- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388720
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo sekwencyjnej terapii dopęcherzowej mitomycyną C i gemcytabiną (IMGeS)
Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dopęcherzowego leczenia sekwencyjnego mitomycyną C i gemcytabiną u pacjentów z wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) niereagującego na terapię BCG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne, wieloinstytucjonalne, prospektywne badanie fazy 2 z otwartym przydziałem
Podstawowe miary wyniku:
1-letni okres przeżycia bez nawrotów choroby w grupach wysokiego ryzyka po sekwencyjnym wstrzyknięciu mitomycyny-c 40 mg/20 ml i gemcytabiny 2000 mg/50 ml pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w grupach wysokiego ryzyka nieszczepionych BCG.
Miary wyników drugorzędnych:
Przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od cystektomii (CFS), przeżycie specyficzne dla raka (CSS), przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo po leczeniu mitomycyną-c 40 mg/20 ml i gemcytabiną 2000 mg/50 ml u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym w mięśniach w Grupy wysokiego ryzyka wolne od BCG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ho Kyung Seo, MD
- Numer telefonu: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eui Hyun Jung, Ph.D
- Numer telefonu: 82-31-920-2451
- E-mail: jeh0315@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ho Kyung Seo, MD
-
Kontakt:
- Ho Kyung Seo
- Numer telefonu: 82-31-920-1678
- E-mail: seohk@ncc.re.kr
-
Pod-śledczy:
- Eui Hyun Jung, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent powyżej 20. roku życia
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wypełnić pisemną zgodę/zatwierdzenie osoby badanej na to badanie.
- Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka z komórek przejściowych pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, niez naciekającego mięśni (T1, Ta i/lub CIS o wysokim stopniu złośliwości). Jednakże, zgodnie z definicją wytycznych EAU, uwzględnia się NMIBC, Ta, niski stopień złośliwości i wielokrotne nawroty większe niż 3 cm.
- Ostatnie badanie pęcherza moczowego/TURBT należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia próbnego. Pacjenci z NMIBC wysokiego ryzyka, którzy otrzymali odpowiednie leczenie BCG, ale nie zareagowali na BCG
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radykalnej resekcji pęcherza moczowego lub którzy nie zgodzili się na operację.
- Pacjentka, która do okresu badania nie była w ciąży ani nie karmiła piersią.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta w TURBT zdiagnozowano raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
- Jeśli rakowi nabłonka górnych dróg moczowych towarzyszą badania obrazowe
- Jeśli obraz wskazuje na zajęcie pozapęcherzowe (cT3)
- Obrazowanie pokazuje przerzuty do węzłów chłonnych (oś krótka 15 mm lub więcej) lub przerzuty odległe
- W biopsji dominuje histologia komórek nieprzejściowych lub obecna jest tylko tkanka komórkowa nieprzejściowa (pierwotny rak płaskonabłonkowy, pierwotny gruczolakorak, rak drobnokomórkowy, mięsak, mięsak, przyzwojak, czerniak, chłoniak)
- W przypadku otrzymywania ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej z powodu innych nowotworów w ciągu 3 lat
- Jeśli pacjentka w ciągu 3 lat była poddawana radioterapii miednicy mniejszej z powodu innych nowotworów
- Jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości mitomycynę-c lub gemcytabinę do pęcherza w ciągu 3 lat. Wyjątkiem są przypadki stosowane w terapii iniekcyjnej leków przeciwnowotworowych we wczesnym raku pęcherza moczowego
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na mitomycynę-c lub gemcytabinę
- Cystoskopia wykazuje guz cewki moczowej prostaty
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniach z użyciem leków stosowanych w badaniach klinicznych i obecnie otrzymują leki stosowane w badaniach klinicznych lub którzy stosowali leki lub wyroby medyczne stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed datą rozpoczęcia leczenia
- Po cystoskopii/TURBT pacjent otrzymał chemioterapię dopęcherzową przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Pacjent z trombocytopenią, koagulopatią lub skłonnością do krwawień.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jeśli pacjent był leczony szczepionką na żółtą febrę lub fenytoiną
- Dysfunkcja wątroby lub nerek (GFP≤30)
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka mielosupresja
- Jeśli pacjent jest powikłany, ciężka infekcja
- Jeśli pacjent zdecydowanie zdiagnozował śródmiąższową chorobę płuc lub zwłóknienie płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
- Jeśli pacjent prowadzi radioterapię klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dopęcherzowe leczenie sekwencyjne Mitomycyną-c 40 mg/20 ml i Gemcytabiną 2000 mg/50 ml
|
Dopęcherzowe leczenie sekwencyjne mitomycyną-c 40 mg/20 ml i gemcytabiną 2000 mg/50 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawracające wolne przeżycie w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako czas, w którym po raz pierwszy potwierdzono wznowę raka pęcherza moczowego na podstawie biopsji w początkowej dacie TURBT*, czas progresji choroby (patrz definicja PFS), czas radykalnej resekcji pęcherza, czas przerzutów raka pęcherza moczowego lub czas pęcherza moczowego śmierć nowotworowa.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiowany jako okres od początkowej daty TURBT* do czasu, gdy stadium T (np. Ta>T1, CIS>T1) (PFS1) lub naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego (T2 lub wyższy) zostało po raz pierwszy potwierdzone biopsją (PFS2) lub obrazowo zdiagnozowano przerzuty na raka pęcherza moczowego.
|
1 rok
|
Przeżycie bez cystektomii w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako okres od początkowej daty TURBT* do momentu wykonania radykalnej cystomii.
|
1 rok
|
przeżycie specyficzne dla nowotworu w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania od początkowej daty TURBT* do chwili śmierci z powodu raka pęcherza moczowego
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie w grupie leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Okres od początkowej daty TURBT* do chwili śmierci (niezależnie od przyczyny)
|
1 rok
|
Bezpieczeństwo leczenia sekwencyjnego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszą analizę bezpieczeństwa przeprowadza się na osobach badanych, u których wystąpiła toksyczność zgodnie ze standardami CTCAE.
W szczególności ocenia się zaburzenia układu moczowego, takie jak infekcje dróg moczowych i ostre oddawanie moczu, które wystąpiły po wstrzyknięciu leków do pęcherza.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Kyung Seo, MD, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2024-0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone