Den kliniske effektivitet og sikkerhed af intravesikal Mitomycin-C og Gemcitabin sekventiel terapi (IMGeS)

Inklusionskriterier:

1. en patient over 20 år
2. Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre en skriftlig testperson, giver samtykke/godkendelse til denne undersøgelse.
3. Patienter med histologisk bekræftelse af højrisiko non-muskelinfiltration (T1, højgradig Ta og/eller CIS) blæreovergangscellekræft. I henhold til definitionen af ​​EAU-retningslinjerne er højrisiko NMIBC, Ta, lav grad og multiple tilbagefald på mere end 3 cm inkluderet.
4. Den seneste blæreundersøgelse/TURBT skal udføres inden for 8 uger før den første indgivelse af forsøgsbehandlingen. Patienter med højrisiko NMIBC, som modtog korrekt BCG-behandling, men som ikke reagerede på BCG
5. Patienter, der ikke er berettiget til en radikal blæreresektion, eller som har nægtet operation.
6. Patient, der ikke er gravid eller ammer før undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient diagnosticeret med muskelinvasiv blærekræft hos TURBT
2. Hvis øvre urinvejsurothelial cancer er ledsaget af billeddiagnostik
3. Hvis billeddannelsen indikerer ekstravesikal involvering (cT3)
4. Billeddannelse viser lymfeknudemetastaser (kortakse 15 mm eller mere) eller fjernmetastaser
5. I en biopsi er ikke-overgangscellehistologi dominerende, eller kun ikke-overgangscellevæv er til stede (primært pladecellekarcinom, primært adenokarcinom, småcellet karcinom, sarkom, karcinosarkom, paragangliom, melanom, lymfom)
6. I tilfælde af modtagelse af systemisk cytotoksisk kemoterapi for andre kræftformer inden for 3 år
7. Hvis patienten har en historie med bækkenstrålebehandling for andre kræftformer inden for 3 år
8. Hvis patienten tidligere har fået Mitomycin-c eller gemcitabin i blæren inden for 3 år. Undtagelsen er tilfælde, der anvendes med henblik på injektionsbehandling af kræftlægemidler i den tidlige blærekræft
9. Hvis patienten har en historie med allergi over for mitomycin-c eller gemcitabin
10. Cystoskopi viser en tumor i prostata urinrøret
11. Patienter, der har deltaget i undersøgelser med lægemidler til kliniske forsøg og i øjeblikket modtager lægemidler i kliniske forsøg, eller som har brugt lægemidler til kliniske forsøg eller medicinsk udstyr til kliniske forsøg inden for 4 uger før datoen for den første behandling
12. Efter post-cystoskopi/TURBT modtog patienten intravesikal kemoterapi før start af forsøgsbehandling
13. Patient med trombocytopeni, koagulopati eller blødningstendens.
14. Gravide eller ammende kvinder
15. Hvis patienten behandles gul feber vaccine eller phenytoin
16. Dysfunktion af lever eller nyre (GFP≤30)
17. Hvis patienten gennemgår alvorlig myelosuppression
18. Hvis patienten kompliceret alvorlig infektion
19. Hvis patienten definitivt har diagnosticeret interstitiel lungesygdom eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax.
20. Hvis patienten udfører strålebehandling af brystet.