O estudo de coorte prospectivo multicêntrico COLD2B de dois braços (COLD2B)
Abordagem conservadora versus cirúrgica (aberta ou laparoscópica) no tratamento de emergência da diverticulite aguda WSES 2B: o estudo de coorte prospectivo multicêntrico COLD2B de dois braços
Como ainda é debatido se a diverticulite aguda (DA) 2b, de acordo com a classificação da Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência (WSES), deve ser tratada inicialmente de forma cirúrgica ou conservadora, lançamos o estudo COLD2B para comparar os resultados clínicos de ambos os regimes terapêuticos em um coorte multiinstitucional de pacientes inscritos prospectivamente.
O objetivo principal do estudo COLD2B (abordagem conservadora vs cirúrgica (aberta ou laparoscópica) no tratamento de emergência da diverticulite aguda WSES 2B) é desenvolver um modelo capaz de prever o tempo de hospitalização, comparando o manejo da AD WSES 2b no ambiente de emergência (abordagem conservadora versus cirúrgica) (desfecho primário do primeiro braço do estudo).
Além disso, os dois grupos serão comparados em relação à mortalidade e morbidade (desfecho secundário).
O segundo braço do estudo considerará a população submetida à cirurgia, desenvolverá um modelo capaz de prever a duração da hospitalização e comparará a abordagem aberta versus laparoscópica (desfecho primário) e os índices de mortalidade, morbidade e resultado cirúrgico (final secundário -apontar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo COLD2B é um estudo observacional prospectivo nacional, multicêntrico, de apresentação aguda (apresentação não planejada e não eletiva ao hospital por motivos de urgência ou emergência) de pacientes aos departamentos de emergência dos centros participantes com WSES 2b AD (gás distante - mais mais de 5 cm do segmento intestinal inflamado).
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos (≥18 anos de idade) de forma aguda (apresentação não planejada e não eletiva ao hospital por motivos de urgência ou emergência) que se apresentam nos centros participantes com diagnóstico clínico e radiológico de WSES 2b AD por 1 ano. De acordo com os diferentes métodos de gestão, a coorte será dividida nas seguintes categorias:
- Tratado conservadoramente, que incluirá pacientes tratados com terapia médica (ver fluidos, medicamentos anti-dor e antibióticos, exceto drenagem radiológica) e
- Ressecados cirurgicamente, que serão divididos nas seguintes subcategorias:
2a) Tratamento de cirurgia aberta, ou seja, abordagem de cirurgia aberta tradicional com qualquer tipo de técnica: reconstrutiva (com ou sem proteção de estoma ileal/colônico) ou não reconstrutiva (ver procedimento de Hartman) 2b) Abordagem laparoscópica, ou seja, ressecção laparoscópica de emergência com as características mencionado acima O período de inscrição e avaliação global terá duração aproximada de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Bergamini Carlo Bergamini, M.D.
- Número de telefone: 0039(0)557949173
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alessio Biagio Giordano Alessio Giordano, MD
- Número de telefone: +390557949173
- E-mail: alessio.giordano8@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália
- Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
-
Contato:
- Francesco Paolo Prete
-
Florence, Itália, 50134
- Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
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Contato:
- Carlo Bergamini, MD
- Número de telefone: +39(0)557949173
- E-mail: drcarlobergamini@gmail.com
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Investigador principal:
- Carlo Bergamini
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Investigador principal:
- Alessio Giordano
-
Trieste, Itália
- Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
-
Contato:
- Manuela Mastronardi
-
Vittorio Veneto, Itália
- Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contato:
- Giulia Montori
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, ≥ 18 anos.
Pacientes com diagnóstico de tomografia computadorizada abdominal de diverticulite aguda do cólon classificável como WSES 2B, ou seja.
- espessamento e outros sinais de flegmão da parede colônica esquerda (principalmente sigmóide) associados ao envolvimento inflamatório dos tecidos circundantes, além de
- presença de bolhas de ar distantes mais de 5 cm da localização inflamatória colônica primária, além de
- ausência de coleção líquida conspícua ou abscesso pélvico.
- Pacientes aptos para cirurgia.
- Pacientes com diverticulite colônica no exame histológico pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Diverticulite do lado direito ou transversa
- Abscesso intestinal concomitante, perfuração ou fístula
- Drenagem radiológica
- Procedimentos eletivos.
- Gravidez ou lactação
- Pacientes de ambos os sexos, menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diverticulite aguda estágio 2b WSES
Pacientes com diverticulite aguda estágio 2b WSES no cólon esquerdo ou cólon sigmóide apresentando-se de forma aguda nos departamentos de emergência dos centros participantes
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O tratamento conservador consiste em terapia médica (ver fluidos, analgésicos e antibióticos, exceto drenagem radiológica)
O tratamento cirúrgico (tratamento operatório) é explicado da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação hospitalar na população geral
Prazo: 1 ano
|
Desenvolver um modelo preditivo para o tempo de internação hospitalar (medido em dias) levando em consideração o tratamento recebido na população geral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de morbidade para ambos os braços
Prazo: 1 ano
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Para comparar a morbidade (ou seja,
problemas médicos relacionados ao tratamento) para braços conservadores e cirúrgicos
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1 ano
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Taxa de mortalidade para ambos os braços
Prazo: 1 ano
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comparar a mortalidade nos braços conservador e cirúrgico
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1 ano
|
|
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
|
Comparar a taxa de complicações cirúrgicas nos braços cirúrgicos (laparoscopia versus aberta), medidas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo (notas 1 a 5)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Carlo Bergamini
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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