Fleshman JW, Mutch MG. The efficacy of nonoperative management of acute complicated diverticulitis. Dis Colon Rectum. 2011;54:663-71. Int J Surg. 2021;85:1-9
- Sallinen VJ, Mentula PJ, Leppäniemi AK. Nonoperative management of perforated diverticulitis with extraluminal air is safe and effective in selected patients.. Dis Colon Rectum. 2014;57:875-881
- Toro A, Mannino M, Reale G, Cappello G, Di Carlo. Primary anastomosis vs Hartmann procedure in acute complicated diverticulitis. Evolution over the last twenty years. Chirurgia (Bucur) 2012;107:598-604.
- Agnes et al Management of acute diverticulitis in Stage 0-IIb: indications and risk factors for failure of conservative treatment in a series of 187 patients. Sci Rep. 2024 Jan 17;14(1):1501
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Carlo Bergamini
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .