Клиническая эффективность и безопасность внутрипузырной последовательной терапии митомицином-С и гемцитабином (IMGeS)

Критерии включения:

1. пациент старше 20 лет
2. Пациенты, желающие и способные заполнить письменное согласие/одобрение испытуемого на данное обследование.
3. Пациенты с гистологическим подтверждением немышечной инфильтрации высокого риска (Т1, Та высокой степени и/или CIS) переходно-клеточного рака мочевого пузыря. Однако в соответствии с определением рекомендаций EAU включены НМИРМЖ высокого риска, Та, низкая степень злокачественности и множественные рецидивы размером более 3 см.
4. Последнее обследование мочевого пузыря/ТУРБТ должно быть проведено в течение 8 недель до первоначального применения пробного лечения. Пациенты с НМИРМЖ высокого риска, получившие надлежащее лечение БЦЖ, но не ответившие на БЦЖ
5. Пациенты, которым не показана радикальная резекция мочевого пузыря или которые отказались от операции.
6. Пациенты, которые не беременны и не кормят грудью до периода исследования.

Критерий исключения:

1. В ТУРБТ у пациента диагностирован мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря
2. Если уротелиальный рак верхних мочевых путей сопровождается визуализацией
3. Если визуализация указывает на внепузырное поражение (cT3)
4. На снимке видны метастазы в лимфатические узлы (по короткой оси 15 мм и более) или отдаленные метастазы.
5. В биопсии преобладает непереходноклеточная гистология или присутствует только непереходноклеточная ткань (первичный плоскоклеточный рак, первичная аденокарцинома, мелкоклеточный рак, саркома, карциносаркома, параганглиома, меланома, лимфома).
6. В случае получения системной цитотоксической химиотерапии по поводу других онкологических заболеваний в течение 3 лет
7. Если у пациента в анамнезе была лучевая терапия органов малого таза по поводу других видов рака в течение 3 лет.
8. Если у пациента в анамнезе есть митомицин-с или гемцитабин в мочевом пузыре в течение 3 лет. Исключением являются случаи применения с целью инъекционной терапии противоопухолевых препаратов при раннем раке мочевого пузыря.
9. Если у пациента в анамнезе есть аллергия на митомицин-с или гемцитабин.
10. Цистоскопия показывает опухоль в уретре предстательной железы.
11. Пациенты, которые участвовали в исследованиях с использованием клинических исследуемых препаратов и в настоящее время получают клинические исследуемые препараты или которые использовали клинические исследуемые препараты или медицинские устройства для клинических испытаний в течение 4 недель до даты первоначального лечения.
12. После постцистоскопии/ТУРБТ пациентка получала внутрипузырную химиотерапию до начала пробного лечения.
13. Тромбоцитопения, коагулопатия или склонность к кровотечениям.
14. Беременные или кормящие женщины
15. Если пациент получал вакцину против желтой лихорадки или фенитоин
16. Дисфункция печени или почек (GFP≤30)
17. Если пациент подвергается тяжелой миелосупрессии
18. Если у пациента осложнена тяжелая инфекция
19. Если у пациента по данным рентгенографии грудной клетки точно диагностировано интерстициальное заболевание легких или фиброз легких.
20. Если пациенту проводят лучевую терапию грудной клетки.