マイトマイシン-Cとゲムシタビンの膀胱内投与の逐次療法の臨床的有効性と安全性 (IMGeS)
2026年5月27日 更新者：Ho Kyung Seo、National Cancer Center, Korea
BCG療法に反応しない高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における膀胱内マイトマイシンCおよびゲムシタビン連続療法の臨床的有効性と安全性を評価する研究
この研究の目的は、BCG 非反応性高リスク非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるマイトマイシン c とゲムシタビンの逐次点滴の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相臨床、多施設共同、自由課題前向き研究
主な結果の尺度:
BCGフリー高リスク群の非筋浸潤性膀胱がん患者にマイトマイシン-c 40 mg/20 mlとゲムシタビン2000 mg/50 mlを連続注射した後の高リスク群の1年間の無再発生存期間。
二次的な結果の尺度:
筋層浸潤性膀胱がん患者におけるマイトマイシン-c 40mg/20mlおよびゲムシタビン2000mg/50ml治療後の無進行生存期間（PFS）、膀胱切除術なし生存期間（CFS）、がん特異的生存期間（CSS）、全生存期間（OS）および安全性BCG非接種の高リスクグループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ho Kyung Seo, MD
- 電話番号：82-31-920-1678
- メール：seohk@ncc.re.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eui Hyun Jung, Ph.D
- 電話番号：82-31-920-2451
- メール：jeh0315@ncc.re.kr
研究場所
-
-
-
Goyang-si、韓国
- 募集
- National Cancer Center
-
主任研究者：
- Ho Kyung Seo, MD
-
コンタクト：
- Ho Kyung Seo
- 電話番号：82-31-920-1678
- メール：seohk@ncc.re.kr
-
副調査官：
- Eui Hyun Jung, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の患者
- この検査に対する被験者の同意/承認を書面で記入する意欲と能力のある患者。
- 高リスクの非筋肉浸潤（T1、高悪性度Taおよび/またはCIS）膀胱移行細胞がんが組織学的に確認された患者。 ただし、EAU ガイドラインの定義によれば、高リスク NMIBC、Ta、低悪性度、3cm 以上の多発再発も含まれます。
- 最新の膀胱検査/TURBT は、治験治療の初回投与前 8 週間以内に実施する必要があります。 適切なBCG治療を受けたがBCGに反応しなかった高リスクNMIBC患者
- 膀胱根治的切除の対象とならない患者、または手術を拒否した患者。
- 研究期間まで妊娠または授乳をしていない患者。
除外基準:
- TURBTで筋浸潤性膀胱がんと診断された患者
- 上部尿路尿路上皮がんに画像診断を伴う場合
- 画像が膀胱外関与を示している場合 (cT3)
- 画像検査でリンパ節転移（短径15mm以上）または遠隔転移が認められる
- 生検では、非移行細胞組織が優勢であるか、非移行細胞組織のみが存在します (原発扁平上皮癌、原発腺癌、小細胞癌、肉腫、癌肉腫、傍神経節腫、黒色腫、リンパ腫)
- 3年以内に他のがんに対する全身性細胞傷害性化学療法を受けた場合
- 患者に3年以内に他のがんに対する骨盤放射線治療歴がある場合
- 患者に3年以内にマイトマイシン-cまたはゲムシタビンを膀胱内に投与した経歴がある場合。 例外は、早期膀胱がんにおける抗がん剤の注射療法を目的とした場合です。
- 患者にマイトマイシン-Cまたはゲムシタビンに対するアレルギーの病歴がある場合
- 膀胱鏡検査で前立腺尿道に腫瘍が見つかる
- 治験薬を用いた研究に参加し、現在治験薬の投与を受けている患者、または初回治療日から4週間以内に治験薬もしくは治験用医療機器を使用した患者
- 膀胱鏡検査/TURBT後、患者は治験治療開始前に膀胱内化学療法を受けた
- 血小板減少症、凝固障害、または出血傾向のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者が黄熱病ワクチンまたはフェニトインの治療を受けた場合
- 肝臓または腎臓の機能不全（GFP≤30）
- 患者が重度の骨髄抑制を受けている場合
- 患者が重度の感染症を合併している場合
- 胸部X線検査により間質性肺疾患または肺線維症と確実に診断された場合。
- 患者が胸部放射線療法を行う場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
マイトマイシン-c 40mg/20mlとゲムシタビン2000mg/50mlの膀胱内連続治療
|
シーケンシャル治療の最初の薬剤として、20 mLでのマイトマイシン-C 40 mgの腹立留置。
他の名前：
マトマイシンC投与後の50 mLでのゲムシタビン2000 mgの腔内浸透。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連続治療グループにおける高リスクの再発自由生存。
時間枠：1年
|
最初のTURBT*から最初の組織学的に確認された高リスクのNMIBCまたは疾患の進行（PFS定義ごと）の再発まで、どちらか最初の時間。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
連続治療群における無増悪生存期間。
時間枠：1年
|
最初のTURBT日*から、T期が進行する時点（例：Ta>T1、CIS>T1）（PFS1）または筋浸潤性膀胱がん（T2以上）が最初に生検で確認されるまで（PFS2）、または画像検査で確認されるまでの期間として定義されます。膀胱がんの転移と診断されました。
|
1年
|
|
連続治療群における膀胱切除術なしの生存期間。
時間枠：1年
|
最初の TURBT 日*から根治的膀胱造設術が実施されるまでの期間として定義されます。
|
1年
|
|
連続治療群におけるがん特異的生存率。
時間枠：1年
|
最初のTURBT日*から膀胱がんによる死亡時までの期間
|
1年
|
|
連続治療群における全生存期間。
時間枠：1年
|
最初のTURBT日*から死亡時点までの期間（原因を問わず）
|
1年
|
|
連続治療の安全性。
時間枠：2年
|
最初の安全性分析は、CTCAE 基準に従って、毒性を発現した被験者に対して行われます。
特に、膀胱への薬物注入後に発生した尿路感染症や急性排尿などの泌尿器疾患が評価されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ho Kyung Seo, MD、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC2024-0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。