A eficácia clínica e segurança da terapia sequencial intravesical com mitomicina-C e gencitabina (IMGeS)

Critério de inclusão:

1. um paciente com mais de 20 anos
2. Pacientes que desejam e são capazes de preencher um consentimento/aprovação por escrito do sujeito do teste para este exame.
3. Pacientes com confirmação histológica de câncer de células de transição da bexiga com infiltração não muscular de alto risco (T1, Ta de alto grau e/ou CIS). No entanto, de acordo com a definição das diretrizes da EAU, estão incluídos NMIBC de alto risco, Ta, baixo grau e recorrências múltiplas de mais de 3 cm.
4. O exame da bexiga/RTU mais recente deve ser realizado dentro de 8 semanas antes da administração inicial do tratamento experimental. Pacientes com NMIBC de alto risco que receberam tratamento adequado com BCG, mas não responderam ao BCG
5. Pacientes que não são elegíveis para uma ressecção radical da bexiga ou que recusaram a cirurgia.
6. Paciente que não esteja grávida ou amamentando até o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Paciente diagnosticado com câncer de bexiga músculo-invasivo na TURBT
2. Se o câncer urotelial do trato urinário superior for acompanhado por exames de imagem
3. Se a imagem indicar envolvimento extravesical (cT3)
4. A imagem mostra metástase em linfonodos (eixo curto de 15 mm ou mais) ou metástase à distância
5. Em uma biópsia, a histologia celular não transicional é dominante ou apenas tecido celular não transicional está presente (carcinoma espinocelular primário, adenocarcinoma primário, carcinoma de pequenas células, sarcoma, carcinossarcoma, paraganglioma, melanoma, linfoma)
6. No caso de receber quimioterapia citotóxica sistêmica para outros tipos de câncer dentro de 3 anos
7. Se o paciente tiver histórico de radioterapia pélvica para outros tipos de câncer dentro de 3 anos
8. Se o paciente tiver histórico de recebimento de mitomicina-c ou gencitabina na bexiga dentro de 3 anos. A exceção são os casos utilizados para fins de terapia injetável de medicamentos anticâncer no câncer de bexiga inicial
9. Se o paciente tiver histórico de alergia à mitomicina-c ou gencitabina
10. A cistoscopia mostra um tumor na uretra da próstata
11. Pacientes que participaram de estudos usando medicamentos de ensaios clínicos e estão atualmente recebendo medicamentos de ensaios clínicos ou que usaram medicamentos de ensaios clínicos ou dispositivos médicos de ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à data do tratamento inicial
12. Após pós-cistoscopia/RTU, o paciente recebeu quimioterapia intravesical antes do início do tratamento experimental
13. Paciente com trombocitopenia, coagulopatia ou tendência a sangramento.
14. Mulheres grávidas ou amamentando
15. Se o paciente recebeu vacina contra febre amarela ou fenitoína
16. Disfunção hepática ou renal (GFP≤30)
17. Se o paciente sofrer mielossupressão grave
18. Se o paciente complicou infecção grave
19. Se o paciente tiver sido definitivamente diagnosticado com doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar por radiografia de tórax.
20. Se o paciente realizar radioterapia torácica.