Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvouramenná prospektivní kohortová studie COLD2B (COLD2B)

27. dubna 2024 aktualizováno: Alessio Giordano, Azienda Sanitaria di Firenze

Konzervativní vs. chirurgický (buď otevřený nebo laparoskopický) přístup v urgentní léčbě akutní divertikulitidy WSES 2B: multicentrická, dvouramenná prospektivní kohortová studie COLD2B

Vzhledem k tomu, že se stále diskutuje, zda by akutní divertikulitida (AD) 2b podle klasifikace Světové společnosti urgentní chirurgie (WSES) měla být zpočátku léčena chirurgicky nebo konzervativně, zahájili jsme studii COLD2B, abychom porovnali klinické výsledky obou terapeutických režimů v multiinstitucionální kohorta prospektivně zařazených pacientů.

Primárním cílem studie COLD2B (konzervativní vs chirurgický (buď otevřený nebo laparoskopický) přístup v urgentní léčbě akutní divertikulitidy WSES 2B) je vyvinout model schopný predikovat délku hospitalizace srovnávající léčbu WSES 2b AD v nouzové nastavení (konzervativní versus chirurgický přístup) (primární cíl prvního ramene studie).

Kromě toho budou obě skupiny porovnány z hlediska mortality a morbidity (sekundární cíl).

Druhá část studie zváží populaci podstupující operaci, vyvine model schopný předpovědět délku hospitalizace a porovná otevřený vs laparoskopický přístup (primární cíl) a indexy mortality, morbidity a výsledku chirurgického zákroku (sekundární cíl -směřovat).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COLD2B je národní, multicentrická, prospektivní observační studie akutního (neplánovaného a neelektivního předání do nemocnice z naléhavých nebo urgentních důvodů) předávání pacientů na pohotovostní oddělení zúčastněných center s WSES 2b AD (Distant gas - more než 5 cm od zaníceného segmentu střeva).

Populace studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) akutně (neplánované a neelektivní předvedení do nemocnice z naléhavých nebo naléhavých důvodů), kteří se dostaví do zúčastněných center s klinickou a radiologickou diagnózou WSES 2b AD po dobu 1 roku. Podle různých metod řízení bude kohorta rozdělena do následujících kategorií:

  1. Konzervativně léčeni, což bude zahrnovat pacienty léčené lékařskou terapií (viz tekutiny, léky proti bolesti a antibiotika, kromě radiologické drenáže) a
  2. Chirurgicky resekované, které budou rozděleny do následujících podkategorií:

2a) Otevřený chirurgický přístup, tj. tradiční otevřený chirurgický přístup s jakoukoli technikou: buď rekonstrukční (s nebo bez ochrany ileální/kolonální stomie) nebo nerekonstrukční (viz Hartmanův postup) 2b) Laparoskopický přístup, tj. urgentní laparoskopická resekce s charakteristikami výše uvedené Doba zápisu a celkové hodnocení bude trvat přibližně 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Dipartimento di Medicina di Precisione e Rigenerativa e Area Jonica (DiMePRe-J), Universita' di Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Paolo Prete
      • Florence, Itálie, 50134
        • Department of Emergency and Acceptance, Emergency Surgery Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Bergamini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Giordano
      • Trieste, Itálie
        • Department of Medicine, Surgery and Health Sciences, University of Trieste
        • Kontakt:
          • Manuela Mastronardi
      • Vittorio Veneto, Itálie
        • Department of General Surgery, PO di Vittorio Veneto (TV), ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Giulia Montori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení akutní divertikulitidou WSES 2b jsou aktivně přítomni v zúčastněných nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti s abdominální CT diagnózou akutní divertikulitidy tlustého střeva klasifikovatelnou jako WSES 2B, tj.

    1. ztluštění a další flegmonální známky levostranné stěny tlustého střeva (většinou esovité) spojené se zánětlivým postižením okolních tkání, plus
    2. přítomnost vzduchových bublin vzdálených více než 5 cm od primární lokalizace zánětu tlustého střeva, plus
    3. nepřítomnost nápadného hromadění volné tekutiny nebo pánevní absces.
  3. Pacienti způsobilí k operaci.
  4. Pacienti s divertikulitidou tlustého střeva při pooperačním histologickém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravostranná nebo příčná divertikulitida
  2. Současný střevní absces, perforace nebo píštěl
  3. Radiologická drenáž
  4. Volební řízení.
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Pacienti obou pohlaví, mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutní divertikulitidou stadia 2b WSES
Pacienti s akutní divertikulitidou ve stadiu 2b WSES na levém nebo sigmoidním tlustém střevě akutně přicházející na pohotovostní oddělení zúčastněných center
Jiný: Konzervativní léčba (neoperační léčba)
Konzervativní léčba spočívá v lékařské terapii (viz tekutiny, léky proti bolesti a antibiotika, kromě radiologické drenáže)
Jiný: Chirurgická léčba (operativní léčba)

Chirurgická léčba (operativní léčba) je vysvětlena takto:

  1. Řízení otevřené operace, tj. tradiční otevřený chirurgický přístup s jakýmkoliv druhem techniky: buď rekonstrukční (s ochranou ilea/kolonální stomie nebo bez ní) nebo nerekonstrukční (viz Hartmanův postup)
  2. Laparoskopický přístup, tedy urgentní laparoskopická resekce s charakteristikami uvedenými výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace v celkové populaci
Časové okno: 1 rok
Vyvinout prediktivní model pro délku hospitalizace (měřeno ve dnech) s přihlédnutím k léčbě přijaté v celkové populaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti pro obě paže
Časové okno: 1 rok
Pro srovnání nemocnosti (tj. zdravotní problémy související s léčbou) u konzervativních i chirurgických ramen
1 rok
Úmrtnost pro obě paže
Časové okno: 1 rok
porovnat mortalitu pro konzervativní a chirurgickou větev
1 rok
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru chirurgických komplikací u chirurgických ramen (laparoskopie versus otevřená), měřená podle klasifikace Clavien-Dindo (stupeň 1 až 5)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria di Firenze

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • undefined

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carlo Bergamini

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba (neoperační léčba)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit