膀胱内丝裂霉素-C和吉西他滨序贯治疗的临床有效性和安全性 (IMGeS)
2026年5月27日 更新者：Ho Kyung Seo、National Cancer Center, Korea
一项评估膀胱内丝裂霉素 C 和吉西他滨序贯治疗对卡介苗治疗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的临床有效性和安全性的研究
本研究的目的是评估丝裂霉素-c 和吉西他滨序贯滴注治疗卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
2 期临床、多机构、开放分配前瞻性研究
主要成果衡量标准：
未使用卡介苗的非肌层浸润性膀胱癌患者序贯注射丝裂霉素c 40 mg/20 ml和吉西他滨2000 mg/50 ml后高危组的1年无复发生存期。
次要成果衡量标准：
丝裂霉素-c 40mg/20ml 和吉西他滨 2000mg/50ml 治疗非肌层浸润性膀胱癌患者后的无进展生存期 (PFS)、无膀胱切除生存期 (CFS)、癌症特异性生存期 (CSS)、总生存期 (OS) 和安全性不含卡介苗的高危人群。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ho Kyung Seo, MD
- 电话号码：82-31-920-1678
- 邮箱：seohk@ncc.re.kr
研究联系人备份
- 姓名：Eui Hyun Jung, Ph.D
- 电话号码：82-31-920-2451
- 邮箱：jeh0315@ncc.re.kr
学习地点
-
-
-
Goyang-si、韩国
- 招聘中
- National Cancer Center
-
首席研究员：
- Ho Kyung Seo, MD
-
接触：
- Ho Kyung Seo
- 电话号码：82-31-920-1678
- 邮箱：seohk@ncc.re.kr
-
副研究员：
- Eui Hyun Jung, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上的患者
- 愿意并且能够完成本次检查的书面测试对象同意/批准的患者。
- 组织学证实为高危非肌肉浸润（T1、高级别 Ta 和/或 CIS）膀胱移行细胞癌的患者。 但根据EAU指南的定义，高危NMIBC、Ta、低度恶性、3cm以上多次复发均包含在内。
- 最近一次膀胱检查/TURBT 必须在首次试验治疗前 8 周内进行。 接受适当的 BCG 治疗但对 BCG 没有反应的高危 NMIBC 患者
- 不适合接受根治性膀胱切除术或拒绝手术的患者。
- 在研究期间尚未怀孕或哺乳的患者。
排除标准：
- 在 TURBT 诊断出患有肌肉浸润性膀胱癌的患者
- 如果上尿路尿路上皮癌伴有影像学检查
- 如果影像学显示膀胱外受累（cT3）
- 影像学显示淋巴结转移（短轴15mm以上）或远处转移
- 在活检中，非移行细胞组织学占主导地位，或仅存在非移行细胞组织（原发性鳞状细胞癌、原发性腺癌、小细胞癌、肉瘤、癌肉瘤、副神经节瘤、黑色素瘤、淋巴瘤）
- 3年内接受其他癌症全身细胞毒化疗的情况
- 如果患者在 3 年内有其他癌症的盆腔放射治疗史
- 如果患者在 3 年内有接受丝裂霉素 C 或吉西他滨膀胱治疗史。 例外情况是用于早期膀胱癌注射抗癌药物的病例
- 如果患者有丝裂霉素-C 或吉西他滨过敏史
- 膀胱镜检查显示前列腺尿道有肿瘤
- 参加过使用临床试验药物的研究且目前正在接受临床试验药物的患者或在初次治疗日期前4周内使用过临床试验药物或临床试验医疗器械的患者
- 膀胱镜检查/TURBT 后，患者在开始试验治疗前接受了膀胱内化疗
- 血小板减少、凝血障碍或出血倾向的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 如果患者接受黄热病疫苗或苯妥英钠治疗
- 肝肾功能障碍（GFP≤30）
- 如果患者患有严重的骨髓抑制
- 如果患者并发严重感染
- 如果患者通过胸部X光检查明确诊断为间质性肺疾病或肺纤维化。
- 如果患者进行胸部放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
丝裂霉素-c 40mg/20ml 和吉西他滨 2000mg/50ml 膀胱内序贯治疗
|
静脉内滴注丝裂霉素C 40毫克在20 mL中，作为顺序治疗中的第一个药物。
其他名称：
丝裂霉素-C给药后，在50毫升的50毫升中对吉西他滨2000毫克的静脉注入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
顺序治疗组中的高风险复发性生存率。
大体时间：1年
|
从初始TURBT*到首次组织学确认的高风险NMIBC或疾病进展的时间（每个PFS定义），以首先发生。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
序贯治疗组的无进展生存期。
大体时间：1年
|
定义为从初始 TURBT 日期*到 T 期进展（例如，Ta>T1、CIS>T1）（PFS1）或首次活检证实（PFS2）或影像学证实肌肉浸润性膀胱癌（T2 或更高）的时间段诊断为膀胱癌转移。
|
1年
|
|
序贯治疗组的无膀胱切除生存期。
大体时间：1年
|
定义为从初始 TURBT 日期*到进行根治性膀胱切除术的时间。
|
1年
|
|
序贯治疗组的癌症特异性生存率。
大体时间：1年
|
从最初 TURBT 日期*到膀胱癌死亡时间的持续时间
|
1年
|
|
序贯治疗组的总生存期。
大体时间：1年
|
从最初的 TURBT 日期*到死亡点的时间（无论原因如何）
|
1年
|
|
序贯治疗的安全性。
大体时间：2年
|
第一次安全性分析是根据 CTCAE 标准对出现毒性的测试对象进行的。
特别是对膀胱注射药物后发生的尿路感染和急性排尿等泌尿系统疾病进行评估。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ho Kyung Seo, MD、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCC2024-0026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.