Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalisen mitomysiini-C:n ja gemsitabiinin peräkkäisen hoidon kliininen tehokkuus ja turvallisuus (IMGeS)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Tutkimus intravesikaalisen mitomysiini-C:n ja gemsitabiinin peräkkäisen hoidon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea riski ei-lihasinvasiivinen virtsarakonsyöpä (NMIBC), joka ei reagoi BCG-hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mitomysiini-c:n ja gemsitabiinin peräkkäisen instilloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta BCG-responsiivisilla korkean riskin ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakkosyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 kliininen, monialainen, avoin tehtävä prospektiivinen tutkimus

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Yhden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaika korkean riskin ryhmissä mitomysiini-c 40 mg/20 ml ja gemsitabiini 2000 mg/50 ml peräkkäisen injektion jälkeen ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla BCG-vapaissa korkean riskin ryhmissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kystektomiaton eloonjääminen (CFS), syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus Mitomycin-c 40mg/20ml- ja Gemcitabine 2000mg/50ml -hoidon jälkeen ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla BCG-vapaat riskiryhmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ho Kyung Seo, MD
  • Puhelinnumero: 82-31-920-1678
  • Sähköposti: seohk@ncc.re.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eui Hyun Jung, Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-31-920-2451
  • Sähköposti: jeh0315@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Ho Kyung Seo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eui Hyun Jung, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 20-vuotias potilas
  2. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kirjallisen koehenkilön suostumuksen/hyväksynnän tälle tutkimukselle.
  3. Potilaat, joilla on histologinen vahvistus suuren riskin ei-lihasinfiltraatiosta (T1, korkea-asteinen Ta ja/tai CIS) virtsarakon siirtymäsolusyöpä. EAU:n ohjeiden määritelmän mukaan mukaan luetaan kuitenkin korkean riskin NMIBC, Ta, matala-asteiset ja useat yli 3 cm:n uusiutumiset.
  4. Viimeisin virtsarakon tutkimus/TURBT on tehtävä 8 viikon sisällä ennen koehoidon ensimmäistä antoa. Potilaat, joilla oli korkea riski NMIBC ja jotka saivat asianmukaista BCG-hoitoa, mutta eivät reagoineet BCG:hen
  5. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja radikaaliin virtsarakon resektioon tai jotka ovat kieltäytyneet leikkauksesta.
  6. Potilas, joka ei ole raskaana tai imetä tutkimusjaksoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on diagnosoitu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä TURBT:ssa
  2. Jos ylempien virtsateiden uroteliaalisyöpään liittyy kuvantaminen
  3. Jos kuvantaminen viittaa ekstravesikaaliseen osaan (cT3)
  4. Kuvaus osoittaa imusolmukkeiden etäpesäkkeen (lyhytakseli 15 mm tai enemmän) tai etäpesäkkeitä
  5. Biopsiassa ei-siirtymäsolujen histologia on hallitseva tai läsnä on vain ei-siirtymäsolukudosta (primaarinen levyepiteelikarsinooma, primaarinen adenokarsinooma, pienisolusyöpä, sarkooma, karsinosarkooma, paragangliooma, melanooma, lymfooma)
  6. Jos saa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa muihin syöpiin 3 vuoden sisällä
  7. Jos potilaalla on ollut lantion sädehoitoa muiden syöpien vuoksi 3 vuoden sisällä
  8. Jos potilas on saanut mitomysiini-c:tä tai gemsitabiinia virtsarakkoon kolmen vuoden sisällä. Poikkeuksen muodostavat tapaukset, joita käytetään syöpälääkkeiden injektiohoitoon varhaisessa virtsarakon syövässä
  9. Jos potilaalla on aiemmin ollut allergia mitomysiini-c:lle tai gemsitabiinille
  10. Kystoskopia osoittaa kasvaimen eturauhasen virtsaputkessa
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimuksiin, joissa käytettiin kliinisen kokeen lääkkeitä ja saavat parhaillaan kliinisen kokeen lääkkeitä tai jotka ovat käyttäneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai kliinisen kokeen lääkinnällisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää
  12. Postkystoskopian/TURBT:n jälkeen potilas sai intravesikaalista kemoterapiaa ennen koehoidon aloittamista
  13. Potilas, jolla on trombosytopenia, koagulopatia tai verenvuototaipumus.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  15. Jos potilasta hoidettiin keltakuumerokotteella tai fenytoiinilla
  16. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö (GFP≤30)
  17. Jos potilas kärsii vakavasta myelosuppressiosta
  18. Jos potilas komplisoi vakavaa infektiota
  19. Jos potilaalla on varmasti diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa.
  20. Jos potilas saa rintakehän sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intravesikaalinen peräkkäinen hoito Mitomycin-c:llä 40mg/20ml ja Gemcitabine 2000mg/50ml
Lääke: Mitomysiini-C
Mitomysiini-C-C 40 mg: n suonensisäinen instraatio 20 ml: ssa ensimmäisenä aineena peräkkäisessä käsittelyssä.
Muut nimet:
  • Jaksottainen hoitoryhmä
Lääke: gemsitabiini
Gemsitabiinin 2000 mg: n suonensisäinen tiputtaminen 50 ml: ssa mitomysiini-C-antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea riski toistuva vapaa eloonjääminen peräkkäisessä hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 1 -vuosi
Aika alkuperäisestä turbt*: sta ensimmäiseen histologisesti vahvistettuun korkean riskin NMIBC: n tai sairauden etenemisen toistumiseen (PFS-määritelmää kohti), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
1 -vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen peräkkäisessä hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään ajanjaksona alkuperäisestä TURBT-päivämäärästä* siihen hetkeen, jolloin T-vaihe etenee (esim. Ta>T1, CIS>T1) (PFS1) tai lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (T2 tai korkeampi) vahvistettiin ensimmäisen kerran biopsialla (PFS2) tai kuvantamalla diagnosoitu etäpesäke virtsarakon syöpään.
1 vuosi
Kystektomiaton eloonjääminen peräkkäisessä hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajanjaksoksi alkuperäisestä TURBT-päivämäärästä* siihen aikaan, jolloin radikaali kystomia suoritettiin.
1 vuosi
syöpäspesifinen eloonjääminen peräkkäisessä hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kesto alkuperäisestä TURBT-päivämäärästä* virtsarakon syöpään kuolleeseen
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen peräkkäisessä hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ajanjakso alkuperäisestä TURBT-päivämäärästä* kuolemaan (syystä riippumatta)
1 vuosi
Jaksottaisen hoidon turvallisuus.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Ensimmäinen turvallisuusanalyysi tehdään koehenkilöille, joille on kehittynyt myrkyllisyys CTCAE-standardien mukaisesti. Erityisesti arvioidaan virtsatiehäiriöt, kuten virtsatietulehdukset ja akuutti virtsaaminen, jotka ilmenivät lääkkeiden virtsarakkoon injektoinnin jälkeen.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ho Kyung Seo, MD, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2024-0026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa