Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo sekwencyjnej terapii dopęcherzowej mitomycyną C i gemcytabiną (IMGeS)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dopęcherzowego leczenia sekwencyjnego mitomycyną C i gemcytabiną u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) niereagującego na terapię BCG

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego wkraplania mitomycyny-c i gemcytabiny u pacjentów z niereagującym na leczenie BCG, wysokim ryzykiem, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne, wieloinstytucjonalne, prospektywne badanie fazy 2 z otwartym przydziałem

Podstawowe miary wyniku:

1-letni okres przeżycia bez nawrotów choroby w grupach wysokiego ryzyka po sekwencyjnym wstrzyknięciu mitomycyny-c 40 mg/20 ml i gemcytabiny 2000 mg/50 ml pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w grupach wysokiego ryzyka nieszczepionych BCG.

Miary wyników drugorzędnych:

Przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od cystektomii (CFS), przeżycie specyficzne dla raka (CSS), przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo po leczeniu mitomycyną-c 40 mg/20 ml i gemcytabiną 2000 mg/50 ml u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym w mięśniach w Grupy wysokiego ryzyka wolne od BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ho Kyung Seo, MD
  • Numer telefonu: 82-31-920-1678
  • E-mail: seohk@ncc.re.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eui Hyun Jung, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-31-920-2451
  • E-mail: jeh0315@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ho Kyung Seo, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eui Hyun Jung, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjent powyżej 20. roku życia
  2. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wypełnić pisemną zgodę/zatwierdzenie osoby badanej na to badanie.
  3. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka z komórek przejściowych pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, niez naciekającego mięśni (T1, Ta i/lub CIS o wysokim stopniu złośliwości). Jednakże, zgodnie z definicją wytycznych EAU, uwzględnia się NMIBC, Ta, niski stopień złośliwości i wielokrotne nawroty większe niż 3 cm.
  4. Ostatnie badanie pęcherza moczowego/TURBT należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia próbnego. Pacjenci z NMIBC wysokiego ryzyka, którzy otrzymali odpowiednie leczenie BCG, ale nie zareagowali na BCG
  5. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radykalnej resekcji pęcherza moczowego lub którzy nie zgodzili się na operację.
  6. Pacjentka, która do okresu badania nie była w ciąży ani nie karmiła piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta w TURBT zdiagnozowano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
  2. Jeśli rakowi nabłonka górnych dróg moczowych towarzyszą badania obrazowe
  3. Jeśli obraz wskazuje na zajęcie pozapęcherzowe (cT3)
  4. Obrazowanie pokazuje przerzuty do węzłów chłonnych (oś krótka 15 mm lub więcej) lub przerzuty odległe
  5. W biopsji dominuje histologia komórek nieprzejściowych lub obecna jest tylko tkanka komórkowa nieprzejściowa (pierwotny rak płaskonabłonkowy, pierwotny gruczolakorak, rak drobnokomórkowy, mięsak, mięsak, przyzwojak, czerniak, chłoniak)
  6. W przypadku otrzymywania ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu innych nowotworów w ciągu 3 lat
  7. Jeśli pacjentka w ciągu 3 lat była poddawana radioterapii miednicy mniejszej z powodu innych nowotworów
  8. Jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości mitomycynę-c lub gemcytabinę do pęcherza w ciągu 3 lat. Wyjątkiem są przypadki stosowane w terapii iniekcyjnej leków przeciwnowotworowych we wczesnym raku pęcherza moczowego
  9. Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na mitomycynę-c lub gemcytabinę
  10. Cystoskopia wykazuje guz cewki moczowej prostaty
  11. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach z użyciem leków stosowanych w badaniach klinicznych i obecnie otrzymują leki stosowane w badaniach klinicznych lub którzy stosowali leki lub wyroby medyczne stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed datą rozpoczęcia leczenia
  12. Po cystoskopii/TURBT pacjent otrzymał chemioterapię dopęcherzową przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  13. Pacjent z trombocytopenią, koagulopatią lub skłonnością do krwawień.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Jeśli pacjent był leczony szczepionką na żółtą febrę lub fenytoiną
  16. Dysfunkcja wątroby lub nerek (GFP≤30)
  17. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka mielosupresja
  18. Jeśli pacjent jest powikłany, ciężka infekcja
  19. Jeśli pacjent zdecydowanie zdiagnozował śródmiąższową chorobę płuc lub zwłóknienie płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
  20. Jeśli pacjent prowadzi radioterapię klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dopęcherzowe leczenie sekwencyjne Mitomycyną-c 40 mg/20 ml i Gemcytabiną 2000 mg/50 ml
Lek: Mitomycyna-c
Stęgne wkręcenie mitomycyny-C 40 mg w 20 ml jako pierwszego środka w leczeniu sekwencyjnym.
Inne nazwy:
  • Grupa leczenia sekwencyjnego
Lek: gemcytabina
Stężenie gemcytabiny 2000 mg w 50 ml po podaniu mitomycyny-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie ryzyko nawracające wolne przeżycie w sekwencyjnej grupie leczonej.
Ramy czasowe: 1 Year
Czas od początkowego turbtu* do pierwszego potwierdzonego histologicznie nawrotu NMIBC wysokiego ryzyka lub progresji choroby (na definicję PFS), w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
1 Year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
definiowany jako okres od początkowej daty TURBT* do czasu, gdy stadium T (np. Ta>T1, CIS>T1) (PFS1) lub naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego (T2 lub wyższy) zostało po raz pierwszy potwierdzone biopsją (PFS2) lub obrazowo zdiagnozowano przerzuty na raka pęcherza moczowego.
1 rok
Przeżycie bez cystektomii w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako okres od początkowej daty TURBT* do momentu wykonania radykalnej cystomii.
1 rok
przeżycie specyficzne dla nowotworu w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania od początkowej daty TURBT* do chwili śmierci z powodu raka pęcherza moczowego
1 rok
Całkowite przeżycie w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
Okres od początkowej daty TURBT* do chwili śmierci (niezależnie od przyczyny)
1 rok
Bezpieczeństwo leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszą analizę bezpieczeństwa przeprowadza się na osobach badanych, u których wystąpiła toksyczność zgodnie ze standardami CTCAE. W szczególności ocenia się zaburzenia układu moczowego, takie jak infekcje dróg moczowych i ostre oddawanie moczu, które wystąpiły po wstrzyknięciu leków do pęcherza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Kyung Seo, MD, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2024-0026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj