L'efficacia clinica e la sicurezza della terapia sequenziale intravescicale con mitomicina-C e gemcitabina (IMGeS)

Criterio di inclusione:

1. un paziente di età superiore ai 20 anni
2. I pazienti che sono disposti e in grado di completare un test scritto danno il consenso/approvazione per questo esame.
3. Pazienti con conferma istologica di carcinoma a cellule di transizione vescicale ad alto rischio con infiltrazione non muscolare (T1, Ta e/o CIS di alto grado). Tuttavia, secondo la definizione delle linee guida EAU, sono inclusi NMIBC ad alto rischio, Ta, basso grado e recidive multiple di oltre 3 cm.
4. L’esame della vescica/TURBT più recente deve essere eseguito entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento in studio. Pazienti con NMIBC ad alto rischio che hanno ricevuto un trattamento BCG adeguato ma non hanno risposto al BCG
5. Pazienti che non possono essere sottoposti a resezione radicale della vescica o che hanno rifiutato l'intervento chirurgico.
6. Pazienti che non sono in gravidanza o che allattano al seno fino al periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con diagnosi di cancro della vescica muscolo-invasivo presso TURBT
2. Se il cancro uroteliale del tratto urinario superiore è accompagnato da imaging
3. Se l'imaging indica un coinvolgimento extravescicale (cT3)
4. L'imaging mostra metastasi linfonodali (asse corto 15 mm o più) o metastasi a distanza
5. In una biopsia, l'istologia cellulare non di transizione è dominante oppure è presente solo tessuto cellulare non di transizione (carcinoma primario a cellule squamose, adenocarcinoma primario, carcinoma a piccole cellule, sarcoma, carcinosarcoma, paraganglioma, melanoma, linfoma)
6. Nel caso di ricezione di chemioterapia citotossica sistemica per altri tumori entro 3 anni
7. Se il paziente ha una storia di radioterapia pelvica per altri tumori entro 3 anni
8. Se il paziente ha una storia di assunzione di mitomicina-c o gemcitabina nella vescica entro 3 anni. L'eccezione è rappresentata dai casi utilizzati ai fini della terapia iniettiva di farmaci antitumorali nel cancro della vescica in fase iniziale
9. Se il paziente ha una storia di allergia alla mitomicina-c o alla gemcitabina
10. La cistoscopia mostra un tumore nell'uretra prostatica
11. Pazienti che hanno partecipato a studi utilizzando farmaci sperimentali clinici e stanno attualmente ricevendo farmaci sperimentali clinici o che hanno utilizzato farmaci sperimentali clinici o dispositivi medici sperimentali clinici entro 4 settimane prima della data del trattamento iniziale
12. Dopo la post-cistoscopia/TURBT, il paziente ha ricevuto chemioterapia intravescicale prima dell'inizio del trattamento di prova
13. Paziente con trombocitopenia, coagulopatia o tendenza al sanguinamento.
14. Donne incinte o che allattano
15. Se il paziente è stato trattato con vaccino contro la febbre gialla o fenitoina
16. Disfunzione epatica o renale (GFP≤30)
17. Se il paziente è sottoposto a grave mielosoppressione
18. Se il paziente ha complicato un'infezione grave
19. Se al paziente è stata diagnosticata con certezza una malattia polmonare interstiziale o una fibrosi polmonare mediante radiografia del torace.
20. Se il paziente effettua la radioterapia al torace.